Høyt versus STANDARD blodtrykksmål hos hypertensive høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (HISTAP)
8. juni 2025 oppdatert av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
Høyt versus standard blodtrykksmål hos hypertensive høyrisikopasienter: HISTAP Randomized Clinical Trial.
Denne studien er en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenligner to strategier for styring av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP ≥ 80 mmHg vs MAP ≥ 65 mmHg) hos kirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår elektiv laparotomisk/laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon har vært assosiert med store postoperative komplikasjoner etter ikke-hjertekirurgi. Det er imidlertid fortsatt uklart det optimale intraoperative gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP)-målet i undergruppen av pasienter med en historie med hypertensjon hjemme, og med risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en intraoperativ blodtrykksstyringsstrategi som tar sikte på å holde MAP ≥ 80 mmHg, sammenlignet med konvensjonell praksis (for å opprettholde intraoperativ MAP ≥ 65 mmHg), på et sammensatt resultat tatt i betraktning dødsraten og forekomsten av større hendelser hos pasienter planlagt for elektiv laparotomisk/laparoskopisk kirurgi.
Det primære utfallet er en sammensetning av 30 dager fra operasjonsdødelighet og minst én større organdysfunksjon inkludert nyre-, respirasjons-, kardiovaskulære og nevrologiske systemer eller ny debut av sepsis og septisk sjokk som oppstår på dag 7 etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Ospedale Antonio Cardarelli
-
Pordenone, Italia
- Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
-
Prato, Italia
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Italia
- Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
-
Roma, Italia
- Sant'Eugenio ASL Roma 2:
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Italia
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle følgende)
- Voksne pasienter ≥ 60 år
- Historie med kronisk hypertensjon som krever hjemmeterapi.
- Planlagt for større elektiv abdominal kirurgi (laparoskopisk, robotisk eller laparotomisk)
- Forventet kirurgisk varighet på minst 3 timer.
- Trenger invasiv arteriell og hemodynamisk overvåking som bestemt av den behandlende anestesilegen, i henhold til reglene for god klinisk praksis for hvert involverte senter.
OG
Med økt risiko for postoperative komplikasjoner (minst ett av følgende):
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4
- Kjent eller dokumentert historie med koronarsykdom (angina, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom).
- Kjent eller dokumentert historie med perifer vaskulær sykdom.
- Kjent eller dokumentert historie med hjertesvikt som krever behandling.
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % (ekkokardiografi)
- Tegn på diastolisk moderat til alvorlig dysfunksjon eller kronisk hypertensiv kardiomyopati (ekkokardiografi)
- Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (ekkokardiografi)
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Radiografisk bekreftet eller i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
- Diabetes som for tiden behandles med et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin
- Sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
- Preoperativt serumalbumin <30 g/l
- Anaerob terskel (hvis utført) <14 ml/kg/min
- Treningstoleranse tilsvarende seks metabolske ekvivalenter (METs) eller mindre som definert av American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer
Eksklusjonskriterier
- Avslag på samtykke
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 eller som krever nyreerstatningsterapi for nyresykdom i sluttstadiet
- Akutt kardiovaskulær hendelse, inkludert akutt eller dekompensert hjertesvikt og akutt koronarsyndrom (innen 30 dager).
- Haster eller tidskritisk kirurgi
- Aorta- eller renal vaskulær kirurgi (inkludert nefrektomi)
- Leverkirurgi
- Nevrokirurgi
- Kirurgi kun for palliativ behandling eller ASA fysisk status 5
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KART 80
Intervensjonsgruppe: intraoperativ gjennomsnittlig blodtrykksmål > 80 mmHg.
Behandling av hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig blodtrykk på under 80 mmHg) ved bruk av intravenøs bolus eller kontinuerlig infusjon av vasopressorer, eller væsker ved bruk av en dedikert algoritme som tar i betraktning pulstrykket eller slagvolumvariasjonen og minivæskeutfordringen for å optimalisere gjennomsnittlige blodtrykksverdier.
|
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg).
Maksimal dose for tillatt efedrin er 25 mg (10 boluser á 2,5 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
Andre navn:
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg) eller Etilefrine (1 mg).
Den kontinuerlige infusjonen av noradrenalin, som bestemt av den behandlende anestesilege, kan startes når som helst i den intraoperative perioden.
Startdosen av noradrenalin er den laveste som trengs for å nå det forhåndsdefinerte MAP-målet.
Andre navn:
Maksimal dose for tillatt etilefrin er 10 mg (10 boluser á 1 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
PPV, SVV og mini_FC vil veilede væskebolusadministrasjon under en episode med intraoperativ hypotensjon, etter to forhåndsdefinerte algoritmer for laparotomisk/ikke-laparotomisk kirurgi
Andre navn:
|
|
Annen: KART 65
Kontrollgruppe: intraoperativ gjennomsnittlig blodtrykksmål > 65 mmHg.
Behandling av hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig blodtrykk på under 65 mmHg) ved bruk av intravenøs bolus eller kontinuerlig infusjon av vasopressorer, eller væsker ved bruk av en dedikert algoritme som tar i betraktning pulstrykket eller slagvolumvariasjonen og minivæskeutfordringen for å optimalisere gjennomsnittlige blodtrykksverdier.
|
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg).
Maksimal dose for tillatt efedrin er 25 mg (10 boluser á 2,5 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
Andre navn:
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg) eller Etilefrine (1 mg).
Den kontinuerlige infusjonen av noradrenalin, som bestemt av den behandlende anestesilege, kan startes når som helst i den intraoperative perioden.
Startdosen av noradrenalin er den laveste som trengs for å nå det forhåndsdefinerte MAP-målet.
Andre navn:
Maksimal dose for tillatt etilefrin er 10 mg (10 boluser á 1 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
PPV, SVV og mini_FC vil veilede væskebolusadministrasjon under en episode med intraoperativ hypotensjon, etter to forhåndsdefinerte algoritmer for laparotomisk/ikke-laparotomisk kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av postoperativ mortalitet og minst én større organdysfunksjon (se beskrivelse i de sekundære resultatene).
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt postoperativt utfall
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sykehusopphold (dager)
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
ICU-opphold (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Opphold på intensivavdelingen (dager)
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Reinnleggelser på intensivavdelingen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjon
|
Postoperativ organsvikt - SOFA-score varierer fra 0 (<2 % av dødeligheten) til 24 (>90 % av dødeligheten)
|
opptil 7 dager etter operasjon
|
|
Total intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
Intraoperative infusjoner (krystalloider, kolloider, blodprodukter) / Intraoperativ tapsbalanse (urinproduksjon)
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Vasopressorer brukes
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
Dose og tidspunkt for vasoaktiv medikamentinfusjon intraoperativt
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: dag 30 etter operasjon
|
Behov for ny kirurgisk behandling
|
dag 30 etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
|
|
dag 7 etter operasjon
|
|
NEUROLOGISKE komplikasjoner
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
|
|
dag 7 etter operasjon
|
|
LUFTVEIENE
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
|
|
dag 7 etter operasjon
|
|
NYRE
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
|
• Akutt nyreskade (AKI) og AKI-stadier definert i henhold til AKIN-klassifiserings-/stadiesystemet for akutt nyreskade
|
dag 7 etter operasjon
|
|
SEPSIS og septisk sjokk
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
|
Basert på de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3) kriteriene, krevde sepsis en rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA) ≥ 2 poeng på grunn av infeksjon, septisk sjokk definert som indikert av kampanjens retningslinjer for overlevende sepsis
|
dag 7 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hypotensjon
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Kardiotoniske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Etilefrine
Andre studie-ID-numre
- HISTAP TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .