腹部大手術を受ける高血圧ハイリスク患者における高血圧目標と標準血圧目標 (HISTAP)
2023年9月26日 更新者：Antonio Messina、Humanitas Clinical and Research Center
高血圧のハイリスク患者におけるHIgh vs STAndard血圧目標：HISTAP無作為化臨床試験。
この研究は、待機的開腹/腹腔鏡手術を受ける高リスクの外科患者における平均動脈血圧管理の 2 つの戦略 (MAP ≥ 80mmHg と MAP ≥ 65 mmHg) を比較する多施設無作為化対照試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
術中低血圧は、非心臓手術後の主要な術後合併症と関連しています。 しかし、自宅で高血圧の病歴があり、術後合併症を発症するリスクがある患者のサブグループにおける最適な術中平均動脈圧（MAP）目標はまだ不明です。
この研究の目的は、死亡率と待機的開腹術/腹腔鏡手術が予定されている患者における主要なイベントの発生率。
主な結果は、手術から 30 日間の死亡率と、手術後 7 日目までに発生する腎臓、呼吸器、心臓血管、神経系、または敗血症と敗血症性ショックの新たな発症を含む少なくとも 1 つの主要な臓器機能障害の複合です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
636
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Messina
- 電話番号：+390282241
- メール：antonio.messina@humanitas.it
研究場所
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Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, SS. Annunziata Hospital
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コンタクト：
- Salvatore Maurizio Maggiore
-
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Emilia Romagna
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Modena、Emilia Romagna、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
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コンタクト：
- Massimo Girardis
-
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico A. Gemelli
-
コンタクト：
- Massimo Antonelli
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Antonio Messina, PhD
- 電話番号：0282241
- メール：antonio.messina@humanitas.it
-
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア
- 募集
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
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コンタクト：
- Lucia Mirabella
-
コンタクト：
-
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Sicilia
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Cefalù、Sicilia、イタリア
- 募集
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
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コンタクト：
- Giovanni Misseri
-
コンタクト：
-
Messina、Sicilia、イタリア
- まだ募集していません
- Division of Anesthesia and Intensive Care, University of Messina, Policlinico "G. Martino"
-
コンタクト：
- Alberto Noto
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Palermo、Sicilia、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Surgical Oncological and Oral Science, University of Palermo
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コンタクト：
- Andrea Andrea Cortegiani
-
-
Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- 募集
- Careggi University Hospital
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コンタクト：
- Stefano Romagnoli, MD
-
-
Veneto
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Verona、Veneto、イタリア
- まだ募集していません
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
コンタクト：
- Katia Donadello
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（以下すべて）
- 60歳以上の成人患者
- -在宅療法を必要とする慢性高血圧の病歴。
- -主要な選択的腹部手術の予定（腹腔鏡、ロボットまたは開腹術）
- -少なくとも3時間の予想手術時間。
- -関与する各センターの優れた臨床実践の規則に従って、担当の麻酔科医によって決定された侵襲的な動脈および血行動態のモニタリングが必要です。
と
術後合併症のリスクが高い（以下の少なくとも 1 つ）：
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 3 または 4
- -冠動脈疾患の既知または記録された病歴（狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群）。
- -末梢血管疾患の既知または記録された病歴。
- -治療を必要とする心不全の既知または記録された病歴。
- 駆出率が30％未満（心エコー検査）
- 拡張期の中等度から重度の機能障害または慢性高血圧性心筋症の徴候（心エコー検査）
- 中等度または重度の心臓弁膜症（心エコー検査）
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断 レントゲン写真で確認された、または慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) 基準のグローバル イニシアチブに準拠している。
- 現在、経口血糖降下薬および/またはインスリンで治療されている糖尿病
- 病的肥満 (BMI ≥35 kg/m2)
- 術前血清アルブミン <30 g/l
- 嫌気性閾値（行われている場合） <14 ml/kg/分
- 米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインで定義されている 6 代謝当量 (MET) 以下の運動耐容能
除外基準
- 同意の拒否
- 糸球体濾過量が30ml/min/1.73未満の慢性腎臓病 m2または末期腎疾患のための腎代替療法を必要とする
- -急性または非代償性心不全および急性冠症候群を含む急性心血管イベント（過去30日以内）。
- 緊急またはタイムクリティカルな手術
- 大動脈または腎血管手術（腎摘出術を含む）
- 肝臓外科
- 脳神経外科
- 緩和治療のみの手術または ASA の身体状態 5
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マップ80
介入群：術中平均血圧目標 > 80 mmHg。
低血圧（平均血圧が 80 mmHg 未満と定義）の治療には、静脈内ボーラスまたは昇圧剤の持続注入、または脈圧または 1 回拍出量の変動を考慮した専用のアルゴリズムを使用した輸液、および平均血圧値を最適化するためのミニ輸液チャレンジが使用されます。
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両方のグループで、ターゲット MAP はエフェドリン (2.5 mg) のボーラスによって維持できます。
許容されるエフェドリンの最大用量は 25 mg (2.5 mg の 10 ボーラス) であり、この閾値を超えると、ノルエピネフリンの持続注入が開始されます。
他の名前：
両方のグループで、ターゲット MAP は、エフェドリン (2.5 mg) またはエチレフリン (1 mg) のボーラスによって維持できます。
ノルエピネフリンの持続注入は、主治医の決定に従って、術中のどの時点から開始してもかまいません。
ノルエピネフリンの開始用量は、事前定義された MAP 目標に到達するために必要な最低用量です。
他の名前：
許容されるエチレフリンの最大用量は 10 mg (1 mg の 10 ボーラス) であり、この閾値を超えると、ノルエピネフリンの持続注入が開始されます。
PPV、SVV、および mini_FC は、開腹/非開腹手術用の 2 つの事前定義されたアルゴリズムに従って、術中低血圧のエピソード中に液体ボーラス投与をガイドします。
他の名前：
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他の：MAP65
対照群：術中平均血圧目標 > 65 mmHg。
低血圧（65 mmHg 未満の平均血圧として定義）の治療には、静脈内ボーラスまたは昇圧剤の持続注入、または脈圧または 1 回拍出量の変動を考慮した専用のアルゴリズムを使用した輸液、および平均血圧値を最適化するためのミニ輸液チャレンジが使用されます。
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両方のグループで、ターゲット MAP はエフェドリン (2.5 mg) のボーラスによって維持できます。
許容されるエフェドリンの最大用量は 25 mg (2.5 mg の 10 ボーラス) であり、この閾値を超えると、ノルエピネフリンの持続注入が開始されます。
他の名前：
両方のグループで、ターゲット MAP は、エフェドリン (2.5 mg) またはエチレフリン (1 mg) のボーラスによって維持できます。
ノルエピネフリンの持続注入は、主治医の決定に従って、術中のどの時点から開始してもかまいません。
ノルエピネフリンの開始用量は、事前定義された MAP 目標に到達するために必要な最低用量です。
他の名前：
許容されるエチレフリンの最大用量は 10 mg (1 mg の 10 ボーラス) であり、この閾値を超えると、ノルエピネフリンの持続注入が開始されます。
PPV、SVV、および mini_FC は、開腹/非開腹手術用の 2 つの事前定義されたアルゴリズムに従って、術中低血圧のエピソード中に液体ボーラス投与をガイドします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後死亡率と少なくとも 1 つの主要臓器機能障害の複合エンドポイント (二次アウトカムの説明を参照)。
時間枠：施術後30日まで
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複合術後転帰
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施術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数（日）
時間枠：施術後30日まで
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入院日数（日）
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施術後30日まで
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ICU滞在（日）
時間枠：施術後30日まで
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集中治療室滞在（日）
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施術後30日まで
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ICU再入院
時間枠：施術後30日まで
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集中治療室の再入院
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施術後30日まで
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術後の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：施術後7日まで
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術後の臓器不全 - SOFA スコアの範囲は 0 (死亡率の 2% 未満) から 24 (死亡率の 90% を超える)
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施術後7日まで
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全体的な術中体液バランス
時間枠：手術後1日目
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術中輸液（クリスタロイド、コロイド、血液製剤）/術中ロスバランス（尿量）
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手術後1日目
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死亡
時間枠：施術後30日まで
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死亡
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施術後30日まで
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昇圧剤の使用
時間枠：手術後1日目
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術中の血管作用薬注入の用量とタイミング
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手術後1日目
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再手術の必要性
時間枠：術後30日目
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新しい外科的治療の必要性
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管合併症
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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神経学的合併症
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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呼吸器
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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腎臓
時間枠：術後7日目
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•急性腎障害（AKI）および急性腎障害のAKIN分類/病期分類システムに従って定義されたAKIステージ
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術後7日目
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敗血症および敗血症性ショック
時間枠：術後7日目
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敗血症および敗血症性ショック (Sepsis-3) 基準に関する第 3 の国際コンセンサス定義に基づいて、敗血症には迅速な連続臓器不全評価 (qSOFA) スコアが 2 ポイント以上必要でした。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Messina、Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HISTAP TRIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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