Vzdělávací strategie založené na dovednostech pro omezení cévních příhod v Orange County (SERVEOC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci z kohorty Santa Ana Cares (SAC) budou pozváni k účasti na SERVE OC, dokud nebude dosaženo projektované velikosti vzorku. Ve vietnamských domácnostech budou provedeny nadměrné vzorky, aby se zvýšil nábor této populace.
- Od způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, se získá informovaný souhlas/povolení rodičů/souhlas. Studijní tým a vyškolení CHW získají informovaný souhlas.
- Rodiny budou poté náhodně rozděleny do skupin SERVE OC nebo do rozšířené standardní intervence (ESI).
- Studijní tým provede základní hodnocení pro každou rodinu. Základní hodnocení zahrnuje hodnocení biologických měření, které zahrnuje měření krevního tlaku, výšky, hmotnosti, obvodu pasu, HbA1c a cholesterolu. Během základní linie budou účastníci také odpovídat na otázky týkající se stravy, fyzické aktivity, spánku, jejich vaskulárního zdraví, sociodemografie a behaviorálních, sociálních sítí a měření rovnosti ve zdraví. CHW budou vyškoleni a budou pomáhat studijnímu týmu s administrací účastnických průzkumů. CHW budou přidruženi k UCI a všichni CHW budou přidáni do protokolu sledování výzkumného personálu. Všichni členové studijního týmu budou také přidáni do protokolu sledování výzkumného personálu.
- Rodinám randomizovaným do ESI budou poskytnuty informační materiály od American Heart Association o kardiovaskulárním zdraví. ESI zahrnuje samosprávu, což je standardní péče. Ve 12, 24 a 36 měsících budou požádáni, aby se osobně vrátili k dalšímu sběru biologických opatření a dokončili následné průzkumy během plánovaných akcí sběru dat komunity.
Rodiny randomizované do SERVE OC obdrží informační materiály AHA, přístup k aplikaci/webovému portálu a bude jim přidělen CHW, se kterým budou pracovat po dobu 3 let studie. CHW usnadní rodině intervenci SERVE OC, která zahrnuje 1) Provedení rodinného "příjmu" rizikových faktorů prostřednictvím hodnocení LE8 a diskuzi o prevenci/snížení rizika 2) Usnadní vytvoření akčního plánu šitého na míru rodinné síti 3) Poskytnutí pokyny k aktivaci/posílení akčních plánů pomocí interaktivní části aplikace/webového portálu. Každý měsíc se budou setkávat se svými CHW, aby se dozvěděli o CVH, pracovali na svých cílech a akčních plánech. Setkání s CHW se budou konat v jejich domovech, na UCI FQHC v Santa Ana, přes zoom nebo na jiných místech, jako jsou místní kostely, parky, komunitní centra nebo obchody s potravinami (pro exkurze). Také od nich budou dostávat zprávy po celou dobu dobu studia pomocí preferovaného způsobu kontaktu (text, e-mail, webový portál/aplikace, telefonní hovor) za účelem posílení a plánování schůzek. Rodiny budou požádány, aby se vrátily k následné kontrole ve 12, 24 a 36 měsících, aby shromáždily bio opatření a dokončily následné průzkumy/pohovory.
A. CHW: CHW budou přidruženi k UCI. Všechny CHW budou přidány do protokolu sledování výzkumného personálu. Během 3 let studie budou CHW komunikovat s rodinami v jejich domově nebo na komunitních místech v závislosti na preferencích rodiny. Budou podporovat aktivity na rodinné úrovni ke zlepšení CVH pomocí interaktivních osnov, narativních videí, informačních sešitů (dostupných ve španělštině, vietnamštině nebo angličtině), webového portálu/aplikace a posilování. Požádají rodiny, aby identifikovaly překážky pro zlepšení CVH a možná řešení, která později využít pro komunitní aktivity SERVE OC. CHW budou také reagovat na další problémy, které rodiny mohou mít, včetně chudoby, nedostatku potravin, domácího násilí a zneužívání návykových látek. Po 1 roce tým začlení relevantní vzdělávací materiály a protokoly do intervence, aby pomohl CHW reagovat na tyto problémy a poskytl rodinám zdroje.
Portál aplikace/web: Pro SERVE OC, stávající FURRThERhealth.com interaktivní webový portál/aplikace, který byl použit v předchozích studiích, bude aktualizován pro potřeby zásahu SERVE OC. Webový portál usnadní tvorbu akčních plánů na míru, včetně stanovení cílů a plánování aktivit; umožnit skupinám sledovat aktivity a získávat hvězdy a trofeje za své úspěchy; usnadnit online komunikaci v preferovaných jazycích; a poskytuje kurátorské AHA a další zdroje na podporu primární a sekundární prevence. Během úvodního setkání CHW představí portál rodinám. Každé osobě bude přidělen jedinečný profil s odpovídajícím avatarem, který je propojen s jeho identifikačními údaji. S CHW bude proces přihlášení a funkčnost webu předvedena všem členům skupiny. Informace o technické podpoře budou zpřístupněny. Webový portál má 2 části: 1) část zdrojů a 2) usnadněné zapojení do sítě (vytváření cílů, sledování aktivity, chat a sdílení fotek, push notifikace a e-zprávy). CHW bude spolupracovat s rodinami na zadání vybraných cílů a aktivit do portálu a předvede proces sledování dokončení aktivit. Po stanovení cílů začnou rodiny dostávat podnětné zprávy o spolupráci na zdravém životním stylu a snižování rizik. Počáteční sdělení se zaměřují na podporu přechodu ke zdravému životnímu stylu jako rodina. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde ke změnám cílů a časů, kdy sítě přejdou do udržovacích vzorců (žádná aktivita nebo motivace). Zprávy od SERVE OC se změní, aby řešily nové překážky a výzvy.
- Všichni účastníci budou také pozváni na komunitní akce, které se budou konat několikrát do roka. Na těchto akcích bude studijní tým usnadňovat diskuse mezi členy komunity, komunitními zdravotnickými organizacemi, místní správou a odborníky na dané téma s cílem identifikovat problémy a možná řešení ke zlepšení zdraví komunity Santa Ana. Pro všechny bude zajištěno jídlo, péče o děti a zábavné, zdravé a vzdělávací aktivity.
- Všechny rodiny/domácnosti obdrží Withings BPM Connect, což je dálkový monitor pro měření krevního tlaku, který umožňuje zasílat naměřené hodnoty krevního tlaku přímo našemu výzkumnému týmu prostřednictvím online cloudu, což nám umožní zkoumat trendy TK v průběhu času. Všichni zúčastnění dospělí členové rodiny ve věku 18 let a starší budou požádáni, aby si jednou týdně změřili krevní tlak. Studijní tým je naučí používat měřič krevního tlaku a poskytne jim pokyny, které si mohou vzít domů. Pokud jsou v zásahu SERVE OC, CHW se jich zeptají, jak jsou na tom s týdenními hodnotami TK, nebo jim připomenou, aby provedli měření pomocí aplikace/webového portálu.
- Vyšetřovatelé také povedou během 3 let studie ohniskové skupiny, protože intervence SERVE OC je iterativní a budou o ní informováni zainteresované strany komunity, jak bude pokračovat. Toto je praxe CBPR.
- Na začátku a po 3 letech bude provedeno testování na protilátky COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít v Santa Ana v náhodně identifikované domácnosti (nebo žít ve Westminsteru nebo Garden Grove, aby se dosáhlo nadměrného vzorkování vietnamských rodin)
- Mluví jedním z jazyků, ve kterých je průzkum veden (angličtina, španělština a vietnamština)
- Věk >=18 let v době zápisu
- Má alespoň jednoho přítele/rodinu/člena domácnosti, který se s nimi účastní studie, (pokud jsou nezletilí, musí se s nimi účastnit alespoň jeden dospělý účastník)
- Pokud dítě během 3 let studia dosáhne 5 let, bude se moci zúčastnit a my je zapíšeme se souhlasem rodičů
Kritéria vyloučení:
- Demence v anamnéze, kognitivní poruchy nebo jakýkoli stav zhoršující jeho/její schopnost účastnit se vzdělávání
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Nelze dát informovaný souhlas nebo není schopen získat povolení rodiče/zákonného zástupce (nezletilí)
- Žije v pečovatelském domě nebo vyžaduje 24hodinovou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rozšířená standardní intervence
Rodinám randomizovaným k rozšířené standardní intervenci (ESI) budou poskytnuty informační materiály od American Heart Association o kardiovaskulárním zdraví.
ESI zahrnuje samosprávu, což je standardní péče.
Ve 12, 24 a 36 měsících budou požádáni, aby se osobně vrátili k dalšímu sběru biologických opatření a dokončili následné průzkumy na UCI FQHC v Santa Ana nebo během plánovaných akcí sběru komunitních dat.
Všichni dospělí budou požádáni, aby si pomocí přístroje jednou týdně změřili krevní tlak.
|
Rozšířená standardní intervence obdrží od American Heart Association informační materiály o kardiovaskulárním zdraví.
ESI zahrnuje samosprávu, což je standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SERVE OC Intervence
V intervenci SERVE OC získají účastníci informační materiály AHA, přístup do aplikace/webového portálu a bude jim přidělen CHW, se kterým budou pracovat po dobu 3 let studie.
CHW usnadní intervenci pro rodinu, která zahrnuje 1) Provedení rodinného „příjmu“ rizikových faktorů prostřednictvím hodnocení LE8 2) Usnadní vytvoření akčního plánu šitého na míru rodinné síti 3) Poskytne návod k aktivaci/posílení akčních plánů pomocí interaktivní část aplikace/webového portálu.
Každý měsíc se budou setkávat se svými CHW, aby se dozvěděli o CVH, pracovali na svých cílech a akčních plánech.
Setkání s CHW se budou konat v jejich domovech, na UCI FQHC v Santa Ana, přes zoom nebo na jiných místech.
Všichni dospělí budou požádáni, aby si pomocí přístroje jednou týdně změřili krevní tlak.
|
SLUŽBA OC intervence pro rodinu, která zahrnuje 1) Provedení rodinného "příjmu" rizikových faktorů prostřednictvím hodnocení LE8 a diskuzi o prevenci/snížení rizik 2) Usnadnit vytvoření akčního plánu šitého na míru rodinné síti 3) Poskytnout návod k aktivaci/posílení akční plány pomocí interaktivní části aplikace/webového portálu.
Každý měsíc se budou setkávat se svými CHW, aby se dozvěděli o CVH, pracovali na svých cílech a akčních plánech.
Setkání s CHW se budou konat v jejich domovech, na UCI FQHC v Santa Ana, přes zoom nebo na jiných místech, jako jsou místní kostely, parky, komunitní centra nebo obchody s potravinami (pro exkurze). Také od nich budou dostávat zprávy po celou dobu délka studia pomocí preferovaného způsobu kontaktu (text, e-mail, webový portál/aplikace, telefonní hovor) pro posílení a plánování schůzek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Život je nezbytný 8
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnotit účinnost rodinné intervence SERVE OC oproti ESI při dosahování „ideálního“ kardiovaskulárního zdraví měřeného pomocí Life's Essential 8 (LE8).
LE8 je hodnocení složené z 8 domén: kouření, fyzická aktivita, váha, strava, spánek, hladina glukózy v krvi, cholesterol a krevní tlak (BP).
Skóre LE8 lze vypočítat pomocí portálu My Life Check od American Heart Association.
Mít čtyři nebo více ideálních domén LE8 z celkových 8 domén bude považováno za „ideální CVH“.
Výsledkem je počet LE8 domén, které jsou ideální z celkových 8 domén.
|
Základní linie
|
|
Život je nezbytný 8
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit účinnost rodinné intervence SERVE OC oproti ESI při dosahování „ideálního“ kardiovaskulárního zdraví měřeného pomocí Life's Essential 8 (LE8).
LE8 je hodnocení složené z 8 domén: kouření, fyzická aktivita, váha, strava, spánek, hladina glukózy v krvi, cholesterol a krevní tlak (BP).
Skóre LE8 lze vypočítat pomocí portálu My Life Check od American Heart Association.
Mít čtyři nebo více ideálních domén LE8 z celkových 8 domén bude považováno za „ideální CVH“.
Výsledkem je počet LE8 domén, které jsou ideální z celkových 8 domén.
|
1 rok
|
|
Život je nezbytný 8
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit účinnost rodinné intervence SERVE OC oproti ESI při dosahování „ideálního“ kardiovaskulárního zdraví měřeného pomocí Life's Essential 8 (LE8).
LE8 je hodnocení složené z 8 domén: kouření, fyzická aktivita, váha, strava, spánek, hladina glukózy v krvi, cholesterol a krevní tlak (BP).
Skóre LE8 lze vypočítat pomocí portálu My Life Check od American Heart Association.
Mít čtyři nebo více ideálních domén LE8 z celkových 8 domén bude považováno za „ideální CVH“.
Výsledkem je počet LE8 domén, které jsou ideální z celkových 8 domén.
|
2 roky
|
|
Život je nezbytný 8
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit účinnost rodinné intervence SERVE OC oproti ESI při dosahování „ideálního“ kardiovaskulárního zdraví měřeného pomocí Life's Essential 8 (LE8).
LE8 je hodnocení složené z 8 domén: kouření, fyzická aktivita, váha, strava, spánek, hladina glukózy v krvi, cholesterol a krevní tlak (BP).
Skóre LE8 lze vypočítat pomocí portálu My Life Check od American Heart Association.
Mít čtyři nebo více ideálních domén LE8 z celkových 8 domén bude považováno za „ideální CVH“.
Výsledkem je počet LE8 domén, které jsou ideální z celkových 8 domén.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumat účinek intervence SERVE OC versus ESI na změnu systolického krevního tlaku (SBP) u dospělých.
|
Základní linie
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Rok 1
|
Zkoumat účinek intervence SERVE OC versus ESI na změnu systolického krevního tlaku (SBP) u dospělých.
|
Rok 1
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ročník 2
|
Zkoumat účinek intervence SERVE OC versus ESI na změnu systolického krevního tlaku (SBP) u dospělých.
|
Ročník 2
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ročník 3
|
Zkoumat účinek intervence SERVE OC versus ESI na změnu systolického krevního tlaku (SBP) u dospělých.
|
Ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283
- 5P50MD017366-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .