Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt versus STANDARD blodtryksmål hos hypertensive højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (HISTAP)

8. juni 2025 opdateret af: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Højt versus STANDard blodtryksmål hos hypertensive højrisikopatienter: HISTAP Randomized Clinical Trial.

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to strategier for middelarteriel blodtryksstyring (MAP ≥ 80 mmHg vs MAP ≥ 65 mmHg) hos højrisiko kirurgiske patienter, der gennemgår elektiv laparotomisk/laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension er blevet forbundet med større postoperative komplikationer efter ikke-hjertekirurgi. Det er dog stadig uklart det optimale intraoperative middelarterielle tryk (MAP)-mål i undergruppen af ​​patienter med en historie med hypertension i hjemmet og med risiko for at udvikle postoperative komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en intraoperativ blodtryksstyringsstrategi, der sigter mod at holde MAP ≥ 80 mmHg, sammenlignet med den konventionelle praksis (for at opretholde intraoperativ MAP ≥ 65 mmHg), på et sammensat resultat under hensyntagen til dødsraten og forekomsten af ​​større hændelser hos patienter, der er planlagt til elektiv laparotomisk/laparoskopisk kirurgi.

Det primære resultat er en sammensætning af 30 dage efter operationsdødelighed og mindst én større organdysfunktion, herunder nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære og neurologiske systemer eller ny debut af sepsis og septisk shock, der opstår på dag 7 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Pordenone, Italien
        • Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
      • Prato, Italien
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
      • Roma, Italien
        • Sant'Eugenio ASL Roma 2:
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien
        • Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
    • Sicilia
      • Cefalù, Sicilia, Italien
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien
        • Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende)

  1. Voksne patienter ≥ 60 år
  2. Anamnese med kronisk hypertension, der kræver hjemmeterapi.
  3. Planlagt til større elektiv abdominal kirurgi (laparoskopisk, robot eller laparotomisk)
  4. Forventet kirurgisk varighed på mindst 3 timer.
  5. Behov for invasiv arteriel og hæmodynamisk overvågning som besluttet af den behandlende anæstesilæge i henhold til reglerne for god klinisk praksis for hvert involveret center.

OG

Med øget risiko for postoperative komplikationer (mindst én af følgende):

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4
  2. Kendt eller dokumenteret historie med koronararteriesygdom (angina, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom).
  3. Kendt eller dokumenteret historie med perifer vaskulær sygdom.
  4. Kendt eller dokumenteret historie med hjertesvigt, der kræver behandling.
  5. Udstødningsfraktion mindre end 30 % (ekkokardiografi)
  6. Tegn på diastolisk moderat til svær dysfunktion eller kronisk hypertensiv kardiomyopati (ekkokardiografi)
  7. Moderat eller svær hjerteklapsygdom (ekkokardiografi)
  8. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Radiografisk bekræftet eller i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
  9. Diabetes i øjeblikket behandlet med et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin
  10. Sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  11. Præoperativt serumalbumin <30 g/l
  12. Anaerob tærskel (hvis udført) <14 ml/kg/min
  13. Træningstolerance svarende til seks metaboliske ækvivalenter (MET'er) eller mindre som defineret af American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer

Eksklusionskriterier

  1. Afslag på samtykke
  2. Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 eller kræver nyreerstatningsbehandling for nyresygdom i slutstadiet
  3. Akut kardiovaskulær hændelse, herunder akut eller dekompenseret hjertesvigt og akut koronarsyndrom (inden for de foregående 30 dage).
  4. Akut eller tidskritisk operation
  5. Aorta- eller renal vaskulær kirurgi (inklusive nefrektomi)
  6. Leverkirurgi
  7. Neurokirurgi
  8. Kirurgi kun til palliativ behandling eller ASA fysisk status 5
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KORT 80
Interventionsgruppe: intraoperativt gennemsnitligt blodtryksmål > 80 mmHg. Behandling af hypotension (defineret som et gennemsnitligt blodtryk på under 80 mmHg) ved hjælp af intravenøs bolus eller kontinuerlig infusion af vasopressorer eller væsker ved hjælp af en dedikeret algoritme, der tager højde for pulstrykket eller slagvolumenvariationen og minivæskeudfordringen for at optimere gennemsnitlige blodtryksværdier.
Medicin: Efedrin
I begge grupper kan mål-MAP opretholdes ved hjælp af bolus af efedrin (2,5 mg). Den maksimale dosis for den tilladte efedrin er 25 mg (10 bolusser á 2,5 mg), efter denne tærskel vil en kontinuerlig infusion af norepinephrin blive startet
Andre navne:
  • Efedrin bolus
Medicin: Noradrenalin
I begge grupper kan mål-MAP opretholdes ved hjælp af bolus af efedrin (2,5 mg) eller Etilefrine (1 mg). Den kontinuerlige infusion af noradrenalin, som besluttet af den behandlende anæstesilæge, kan startes på et hvilket som helst tidspunkt af den intraoperative periode. Startdosis af noradrenalin er den laveste nødvendige for at nå det foruddefinerede MAP-mål.
Andre navne:
  • norepinephrin infusion
Medicin: Etilefrine Hydrochlorid bolus
Den maksimalt tilladte dosis for etilefrin er 10 mg (10 bolusser á 1 mg), efter denne tærskel vil en kontinuerlig infusion af noradrenalin blive startet
Diagnostisk test: Brug af pulstryk og slagvolumenvariation (PPV og SVV); brug af Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV og mini_FC vil vejlede væskebolusadministration under en episode med intraoperativ hypotension efter to foruddefinerede algoritmer for laparotomisk/ikke-laparotomisk kirurgi
Andre navne:
  • Hæmodynamisk optimering
Andet: KORT 65
Kontrolgruppe: intraoperativt gennemsnitligt blodtryksmål > 65 mmHg. Behandling af hypotension (defineret som et gennemsnitligt blodtryk på under 65 mmHg) ved hjælp af intravenøs bolus eller kontinuerlig infusion af vasopressorer eller væsker ved hjælp af en dedikeret algoritme, der tager højde for pulstrykket eller slagvolumenvariationen og minivæskeudfordringen for at optimere gennemsnitlige blodtryksværdier.
Medicin: Efedrin
I begge grupper kan mål-MAP opretholdes ved hjælp af bolus af efedrin (2,5 mg). Den maksimale dosis for den tilladte efedrin er 25 mg (10 bolusser á 2,5 mg), efter denne tærskel vil en kontinuerlig infusion af norepinephrin blive startet
Andre navne:
  • Efedrin bolus
Medicin: Noradrenalin
I begge grupper kan mål-MAP opretholdes ved hjælp af bolus af efedrin (2,5 mg) eller Etilefrine (1 mg). Den kontinuerlige infusion af noradrenalin, som besluttet af den behandlende anæstesilæge, kan startes på et hvilket som helst tidspunkt af den intraoperative periode. Startdosis af noradrenalin er den laveste nødvendige for at nå det foruddefinerede MAP-mål.
Andre navne:
  • norepinephrin infusion
Medicin: Etilefrine Hydrochlorid bolus
Den maksimalt tilladte dosis for etilefrin er 10 mg (10 bolusser á 1 mg), efter denne tærskel vil en kontinuerlig infusion af noradrenalin blive startet
Diagnostisk test: Brug af pulstryk og slagvolumenvariation (PPV og SVV); brug af Mini Fluid Challenge (mini_FC)
PPV, SVV og mini_FC vil vejlede væskebolusadministration under en episode med intraoperativ hypotension efter to foruddefinerede algoritmer for laparotomisk/ikke-laparotomisk kirurgi
Andre navne:
  • Hæmodynamisk optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af postoperativ mortalitet og mindst én større organdysfunktion (se beskrivelse i de sekundære resultater).
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Sammensat postoperativt resultat
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Hospitalsophold (dage)
op til 30 dage efter operationen
ICU ophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Ophold på intensiv afdeling (dage)
op til 30 dage efter operationen
ICU genindlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelser på intensiv afdeling
op til 30 dage efter operationen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score efter operation
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Postoperativ organsvigt - SOFA-score varierer fra 0 (<2 % af dødeligheden) til 24 (>90 % af dødeligheden)
op til 7 dage efter operationen
Overordnet intraoperativ væskebalance
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Intraoperative infusioner (krystalloider, kolloider, blodprodukter) / Intraoperativ tabsbalance (urinproduktion)
dag 1 efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Dødelighed
op til 30 dage efter operationen
Brug af vasopressorer
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Dosis og tidspunkt for vasoaktivt lægemiddelinfusion intraoperativt
dag 1 efter operationen
Behov for genoperation
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Behov for en ny kirurgisk behandling
dag 30 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og karkomplikationer
Tidsramme: dag 7 efter operationen
  • Akut hjertesvigt
  • Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
  • Myokardieinfarkt
  • Bradykardi
  • Symptomatisk proksimal dyb venetrombose
  • Perifer arteriel og venøs trombose
dag 7 efter operationen
NEUROLOGISKE komplikationer
Tidsramme: dag 7 efter operationen
  • Slag
  • Subaraknoidal blødning
  • Cerebral venetrombose
  • Anfald
  • Akut delirium
dag 7 efter operationen
ÅNDEDRÆTNING
Tidsramme: dag 7 efter operationen
  • Akut åndedrætsbesvær
  • Hypoxæmi med eller uden akut åndedrætsbesvær
  • Behov for invasiv, ikke-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle til akut åndedrætsbesvær.
  • Acute respiratory distress syndrom.
  • Lungeødem
  • Lungeemboli
dag 7 efter operationen
NYRE
Tidsramme: dag 7 efter operationen
• Akut nyreskade (AKI) og AKI-stadier defineret i overensstemmelse med AKIN-klassifikations-/stadiesystemet for akut nyreskade
dag 7 efter operationen
SEPSIS og septisk shock
Tidsramme: dag 7 efter operationen
Baseret på de tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock (Sepsis-3) kriterier krævede sepsis en hurtig sekventiel organsvigtvurdering (qSOFA) score ≥ 2 point på grund af infektion, septisk shock defineret som angivet af retningslinjerne for kampagnen for overlevende sepsis
dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Samarbejdspartnere

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HISTAP TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner