Meta de pressão arterial alta versus padrão em pacientes hipertensos de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (HISTAP)
8 de junho de 2025 atualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
Meta de pressão arterial alta versus padrão em pacientes hipertensos de alto risco: o ensaio clínico randomizado HISTAP.
Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando duas estratégias de controle da pressão arterial média (PAM ≥ 80mmHg vs MAP ≥ 65 mmHg) em pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos a cirurgia laparotômica/laparoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória tem sido associada a complicações pós-operatórias importantes após cirurgia não cardíaca. No entanto, ainda não está claro qual é a meta ideal de pressão arterial média (PAM) intraoperatória no subgrupo de pacientes com história de hipertensão em casa e com risco de desenvolver complicações pós-operatórias.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma estratégia de controle da pressão arterial intraoperatória visando manter a PAM ≥ 80mmHg), em comparação com a prática convencional (manter a PAM intraoperatória ≥ 65mmHg), em um desfecho composto considerando a taxa de mortalidade e a incidência de eventos maiores em pacientes agendados para cirurgia laparotômica/laparoscópica eletiva.
O desfecho primário é um composto de taxa de mortalidade em 30 dias após a operação e pelo menos uma disfunção orgânica importante, incluindo os sistemas renal, respiratório, cardiovascular e neurológico ou novo início de sepse e choque séptico ocorrendo no dia 7 após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália
- Ospedale Antonio Cardarelli
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Pordenone, Itália
- Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
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Prato, Itália
- Ospedale Santo Stefano
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Reggio Emilia, Itália
- Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
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Roma, Itália
- Sant'Eugenio ASL Roma 2:
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Sassari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Torino, Itália
- Ospedale Molinette
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Trento, Itália
- Ospedale Santa Chiara di Trento
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, Itália
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália
- Policlinico A. Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
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Sicilia
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Cefalù, Sicilia, Itália
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Careggi University Hospital
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes)
- Pacientes adultos ≥ 60 anos
- História de hipertensão crônica que requer terapia domiciliar.
- Programado para cirurgia abdominal eletiva de grande porte (laparoscópica, robótica ou laparotômica)
- Duração cirúrgica prevista de pelo menos 3 horas.
- Necessita de monitoramento arterial e hemodinâmico invasivo conforme decidido pelo anestesista responsável, de acordo com as regras de boa prática clínica de cada centro envolvido.
E
Com risco aumentado de complicações pós-operatórias (pelo menos um dos seguintes):
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 3 ou 4
- História conhecida ou documentada de doença arterial coronariana (angina, infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda).
- História conhecida ou documentada de doença vascular periférica.
- História conhecida ou documentada de insuficiência cardíaca que requer tratamento.
- Fração de ejeção inferior a 30% (ecocardiografia)
- Sinais de disfunção diastólica moderada a grave ou cardiomiopatia hipertensiva crônica (ecocardiografia)
- Doença cardíaca valvular moderada ou grave (ecocardiografia)
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Confirmado radiograficamente ou de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
- Diabetes atualmente tratado com um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina
- Obesidade mórbida (IMC ≥35 kg/m2)
- Albumina sérica pré-operatória <30 g/l
- Limiar anaeróbico (se feito) <14 ml/kg/min
- Tolerância ao exercício equivalente a seis equivalentes metabólicos (METs) ou menos, conforme definido pelas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association
Critério de exclusão
- Recusa de consentimento
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 m2 ou necessitando de terapia de substituição renal para doença renal terminal
- Evento cardiovascular agudo, incluindo insuficiência cardíaca aguda ou descompensada e síndrome coronariana aguda (nos últimos 30 dias).
- Cirurgia urgente ou de tempo crítico
- Cirurgia vascular aórtica ou renal (incluindo nefrectomia)
- Cirurgia de Fígado
- Neurocirurgia
- Cirurgia apenas para tratamento paliativo ou estado físico ASA 5
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAPA 80
Grupo intervenção: meta de pressão arterial média intraoperatória > 80 mmHg.
Tratamento da hipotensão (definida como uma pressão arterial média abaixo de 80 mmHg) usando bolus intravenoso ou infusão contínua de vasopressores ou fluidos usando um algoritmo dedicado considerando a pressão de pulso ou a variação do volume sistólico e o mini desafio de fluidos para otimizar os valores médios da pressão arterial.
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Em ambos os grupos, a PAM alvo pode ser mantida por meio de bolus de efedrina (2,5 mg).
A dose máxima permitida de efedrina é de 25 mg (10 bolus de 2,5 mg), após esse limite será iniciada infusão contínua de norepinefrina
Outros nomes:
Em ambos os grupos, a PAM alvo pode ser mantida por meio de bolus de efedrina (2,5 mg) ou Etilefrina (1 mg).
A infusão contínua de norepinefrina, conforme decisão do anestesista assistente, pode ser iniciada em qualquer momento do período intraoperatório.
A dose inicial de norepinefrina é a menor necessária para atingir o alvo MAP pré-definido.
Outros nomes:
A dose máxima permitida de etilefrina é de 10 mg (10 bolus de 1 mg), após esse limite será iniciada infusão contínua de norepinefrina
PPV, SVV e mini_FC orientarão a administração de fluido em bolus durante um episódio de hipotensão intraoperatória, seguindo dois algoritmos predefinidos para cirurgia laparotômica/não laparotômica
Outros nomes:
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Outro: MAPA 65
Grupo controle: meta de pressão arterial média intraoperatória > 65 mmHg.
Tratamento da hipotensão (definida como uma pressão arterial média abaixo de 65 mmHg) usando bolus intravenoso ou infusão contínua de vasopressores ou fluidos usando um algoritmo dedicado considerando a pressão de pulso ou a variação do volume sistólico e o mini desafio de fluidos para otimizar os valores médios da pressão arterial.
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Em ambos os grupos, a PAM alvo pode ser mantida por meio de bolus de efedrina (2,5 mg).
A dose máxima permitida de efedrina é de 25 mg (10 bolus de 2,5 mg), após esse limite será iniciada infusão contínua de norepinefrina
Outros nomes:
Em ambos os grupos, a PAM alvo pode ser mantida por meio de bolus de efedrina (2,5 mg) ou Etilefrina (1 mg).
A infusão contínua de norepinefrina, conforme decisão do anestesista assistente, pode ser iniciada em qualquer momento do período intraoperatório.
A dose inicial de norepinefrina é a menor necessária para atingir o alvo MAP pré-definido.
Outros nomes:
A dose máxima permitida de etilefrina é de 10 mg (10 bolus de 1 mg), após esse limite será iniciada infusão contínua de norepinefrina
PPV, SVV e mini_FC orientarão a administração de fluido em bolus durante um episódio de hipotensão intraoperatória, seguindo dois algoritmos predefinidos para cirurgia laparotômica/não laparotômica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto de mortalidade pós-operatória e pelo menos uma disfunção orgânica importante (ver descrição nos resultados secundários).
Prazo: até 30 dias após a operação
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Resultado pós-operatório composto
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até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar (dias)
Prazo: até 30 dias após a operação
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Internação hospitalar (dias)
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até 30 dias após a operação
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Permanência na UTI (dias)
Prazo: até 30 dias após a operação
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Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (dias)
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até 30 dias após a operação
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Readmissão na UTI
Prazo: até 30 dias após a operação
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Readmissões em Unidade de Terapia Intensiva
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até 30 dias após a operação
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) no pós-operatório
Prazo: até 7 dias após a operação
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Falência de órgãos pós-operatória - os escores SOFA variam de 0 (<2% de mortalidade) a 24 (>90% de mortalidade)
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até 7 dias após a operação
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Equilíbrio hídrico intraoperatório geral
Prazo: dia 1 após a operação
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Infusões intraoperatórias (cristalóides, colóides, hemoderivados) / Equilíbrio de perda intraoperatória (débito urinário)
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dia 1 após a operação
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias após a operação
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Mortalidade
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até 30 dias após a operação
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Uso de vasopressores
Prazo: dia 1 após a operação
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Dose e tempo de infusão de drogas vasoativas no intraoperatório
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dia 1 após a operação
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Necessidade de reoperação
Prazo: dia 30 após a operação
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Necessidade de novo tratamento cirúrgico
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dia 30 após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações CARDIOVASCULARES
Prazo: dia 7 após a operação
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dia 7 após a operação
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Complicações NEUROLÓGICAS
Prazo: dia 7 após a operação
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dia 7 após a operação
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RESPIRATÓRIO
Prazo: dia 7 após a operação
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dia 7 após a operação
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RENAL
Prazo: dia 7 após a operação
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• Lesão Renal Aguda (LRA) e estágios de LRA definidos de acordo com o sistema de classificação/estadiamento AKIN de lesão renal aguda
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dia 7 após a operação
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SEPSE e choque séptico
Prazo: dia 7 após a operação
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Com base nos critérios do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepse-3), a sepse exigia uma pontuação rápida da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (qSOFA) ≥ 2 pontos devido a infecção, choque séptico definido conforme indicado pelas Diretrizes da Surviving Sepsis Campaign
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dia 7 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hipotensão
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Cardiotônicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Etilefrina
Outros números de identificação do estudo
- HISTAP TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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