- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640622
Turecký seznam hodnocení platnosti a spolehlivosti výsledků chůze (CÍL)
28. prosince 2023 aktualizováno: Umut Apaydin, Gazi University
Spolehlivost a platnost turecké verze seznamu hodnocení výsledků chůze (CÍL) pro děti s dětskou mozkovou obrnou
Cílem této studie je prozkoumat spolehlivost a validitu dotazníku Turkish Gait Outcomes Assessment List (GOAL) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) s GMFCS úrovní 1, 2 a 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) umí chodit.
Poruchy pohybového aparátu u těchto dětí způsobují zhoršení funkcí chůze.
Poruchy chůze omezují účast dětí.
K minimalizaci těchto postižení se obvykle u dětí s CP, které mohou chodit, uplatňují různé intervence.
Konečným cílem těchto intervencí je pomoci těmto dětem dosáhnout co nejlepší účasti na činnostech každodenního života.
Z hlediska úspěšnosti léčby je navíc důležité stanovení cíle dětmi a rodinami při plánování léčby.
The Gait Outcomes Assessment List (GOAL) je škála vyvinutá s cílem přispět ke stanovení těchto cílů.
Tento dotazník zahrnuje priority, očekávání a cíle dětí s CP, které mohou chodit, a odhaluje jejich charakteristiky chůze.
Dotazník se používá ve dvou jazycích, angličtině a němčině, a neexistuje žádná turecká verze dotazníku.
Cílem této studie je proto vytvořit tureckou verzi dotazníků pro rodinu a děti „Gait Outcomes Assessment List (GOAL)“ a prověřit její validitu a spolehlivost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s dětskou mozkovou obrnou s GMFCS úrovní 1,2 a 3
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dětská mozková obrna
- Umět turecky číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Děti, které podstoupily botox nebo ortopedický zákrok v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam hodnocení výsledků chůze (CÍL)
Časové okno: 2 týdny
|
CÍL se skládá ze 49 položek seskupených do sedmi domén: doména A, aktivity každodenního života a nezávislost; doména B, funkce chůze a pohyblivost; doména C, bolest, nepohodlí a únava; doména D, fyzické aktivity, sport a rekreace; doména E, způsob a vzhled chůze; doména F, používání rovnátek a pohyblivých pomůcek; a doména G, body image a sebeúcta.
Domény A, B, D a E se skládají z 6bodových Likertových škál, které se mění od extrémně obtížné až po vůbec žádný problém.
Doména C se skládá z 5bodových Likertových stupnic, které se mění z každodenního na žádný čas.
Domény F a G se skládají z 5bodových Likertových škál měnících se od velmi nešťastných po velmi šťastné.
Skóre domény a celkového CÍLE bylo vypočteno pro každé dítě a bylo v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála mobility (FMS)
Časové okno: 2 týdny
|
FMS je výkonnostní měřítko, které klasifikuje mobilitu na základě použití mobilních zařízení na tři vzdálenosti, 5 m, 50 m a 500 m, které představují vzdálenosti domova, školy a komunity.
Posouzení provádí lékař na základě otázek položených rodiči nebo dítěti.
Pohyblivost dítěte se hodnotí od 1 do 6 pro každou vzdálenost, přičemž 1 představuje použití invalidního vozíku a 6 představuje nezávislost na všech površích.
|
2 týdny
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) je vlastní nebo proxy-reportní opatření, které zahrnuje desetistupňovou klasifikaci ambulantních funkcí (FAQ Walking Scale) a 22 funkčních pohybových aktivit hodnocených na pětiúrovňové Likertově stupnici obtížnosti (FAQ 22- sada dovedností položek).
Sada dovedností FAQ 22 položek zahrnuje běžné aktivity funkční mobility, které dále charakterizují lokomoční schopnosti jedince.
Pětiúrovňová Likertova škála odezvy použitá pro 22 dovednostních položek byla „snadná“, „trochu těžká“, „velmi těžká“, „vůbec neumím“ a „příliš mladá na aktivitu“.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thomason P, Tan A, Donnan A, Rodda J, Graham HK, Narayanan U. The Gait Outcomes Assessment List (GOAL): validation of a new assessment of gait function for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jun;60(6):618-623. doi: 10.1111/dmcn.13722. Epub 2018 Mar 24.
- Bonfert MV, Jelesch E, Hartmann J, Koenig H, Warken B, Meuche A, Jung NH, Bernius P, Weinberger R, Sorg AL, von Kries R, Narayanan UG, Hoesl M, Berweck S, Schroeder AS. Test-Retest Reliability and Construct Validity of the German Translation of the Gait Outcome Assessment List (GOAL) Questionnaire for Children with Ambulatory Cerebral Palsy. Neuropediatrics. 2022 Apr;53(2):96-101. doi: 10.1055/s-0040-1722688. Epub 2021 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-604.01.02-487509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .