Objetivo de presión arterial ALTO versus ESTÁNDAR en pacientes hipertensos de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor (HISTAP)
8 de junio de 2025 actualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center
Objetivo de presión arterial ALTO versus ESTÁNDAR en pacientes hipertensos de alto riesgo: el ensayo clínico aleatorizado HISTAP.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara dos estrategias de manejo de la presión arterial media (PAM ≥ 80 mmHg frente a PAM ≥ 65 mmHg) en pacientes quirúrgicos de alto riesgo sometidos a cirugía laparotómica/laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria se ha asociado con complicaciones postoperatorias mayores después de una cirugía no cardiaca. Sin embargo, aún no está claro el objetivo óptimo de presión arterial media intraoperatoria (PAM) en el subgrupo de pacientes con antecedentes de hipertensión en el hogar y en riesgo de desarrollar complicaciones posoperatorias.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una estrategia de manejo de la presión arterial intraoperatoria con el objetivo de mantener la PAM ≥ 80 mmHg), en comparación con la práctica convencional (mantener la PAM intraoperatoria ≥ 65 mmHg), en un resultado compuesto considerando la tasa de mortalidad y la incidencia de eventos mayores en pacientes programados para cirugía laparotómica/laparoscópica electiva.
El resultado primario es un compuesto de 30 días desde la tasa de mortalidad de la operación y al menos una disfunción orgánica importante, incluidos los sistemas renal, respiratorio, cardiovascular y neurológico, o una nueva aparición de sepsis y shock séptico que ocurre el día 7 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Ospedale Antonio Cardarelli
-
Pordenone, Italia
- Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AsFO]
-
Prato, Italia
- Ospedale Santo Stefano
-
Reggio Emilia, Italia
- Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
-
Roma, Italia
- Sant'Eugenio ASL Roma 2:
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia
- Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital of Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia
- Ospedali Riuniti Foggia- Università di Foggia
-
-
Sicilia
-
Cefalù, Sicilia, Italia
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia
- Unit of Anesthesiology and Intensive Care B, Department of Surgery, Dentistry, Gynecology and Pediatrics, AOUI-University Hospital Integrated Trust of Verona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (todos los siguientes)
- Pacientes adultos ≥ 60 años
- Historia de hipertensión crónica que requiere terapia domiciliaria.
- Programado para cirugía abdominal mayor electiva (laparoscópica, robótica o laparotómica)
- Duración quirúrgica esperada de al menos 3 horas.
- Necesidad de monitorización arterial y hemodinámica invasiva a criterio del anestesista tratante, según las normas de buena práctica clínica de cada centro implicado.
Y
Con mayor riesgo de complicaciones posoperatorias (al menos una de las siguientes):
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 3 o 4
- Antecedentes conocidos o documentados de enfermedad arterial coronaria (angina, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo).
- Antecedentes conocidos o documentados de enfermedad vascular periférica.
- Historia conocida o documentada de insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento.
- Fracción de eyección inferior al 30% (ecocardiografía)
- Signos de disfunción diastólica de moderada a grave o miocardiopatía hipertensiva crónica (ecocardiografía)
- Valvulopatía cardíaca moderada o grave (ecocardiografía)
- Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Confirmado radiográficamente o según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
- Diabetes actualmente tratada con un agente hipoglucemiante oral y/o insulina
- Obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m2)
- Albúmina sérica preoperatoria <30 g/l
- Umbral anaeróbico (si se realiza) <14 ml/kg/min
- Tolerancia al ejercicio equivalente a seis equivalentes metabólicos (MET) o menos según lo definido por las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón
Criterio de exclusión
- Denegación del consentimiento
- Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 o que requieren terapia de reemplazo renal para la enfermedad renal en etapa terminal
- Evento cardiovascular agudo, que incluye insuficiencia cardíaca aguda o descompensada y síndrome coronario agudo (dentro de los 30 días anteriores).
- Cirugía urgente o de tiempo crítico
- Cirugía vascular aórtica o renal (incluida la nefrectomía)
- Cirugía de hígado
- Neurocirugía
- Cirugía solo como tratamiento paliativo o estado físico ASA 5
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MAPA 80
Grupo de intervención: objetivo de presión arterial media intraoperatoria > 80 mmHg.
Tratamiento de la hipotensión (definida como una presión arterial media por debajo de 80 mmHg) mediante bolo intravenoso o infusión continua de vasopresores, o fluidos mediante un algoritmo específico que tenga en cuenta la variación de la presión del pulso o del volumen sistólico y la mini prueba de fluidos para optimizar los valores medios de la presión arterial.
|
En ambos grupos se puede mantener la PAM objetivo mediante bolos de efedrina (2,5 mg).
La dosis máxima de efedrina permitida es de 25 mg (10 bolos de 2,5 mg), después de este umbral se iniciará una infusión continua de noradrenalina.
Otros nombres:
En ambos grupos se puede mantener la PAM objetivo mediante bolos de efedrina (2,5 mg) o etilefrina (1 mg).
La infusión continua de norepinefrina, según lo decida el anestesista tratante, puede iniciarse en cualquier momento del período intraoperatorio.
La dosis inicial de norepinefrina es la más baja necesaria para alcanzar el objetivo de MAP predefinido.
Otros nombres:
La dosis máxima de etilefrina permitida es de 10 mg (10 bolos de 1 mg), después de este umbral se iniciará una infusión continua de noradrenalina.
PPV, SVV y mini_FC guiarán la administración de bolos de líquidos durante un episodio de hipotensión intraoperatoria, siguiendo dos algoritmos predefinidos para cirugía laparotómica/no laparotómica
Otros nombres:
|
|
Otro: MAPA 65
Grupo control: objetivo de presión arterial media intraoperatoria > 65 mmHg.
Tratamiento de la hipotensión (definida como una presión arterial media por debajo de 65 mmHg) mediante bolos intravenosos o infusión continua de vasopresores, o fluidos mediante un algoritmo específico que tenga en cuenta la variación de la presión del pulso o del volumen sistólico y la mini prueba de fluidos para optimizar los valores medios de la presión arterial.
|
En ambos grupos se puede mantener la PAM objetivo mediante bolos de efedrina (2,5 mg).
La dosis máxima de efedrina permitida es de 25 mg (10 bolos de 2,5 mg), después de este umbral se iniciará una infusión continua de noradrenalina.
Otros nombres:
En ambos grupos se puede mantener la PAM objetivo mediante bolos de efedrina (2,5 mg) o etilefrina (1 mg).
La infusión continua de norepinefrina, según lo decida el anestesista tratante, puede iniciarse en cualquier momento del período intraoperatorio.
La dosis inicial de norepinefrina es la más baja necesaria para alcanzar el objetivo de MAP predefinido.
Otros nombres:
La dosis máxima de etilefrina permitida es de 10 mg (10 bolos de 1 mg), después de este umbral se iniciará una infusión continua de noradrenalina.
PPV, SVV y mini_FC guiarán la administración de bolos de líquidos durante un episodio de hipotensión intraoperatoria, siguiendo dos algoritmos predefinidos para cirugía laparotómica/no laparotómica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de mortalidad posoperatoria y al menos una disfunción orgánica importante (ver descripción en los resultados secundarios).
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Resultado postoperatorio compuesto
|
hasta 30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Estancia hospitalaria (días)
|
hasta 30 días después de la operación
|
|
Estancia UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Estancia en Unidad de Cuidados Intensivos (días)
|
hasta 30 días después de la operación
|
|
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Readmisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
hasta 30 días después de la operación
|
|
Puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
|
Insuficiencia orgánica posoperatoria: las puntuaciones SOFA varían de 0 (<2 % de mortalidad) a 24 (>90 % de mortalidad)
|
hasta 7 días después de la operación
|
|
Balance general de líquidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: día 1 después de la operación
|
Infusiones intraoperatorias (cristaloides, coloides, hemoderivados) / Balance de pérdida intraoperatoria (diuresis)
|
día 1 después de la operación
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Mortalidad
|
hasta 30 días después de la operación
|
|
Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: día 1 después de la operación
|
Dosis y momento de la infusión de fármacos vasoactivos intraoperatoriamente
|
día 1 después de la operación
|
|
Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: día 30 después de la operación
|
Necesidad de un nuevo tratamiento quirúrgico
|
día 30 después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones CARDIOVASCULARES
Periodo de tiempo: día 7 después de la operación
|
|
día 7 después de la operación
|
|
Complicaciones NEUROLÓGICAS
Periodo de tiempo: día 7 después de la operación
|
|
día 7 después de la operación
|
|
RESPIRATORIO
Periodo de tiempo: día 7 después de la operación
|
|
día 7 después de la operación
|
|
RENAL
Periodo de tiempo: día 7 después de la operación
|
• Lesión renal aguda (IRA) y estadios de IRA definidos de acuerdo con el sistema de clasificación/estadificación de la lesión renal aguda de AKIN
|
día 7 después de la operación
|
|
SEPSIS y choque séptico
Periodo de tiempo: día 7 después de la operación
|
Con base en los criterios del Tercer Consenso Internacional de Definiciones para Sepsis y Choque Séptico (Sepsis-3), la sepsis requirió una evaluación rápida de Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Puntaje ≥ 2 puntos debido a infección, choque séptico definido como lo indican las Directrices de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis
|
día 7 después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Messina, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Pieve Emanuele, Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hipotensión
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes cardiotónicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Noradrenalina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Etilefrina
Otros números de identificación del estudio
- HISTAP TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .