Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt versus STANDARD blodtrykksmål hos hypertensive høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (HISTAP)

26. september 2023 oppdatert av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Høyt versus standard blodtrykksmål hos hypertensive høyrisikopasienter: HISTAP Randomized Clinical Trial.

Denne studien er en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenligner to strategier for styring av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP ≥ 80 mmHg vs MAP ≥ 65 mmHg) hos kirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår elektiv laparotomisk/laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon har vært assosiert med store postoperative komplikasjoner etter ikke-hjertekirurgi. Det er imidlertid fortsatt uklart det optimale intraoperative gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP)-målet i undergruppen av pasienter med en historie med hypertensjon hjemme, og med risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en intraoperativ blodtrykksstyringsstrategi som tar sikte på å holde MAP ≥ 80 mmHg, sammenlignet med konvensjonell praksis (for å opprettholde intraoperativ MAP ≥ 65 mmHg), på et sammensatt resultat tatt i betraktning dødsraten og forekomsten av større hendelser hos pasienter planlagt for elektiv laparotomisk/laparoskopisk kirurgi.

Det primære utfallet er en sammensetning av 30 dager fra operasjonsdødelighet og minst én større organdysfunksjon inkludert nyre-, respirasjons-, kardiovaskulære og nevrologiske systemer eller ny debut av sepsis og septisk sjokk som oppstår på dag 7 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

636

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, SS. Annunziata Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Maurizio Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Girardis
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Antonelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
        • Ta kontakt med:
          • Lucia Mirabella
        • Ta kontakt med:
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italia
      • Messina, Sicilia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Anesthesia and Intensive Care, University of Messina, Policlinico "G. Martino"
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Noto
      • Palermo, Sicilia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Surgical Oncological and Oral Science, University of Palermo
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Andrea Cortegiani
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Romagnoli, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
        • Ta kontakt med:
          • Katia Donadello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle følgende)

  1. Voksne pasienter ≥ 60 år
  2. Historie med kronisk hypertensjon som krever hjemmeterapi.
  3. Planlagt for større elektiv abdominal kirurgi (laparoskopisk, robotisk eller laparotomisk)
  4. Forventet kirurgisk varighet på minst 3 timer.
  5. Trenger invasiv arteriell og hemodynamisk overvåking som bestemt av den behandlende anestesilegen, i henhold til reglene for god klinisk praksis for hvert involverte senter.

OG

Med økt risiko for postoperative komplikasjoner (minst ett av følgende):

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4
  2. Kjent eller dokumentert historie med koronarsykdom (angina, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom).
  3. Kjent eller dokumentert historie med perifer vaskulær sykdom.
  4. Kjent eller dokumentert historie med hjertesvikt som krever behandling.
  5. Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % (ekkokardiografi)
  6. Tegn på diastolisk moderat til alvorlig dysfunksjon eller kronisk hypertensiv kardiomyopati (ekkokardiografi)
  7. Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (ekkokardiografi)
  8. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Radiografisk bekreftet eller i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
  9. Diabetes som for tiden behandles med et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin
  10. Sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  11. Preoperativt serumalbumin <30 g/l
  12. Anaerob terskel (hvis utført) <14 ml/kg/min
  13. Treningstoleranse tilsvarende seks metabolske ekvivalenter (METs) eller mindre som definert av American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer

Eksklusjonskriterier

  1. Avslag på samtykke
  2. Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 eller som krever nyreerstatningsterapi for nyresykdom i sluttstadiet
  3. Akutt kardiovaskulær hendelse, inkludert akutt eller dekompensert hjertesvikt og akutt koronarsyndrom (innen 30 dager).
  4. Haster eller tidskritisk kirurgi
  5. Aorta- eller renal vaskulær kirurgi (inkludert nefrektomi)
  6. Leverkirurgi
  7. Nevrokirurgi
  8. Kirurgi kun for palliativ behandling eller ASA fysisk status 5
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KART 80
Intervensjonsgruppe: intraoperativ gjennomsnittlig blodtrykksmål > 80 mmHg. Behandling av hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig blodtrykk på under 80 mmHg) ved bruk av intravenøs bolus eller kontinuerlig infusjon av vasopressorer, eller væsker ved bruk av en dedikert algoritme som tar i betraktning pulstrykket eller slagvolumvariasjonen og minivæskeutfordringen for å optimalisere gjennomsnittlige blodtrykksverdier.
Legemiddel: Efedrin
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg). Maksimal dose for tillatt efedrin er 25 mg (10 boluser á 2,5 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
Andre navn:
  • Efedrin bolus
Legemiddel: Noradrenalin
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg) eller Etilefrine (1 mg). Den kontinuerlige infusjonen av noradrenalin, som bestemt av den behandlende anestesilege, kan startes når som helst i den intraoperative perioden. Startdosen av noradrenalin er den laveste som trengs for å nå det forhåndsdefinerte MAP-målet.
Andre navn:
  • infusjon av noradrenalin
Legemiddel: Etilefrine hydroklorid bolus
Maksimal dose for tillatt etilefrin er 10 mg (10 boluser á 1 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
Diagnostisk test: Bruk av pulstrykk og slagvolumvariasjon (PPV og SVV); bruk av Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV og mini_FC vil veilede væskebolusadministrasjon under en episode med intraoperativ hypotensjon, etter to forhåndsdefinerte algoritmer for laparotomisk/ikke-laparotomisk kirurgi
Andre navn:
  • Hemodynamisk optimalisering
Annen: KART 65
Kontrollgruppe: intraoperativ gjennomsnittlig blodtrykksmål > 65 mmHg. Behandling av hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig blodtrykk på under 65 mmHg) ved bruk av intravenøs bolus eller kontinuerlig infusjon av vasopressorer, eller væsker ved bruk av en dedikert algoritme som tar i betraktning pulstrykket eller slagvolumvariasjonen og minivæskeutfordringen for å optimalisere gjennomsnittlige blodtrykksverdier.
Legemiddel: Efedrin
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg). Maksimal dose for tillatt efedrin er 25 mg (10 boluser á 2,5 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
Andre navn:
  • Efedrin bolus
Legemiddel: Noradrenalin
I begge gruppene kan mål-MAP opprettholdes ved hjelp av bolus av efedrin (2,5 mg) eller Etilefrine (1 mg). Den kontinuerlige infusjonen av noradrenalin, som bestemt av den behandlende anestesilege, kan startes når som helst i den intraoperative perioden. Startdosen av noradrenalin er den laveste som trengs for å nå det forhåndsdefinerte MAP-målet.
Andre navn:
  • infusjon av noradrenalin
Legemiddel: Etilefrine hydroklorid bolus
Maksimal dose for tillatt etilefrin er 10 mg (10 boluser á 1 mg), etter denne terskelen vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin startes.
Diagnostisk test: Bruk av pulstrykk og slagvolumvariasjon (PPV og SVV); bruk av Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV og mini_FC vil veilede væskebolusadministrasjon under en episode med intraoperativ hypotensjon, etter to forhåndsdefinerte algoritmer for laparotomisk/ikke-laparotomisk kirurgi
Andre navn:
  • Hemodynamisk optimalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av postoperativ mortalitet og minst én større organdysfunksjon (se beskrivelse i de sekundære resultatene).
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Sammensatt postoperativt utfall
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Sykehusopphold (dager)
opptil 30 dager etter operasjonen
ICU-opphold (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Opphold på intensivavdelingen (dager)
opptil 30 dager etter operasjonen
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Reinnleggelser på intensivavdelingen
opptil 30 dager etter operasjonen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjon
Postoperativ organsvikt - SOFA-score varierer fra 0 (<2 % av dødeligheten) til 24 (>90 % av dødeligheten)
opptil 7 dager etter operasjon
Total intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Intraoperative infusjoner (krystalloider, kolloider, blodprodukter) / Intraoperativ tapsbalanse (urinproduksjon)
dag 1 etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
opptil 30 dager etter operasjonen
Vasopressorer brukes
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Dose og tidspunkt for vasoaktiv medikamentinfusjon intraoperativt
dag 1 etter operasjonen
Behov for reoperasjon
Tidsramme: dag 30 etter operasjon
Behov for ny kirurgisk behandling
dag 30 etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
  • Akutt hjertesvikt
  • Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi
  • Hjerteinfarkt
  • Bradykardi
  • Symptomatisk proksimal dyp venetrombose
  • Perifer arteriell og venøs trombose
dag 7 etter operasjon
NEUROLOGISKE komplikasjoner
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
  • Slag
  • Hjernehinneblødning
  • Cerebral venøs trombose
  • Anfall
  • Akutt delirium
dag 7 etter operasjon
LUFTVEIENE
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
  • Akutt pustebesvær
  • Hypoksemi med eller uten akutt pustebesvær
  • Behov for invasiv, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle for akutt pustebesvær.
  • Akutt lungesviktsyndrom.
  • Lungeødem
  • Lungeemboli
dag 7 etter operasjon
NYRE
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
• Akutt nyreskade (AKI) og AKI-stadier definert i henhold til AKIN-klassifiserings-/stadiesystemet for akutt nyreskade
dag 7 etter operasjon
SEPSIS og septisk sjokk
Tidsramme: dag 7 etter operasjon
Basert på de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3) kriteriene, krevde sepsis en rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA) ≥ 2 poeng på grunn av infeksjon, septisk sjokk definert som indikert av kampanjens retningslinjer for overlevende sepsis
dag 7 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Samarbeidspartnere

Società Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HISTAP TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Efedrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere