Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus standaard bloeddrukstreefwaarde bij hypertensieve hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan (HISTAP)

8 juni 2025 bijgewerkt door: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Hoge versus standaard bloeddrukdoelstelling bij hypertensieve hoogrisicopatiënten: de HISTAP gerandomiseerde klinische studie.

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee strategieën voor het beheersen van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP ≥ 80 mmHg versus MAP ≥ 65 mmHg) worden vergeleken bij hoogrisicochirurgische patiënten die een electieve laparotomie/laparoscopische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve hypotensie is in verband gebracht met ernstige postoperatieve complicaties na niet-cardiale chirurgie. Het is echter nog steeds onduidelijk wat de optimale intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) is in de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie thuis en die het risico lopen postoperatieve complicaties te ontwikkelen.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van een intraoperatieve strategie voor bloeddrukbeheer gericht op het behouden van de MAP ≥ 80 mmHg), in vergelijking met de conventionele praktijk (om intraoperatieve MAP ≥ 65 mmHg te behouden), op een samengesteld resultaat rekening houdend met het sterftecijfer en de incidentie van ernstige gebeurtenissen bij patiënten die zijn ingepland voor electieve laparotomie/laparoscopische chirurgie.

Het primaire resultaat is een samenstelling van 30 dagen na de operatie sterftecijfer en ten minste één belangrijke orgaandisfunctie, waaronder de nier-, respiratoire, cardiovasculaire en neurologische systemen of een nieuw begin van sepsis en septische shock op dag 7 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milan, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Pordenone, Italië
        • Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
      • Prato, Italië
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, Italië
        • Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
      • Roma, Italië
        • Sant'Eugenio ASL Roma 2:
      • Sassari, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italië
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italië
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Policlinico A. Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italië
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle volgende)

  1. Volwassen patiënten ≥ 60 jaar
  2. Geschiedenis van chronische hypertensie die thuistherapie vereist.
  3. Gepland voor grote electieve abdominale chirurgie (laparoscopisch, robotachtig of laparotomisch)
  4. Verwachte chirurgische duur van ten minste 3 uur.
  5. Invasieve arteriële en hemodynamische monitoring nodig hebben zoals besloten door de behandelende anesthesist, volgens de regels van goede klinische praktijken van elk betrokken centrum.

EN

Met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties (ten minste een van de volgende):

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 of 4
  2. Bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct of acuut coronair syndroom).
  3. Bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen.
  4. Bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen waarvoor behandeling nodig is.
  5. Ejectiefractie minder dan 30% (echocardiografie)
  6. Tekenen van diastolische matige tot ernstige disfunctie of chronische hypertensieve cardiomyopathie (echocardiografie)
  7. Matige of ernstige hartklepaandoening (echocardiografie)
  8. Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) Radiografisch bevestigd of volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  9. Diabetes die momenteel wordt behandeld met een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline
  10. Morbide obesitas (BMI ≥35 kg/m2)
  11. Preoperatief serumalbumine <30 g/l
  12. Anaërobe drempel (indien gedaan) <14 ml/kg/min
  13. Inspanningstolerantie gelijk aan zes metabole equivalenten (MET's) of minder zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association

Uitsluitingscriteria

  1. Weigering van toestemming
  2. Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 of waarvoor niervervangende therapie nodig is voor nierziekte in het eindstadium
  3. Acuut cardiovasculair voorval, waaronder acuut of gedecompenseerd hartfalen en acuut coronair syndroom (binnen de voorafgaande 30 dagen).
  4. Dringende of tijdkritische chirurgie
  5. Aorta- of niervasculaire chirurgie (inclusief nefrectomie)
  6. Lever Chirurgie
  7. Neurochirurgie
  8. Chirurgie alleen voor palliatieve behandeling of ASA fysieke status 5
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAART 80
Interventiegroep: intraoperatieve gemiddelde bloeddrukstreefwaarde > 80 mmHg. Behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk van minder dan 80 mmHg) met behulp van intraveneuze bolus of continue infusie van vasopressoren, of vloeistoffen met behulp van een speciaal algoritme dat rekening houdt met de polsdruk of slagvolumevariatie en de mini-vloeistofprovocatie om de gemiddelde bloeddrukwaarden te optimaliseren.
Geneesmiddel: Efedrine
In beide groepen kan de doel-MAP worden gehandhaafd door middel van een bolus van efedrine (2,5 mg). De maximale toegestane dosis voor de efedrine is 25 mg (10 bolussen van 2,5 mg), na deze drempel zal een continue infusie van noradrenaline worden gestart
Andere namen:
  • Efedrine bolus
Geneesmiddel: Noradrenaline
In beide groepen kan de doel-MAP worden gehandhaafd door middel van een bolus van efedrine (2,5 mg) of Etilefrine (1 mg). De continue infusie van noradrenaline, zoals beslist door de behandelende anesthesist, kan op elk moment van de intra-operatieve periode worden gestart. De startdosis noradrenaline is de laagste die nodig is om het vooraf gedefinieerde MAP-doel te bereiken.
Andere namen:
  • noradrenaline infuus
Geneesmiddel: Etilefrine Hydrochloride bolus
De maximale toegestane dosis voor de etilefrine is 10 mg (10 bolussen van 1 mg), na deze drempel zal een continue infusie van noradrenaline worden gestart
Diagnostische toets: Gebruik van polsdruk en slagvolumevariatie (PPV en SVV); gebruik van Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV en mini_FC begeleiden de toediening van een vloeistofbolus tijdens een episode van intraoperatieve hypotensie, volgens twee vooraf gedefinieerde algoritmen voor laparotomische/niet-laparotomische chirurgie
Andere namen:
  • Hemodynamische optimalisatie
Ander: KAART 65
Controlegroep: intraoperatieve gemiddelde bloeddrukstreefwaarde > 65 mmHg. Behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk van minder dan 65 mmHg) met behulp van een intraveneuze bolus of continue infusie van vasopressoren, of vloeistoffen met behulp van een speciaal algoritme dat rekening houdt met de polsdruk of slagvolumevariatie en de mini-vloeistofprovocatie om de gemiddelde bloeddrukwaarden te optimaliseren.
Geneesmiddel: Efedrine
In beide groepen kan de doel-MAP worden gehandhaafd door middel van een bolus van efedrine (2,5 mg). De maximale toegestane dosis voor de efedrine is 25 mg (10 bolussen van 2,5 mg), na deze drempel zal een continue infusie van noradrenaline worden gestart
Andere namen:
  • Efedrine bolus
Geneesmiddel: Noradrenaline
In beide groepen kan de doel-MAP worden gehandhaafd door middel van een bolus van efedrine (2,5 mg) of Etilefrine (1 mg). De continue infusie van noradrenaline, zoals beslist door de behandelende anesthesist, kan op elk moment van de intra-operatieve periode worden gestart. De startdosis noradrenaline is de laagste die nodig is om het vooraf gedefinieerde MAP-doel te bereiken.
Andere namen:
  • noradrenaline infuus
Geneesmiddel: Etilefrine Hydrochloride bolus
De maximale toegestane dosis voor de etilefrine is 10 mg (10 bolussen van 1 mg), na deze drempel zal een continue infusie van noradrenaline worden gestart
Diagnostische toets: Gebruik van polsdruk en slagvolumevariatie (PPV en SVV); gebruik van Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV en mini_FC begeleiden de toediening van een vloeistofbolus tijdens een episode van intraoperatieve hypotensie, volgens twee vooraf gedefinieerde algoritmen voor laparotomische/niet-laparotomische chirurgie
Andere namen:
  • Hemodynamische optimalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van postoperatieve mortaliteit en ten minste één belangrijke orgaandisfunctie (zie beschrijving in de secundaire uitkomsten).
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Samengestelde postoperatieve uitkomst
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Ziekenhuisverblijf (dagen)
tot 30 dagen na de operatie
IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Verblijf op Intensive Care (dagen)
tot 30 dagen na de operatie
IC heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Heropnames op de Intensive Care
tot 30 dagen na de operatie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores op postoperatief
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Postoperatief orgaanfalen - SOFA-scores variëren van 0 (<2% van de mortaliteit) tot 24 (>90% van de mortaliteit)
tot 7 dagen na de operatie
Algehele intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Intraoperatieve infusies (kristalloïden, colloïden, bloedproducten) / Intraoperatieve verliesbalans (urineproductie)
dag 1 na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
tot 30 dagen na de operatie
Vasopressoren gebruiken
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Dosis en timing van vasoactieve infusie van geneesmiddelen tijdens de operatie
dag 1 na de operatie
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: dag 30 na operatie
Behoefte aan een nieuwe chirurgische behandeling
dag 30 na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CARDIOVASCULAIRE complicaties
Tijdsspanne: dag 7 na operatie
  • Acuut hartfalen
  • Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
  • Myocardinfarct
  • Bradycardie
  • Symptomatische proximale diepe veneuze trombose
  • Perifere arteriële en veneuze trombose
dag 7 na operatie
NEUROLOGISCHE complicaties
Tijdsspanne: dag 7 na operatie
  • Hartinfarct
  • Subarachnoïdale bloeding
  • Cerebrale veneuze trombose
  • Hartinfarct
  • Acuut delirium
dag 7 na operatie
ADEMHALINGS
Tijdsspanne: dag 7 na operatie
  • Acute ademnood
  • Hypoxemie met of zonder acute ademnood
  • Behoefte aan invasieve, niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule voor acute ademnood.
  • Acute respiratory distress syndrome.
  • Longoedeem
  • Longembolie
dag 7 na operatie
RENAAL
Tijdsspanne: dag 7 na operatie
• Acuut nierletsel (AKI) en AKI-stadia gedefinieerd volgens de AKIN-classificatie/stadiëringssysteem van acuut nierletsel
dag 7 na operatie
SEPSIS en septische shock
Tijdsspanne: dag 7 na operatie
Gebaseerd op de Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) criteria, vereiste sepsis een snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score ≥ 2 punten als gevolg van infectie, septische shock gedefinieerd zoals aangegeven in de Surviving Sepsis Campaign Guidelines
dag 7 na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Medewerkers

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HISTAP TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren