- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640622
Validità turca e affidabilità dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL)
28 dicembre 2023 aggiornato da: Umut Apaydin, Gazi University
Affidabilità e validità della versione turca dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL) per i bambini con paralisi cerebrale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità del questionario dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura turca (GOAL), nei bambini con paralisi cerebrale (CP) con livello GMFCS 1, 2 e 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei bambini con paralisi cerebrale (CP) può camminare.
I disturbi muscoloscheletrici di questi bambini causano il deterioramento delle funzioni dell'andatura.
Le interruzioni nell'andatura limitano la partecipazione dei bambini.
Per ridurre al minimo queste menomazioni, di solito vengono applicati vari interventi ai bambini con PC che possono camminare.
L'obiettivo finale di questi interventi è aiutare questi bambini a raggiungere la migliore partecipazione possibile alle attività della vita quotidiana.
Inoltre, la determinazione degli obiettivi da parte dei bambini e delle famiglie nella pianificazione del trattamento è importante in termini di successo del trattamento.
La Gait Outcomes Assessment List (GOAL) è una scala sviluppata per contribuire alla determinazione di questi obiettivi.
Questo questionario include le priorità, le aspettative e gli obiettivi dei bambini con PC che possono camminare e rivela le loro caratteristiche di deambulazione.
Il questionario è utilizzato in due lingue, inglese e tedesco, e non esiste una versione turca del questionario.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di creare la versione turca dei questionari per famiglie e bambini "Gait Outcomes Assessment List (GOAL)" e di esaminarne la validità e l'affidabilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini con paralisi cerebrale con livello GMFCS 1,2 e 3
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Saper leggere e scrivere in turco
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno avuto botox o chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'OBIETTIVO è composto da 49 elementi raggruppati in sette domini: dominio A, attività della vita quotidiana e indipendenza; dominio B, funzione dell'andatura e mobilità; dominio C, dolore, disagio e affaticamento; dominio D, attività fisiche, sport e ricreazione; dominio E, andatura e aspetto; dominio F, uso di tutori e ausili per la mobilità; e dominio G, immagine corporea e autostima.
I domini A, B, D ed E sono costituiti da scale Likert a 6 punti che cambiano da estremamente difficile a nessun problema.
Il dominio C è costituito da scale Likert a 5 punti che cambiano da tutti i giorni a nessuna volta.
I domini F e G sono costituiti da scale Likert a 5 punti che cambiano da molto infelice a molto felice.
I punteggi GOAL di dominio e totali sono stati calcolati per ogni bambino e variavano da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'FMS è una misura delle prestazioni, che classifica la mobilità sulla base dell'uso di dispositivi di mobilità su tre distanze, 5m, 50m e 500m, che rappresentano le distanze domestiche, scolastiche e comunitarie.
La valutazione viene effettuata dal medico sulla base delle domande poste al genitore o al bambino.
La mobilità del bambino è valutata da 1 a 6 per ogni distanza, con 1 che rappresenta l'uso di una sedia a rotelle e 6 che rappresenta l'indipendenza su tutte le superfici.
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2 settimane
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Questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) è una misura di self o proxy-report che include una classificazione a dieci livelli della funzione ambulatoriale (FAQ Walking Scale) e 22 attività locomotorie funzionali valutate su una scala di difficoltà Likert a cinque livelli (FAQ 22- set di abilità dell'oggetto).
Il set di abilità di 22 domande frequenti include attività comuni di mobilità funzionale che caratterizzano ulteriormente le capacità locomotorie dell'individuo.
La scala di risposta Likert a cinque livelli utilizzata per i 22 elementi di abilità era "facile", "un po' difficile", "molto difficile", "non ce la faccio affatto" e "troppo giovane per l'attività".
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomason P, Tan A, Donnan A, Rodda J, Graham HK, Narayanan U. The Gait Outcomes Assessment List (GOAL): validation of a new assessment of gait function for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jun;60(6):618-623. doi: 10.1111/dmcn.13722. Epub 2018 Mar 24.
- Bonfert MV, Jelesch E, Hartmann J, Koenig H, Warken B, Meuche A, Jung NH, Bernius P, Weinberger R, Sorg AL, von Kries R, Narayanan UG, Hoesl M, Berweck S, Schroeder AS. Test-Retest Reliability and Construct Validity of the German Translation of the Gait Outcome Assessment List (GOAL) Questionnaire for Children with Ambulatory Cerebral Palsy. Neuropediatrics. 2022 Apr;53(2):96-101. doi: 10.1055/s-0040-1722688. Epub 2021 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77082166-604.01.02-487509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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