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Obiettivo di pressione arteriosa alta rispetto a standard in pazienti ipertesi ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore (HISTAP)

8 giugno 2025 aggiornato da: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Target di pressione arteriosa alta contro standard in pazienti ipertesi ad alto rischio: studio clinico randomizzato HISTAP.

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta due strategie di gestione della pressione arteriosa media (MAP ≥ 80 mmHg vs MAP ≥ 65 mmHg) in pazienti chirurgici ad alto rischio sottoposti a chirurgia elettiva laparotomica/laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria è stata associata a maggiori complicanze postoperatorie dopo chirurgia non cardiaca. Tuttavia, non è ancora chiaro l'obiettivo ottimale della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) nel sottogruppo di pazienti con una storia di ipertensione a casa ea rischio di sviluppare complicanze postoperatorie.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di una strategia intraoperatoria di gestione della pressione arteriosa volta a mantenere la MAP ≥ 80 mmHg), rispetto alla pratica convenzionale (per mantenere la MAP intraoperatoria ≥ 65 mmHg), su un risultato composito considerando il tasso di mortalità e l'incidenza di eventi maggiori nei pazienti in attesa di chirurgia elettiva laparotomica/laparoscopica.

L'esito primario è un composito di tasso di mortalità a 30 giorni dall'operazione e almeno una disfunzione d'organo principale inclusi i sistemi renale, respiratorio, cardiovascolare e neurologico o nuova insorgenza di sepsi e shock settico che si verificano entro il giorno 7 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Pordenone, Italia
        • Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
      • Prato, Italia
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
      • Roma, Italia
        • Sant'Eugenio ASL Roma 2:
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italia
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i seguenti)

  1. Pazienti adulti ≥ 60 anni
  2. Storia di ipertensione cronica che richiede terapia domiciliare.
  3. Programmato per chirurgia addominale maggiore elettiva (laparoscopica, robotica o laparotomica)
  4. Durata chirurgica prevista di almeno 3 ore.
  5. Necessita di monitoraggio arterioso ed emodinamico invasivo deciso dall'anestesista curante, secondo le regole di buona pratica clinica di ciascun centro coinvolto.

E

Ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie (almeno uno dei seguenti):

  1. Classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Storia nota o documentata di malattia coronarica (angina, infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta).
  3. Storia nota o documentata di malattia vascolare periferica.
  4. Storia nota o documentata di insufficienza cardiaca che richiede trattamento.
  5. Frazione di eiezione inferiore al 30% (ecocardiografia)
  6. Segni di disfunzione diastolica da moderata a grave o cardiomiopatia ipertensiva cronica (ecocardiografia)
  7. Cardiopatia valvolare moderata o grave (ecocardiografia)
  8. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Confermata radiograficamente o secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  9. Diabete attualmente trattato con ipoglicemizzanti orali e/o insulina
  10. Obesità patologica (BMI ≥35 kg/m2)
  11. Albumina sierica preoperatoria <30 g/l
  12. Soglia anaerobica (se eseguita) <14 ml/kg/min
  13. Tolleranza all'esercizio equivalente a sei equivalenti metabolici (MET) o meno come definito dalle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association

Criteri di esclusione

  1. Rifiuto del consenso
  2. Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 o che richiedono una terapia sostitutiva renale per malattia renale allo stadio terminale
  3. Evento cardiovascolare acuto, inclusa insufficienza cardiaca acuta o scompensata e sindrome coronarica acuta (nei 30 giorni precedenti).
  4. Chirurgia urgente o urgente
  5. Chirurgia vascolare aortica o renale (compresa la nefrectomia)
  6. Chirurgia del fegato
  7. Neurochirurgia
  8. Chirurgia solo per cure palliative o stato fisico ASA 5
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPA 80
Gruppo di intervento: obiettivo di pressione arteriosa media intraoperatoria > 80 mmHg. Trattamento dell'ipotensione (definita come pressione arteriosa media inferiore a 80 mmHg) mediante bolo endovenoso o infusione continua di vasopressori o fluidi utilizzando un algoritmo dedicato che considera la variazione della pressione del polso o della gittata sistolica e il mini fluido challenge per ottimizzare i valori della pressione arteriosa media.
Droga: Efedrina
In entrambi i gruppi, la MAP target può essere mantenuta mediante bolo di efedrina (2,5 mg). La dose massima consentita per l'efedrina è di 25 mg (10 boli da 2,5 mg), oltre questa soglia verrà avviata un'infusione continua di noradrenalina
Altri nomi:
  • Bolo di efedrina
Droga: Noradrenalina
In entrambi i gruppi il MAP target può essere mantenuto mediante bolo di efedrina (2,5 mg) o etilefrina (1 mg). L'infusione continua di noradrenalina, come deciso dall'anestesista curante, può essere iniziata in qualsiasi momento del periodo intraoperatorio. La dose iniziale di norepinefrina è la più bassa necessaria per raggiungere il target MAP predefinito.
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina
Droga: Bolo di etilefrina cloridrato
La dose massima consentita per l'etilefrina è di 10 mg (10 boli da 1 mg), oltre questa soglia si inizierà un'infusione continua di noradrenalina
Test diagnostico: Uso della variazione della pressione del polso e della gittata sistolica (PPV e SVV); utilizzo della Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV e mini_FC guideranno la somministrazione del bolo fluido durante un episodio di ipotensione intraoperatoria, seguendo due algoritmi predefiniti per la chirurgia laparotomica e non laparotomica
Altri nomi:
  • Ottimizzazione emodinamica
Altro: MAPPA 65
Gruppo di controllo: obiettivo di pressione arteriosa media intraoperatoria > 65 mmHg. Trattamento dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg) mediante bolo endovenoso o infusione continua di vasopressori o fluidi utilizzando un algoritmo dedicato che considera la variazione della pressione del polso o della gittata sistolica e il mini fluido challenge per ottimizzare i valori della pressione arteriosa media.
Droga: Efedrina
In entrambi i gruppi, la MAP target può essere mantenuta mediante bolo di efedrina (2,5 mg). La dose massima consentita per l'efedrina è di 25 mg (10 boli da 2,5 mg), oltre questa soglia verrà avviata un'infusione continua di noradrenalina
Altri nomi:
  • Bolo di efedrina
Droga: Noradrenalina
In entrambi i gruppi il MAP target può essere mantenuto mediante bolo di efedrina (2,5 mg) o etilefrina (1 mg). L'infusione continua di noradrenalina, come deciso dall'anestesista curante, può essere iniziata in qualsiasi momento del periodo intraoperatorio. La dose iniziale di norepinefrina è la più bassa necessaria per raggiungere il target MAP predefinito.
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina
Droga: Bolo di etilefrina cloridrato
La dose massima consentita per l'etilefrina è di 10 mg (10 boli da 1 mg), oltre questa soglia si inizierà un'infusione continua di noradrenalina
Test diagnostico: Uso della variazione della pressione del polso e della gittata sistolica (PPV e SVV); utilizzo della Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV e mini_FC guideranno la somministrazione del bolo fluido durante un episodio di ipotensione intraoperatoria, seguendo due algoritmi predefiniti per la chirurgia laparotomica e non laparotomica
Altri nomi:
  • Ottimizzazione emodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità postoperatoria e almeno una disfunzione d'organo principale (vedere la descrizione negli esiti secondari).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
Risultato postoperatorio composito
fino a 30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
Degenza ospedaliera (giorni)
fino a 30 giorni dopo l'operazione
Degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
Degenza in Terapia Intensiva (giorni)
fino a 30 giorni dopo l'operazione
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
Ricoveri in Terapia Intensiva
fino a 30 giorni dopo l'operazione
Punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nel postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
Insufficienza d'organo postoperatoria - I punteggi SOFA vanno da 0 (<2% della mortalità) a 24 (>90% della mortalità)
fino a 7 giorni dopo l'operazione
Bilancio idrico intraoperatorio complessivo
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'operazione
Infusioni intraoperatorie (cristalloidi, colloidi, emoderivati) / Bilancio delle perdite intraoperatorie (diuresi)
giorno 1 dopo l'operazione
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
Mortalità
fino a 30 giorni dopo l'operazione
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'operazione
Dose e tempistica dell'infusione intraoperatoria del farmaco vasoattivo
giorno 1 dopo l'operazione
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'operazione
Necessità di un nuovo trattamento chirurgico
giorno 30 dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze CARDIOVASCOLARI
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'operazione
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Bradicardia
  • Trombosi venosa profonda prossimale sintomatica
  • Trombosi arteriosa e venosa periferica
giorno 7 dopo l'operazione
Complicanze NEUROLOGICHE
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'operazione
  • Colpo
  • Emorragia subaracnoidea
  • Trombosi venosa cerebrale
  • Confisca
  • Delirio acuto
giorno 7 dopo l'operazione
RESPIRATORIO
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'operazione
  • Distress respiratorio acuto
  • Ipossiemia con o senza distress respiratorio acuto
  • Necessità di ventilazione invasiva, non invasiva o cannula nasale ad alto flusso per distress respiratorio acuto.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto.
  • Edema polmonare
  • Embolia polmonare
giorno 7 dopo l'operazione
RENALE
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'operazione
• Insufficienza renale acuta (AKI) e stadi AKI definiti secondo il sistema di classificazione/stadiazione AKIN dell'insufficienza renale acuta
giorno 7 dopo l'operazione
SEPSI e shock settico
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'operazione
Sulla base dei criteri del Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3), la sepsi ha richiesto un punteggio qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 punti a causa di infezione, shock settico definito come indicato dalle Surviving Sepsis Campaign Guidelines
giorno 7 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Collaboratori

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISTAP TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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