KORKEA vs. standardi verenpainetavoite hypertensiivisillä korkean riskin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (HISTAP)
sunnuntai 8. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
KORKEA Versus STandard verenpainetavoite hypertensiivisillä korkean riskin potilailla: HISTAP-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta keskimääräisen valtimoverenpaineen hallintastrategiaa (MAP ≥ 80 mmHg vs. MAP ≥ 65 mmHg) suuren riskin kirurgisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen laparotominen/laparoskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio on yhdistetty suuriin postoperatiivisiin komplikaatioihin ei-sydänleikkauksen jälkeen. Vielä on kuitenkin epäselvää, mikä on optimaalinen intraoperatiivisen valtimopaineen (MAP) tavoite niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on ollut verenpainetauti kotona ja joilla on riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksensisäisen verenpaineen hallintastrategian, jonka tavoitteena on pitää MAP ≥ 80 mmHg, vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (leikkauksensisäisen MAP ≥ 65 mmHg) yhdistelmätulokseen, jossa otetaan huomioon kuolleisuus ja merkittävien tapahtumien ilmaantuvuus potilaalla, jolle on suunniteltu laparotominen/laparoskooppinen leikkaus.
Ensisijainen tulos on yhdistelmä 30 päivän leikkauskuolleisuudesta ja vähintään yhdestä merkittävästä elimen toimintahäiriöstä, mukaan lukien munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset ja neurologiset järjestelmät, tai uusi sepsis ja septinen shokki, joka ilmenee 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Ospedale Antonio Cardarelli
-
Pordenone, Italia
- Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
-
Prato, Italia
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Italia
- Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
-
Roma, Italia
- Sant'Eugenio ASL Roma 2:
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Italia
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumisehdot (kaikki seuraavat)
- Aikuiset potilaat ≥ 60 vuotta
- Krooninen verenpainetauti, joka vaatii kotihoitoa.
- Suunniteltu suureen elektiiviseen vatsaleikkaukseen (laparoskooppinen, robotti tai laparotominen)
- Leikkauksen arvioitu kesto on vähintään 3 tuntia.
- Tarvitaan invasiivista valtimoiden ja hemodynaamista seurantaa hoitavan anestesialääkärin päättämänä kunkin keskuksen hyvän kliinisen käytännön sääntöjen mukaisesti.
JA
Lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski (ainakin yksi seuraavista):
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3 tai 4
- Tunnettu tai dokumentoitu sepelvaltimotauti (angina, sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä).
- Tunnettu tai dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus.
- Tunnettu tai dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria, joka vaatii hoitoa.
- Ejektiofraktio alle 30 % (kaikukardiografia)
- Merkkejä diastolisesta kohtalaisesta tai vaikeasta toimintahäiriöstä tai kroonisesta hypertensiivisestä kardiomyopatiasta (kaikukardiografia)
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus (kaikukardiografia)
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi Radiografisesti vahvistettu tai globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaan.
- Diabetes, jota tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella ja/tai insuliinilla
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2)
- Preoperatiivinen seerumin albumiini <30 g/l
- Anaerobinen kynnys (jos tehty) <14 ml/kg/min
- Liikuntatoleranssi vastaa kuutta metabolista ekvivalenttia (MET) tai vähemmän American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Suostumuksen epääminen
- Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 tai jotka vaativat munuaiskorvaushoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, mukaan lukien akuutti tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja akuutti sepelvaltimotauti (edellisten 30 päivän sisällä).
- Kiireellinen tai aikakriittinen leikkaus
- Aortan tai munuaisten verisuonikirurgia (mukaan lukien nefrektomia)
- Maksakirurgia
- Neurokirurgia
- Leikkaus vain palliatiiviseen hoitoon tai ASA-fyysinen tila 5
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KARTTA 80
Interventioryhmä: leikkauksen aikana keskimääräinen verenpainetavoite > 80 mmHg.
Hypotension (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi alle 80 mmHg) hoito suonensisäisellä boluksella tai jatkuvalla vasopressorin infuusiolla tai nesteillä käyttämällä erityistä algoritmia, joka ottaa huomioon pulssin paineen tai aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja mininesteen altistuksen keskimääräisten verenpainearvojen optimoimiseksi.
|
Molemmissa ryhmässä kohde-MAP voidaan ylläpitää efedriiniboluksen avulla (2,5 mg).
