ВЫСОКОЕ В СРАВНЕНИИ С СТАНДАРТНЫМ целевым артериальным давлением у пациентов с гипертонической болезнью высокого риска, перенесших обширную абдоминальную операцию (HISTAP)
8 июня 2025 г. обновлено: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
ВЫСОКОЕ В СРАВНЕНИИ С СТАНДАРТНЫМ Целевым артериальным давлением у пациентов с гипертонической болезнью высокого риска: рандомизированное клиническое исследование HISTAP.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии управления средним артериальным давлением (САД ≥ 80 мм рт. ст. по сравнению с САД ≥ 65 мм рт. ст.) у хирургических пациентов с высоким риском, перенесших плановую лапаротомную/лапароскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия была связана с серьезными послеоперационными осложнениями после внесердечных операций. Однако до сих пор неясно оптимальное целевое интраоперационное среднее артериальное давление (САД) в подгруппе пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе на дому и с риском развития послеоперационных осложнений.
Целью данного исследования является оценка влияния стратегии интраоперационного контроля артериального давления, направленной на поддержание среднего артериального давления на уровне ≥ 80 мм рт. ст., по сравнению с обычной практикой (поддержание интраоперационного среднего артериального давления на уровне ≥ 65 мм рт. ст.) на комбинированный исход с учетом уровня смертности и частота серьезных событий у пациента, которому назначена плановая лапаротомная/лапароскопическая операция.
Первичный исход представляет собой совокупность 30-дневной летальности после операции и дисфункции как минимум одного крупного органа, включая почечную, дыхательную, сердечно-сосудистую и неврологическую системы, или нового начала сепсиса и септического шока, возникающих на 7-й день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
636
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Milan, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия
- Ospedale Antonio Cardarelli
-
Pordenone, Италия
- Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
-
Prato, Италия
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Италия
- Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
-
Roma, Италия
- Sant'Eugenio ASL Roma 2:
-
Sassari, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Италия
- Ospedale Molinette
-
Trento, Италия
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Италия
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Италия
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (все следующие)
- Взрослые пациенты ≥ 60 лет
- Хроническая гипертензия в анамнезе, требующая домашнего лечения.
- Запланирована обширная плановая абдоминальная операция (лапароскопическая, роботизированная или лапаротомная)
- Ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства не менее 3 часов.
- Необходимость инвазивного артериального и гемодинамического мониторинга по решению лечащего анестезиолога в соответствии с правилами надлежащей клинической практики каждого вовлеченного центра.
И
При повышенном риске послеоперационных осложнений (как минимум одно из следующего):
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 3 или 4
- Известная или задокументированная история болезни коронарных артерий (стенокардия, инфаркт миокарда или острый коронарный синдром).
- Известные или задокументированные заболевания периферических сосудов в анамнезе.
- Известная или задокументированная история сердечной недостаточности, требующая лечения.
- Фракция выброса менее 30% (эхокардиография)
- Признаки диастолической дисфункции средней и тяжелой степени или хронической гипертонической кардиомиопатии (эхокардиография)
- Умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца (эхокардиография)
- Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Подтверждается рентгенологически или в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
- Диабет, который в настоящее время лечат пероральным гипогликемическим средством и/или инсулином
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2)
- Альбумин сыворотки до операции <30 г/л
- Анаэробный порог (если сделано) <14 мл/кг/мин
- Толерантность к физической нагрузке, эквивалентная шести метаболическим эквивалентам (MET) или менее, как определено рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации.
Критерий исключения
- Отказ в согласии
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2 или нуждающихся в заместительной почечной терапии при терминальной стадии почечной недостаточности
- Острое сердечно-сосудистое событие, включая острую или декомпенсированную сердечную недостаточность и острый коронарный синдром (в течение предшествующих 30 дней).
- Срочная или срочная операция
- Хирургия сосудов аорты или почек (включая нефрэктомию)
- Хирургия печени
- нейрохирургия
- Операция только для паллиативного лечения или соматическое состояние ASA 5
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРТА 80
Группа вмешательства: интраоперационное целевое среднее артериальное давление > 80 мм рт.ст.
Лечение гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление ниже 80 мм рт. ст.) с помощью внутривенного болюса или непрерывной инфузии вазопрессоров или жидкостей с использованием специального алгоритма, учитывающего колебания пульсового давления или ударного объема, и мини-жидкости для оптимизации средних значений артериального давления.
|
В обеих группах целевое САД можно поддерживать болюсным введением эфедрина (2,5 мг).
Максимально допустимая доза эфедрина составляет 25 мг (10 болюсов по 2,5 мг), после достижения этого порога будет начата непрерывная инфузия норадреналина.
Другие имена:
В обеих группах целевое САД можно поддерживать болюсным введением эфедрина (2,5 мг) или этилэфрина (1 мг).
Непрерывная инфузия норадреналина по решению лечащего анестезиолога может быть начата в любой момент интраоперационного периода.
Начальная доза норадреналина является наименьшей, необходимой для достижения заданного целевого уровня MAP.
Другие имена:
Максимально допустимая доза этилэфрина составляет 10 мг (10 болюсов по 1 мг), после достижения этого порога будет начата непрерывная инфузия норадреналина.
PPV, SVV и mini_FC будут направлять болюсное введение жидкости во время эпизода интраоперационной гипотензии в соответствии с двумя предварительно определенными алгоритмами для лапаротомной/нелапаротомной хирургии.
Другие имена:
|
|
Другой: КАРТА 65
Контрольная группа: интраоперационное среднее целевое артериальное давление > 65 мм рт.ст.
Лечение гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст.) с помощью внутривенного болюса или непрерывной инфузии вазопрессоров или жидкостей с использованием специального алгоритма, учитывающего колебания пульсового давления или ударного объема, и мини-проблемы с жидкостью для оптимизации средних значений артериального давления.
|
В обеих группах целевое САД можно поддерживать болюсным введением эфедрина (2,5 мг).
Максимально допустимая доза эфедрина составляет 25 мг (10 болюсов по 2,5 мг), после достижения этого порога будет начата непрерывная инфузия норадреналина.
Другие имена:
В обеих группах целевое САД можно поддерживать болюсным введением эфедрина (2,5 мг) или этилэфрина (1 мг).
Непрерывная инфузия норадреналина по решению лечащего анестезиолога может быть начата в любой момент интраоперационного периода.
Начальная доза норадреналина является наименьшей, необходимой для достижения заданного целевого уровня MAP.
Другие имена:
Максимально допустимая доза этилэфрина составляет 10 мг (10 болюсов по 1 мг), после достижения этого порога будет начата непрерывная инфузия норадреналина.
PPV, SVV и mini_FC будут направлять болюсное введение жидкости во время эпизода интраоперационной гипотензии в соответствии с двумя предварительно определенными алгоритмами для лапаротомной/нелапаротомной хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка послеоперационной летальности и как минимум одной серьезной органной дисфункции (см. описание во вторичных исходах).
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Сводный послеоперационный результат
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Пребывание в больнице (дни)
|
до 30 дней после операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
|
до 30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
до 30 дней после операции
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Послеоперационная органная недостаточность - шкала SOFA варьирует от 0 (<2% смертности) до 24 (>90% смертности)
|
до 7 дней после операции
|
|
Общий интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Интраоперационные инфузии (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови) / Баланс интраоперационных потерь (диурез)
|
1 день после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Смертность
|
до 30 дней после операции
|
|
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Доза и время инфузии вазоактивных препаратов во время операции
|
1 день после операции
|
|
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Необходимость нового хирургического лечения
|
30 день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ осложнения
Временное ограничение: 7 день после операции
|
|
7 день после операции
|
|
НЕВРОЛОГИЧЕСКИЕ осложнения
Временное ограничение: 7 день после операции
|
|
7 день после операции
|
|
ДЫХАТЕЛЬНАЯ
Временное ограничение: 7 день после операции
|
|
7 день после операции
|
|
ПОЧКИ
Временное ограничение: 7 день после операции
|
• Острое повреждение почек (ОПП) и стадии ОПП, определенные в соответствии с классификацией AKIN/системой стадирования острого повреждения почек.
|
7 день после операции
|
|
СЕПСИС и септический шок
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Основываясь на критериях Третьего международного консенсуса в отношении сепсиса и септического шока (Сепсис-3), сепсис требует быстрой оценки последовательной органной недостаточности (qSOFA) с оценкой ≥ 2 баллов из-за инфекции, септический шок определяется в соответствии с рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе.
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Гипотония
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Кардиотонические средства
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные противозастойные средства
- Агонисты адренергических бета-1-рецепторов
- Норадреналин
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Этилефрин
Другие идентификационные номера исследования
- HISTAP TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .