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Hoher versus STANDARD-Blutdruckzielwert bei hypertensiven Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (HISTAP)

26. September 2023 aktualisiert von: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

HOCH versus STAndard-Blutdruckziel bei hypertensiven Hochrisikopatienten: Die randomisierte klinische HISTAP-Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zum Management des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP ≥ 80 mmHg vs. MAP ≥ 65 mmHg) bei chirurgischen Hochrisikopatienten, die sich einer elektiven laparatomischen/laparoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intraoperative Hypotonie wurde mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen nach nicht-kardialen Eingriffen in Verbindung gebracht. Allerdings ist das optimale Ziel für den intraoperativen mittleren arteriellen Druck (MAP) in der Untergruppe der Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck zu Hause und einem Risiko für die Entwicklung postoperativer Komplikationen noch unklar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intraoperativen Blutdruckmanagementstrategie, die darauf abzielt, den MAP ≥ 80 mmHg zu halten, im Vergleich zur konventionellen Praxis (zur Aufrechterhaltung des intraoperativen MAP ≥ 65 mmHg) auf ein zusammengesetztes Ergebnis unter Berücksichtigung der Sterblichkeitsrate und zu bewerten die Inzidenz schwerwiegender Ereignisse bei Patienten, bei denen eine elektive laparatomische/laparoskopische Operation geplant ist.

Das primäre Ergebnis setzt sich zusammen aus der Sterblichkeitsrate von 30 Tagen nach der Operation und mindestens einer schwerwiegenden Organfunktionsstörung, einschließlich der Nieren-, Atmungs-, Herz-Kreislauf- und neurologischen Systeme, oder dem Neuauftreten von Sepsis und septischem Schock, die bis zum 7. Tag nach der Operation auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

636

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, SS. Annunziata Hospital
        • Kontakt:
          • Salvatore Maurizio Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
        • Kontakt:
          • Massimo Girardis
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Massimo Antonelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
        • Kontakt:
          • Lucia Mirabella
        • Kontakt:
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italien
      • Messina, Sicilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Anesthesia and Intensive Care, University of Messina, Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
          • Alberto Noto
      • Palermo, Sicilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Surgical Oncological and Oral Science, University of Palermo
        • Kontakt:
          • Andrea Andrea Cortegiani
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefano Romagnoli, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
        • Kontakt:
          • Katia Donadello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden)

  1. Erwachsene Patienten ≥ 60 Jahre
  2. Geschichte der chronischen Hypertonie, die eine Heimtherapie erfordert.
  3. Geplant für große elektive Bauchoperationen (laparoskopisch, robotisch oder laparotomial)
  4. Voraussichtliche Operationsdauer von mindestens 3 Stunden.
  5. Notwendigkeit einer invasiven arteriellen und hämodynamischen Überwachung, wie vom behandelnden Anästhesisten gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis jedes beteiligten Zentrums entschieden.

UND

Bei erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen (mindestens eine der folgenden):

  1. Klasse 3 oder 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom).
  3. Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung.
  4. Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Herzinsuffizienz.
  5. Ejektionsfraktion unter 30 % (Echokardiographie)
  6. Anzeichen einer diastolischen mittelschweren bis schweren Funktionsstörung oder einer chronisch hypertensiven Kardiomyopathie (Echokardiographie)
  7. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Echokardiographie)
  8. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Röntgenologisch bestätigt oder gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  9. Diabetes, der derzeit mit einem oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin behandelt wird
  10. Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥35 kg/m2)
  11. Präoperatives Serumalbumin < 30 g/l
  12. Anaerobe Schwelle (falls durchgeführt) <14 ml/kg/min
  13. Belastungstoleranz, die sechs metabolischen Äquivalenten (METs) oder weniger entspricht, wie in den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association definiert

Ausschlusskriterien

  1. Verweigerung der Zustimmung
  2. Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierenersatztherapie für eine Nierenerkrankung im Endstadium benötigen
  3. Akute kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz und akutem Koronarsyndrom (innerhalb der letzten 30 Tage).
  4. Dringende oder zeitkritische Operation
  5. Aorten- oder Nierengefäßchirurgie (einschließlich Nephrektomie)
  6. Leberchirurgie
  7. Neurochirurgie
  8. Operation nur zur palliativen Behandlung oder ASA-Körperstatus 5
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KARTE 80
Interventionsgruppe: intraoperativer mittlerer Zielblutdruck > 80 mmHg. Behandlung von Hypotonie (definiert als mittlerer Blutdruck unter 80 mmHg) durch intravenösen Bolus oder kontinuierliche Infusion von Vasopressoren oder Flüssigkeiten unter Verwendung eines speziellen Algorithmus unter Berücksichtigung der Pulsdruck- oder Schlagvolumenvariation und der Mini-Flüssigkeitsprovokation zur Optimierung der mittleren Blutdruckwerte.
Arzneimittel: Ephedrin
In beiden Gruppen kann der Ziel-MAP mittels Ephedrin-Bolus (2,5 mg) aufrechterhalten werden. Die zulässige Höchstdosis für Ephedrin beträgt 25 mg (10 Bolusse von 2,5 mg), nach dieser Schwelle wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin begonnen
Andere Namen:
  • Ephedrin-Bolus
Arzneimittel: Noradrenalin
In beiden Gruppen kann der Ziel-MAP mittels Bolus von Ephedrin (2,5 mg) oder Etilefrine (1 mg) aufrechterhalten werden. Die Dauerinfusion von Norepinephrin kann nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten zu jedem Zeitpunkt der intraoperativen Phase begonnen werden. Die Anfangsdosis von Norepinephrin ist die niedrigste, die benötigt wird, um das vordefinierte MAP-Ziel zu erreichen.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Infusion
Arzneimittel: Etilefrin-Hydrochlorid-Bolus
Die maximal zulässige Dosis für Etilefrin beträgt 10 mg (10 Bolusse von 1 mg), nach diesem Schwellenwert wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin begonnen
Diagnosetest: Verwendung von Pulsdruck und Schlagvolumenvariation (PPV und SVV); Einsatz von Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV und mini_FC leiten die Flüssigkeitsbolusverabreichung während einer Episode intraoperativer Hypotonie, wobei zwei vordefinierte Algorithmen für laparotomische/nicht laparotomische Operationen befolgt werden
Andere Namen:
  • Hämodynamische Optimierung
Sonstiges: KARTE 65
Kontrollgruppe: intraoperativer mittlerer Zielblutdruck > 65 mmHg. Behandlung von Hypotonie (definiert als mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg) durch intravenösen Bolus oder kontinuierliche Infusion von Vasopressoren oder Flüssigkeiten unter Verwendung eines speziellen Algorithmus unter Berücksichtigung der Pulsdruck- oder Schlagvolumenvariation und der Mini-Flüssigkeitsprovokation zur Optimierung der mittleren Blutdruckwerte.
Arzneimittel: Ephedrin
In beiden Gruppen kann der Ziel-MAP mittels Ephedrin-Bolus (2,5 mg) aufrechterhalten werden. Die zulässige Höchstdosis für Ephedrin beträgt 25 mg (10 Bolusse von 2,5 mg), nach dieser Schwelle wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin begonnen
Andere Namen:
  • Ephedrin-Bolus
Arzneimittel: Noradrenalin
In beiden Gruppen kann der Ziel-MAP mittels Bolus von Ephedrin (2,5 mg) oder Etilefrine (1 mg) aufrechterhalten werden. Die Dauerinfusion von Norepinephrin kann nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten zu jedem Zeitpunkt der intraoperativen Phase begonnen werden. Die Anfangsdosis von Norepinephrin ist die niedrigste, die benötigt wird, um das vordefinierte MAP-Ziel zu erreichen.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Infusion
Arzneimittel: Etilefrin-Hydrochlorid-Bolus
Die maximal zulässige Dosis für Etilefrin beträgt 10 mg (10 Bolusse von 1 mg), nach diesem Schwellenwert wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin begonnen
Diagnosetest: Verwendung von Pulsdruck und Schlagvolumenvariation (PPV und SVV); Einsatz von Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV und mini_FC leiten die Flüssigkeitsbolusverabreichung während einer Episode intraoperativer Hypotonie, wobei zwei vordefinierte Algorithmen für laparotomische/nicht laparotomische Operationen befolgt werden
Andere Namen:
  • Hämodynamische Optimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus postoperativer Mortalität und mindestens einer schweren Organfunktionsstörung (siehe Beschreibung in den sekundären Endpunkten).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetztes postoperatives Ergebnis
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tage)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Postoperatives Organversagen – SOFA-Scores reichen von 0 (< 2 % der Sterblichkeit) bis 24 (> 90 % der Sterblichkeit)
bis zu 7 Tage nach der Operation
Gesamter intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Intraoperative Infusionen (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) / Intraoperative Verlustbilanz (Urinausscheidung)
Tag 1 nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Mortalität
bis zu 30 Tage nach der Operation
Vasopressoren verwenden
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Dosis und Zeitpunkt der intraoperativen Infusion vasoaktiver Arzneimittel
Tag 1 nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Notwendigkeit einer neuen chirurgischen Behandlung
Tag 30 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARDIOVASKULÄRE Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation
  • Herzinfarkt
  • Bradykardie
  • Symptomatische proximale tiefe Venenthrombose
  • Periphere arterielle und venöse Thrombose
Tag 7 nach der Operation
NEUROLOGISCHE Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
  • Schlaganfall
  • Subarachnoidalblutung
  • Zerebrale Venenthrombose
  • Beschlagnahme
  • Akute Delirien
Tag 7 nach der Operation
ATMUNG
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
  • Akute Atemnot
  • Hypoxämie mit oder ohne akute Atemnot
  • Notwendigkeit einer invasiven, nicht-invasiven Beatmung oder einer High-Flow-Nasenkanüle bei akuter Atemnot.
  • Akutes Lungenversagen.
  • Lungenödem
  • Lungenembolie
Tag 7 nach der Operation
NIEREN
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
• Akute Nierenschädigung (AKI) und AKI-Stadien, definiert gemäß dem AKIN-Klassifikations-/Stadiensystem der akuten Nierenschädigung
Tag 7 nach der Operation
SEPSIS und septischer Schock
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Basierend auf den Kriterien der Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) erforderte eine Sepsis einen Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score ≥ 2 Punkte aufgrund von Infektion, septischer Schock, definiert wie in den Surviving Sepsis Campaign Guidelines angegeben
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Mitarbeiter

Società Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HISTAP TRIAL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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