Suurin sallittu efedriinin annos on 25 mg (10 bolusta 2,5 mg), tämän kynnyksen jälkeen aloitetaan jatkuva norepinefriinin infuusio
Muut nimet:
Molemmissa ryhmässä kohde-MAP voidaan ylläpitää efedriiniboluksen (2,5 mg) tai etilefriinin (1 mg) avulla.
Jatkuva norepinefriinin infuusio voidaan aloittaa hoitavan anestesialääkärin päätöksen mukaan missä tahansa leikkauksen aikana.
Norepinefriinin aloitusannos on pienin tarvittava ennalta määritellyn MAP-tavoitteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Etilefriinin suurin sallittu annos on 10 mg (10 1 mg:n bolusta), tämän kynnyksen jälkeen aloitetaan jatkuva norepinefriinin infuusio
PPV, SVV ja mini_FC ohjaavat nestebolusantoa intraoperatiivisen hypotension episodin aikana noudattaen kahta ennalta määritettyä algoritmia laparotomiselle/ei-laparotomiselle leikkaukselle
Muut nimet:
|
|
Muut: KARTTA 65
Kontrolliryhmä: leikkauksen aikana keskimääräinen verenpainetavoite > 65 mmHg.
Hypotension (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi alle 65 mmHg) hoito suonensisäisellä boluksella tai jatkuvalla vasopressorin tai nesteiden infuusiolla käyttämällä erityistä algoritmia, joka ottaa huomioon pulssin paineen tai aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja mininesteen altistuksen keskimääräisten verenpainearvojen optimoimiseksi.
|
Molemmissa ryhmässä kohde-MAP voidaan ylläpitää efedriiniboluksen avulla (2,5 mg).
Suurin sallittu efedriinin annos on 25 mg (10 bolusta 2,5 mg), tämän kynnyksen jälkeen aloitetaan jatkuva norepinefriinin infuusio
Muut nimet:
Molemmissa ryhmässä kohde-MAP voidaan ylläpitää efedriiniboluksen (2,5 mg) tai etilefriinin (1 mg) avulla.
Jatkuva norepinefriinin infuusio voidaan aloittaa hoitavan anestesialääkärin päätöksen mukaan missä tahansa leikkauksen aikana.
Norepinefriinin aloitusannos on pienin tarvittava ennalta määritellyn MAP-tavoitteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Etilefriinin suurin sallittu annos on 10 mg (10 1 mg:n bolusta), tämän kynnyksen jälkeen aloitetaan jatkuva norepinefriinin infuusio
PPV, SVV ja mini_FC ohjaavat nestebolusantoa intraoperatiivisen hypotension episodin aikana noudattaen kahta ennalta määritettyä algoritmia laparotomiselle/ei-laparotomiselle leikkaukselle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja vähintään yhden merkittävän elimen toimintahäiriön yhdistetty päätetapahtuma (katso kuvaus toissijaisista tuloksista).
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä postoperatiivinen tulos
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelu (päivää)
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Teho-osaston oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidon osasto oleskelu (päiviä)
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidon yksikön takaisinotto
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen elimen vajaatoiminta – SOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta (<2 % kuolleisuudesta) 24:ään (>90 % kuolleisuudesta)
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisleikkauksen sisäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset infuusiot (kristalloidit, kolloidit, verituotteet) / Intraoperative tappiotasapaino (virtsan eritys)
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden infuusion annos ja ajoitus intraoperatiivisesti
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uuden kirurgisen hoidon tarve
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYDÄN-VERENKÄYTTÖ-komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
NEUROLOGISET komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
HENGITYS
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
MUUNAIS
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
• Acute Kidney Injury (AKI) ja AKI-vaiheet määritelty akuutin munuaisvaurion AKIN-luokituksen/vaiheistusjärjestelmän mukaisesti
|
päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
SEPSIS ja septinen sokki
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kolmansien kansainvälisten sepsiksen ja septisen shokin (Sepsis-3) -kriteerien perusteella sepsis vaati nopean peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (qSOFA) pisteen ≥ 2 pistettä infektiosta johtuen, septinen shokki määritellään Selviytyvän sepsis -kampanjan ohjeiden mukaisesti.
|
päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hypotensio
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Etilefrine
Muut tutkimustunnusnumerot
- HISTAP TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .