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주요 복부 수술을 받는 고혈압 고위험 환자의 HIgh 대 표준 혈압 목표 (HISTAP)

2025년 6월 8일 업데이트: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

고혈압 고위험 환자의 HIgh 대 표준 혈압 목표: HISTAP 무작위 임상 시험.

이 연구는 선택적 복강경/복강경 수술을 받는 고위험 수술 환자의 평균 동맥 혈압 관리(MAP ≥ 80mmHg 대 MAP ≥ 65mmHg)의 두 가지 전략을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 저혈압은 비심장 수술 후 주요 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 그러나 집에서 고혈압 병력이 있고 수술 후 합병증이 발생할 위험이 있는 환자의 하위 그룹에서 최적의 수술 중 평균 동맥압(MAP) 목표는 여전히 불분명합니다.

본 연구의 목적은 수술 중 MAP ≥ 80mmHg를 유지하는 것을 목표로 하는 수술 중 혈압 관리 전략이 기존의 관행(수술 중 MAP ≥ 65mmHg 유지)과 비교하여 사망률 및 선택적 개복술/복강경 수술이 예정된 환자의 주요 사건 발생률.

1차 결과는 수술 후 30일 사망률과 신장, 호흡기, 심혈관 및 신경계를 포함한 적어도 하나의 주요 장기 기능 장애 또는 수술 후 7일까지 발생하는 새로운 패혈증 및 패혈성 쇼크의 복합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

636

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milan, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Pordenone, 이탈리아
        • Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
      • Prato, 이탈리아
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
      • Roma, 이탈리아
        • Sant'Eugenio ASL Roma 2:
      • Sassari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Molinette
      • Trento, 이탈리아
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, 이탈리아
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아
        • Policlinico A. Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, 이탈리아
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(다음 모두)

  1. 성인 환자 ≥ 60세
  2. 가정 치료가 필요한 만성 고혈압의 병력.
  3. 주요 선택 복부 수술(복강경, 로봇 또는 복강경 수술) 예정
  4. 최소 3시간의 수술 시간이 예상됩니다.
  5. 담당 마취의가 결정한 침습적 동맥 및 혈역학적 모니터링이 필요한 경우, 각 관련 센터의 우수한 임상 실습 규칙에 따라.

그리고

수술 후 합병증의 위험이 증가한 경우(다음 중 적어도 하나):

  1. 미국마취학회(ASA) 3급 또는 4급
  2. 관상 동맥 질환(협심증, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군)의 알려진 또는 문서화된 병력.
  3. 말초 혈관 질환의 알려진 또는 문서화된 병력.
  4. 치료가 필요한 심부전의 알려진 또는 문서화된 병력.
  5. 박출율 30% 미만(심초음파)
  6. 이완기 중등도에서 중증의 기능 장애 또는 만성 고혈압성 심근병증의 징후(심초음파)
  7. 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(심장초음파검사)
  8. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단 방사선으로 확인되거나 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라.
  9. 현재 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병
  10. 병적 비만(BMI ≥35kg/m2)
  11. 수술 전 혈청 알부민 <30g/l
  12. 혐기성 역치(완료된 경우) <14 ml/kg/min
  13. American College of Cardiology/American Heart Association 지침에서 정의한 6개 대사 당량(MET) 이하의 운동 내성

제외 기준

  1. 동의 거부
  2. 사구체여과율 <30ml/min/1.73인 만성신장질환 m2 또는 말기 신질환에 대한 신대체 요법이 필요한 경우
  3. 급성 또는 비대상성 심부전 및 급성 관상동맥 증후군을 포함한 급성 심혈관 사건(이전 30일 이내).
  4. 긴급하거나 시간이 중요한 수술
  5. 대동맥 또는 신장 혈관 수술(신절제술 포함)
  6. 간 수술
  7. 신경외과
  8. 완화 치료만을 위한 수술 또는 ASA 신체 상태 5
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지도 80
중재 그룹: 수술 중 평균 혈압 목표 > 80 mmHg. 맥압 또는 박출량 변화를 고려한 전용 알고리즘을 사용하는 정맥내 볼루스 또는 승압제 또는 수액의 연속 주입을 이용한 저혈압(평균 혈압이 80 mmHg 미만으로 정의됨) 및 평균 혈압 값을 최적화하기 위한 미니 수액 챌린지.
의약품: 에페드린
두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg)의 볼루스를 통해 유지될 수 있습니다. 허용되는 에페드린의 최대 용량은 25mg(2.5mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 에페드린 볼루스
의약품: 노르에피네프린
두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg) 또는 에틸레프린(1mg)의 볼루스를 통해 유지할 수 있습니다. 담당 마취의가 결정한 노르에피네프린의 지속적인 주입은 수술 중 어느 시점에서나 시작할 수 있습니다. 노르에피네프린의 시작 용량은 사전 정의된 MAP 목표에 도달하는 데 필요한 최저 용량입니다.
다른 이름들:
  • 노르에피네프린 주입
의약품: Etilefrine 염산염 덩어리
허용되는 에틸레프린의 최대 용량은 10mg(1mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
진단 검사: 맥압 및 박출량 변화(PPV 및 SVV) 사용; 미니 유체 챌린지(mini_FC) 사용
PPV, SVV 및 mini_FC는 개복술/비개복술 수술을 위한 두 가지 사전 정의된 알고리즘에 따라 수술 중 저혈압이 발생하는 동안 유체 볼루스 투여를 안내합니다.
다른 이름들:
  • 혈류역학적 최적화
다른: 지도 65
대조군: 수술 중 평균 혈압 목표 > 65 mmHg. 맥압 또는 박출량 변화를 고려한 전용 알고리즘을 사용하는 정맥내 볼루스 또는 승압제 또는 수액의 연속 주입을 사용한 저혈압(평균 혈압이 65mmHg 미만으로 정의됨) 및 평균 혈압 값을 최적화하기 위한 미니 수액 챌린지.
의약품: 에페드린
두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg)의 볼루스를 통해 유지될 수 있습니다. 허용되는 에페드린의 최대 용량은 25mg(2.5mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 에페드린 볼루스
의약품: 노르에피네프린
두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg) 또는 에틸레프린(1mg)의 볼루스를 통해 유지할 수 있습니다. 담당 마취의가 결정한 노르에피네프린의 지속적인 주입은 수술 중 어느 시점에서나 시작할 수 있습니다. 노르에피네프린의 시작 용량은 사전 정의된 MAP 목표에 도달하는 데 필요한 최저 용량입니다.
다른 이름들:
  • 노르에피네프린 주입
의약품: Etilefrine 염산염 덩어리
허용되는 에틸레프린의 최대 용량은 10mg(1mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
진단 검사: 맥압 및 박출량 변화(PPV 및 SVV) 사용; 미니 유체 챌린지(mini_FC) 사용
PPV, SVV 및 mini_FC는 개복술/비개복술 수술을 위한 두 가지 사전 정의된 알고리즘에 따라 수술 중 저혈압이 발생하는 동안 유체 볼루스 투여를 안내합니다.
다른 이름들:
  • 혈류역학적 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률과 적어도 하나의 주요 장기 기능 장애의 복합 종점(2차 결과의 설명 참조).
기간: 수술 후 최대 30일
복합 수술 후 결과
수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원(일)
기간: 수술 후 최대 30일
입원(일)
수술 후 최대 30일
ICU 체류(일)
기간: 수술 후 최대 30일
중환자실 체류(일)
수술 후 최대 30일
ICU 재입원
기간: 수술 후 최대 30일
중환자실 재입원
수술 후 최대 30일
수술 후 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 수술 후 최대 7일
수술 후 장기 부전 - SOFA 점수 범위는 0(사망률의 <2%)에서 24(사망률의 >90%)까지입니다.
수술 후 최대 7일
전반적인 수술 중 체액 균형
기간: 수술 1일 후
수술 중 주입(결정체, 콜로이드, 혈액 제품) / 수술 중 손실 균형(소변 배출)
수술 1일 후
인류
기간: 수술 후 최대 30일
인류
수술 후 최대 30일
승압기 사용
기간: 수술 1일 후
수술 중 혈관활성 약물 주입 용량 및 시기
수술 1일 후
재수술 필요
기간: 수술 후 30일째
새로운 외과적 치료가 필요하다
수술 후 30일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 합병증
기간: 수술 후 7일째
  • 급성 심부전
  • 비심장 수술 후 심근 손상
  • 심근 경색증
  • 서맥
  • 증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증
  • 말초 동맥 및 정맥 혈전증
수술 후 7일째
신경학적 합병증
기간: 수술 후 7일째
  • 뇌졸중
  • 지주막 하 출혈
  • 대뇌 정맥 혈전증
  • 발작
  • 급성 섬망
수술 후 7일째
호흡기
기간: 수술 후 7일째
  • 급성 호흡곤란
  • 급성 호흡곤란을 동반하거나 동반하지 않는 저산소혈증
  • 급성 호흡 곤란에 대한 침습적, 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요합니다.
  • 급성 호흡기 장애 증후군.
  • 폐부종
  • 폐 색전증
수술 후 7일째
신장
기간: 수술 후 7일째
• 급성 신장 손상(AKI) 및 급성 신장 손상의 AKIN 분류/병기 체계에 따라 정의된 AKI 병기
수술 후 7일째
SEPSIS 및 패혈성 쇼크
기간: 수술 후 7일째
패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3) 기준에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따라 패혈증은 감염으로 인해 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수 ≥ 2점, 패혈증 생존 캠페인 지침에 표시된 대로 정의된 패혈성 쇼크가 필요했습니다.
수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas Clinical and Research Center

협력자

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HISTAP TRIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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