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Cible de pression artérielle élevée versus standard chez les patients hypertendus à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure (HISTAP)

8 juin 2025 mis à jour par: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Cible de pression artérielle élevée par rapport à STAndard chez les patients hypertendus à haut risque : l'essai clinique randomisé HISTAP.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant deux stratégies de gestion de la pression artérielle moyenne (MAP ≥ 80 mmHg vs MAP ≥ 65 mmHg) chez des patients chirurgicaux à haut risque subissant une chirurgie laparotomique/laparoscopique élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension peropératoire a été associée à des complications postopératoires majeures après une chirurgie non cardiaque. Cependant, on ne sait toujours pas quelle est la cible optimale de pression artérielle moyenne peropératoire (PAM) dans le sous-groupe de patients ayant des antécédents d'hypertension à domicile et à risque de développer des complications postopératoires.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets d'une stratégie de gestion de la pression artérielle peropératoire visant à maintenir la PAM ≥ 80 mmHg), par rapport à la pratique conventionnelle (maintenir la PAM peropératoire ≥ 65 mmHg), sur un résultat composite prenant en compte le taux de mortalité et l'incidence des événements majeurs chez les patients devant subir une chirurgie laparotomique/laparoscopique élective.

Le critère de jugement principal est un composite du taux de mortalité à 30 jours suivant l'opération et d'au moins un dysfonctionnement d'un organe majeur, y compris les systèmes rénal, respiratoire, cardiovasculaire et neurologique, ou l'apparition d'une nouvelle septicémie et d'un choc septique survenant au jour 7 après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

636

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milan, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Pordenone, Italie
        • Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
      • Prato, Italie
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, Italie
        • Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
      • Roma, Italie
        • Sant'Eugenio ASL Roma 2:
      • Sassari, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italie
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italie
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie
        • Policlinico A. Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italie
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les suivants)

  1. Patients adultes ≥ 60 ans
  2. Antécédents d'hypertension chronique nécessitant un traitement à domicile.
  3. Prévu pour une chirurgie abdominale majeure élective (laparoscopique, robotique ou laparotomique)
  4. Durée chirurgicale prévue d'au moins 3 heures.
  5. Nécessité d'une surveillance artérielle et hémodynamique invasive décidée par l'anesthésiste traitant, selon les règles de bonnes pratiques cliniques de chaque centre concerné.

ET

À risque accru de complications postopératoires (au moins un des éléments suivants) :

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 3 ou 4
  2. Antécédents connus ou documentés de maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu).
  3. Antécédents connus ou documentés de maladie vasculaire périphérique.
  4. Antécédents connus ou documentés d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
  5. Fraction d'éjection inférieure à 30 % (échocardiographie)
  6. Signes de dysfonctionnement diastolique modéré à sévère ou de cardiomyopathie hypertensive chronique (échocardiographie)
  7. Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère (échocardiographie)
  8. Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Confirmé par radiographie ou selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  9. Diabète actuellement traité par un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline
  10. Obésité morbide (IMC ≥35 kg/m2)
  11. Albumine sérique préopératoire <30 g/l
  12. Seuil anaérobie (si fait) <14 ml/kg/min
  13. Tolérance à l'exercice équivalente à six équivalents métaboliques (MET) ou moins, comme défini par les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association

Critère d'exclusion

  1. Refus de consentement
  2. Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal pour une insuffisance rénale terminale
  3. Événement cardiovasculaire aigu, y compris insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée et syndrome coronarien aigu (dans les 30 jours précédents).
  4. Chirurgie urgente ou urgente
  5. Chirurgie vasculaire aortique ou rénale (y compris néphrectomie)
  6. Chirurgie du foie
  7. Neurochirurgie
  8. Chirurgie pour traitement palliatif seulement ou état physique ASA 5
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARTE 80
Groupe d'intervention : objectif de pression artérielle moyenne peropératoire > 80 mmHg. Traitement de l'hypotension (définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 80 mmHg) à l'aide d'un bolus intraveineux ou d'une perfusion continue de vasopresseurs, ou de fluides à l'aide d'un algorithme dédié tenant compte de la variation de la pression différentielle ou du volume d'éjection systolique et du mini challenge liquidien pour optimiser les valeurs moyennes de la pression artérielle.
Médicament: Éphédrine
Dans les deux groupes, la PAM cible peut être maintenue au moyen d'un bolus d'éphédrine (2,5 mg). La dose maximale d'éphédrine autorisée est de 25 mg (10 bolus de 2,5 mg), passé ce seuil une perfusion continue de noradrénaline sera débutée
Autres noms:
  • Bolus d'éphédrine
Médicament: Norépinéphrine
Dans les deux groupes, la MAP cible peut être maintenue au moyen d'un bolus d'éphédrine (2,5 mg) ou d'étiléfrine (1 mg). La perfusion continue de noradrénaline, selon la décision de l'anesthésiste traitant, peut être démarrée à tout moment de la période peropératoire. La dose initiale de noradrénaline est la dose la plus faible nécessaire pour atteindre l'objectif de PAM prédéfini.
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline
Médicament: Bolus de chlorhydrate d'étiléfrine
La dose maximale d'étiléfrine autorisée est de 10 mg (10 bolus de 1 mg), passé ce seuil une perfusion continue de noradrénaline sera débutée
Test diagnostique: Utilisation de la pression pulsée et de la variation du volume systolique (PPV et SVV); utilisation du Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV et mini_FC guideront l'administration d'un bolus de liquide lors d'un épisode d'hypotension peropératoire, en suivant deux algorithmes prédéfinis pour la chirurgie laparotomique/non laparotomique
Autres noms:
  • Optimisation hémodynamique
Autre: CARTE 65
Groupe témoin : cible de pression artérielle moyenne peropératoire > 65 mmHg. Traitement de l'hypotension (définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg) à l'aide d'un bolus intraveineux ou d'une perfusion continue de vasopresseurs, ou de fluides à l'aide d'un algorithme dédié prenant en compte la variation de la pression pulsée ou du volume d'éjection systolique et le mini challenge liquidien pour optimiser les valeurs moyennes de la pression artérielle.
Médicament: Éphédrine
Dans les deux groupes, la PAM cible peut être maintenue au moyen d'un bolus d'éphédrine (2,5 mg). La dose maximale d'éphédrine autorisée est de 25 mg (10 bolus de 2,5 mg), passé ce seuil une perfusion continue de noradrénaline sera débutée
Autres noms:
  • Bolus d'éphédrine
Médicament: Norépinéphrine
Dans les deux groupes, la MAP cible peut être maintenue au moyen d'un bolus d'éphédrine (2,5 mg) ou d'étiléfrine (1 mg). La perfusion continue de noradrénaline, selon la décision de l'anesthésiste traitant, peut être démarrée à tout moment de la période peropératoire. La dose initiale de noradrénaline est la dose la plus faible nécessaire pour atteindre l'objectif de PAM prédéfini.
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline
Médicament: Bolus de chlorhydrate d'étiléfrine
La dose maximale d'étiléfrine autorisée est de 10 mg (10 bolus de 1 mg), passé ce seuil une perfusion continue de noradrénaline sera débutée
Test diagnostique: Utilisation de la pression pulsée et de la variation du volume systolique (PPV et SVV); utilisation du Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV et mini_FC guideront l'administration d'un bolus de liquide lors d'un épisode d'hypotension peropératoire, en suivant deux algorithmes prédéfinis pour la chirurgie laparotomique/non laparotomique
Autres noms:
  • Optimisation hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité postopératoire et d'au moins un dysfonctionnement d'un organe majeur (voir description dans les critères de jugement secondaires).
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Résultat postopératoire composite
jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Séjour hospitalier (jours)
jusqu'à 30 jours après l'opération
Séjour en soins intensifs (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Séjour en unité de soins intensifs (jours)
jusqu'à 30 jours après l'opération
Réadmission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Réadmissions en unité de soins intensifs
jusqu'à 30 jours après l'opération
Scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sur les résultats postopératoires
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
Défaillance organique postopératoire - les scores SOFA vont de 0 (<2 % de mortalité) à 24 (>90 % de mortalité)
jusqu'à 7 jours après l'opération
Bilan hydrique peropératoire global
Délai: jour 1 après l'opération
Perfusions peropératoires (cristalloïdes, colloïdes, produits sanguins) / Perte de bilan peropératoire (débit urinaire)
jour 1 après l'opération
Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité
jusqu'à 30 jours après l'opération
Utilisation des vasopresseurs
Délai: jour 1 après l'opération
Dose et moment de la perfusion peropératoire du médicament vasoactif
jour 1 après l'opération
Nécessité d'une réintervention
Délai: 30 jours après l'opération
Besoin d'un nouveau traitement chirurgical
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications CARDIOVASCULAIRES
Délai: jour 7 après l'opération
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie
  • Thrombose veineuse profonde proximale symptomatique
  • Thrombose artérielle et veineuse périphérique
jour 7 après l'opération
Complications NEUROLOGIQUES
Délai: jour 7 après l'opération
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Thrombose veineuse cérébrale
  • Crise d'épilepsie
  • Délire aigu
jour 7 après l'opération
RESPIRATOIRE
Délai: jour 7 après l'opération
  • Détresse respiratoire aiguë
  • Hypoxémie avec ou sans détresse respiratoire aiguë
  • Nécessité d'une ventilation invasive, non invasive ou d'une canule nasale à haut débit en cas de détresse respiratoire aiguë.
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë.
  • Œdème pulmonaire
  • Embolie pulmonaire
jour 7 après l'opération
RÉNAL
Délai: jour 7 après l'opération
• Acute Kidney Injury (AKI) et stades AKI définis selon le système de classification/stadification AKIN des lésions rénales aiguës
jour 7 après l'opération
SEPSIS et choc septique
Délai: jour 7 après l'opération
Sur la base des critères de la troisième définition consensuelle internationale de la septicémie et du choc septique (septicémie-3), la septicémie nécessitait un score rapide d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (qSOFA) ≥ 2 points en raison d'une infection, le choc septique étant défini comme indiqué par les directives de la campagne Surviving Sepsis
jour 7 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Clinical and Research Center

Collaborateurs

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HISTAP TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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