Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký versus STANDARDNÍ cílový krevní tlak u hypertenzních vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou abdominální operaci (HISTAP)

8. června 2025 aktualizováno: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Vysoký versus STANDARDNÍ cílový krevní tlak u hypertenzních vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná klinická studie HISTAP.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě strategie řízení středního arteriálního krevního tlaku (MAP ≥ 80 mmHg vs MAP ≥ 65 mm Hg) u vysoce rizikových chirurgických pacientů podstupujících elektivní laparotomickou/laparoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační hypotenze byla spojena s velkými pooperačními komplikacemi po nekardiálních operacích. Stále však není jasné, jaký je optimální cílový intraoperační průměrný arteriální tlak (MAP) v podskupině pacientů s anamnézou hypertenze doma a s rizikem rozvoje pooperačních komplikací.

Cílem této studie je zhodnotit účinky peroperační strategie řízení krevního tlaku zaměřené na udržení MAP ≥ 80 mmHg ve srovnání s konvenční praxí (udržet intraoperační MAP ≥ 65 mmHg) na složený výsledek s ohledem na úmrtnost a výskyt závažných příhod u pacienta plánovaného na elektivní laparotomickou/laparoskopickou operaci.

Primárním výsledkem je kombinace 30denní úmrtnosti po operaci a alespoň jedné hlavní orgánové dysfunkce včetně renálního, respiračního, kardiovaskulárního a neurologického systému nebo nového nástupu sepse a septického šoku, ke kterému došlo do 7. dne po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

636

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Pordenone, Itálie
        • Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
      • Prato, Itálie
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
      • Roma, Itálie
        • Sant'Eugenio ASL Roma 2:
      • Sassari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Itálie
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Policlinico A. Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Itálie
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (všechna následující)

  1. Dospělí pacienti ≥ 60 let
  2. Anamnéza chronické hypertenze vyžadující domácí léčbu.
  3. Naplánováno pro velkou elektivní břišní operaci (laparoskopickou, robotickou nebo laparotomickou)
  4. Předpokládaná doba trvání operace minimálně 3 hodiny.
  5. Potřeba invazivního arteriálního a hemodynamického monitorování podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa v souladu s pravidly správné klinické praxe každého zapojeného centra.

A

Při zvýšeném riziku pooperačních komplikací (alespoň jeden z následujících):

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 3 nebo 4
  2. Známá nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen (angina pectoris, infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom).
  3. Známá nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění periferních cév.
  4. Známá nebo zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání vyžadujícího léčbu.
  5. Ejekční frakce menší než 30 % (echokardiografie)
  6. Příznaky diastolické středně těžké až těžké dysfunkce nebo chronické hypertenzní kardiomyopatie (echokardiografie)
  7. Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce (echokardiografie)
  8. Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) Radiograficky potvrzená nebo podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  9. Diabetes aktuálně léčený perorálním hypoglykemickým činidlem a/nebo inzulínem
  10. Morbidní obezita (BMI ≥ 35 kg/m2)
  11. Předoperační sérový albumin <30 g/l
  12. Anaerobní práh (pokud se provádí) <14 ml/kg/min
  13. Tolerance zátěže ekvivalentní šesti metabolickým ekvivalentům (MET) nebo méně, jak je definováno v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association

Kritéria vyloučení

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující renální substituční terapii v konečném stádiu renálního onemocnění
  3. Akutní kardiovaskulární příhoda, včetně akutního nebo dekompenzovaného srdečního selhání a akutního koronárního syndromu (během předchozích 30 dnů).
  4. Naléhavá nebo časově kritická operace
  5. Cévní chirurgie aorty nebo ledvin (včetně nefrektomie)
  6. Chirurgie jater
  7. Neurochirurgie
  8. Operace pouze pro paliativní léčbu nebo fyzický stav ASA 5
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAPA 80
Intervenční skupina: průměrný cílový krevní tlak během operace > 80 mmHg. Léčba hypotenze (definované jako průměrný krevní tlak nižší než 80 mmHg) pomocí intravenózního bolusu nebo kontinuální infuze vazopresorů nebo tekutin pomocí specializovaného algoritmu s ohledem na změny pulsního tlaku nebo tepového objemu a mini tekutinovou výzvu k optimalizaci středních hodnot krevního tlaku.
Lék: Efedrin
V obou skupinách lze cílový MAP udržet pomocí bolusu efedrinu (2,5 mg). Maximální povolená dávka efedrinu je 25 mg (10 bolusů po 2,5 mg), po tomto prahu bude zahájena kontinuální infuze norepinefrinu
Ostatní jména:
  • Bolus efedrinu
Lék: Norepinefrin
V obou skupinách lze cílový MAP udržet pomocí bolusu efedrinu (2,5 mg) nebo etiefrinu (1 mg). Kontinuální infuze norepinefrinu, podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa, může být zahájena v kterémkoli okamžiku intraoperačního období. Počáteční dávka norepinefrinu je nejnižší potřebná k dosažení předem definovaného cíle MAP.
Ostatní jména:
  • infuze norepinefrinu
Lék: Bolus hydrochloridu etilefrinu
Maximální povolená dávka pro etilefrin je 10 mg (10 bolusů po 1 mg), po tomto prahu bude zahájena kontinuální infuze norepinefrinu
Diagnostický test: Použití změn pulzního tlaku a zdvihového objemu (PPV a SVV); použití Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV a mini_FC budou vodítkem pro podávání bolusu tekutiny během epizody intraoperační hypotenze podle dvou předem definovaných algoritmů pro laparotomickou/nelaparotomickou chirurgii
Ostatní jména:
  • Hemodynamická optimalizace
Jiný: MAPA 65
Kontrolní skupina: cílový průměrný krevní tlak během operace > 65 mmHg. Léčba hypotenze (definované jako průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg) pomocí intravenózního bolusu nebo kontinuální infuze vazopresorů nebo tekutin pomocí specializovaného algoritmu s ohledem na změny pulsního tlaku nebo tepového objemu a mini tekutinovou výzvu k optimalizaci středních hodnot krevního tlaku.
Lék: Efedrin
V obou skupinách lze cílový MAP udržet pomocí bolusu efedrinu (2,5 mg). Maximální povolená dávka efedrinu je 25 mg (10 bolusů po 2,5 mg), po tomto prahu bude zahájena kontinuální infuze norepinefrinu
Ostatní jména:
  • Bolus efedrinu
Lék: Norepinefrin
V obou skupinách lze cílový MAP udržet pomocí bolusu efedrinu (2,5 mg) nebo etiefrinu (1 mg). Kontinuální infuze norepinefrinu, podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa, může být zahájena v kterémkoli okamžiku intraoperačního období. Počáteční dávka norepinefrinu je nejnižší potřebná k dosažení předem definovaného cíle MAP.
Ostatní jména:
  • infuze norepinefrinu
Lék: Bolus hydrochloridu etilefrinu
Maximální povolená dávka pro etilefrin je 10 mg (10 bolusů po 1 mg), po tomto prahu bude zahájena kontinuální infuze norepinefrinu
Diagnostický test: Použití změn pulzního tlaku a zdvihového objemu (PPV a SVV); použití Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV a mini_FC budou vodítkem pro podávání bolusu tekutiny během epizody intraoperační hypotenze podle dvou předem definovaných algoritmů pro laparotomickou/nelaparotomickou chirurgii
Ostatní jména:
  • Hemodynamická optimalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel pooperační mortality a alespoň jedné hlavní orgánové dysfunkce (viz popis v sekundárních výsledcích).
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Složený pooperační výsledek
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pobyt v nemocnici (dny)
do 30 dnů po operaci
Pobyt na JIP (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny)
do 30 dnů po operaci
Readmise na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče
do 30 dnů po operaci
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) skóre po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Pooperační orgánové selhání – skóre SOFA se pohybuje od 0 (<2 % mortality) do 24 (>90 % mortality)
do 7 dnů po operaci
Celková intraoperační bilance tekutin
Časové okno: den 1 po operaci
Intraoperační infuze (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) / bilance intraoperačních ztrát (výdej moči)
den 1 po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
do 30 dnů po operaci
Použití vazopresorů
Časové okno: den 1 po operaci
Dávka a načasování infuze vazoaktivního léčiva během operace
den 1 po operaci
Potřeba reoperace
Časové okno: 30. den po operaci
Potřeba nové chirurgické léčby
30. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KARDIOVASKULÁRNÍ komplikace
Časové okno: 7. den po operaci
  • Akutní srdeční selhání
  • Poranění myokardu po nekardiální operaci
  • Infarkt myokardu
  • Bradykardie
  • Symptomatická proximální hluboká žilní trombóza
  • Trombóza periferních tepen a žil
7. den po operaci
NEUROLOGICKÉ komplikace
Časové okno: 7. den po operaci
  • Mrtvice
  • Subarachnoidální krvácení
  • Trombóza mozkových žil
  • Záchvat
  • Akutní delirium
7. den po operaci
RESPIRAČNÍ
Časové okno: 7. den po operaci
  • Akutní respirační tíseň
  • Hypoxémie s akutní respirační tísní nebo bez ní
  • Potřeba invazivní, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly pro akutní respirační potíže.
  • Syndrom akutní dechové tísně.
  • Plicní otok
  • Plicní embolie
7. den po operaci
RENÁLNÍ
Časové okno: 7. den po operaci
• Akutní poškození ledvin (AKI) a stadia AKI definovaná podle klasifikačního/stagingového systému akutního poškození ledvin AKIN
7. den po operaci
SEPSIS a septický šok
Časové okno: 7. den po operaci
Na základě definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepse a septický šok (Sepse-3) vyžadovala sepse rychlé skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (qSOFA) ≥ 2 body kvůli infekci, septickému šoku definovanému podle pokynů pro kampaň za přežití sepse
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Spolupracovníci

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HISTAP TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit