Docelowe ciśnienie krwi WYSOKIE w stosunku do STANDARDU u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym (HISTAP)
8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
Wysokie i standardowe docelowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne HISTAP.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie strategie zarządzania średnim ciśnieniem tętniczym (MAP ≥ 80 mmHg vs. MAP ≥ 65 mmHg) u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych planowej operacji laparotomii/laparoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Hipotensja śródoperacyjna jest związana z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi po operacjach niekardiochirurgicznych. Nadal jednak nie jest jasne, jakie jest optymalne docelowe średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze (MAP) w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w domu w wywiadzie i zagrożonych powikłaniami pooperacyjnymi.
Celem tego badania jest ocena wpływu strategii zarządzania śródoperacyjnym ciśnieniem tętniczym mającej na celu utrzymanie MAP ≥ 80 mm Hg) w porównaniu z konwencjonalną praktyką (utrzymanie śródoperacyjnego MAP ≥ 65 mm Hg) na złożony wynik uwzględniający śmiertelność i częstość występowania poważnych zdarzeń u pacjenta zakwalifikowanego do planowej operacji laparotomii/laparoskopii.
Pierwszorzędowym wynikiem jest złożona śmiertelność w ciągu 30 dni od operacji i dysfunkcja co najmniej jednego głównego narządu, w tym układu nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego lub nowy początek posocznicy i wstrząsu septycznego, które wystąpiły do 7 dnia po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
636
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Milan, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Antonio Cardarelli
-
Pordenone, Włochy
- Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
-
Prato, Włochy
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Włochy
- Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
-
Roma, Włochy
- Sant'Eugenio ASL Roma 2:
-
Sassari, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Włochy
- Ospedale Molinette
-
Trento, Włochy
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Włochy
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Włochy
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie poniższe)
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 60 lat
- Historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego wymagającego terapii domowej.
- Zaplanowana duża planowa operacja jamy brzusznej (laparoskopowa, robotowa lub laparotomiczna)
- Przewidywany czas trwania zabiegu co najmniej 3 godziny.
- Konieczność inwazyjnego monitorowania tętniczego i hemodynamicznego zgodnie z decyzją prowadzącego anestezjologa, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej każdego zaangażowanego ośrodka.
I
Ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych (co najmniej jedno z poniższych):
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 3 lub 4
- Znana lub udokumentowana historia choroby wieńcowej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy).
- Znana lub udokumentowana historia choroby naczyń obwodowych.
- Znana lub udokumentowana historia niewydolności serca wymagającej leczenia.
- Frakcja wyrzutowa poniżej 30% (echokardiografia)
- Objawy umiarkowanej do ciężkiej dysfunkcji rozkurczowej lub przewlekłej kardiomiopatii nadciśnieniowej (echokardiografia)
- Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca (echokardiografia)
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Potwierdzone radiograficznie lub zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Cukrzyca obecnie leczona doustnym środkiem hipoglikemizującym i/lub insuliną
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥35 kg/m2)
- Przedoperacyjna albumina surowicy <30 g/l
- Próg beztlenowy (jeśli wykonano) <14 ml/kg/min
- Tolerancja wysiłku odpowiadająca sześciu równoważnikom metabolicznym (MET) lub mniej, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association
Kryteria wyłączenia
- Odmowa zgody
- Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 lub wymagających leczenia nerkozastępczego w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
- Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym ostra lub niewyrównana niewydolność serca i ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatnich 30 dni).
- Pilna lub krytyczna czasowo operacja
- Chirurgia naczyniowa aorty lub nerek (w tym nefrektomia)
- Chirurgia wątroby
- Neurochirurgia
- Chirurgia wyłącznie w celu leczenia paliatywnego lub stan fizyczny ASA 5
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAPA 80
Grupa interwencyjna: śródoperacyjne docelowe średnie ciśnienie krwi > 80 mmHg.
Leczenie niedociśnienia (definiowanego jako średnie ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg) za pomocą bolusa dożylnego lub ciągłego wlewu leków wazopresyjnych lub płynów za pomocą specjalnego algorytmu uwzględniającego zmiany ciśnienia tętna lub objętości wyrzutowej oraz prowokację minipłynami w celu optymalizacji średnich wartości ciśnienia krwi.
|
W obu grupach docelowy MAP można utrzymać za pomocą bolusa efedryny (2,5 mg).
Maksymalna dozwolona dawka efedryny to 25 mg (10 bolusów po 2,5 mg), po przekroczeniu tego progu zostanie uruchomiony ciągły wlew noradrenaliny
Inne nazwy:
W obu grupach docelowy MAP można utrzymać za pomocą bolusa efedryny (2,5 mg) lub etylefryny (1 mg).
Ciągły wlew noradrenaliny, zgodnie z decyzją prowadzącego anestezjologa, można rozpocząć w dowolnym momencie okresu śródoperacyjnego.
Dawka początkowa noradrenaliny jest najmniejszą potrzebną do osiągnięcia z góry określonego celu MAP.
Inne nazwy:
Maksymalna dozwolona dawka etylefryny to 10 mg (10 bolusów po 1 mg), po przekroczeniu tego progu zostanie uruchomiony ciągły wlew norepinefryny
PPV, SVV i mini_FC będą kierować podawaniem bolusa płynów podczas epizodu niedociśnienia śródoperacyjnego, zgodnie z dwoma predefiniowanymi algorytmami dla chirurgii laparotomicznej/nie laparotomicznej
Inne nazwy:
|
|
Inny: MAPA 65
Grupa kontrolna: śródoperacyjne średnie docelowe ciśnienie krwi > 65 mmHg.
Leczenie niedociśnienia (definiowanego jako średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg) za pomocą bolusa dożylnego lub ciągłego wlewu leków wazopresyjnych lub płynów za pomocą dedykowanego algorytmu uwzględniającego zmiany ciśnienia tętna lub objętości wyrzutowej oraz prowokację minipłynami w celu optymalizacji średnich wartości ciśnienia krwi.
|
W obu grupach docelowy MAP można utrzymać za pomocą bolusa efedryny (2,5 mg).
Maksymalna dozwolona dawka efedryny to 25 mg (10 bolusów po 2,5 mg), po przekroczeniu tego progu zostanie uruchomiony ciągły wlew noradrenaliny
Inne nazwy:
W obu grupach docelowy MAP można utrzymać za pomocą bolusa efedryny (2,5 mg) lub etylefryny (1 mg).
Ciągły wlew noradrenaliny, zgodnie z decyzją prowadzącego anestezjologa, można rozpocząć w dowolnym momencie okresu śródoperacyjnego.
Dawka początkowa noradrenaliny jest najmniejszą potrzebną do osiągnięcia z góry określonego celu MAP.
Inne nazwy:
Maksymalna dozwolona dawka etylefryny to 10 mg (10 bolusów po 1 mg), po przekroczeniu tego progu zostanie uruchomiony ciągły wlew norepinefryny
PPV, SVV i mini_FC będą kierować podawaniem bolusa płynów podczas epizodu niedociśnienia śródoperacyjnego, zgodnie z dwoma predefiniowanymi algorytmami dla chirurgii laparotomicznej/nie laparotomicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności pooperacyjnej i dysfunkcji co najmniej jednego głównego narządu (patrz opis w punktach końcowych).
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Złożony wynik pooperacyjny
|
do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu (dni)
|
do 30 dni po operacji
|
|
Pobyt na OIT (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (dni)
|
do 30 dni po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Ponowne przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
|
do 30 dni po operacji
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Pooperacyjna niewydolność narządów — skala SOFA waha się od 0 (<2% śmiertelności) do 24 (>90% śmiertelności)
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Ogólna śródoperacyjna równowaga płynów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Infuzje śródoperacyjne (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne) / Bilans strat śródoperacyjnych (wydalanie moczu)
|
1 dzień po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Śmiertelność
|
do 30 dni po operacji
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Dawka i czas śródoperacyjnego wlewu leku wazoaktywnego
|
1 dzień po operacji
|
|
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Konieczność nowego leczenia chirurgicznego
|
30 dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POWIKŁANIA SERCOWO-NACZYNIOWE
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
|
7 dzień po operacji
|
|
POWIKŁANIA NEUROLOGICZNE
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
|
7 dzień po operacji
|
|
ODDECHOWY
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
|
7 dzień po operacji
|
|
NERKOWY
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
• Ostre uszkodzenie nerek (AKI) i etapy AKI zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją/systemem stopniowania ostrego uszkodzenia nerek AKIN
|
7 dzień po operacji
|
|
SEPSIS i wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
W oparciu o kryteria trzeciego międzynarodowego konsensusu dotyczącego definicji posocznicy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3), posocznica wymagała szybkiej oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (qSOFA) ≥ 2 punkty z powodu zakażenia, wstrząs septyczny zdefiniowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kampanii Surviving Sepsis
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Niedociśnienie
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki kardiotoniczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Norepinefryna
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Etylfryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HISTAP TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .