주요 복부 수술을 받는 고혈압 고위험 환자의 HIgh 대 표준 혈압 목표 (HISTAP)
2023년 9월 26일 업데이트: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
고혈압 고위험 환자의 HIgh 대 표준 혈압 목표: HISTAP 무작위 임상 시험.
이 연구는 선택적 복강경/복강경 수술을 받는 고위험 수술 환자의 평균 동맥 혈압 관리(MAP ≥ 80mmHg 대 MAP ≥ 65mmHg)의 두 가지 전략을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
수술 중 저혈압은 비심장 수술 후 주요 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 그러나 집에서 고혈압 병력이 있고 수술 후 합병증이 발생할 위험이 있는 환자의 하위 그룹에서 최적의 수술 중 평균 동맥압(MAP) 목표는 여전히 불분명합니다.
본 연구의 목적은 수술 중 MAP ≥ 80mmHg를 유지하는 것을 목표로 하는 수술 중 혈압 관리 전략이 기존의 관행(수술 중 MAP ≥ 65mmHg 유지)과 비교하여 사망률 및 선택적 개복술/복강경 수술이 예정된 환자의 주요 사건 발생률.
1차 결과는 수술 후 30일 사망률과 신장, 호흡기, 심혈관 및 신경계를 포함한 적어도 하나의 주요 장기 기능 장애 또는 수술 후 7일까지 발생하는 새로운 패혈증 및 패혈성 쇼크의 복합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
636
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Messina
- 전화번호: +390282241
- 이메일: antonio.messina@humanitas.it
연구 장소
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, SS. Annunziata Hospital
-
연락하다:
- Salvatore Maurizio Maggiore
-
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
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연락하다:
- Massimo Girardis
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico A. Gemelli
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연락하다:
- Massimo Antonelli
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Antonio Messina, PhD
- 전화번호: 0282241
- 이메일: antonio.messina@humanitas.it
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Puglia
-
Foggia, Puglia, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
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연락하다:
- Lucia Mirabella
-
연락하다:
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Sicilia
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Cefalù, Sicilia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
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연락하다:
- Giovanni Misseri
-
연락하다:
-
Messina, Sicilia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Division of Anesthesia and Intensive Care, University of Messina, Policlinico "G. Martino"
-
연락하다:
- Alberto Noto
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Surgical Oncological and Oral Science, University of Palermo
-
연락하다:
- Andrea Andrea Cortegiani
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Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- 모병
- Careggi University Hospital
-
연락하다:
- Stefano Romagnoli, MD
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Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
연락하다:
- Katia Donadello
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(다음 모두)
- 성인 환자 ≥ 60세
- 가정 치료가 필요한 만성 고혈압의 병력.
- 주요 선택 복부 수술(복강경, 로봇 또는 복강경 수술) 예정
- 최소 3시간의 수술 시간이 예상됩니다.
- 담당 마취의가 결정한 침습적 동맥 및 혈역학적 모니터링이 필요한 경우, 각 관련 센터의 우수한 임상 실습 규칙에 따라.
그리고
수술 후 합병증의 위험이 증가한 경우(다음 중 적어도 하나):
- 미국마취학회(ASA) 3급 또는 4급
- 관상 동맥 질환(협심증, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군)의 알려진 또는 문서화된 병력.
- 말초 혈관 질환의 알려진 또는 문서화된 병력.
- 치료가 필요한 심부전의 알려진 또는 문서화된 병력.
- 박출율 30% 미만(심초음파)
- 이완기 중등도에서 중증의 기능 장애 또는 만성 고혈압성 심근병증의 징후(심초음파)
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(심장초음파검사)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단 방사선으로 확인되거나 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라.
- 현재 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병
- 병적 비만(BMI ≥35kg/m2)
- 수술 전 혈청 알부민 <30g/l
- 혐기성 역치(완료된 경우) <14 ml/kg/min
- American College of Cardiology/American Heart Association 지침에서 정의한 6개 대사 당량(MET) 이하의 운동 내성
제외 기준
- 동의 거부
- 사구체여과율 <30ml/min/1.73인 만성신장질환 m2 또는 말기 신질환에 대한 신대체 요법이 필요한 경우
- 급성 또는 비대상성 심부전 및 급성 관상동맥 증후군을 포함한 급성 심혈관 사건(이전 30일 이내).
- 긴급하거나 시간이 중요한 수술
- 대동맥 또는 신장 혈관 수술(신절제술 포함)
- 간 수술
- 신경외과
- 완화 치료만을 위한 수술 또는 ASA 신체 상태 5
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지도 80
중재 그룹: 수술 중 평균 혈압 목표 > 80 mmHg.
맥압 또는 박출량 변화를 고려한 전용 알고리즘을 사용하는 정맥내 볼루스 또는 승압제 또는 수액의 연속 주입을 이용한 저혈압(평균 혈압이 80 mmHg 미만으로 정의됨) 및 평균 혈압 값을 최적화하기 위한 미니 수액 챌린지.
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두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg)의 볼루스를 통해 유지될 수 있습니다.
허용되는 에페드린의 최대 용량은 25mg(2.5mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg) 또는 에틸레프린(1mg)의 볼루스를 통해 유지할 수 있습니다.
담당 마취의가 결정한 노르에피네프린의 지속적인 주입은 수술 중 어느 시점에서나 시작할 수 있습니다.
노르에피네프린의 시작 용량은 사전 정의된 MAP 목표에 도달하는 데 필요한 최저 용량입니다.
다른 이름들:
허용되는 에틸레프린의 최대 용량은 10mg(1mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
PPV, SVV 및 mini_FC는 개복술/비개복술 수술을 위한 두 가지 사전 정의된 알고리즘에 따라 수술 중 저혈압이 발생하는 동안 유체 볼루스 투여를 안내합니다.
다른 이름들:
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다른: 지도 65
대조군: 수술 중 평균 혈압 목표 > 65 mmHg.
맥압 또는 박출량 변화를 고려한 전용 알고리즘을 사용하는 정맥내 볼루스 또는 승압제 또는 수액의 연속 주입을 사용한 저혈압(평균 혈압이 65mmHg 미만으로 정의됨) 및 평균 혈압 값을 최적화하기 위한 미니 수액 챌린지.
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두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg)의 볼루스를 통해 유지될 수 있습니다.
허용되는 에페드린의 최대 용량은 25mg(2.5mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두에서 표적 MAP는 에페드린(2.5mg) 또는 에틸레프린(1mg)의 볼루스를 통해 유지할 수 있습니다.
담당 마취의가 결정한 노르에피네프린의 지속적인 주입은 수술 중 어느 시점에서나 시작할 수 있습니다.
노르에피네프린의 시작 용량은 사전 정의된 MAP 목표에 도달하는 데 필요한 최저 용량입니다.
다른 이름들:
허용되는 에틸레프린의 최대 용량은 10mg(1mg의 10볼루스)이며, 이 임계값 이후 노르에피네프린의 지속적인 주입이 시작됩니다.
PPV, SVV 및 mini_FC는 개복술/비개복술 수술을 위한 두 가지 사전 정의된 알고리즘에 따라 수술 중 저혈압이 발생하는 동안 유체 볼루스 투여를 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률과 적어도 하나의 주요 장기 기능 장애의 복합 종점(2차 결과의 설명 참조).
기간: 수술 후 최대 30일
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복합 수술 후 결과
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원(일)
기간: 수술 후 최대 30일
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입원(일)
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수술 후 최대 30일
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ICU 체류(일)
기간: 수술 후 최대 30일
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중환자실 체류(일)
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수술 후 최대 30일
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ICU 재입원
기간: 수술 후 최대 30일
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중환자실 재입원
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수술 후 최대 30일
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수술 후 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 후 장기 부전 - SOFA 점수 범위는 0(사망률의 <2%)에서 24(사망률의 >90%)까지입니다.
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수술 후 최대 7일
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전반적인 수술 중 체액 균형
기간: 수술 1일 후
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수술 중 주입(결정체, 콜로이드, 혈액 제품) / 수술 중 손실 균형(소변 배출)
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수술 1일 후
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인류
기간: 수술 후 최대 30일
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인류
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수술 후 최대 30일
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승압기 사용
기간: 수술 1일 후
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수술 중 혈관활성 약물 주입 용량 및 시기
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수술 1일 후
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재수술 필요
기간: 수술 후 30일째
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새로운 외과적 치료가 필요하다
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수술 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 합병증
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일째
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신경학적 합병증
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일째
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호흡기
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일째
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신장
기간: 수술 후 7일째
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• 급성 신장 손상(AKI) 및 급성 신장 손상의 AKIN 분류/병기 체계에 따라 정의된 AKI 병기
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수술 후 7일째
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SEPSIS 및 패혈성 쇼크
기간: 수술 후 7일째
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패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3) 기준에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따라 패혈증은 감염으로 인해 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수 ≥ 2점, 패혈증 생존 캠페인 지침에 표시된 대로 정의된 패혈성 쇼크가 필요했습니다.
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수술 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HISTAP TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈압에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
에페드린에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon완전한