- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641519
Estrategias educativas basadas en habilidades para la reducción de eventos vasculares en el Condado de Orange (SERVEOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se invitará a los participantes de la cohorte de Santa Ana Cares (SAC) a participar en SERVE OC hasta alcanzar el tamaño de muestra proyectado. Los hogares vietnamitas serán sobremuestreados para mejorar el reclutamiento de esta población.
- Se recopilará el consentimiento informado/permiso de los padres/asentimiento de los participantes elegibles que acepten participar en el estudio. El equipo de estudio y los CHW capacitados obtendrán el consentimiento informado.
- Luego, las familias serán asignadas al azar a SERVE OC o a la Intervención Estándar Mejorada (ESI)
- El equipo de estudio llevará a cabo evaluaciones de referencia para cada familia. Las evaluaciones iniciales incluyen una evaluación de medidas biológicas que incluye la medición de la presión arterial, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la HbA1c y el colesterol. Durante la línea de base, los participantes también responderán preguntas sobre la dieta, la actividad física, el sueño, su salud vascular, datos sociodemográficos y medidas conductuales, de redes sociales y de equidad en salud. Los CHW recibirán capacitación y ayudarán al equipo de estudio a administrar las encuestas de los participantes. Los CHW estarán afiliados a UCI y todos los CHW se agregarán al registro de seguimiento del personal de investigación. Todos los miembros del equipo de estudio también se agregarán al registro de seguimiento del personal de investigación.
- Las familias asignadas al azar a ESI recibirán materiales informativos de la Asociación Americana del Corazón sobre la salud cardiovascular. ESI incluye autogestión, que es atención estándar. A los 12, 24 y 36 meses se les pedirá que regresen para un seguimiento en persona para recopilar medidas biológicas nuevamente y completar encuestas de seguimiento durante los eventos de recopilación de datos comunitarios programados.
Las familias asignadas al azar a SERVE OC recibirán materiales informativos de la AHA, acceso a la aplicación/portal web y se les asignará un CHW para trabajar durante los 3 años del estudio. El CHW facilitará la intervención de SERVE OC para la familia, que incluye 1) Realizar una "admisión" familiar de factores de riesgo a través de la evaluación LE8 y discutir la prevención/reducción de riesgos 2) Facilitar la creación de un plan de acción adaptado a la red familiar 3) Proporcionar orientación para activar/reforzar planes de acción utilizando la parte interactiva de la aplicación/portal web. Se reunirán mensualmente con su CHW para aprender sobre CVH, trabajar en sus metas y planes de acción. Las reuniones con los CHW se llevarán a cabo en sus hogares, el UCI FQHC en Santa Ana, over zoom u otros lugares como iglesias locales, parques, centros comunitarios o supermercados (para excursiones). También recibirán mensajes de ellos durante todo el duración del estudio utilizando su método de contacto preferido (mensaje de texto, correo electrónico, portal web/aplicación, llamada telefónica) para reforzar y programar reuniones. Se les pedirá a las familias que regresen para un seguimiento a los 12, 24 y 36 meses para recopilar medidas biológicas y completar encuestas/entrevistas de seguimiento.
una. CHW: Los CHW estarán afiliados a la UCI. Todos los CHW se agregarán al registro de seguimiento del personal de investigación. Durante los 3 años del estudio, los CHW interactuarán con las familias en su hogar o en sitios comunitarios, según la preferencia de la familia. Fomentarán actividades a nivel familiar para mejorar CVH utilizando currículos interactivos, videos narrativos, libros de trabajo informativos (disponibles en español, vietnamita o inglés), el portal/aplicación web y refuerzo. Les pedirán a las familias que identifiquen las barreras para mejorar CVH y las posibles soluciones para utilizarlas más adelante en las actividades comunitarias de SERVE OC. Los CHW también responderán a otros problemas que las familias puedan tener, como la pobreza, la inseguridad alimentaria, el abuso doméstico y el abuso de sustancias. Después de 1 año, el equipo incorporará materiales y protocolos educativos relevantes en la intervención para ayudar a los CHW a responder a estos problemas y brindar recursos a las familias.
Aplicación/portal web: Para SERVE OC, el FURRThERhealth.com existente El portal web/aplicación interactivo que se utilizó en estudios anteriores se actualizará para las necesidades de la intervención SERVE OC. El portal web facilitará la creación de planes de acción personalizados, incluido el establecimiento de objetivos y la planificación de actividades; permitir que los grupos realicen un seguimiento de las actividades y ganen estrellas y trofeos por sus logros; facilitar la comunicación en línea en los idiomas preferidos; y proporciona AHA seleccionados y otros recursos para apoyar la prevención primaria y secundaria. Durante la reunión inicial, el CHW presentará el portal a las familias. A cada individuo se le asignará un perfil único con el identificador de avatar correspondiente que está vinculado a su información de identificación. Con el CHW, el proceso de inicio de sesión y la funcionalidad del sitio se demostrarán a todos los miembros del grupo. La información de soporte técnico estará disponible. Hay 2 secciones del portal web: 1) la sección de recursos y 2) la participación de la red facilitada (creación de objetivos, seguimiento de actividades, intercambio de chat y fotos, notificaciones automáticas y mensajes electrónicos). El CHW trabajará con las familias para ingresar las metas y actividades elegidas en el portal y demostrar el proceso de seguimiento de la finalización de la actividad. Después de establecer objetivos, las familias comenzarán a recibir mensajes de presión sobre cómo trabajar juntos en un estilo de vida saludable y la reducción de riesgos. Los mensajes iniciales se enfocan en el apoyo para la transición hacia estilos de vida saludables en familia. Los investigadores anticipan que habrá cambios en las metas y momentos en que las redes entren en patrones de espera (sin actividad ni motivación). Los mensajes de SERVE OC cambiarán para abordar nuevas barreras y desafíos.
- Todos los participantes también serán invitados a asistir a eventos comunitarios, que se llevarán a cabo algunas veces al año. En estos eventos, el equipo de estudio facilitará las discusiones entre los miembros de la comunidad, las organizaciones comunitarias de salud, el gobierno local y los expertos en la materia para identificar problemas y posibles soluciones para mejorar la salud de la comunidad de Santa Ana. Se proveerá comida, cuidado de niños y actividades divertidas, saludables y educativas para todos.
- Todas las familias/hogares recibirán un Withings BPM Connect, que es un monitor de medición de presión arterial remoto, que permite que sus lecturas de presión arterial se envíen directamente a nuestro equipo de investigación a través de una nube en línea para permitirnos examinar las tendencias de BP a lo largo del tiempo. A todos los miembros adultos de la familia que participen, mayores de 18 años, se les pedirá que tomen sus lecturas de presión arterial una vez por semana. El equipo del estudio les enseñará a usar el monitor de presión arterial y les dará instrucciones para llevar a casa. Si están en la intervención SERVE OC, los CHW les preguntarán cómo les está yendo con las lecturas semanales de PA o les recordarán que tomen sus medidas usando la aplicación/portal web.
- Los investigadores también realizarán grupos de enfoque a lo largo de los 3 años del estudio, ya que la intervención de SERVE OC es iterativa y será informada por las partes interesadas de la comunidad a medida que avanza. Esta es una práctica CBPR.
- Al inicio y a los 3 años, se realizarán pruebas de anticuerpos contra la COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH
- Número de teléfono: 949.824.5735
- Correo electrónico: bbodenal@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Emily Drum, MPH
- Número de teléfono: 949-824-6553
- Correo electrónico: edrum@hs.uci.edu
-
Contacto:
- Desiree Gutierrez, MPH
- Número de teléfono: 949-824-8091
- Correo electrónico: dtgutier@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Bernadette Boden-Albala, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Santa Ana en un hogar identificado al azar (o vivir en Westminster o Garden Grove para lograr una sobremuestra de familias vietnamitas)
- Habla uno de los idiomas en los que se administra la encuesta (inglés, español y vietnamita)
- Edad >=18 años en el momento de la inscripción
- Tiene al menos un amigo/familiar/miembro del hogar que participa en el estudio con ellos (si son menores de edad, deben tener al menos un participante adulto participando con ellos)
- Si el niño cumple 5 años durante los 3 años del estudio, será elegible para participar y lo inscribiremos con el permiso de los padres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia, deterioro cognitivo o cualquier condición que impida su capacidad para participar en la educación.
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Incapaz de dar su consentimiento informado o incapaz de obtener el permiso de los padres/tutores (menores)
- Vive en un hogar de ancianos o requiere atención las 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Intervención estándar mejorada
Las familias asignadas al azar a la intervención estándar mejorada (ESI) recibirán materiales informativos de la American Heart Association sobre salud cardiovascular.
ESI incluye autogestión, que es atención estándar.
A los 12, 24 y 36 meses se les pedirá que regresen para un seguimiento en persona para recopilar medidas biológicas nuevamente y completar encuestas de seguimiento en el UCI FQHC en Santa Ana o durante los eventos de recopilación de datos comunitarios programados.
A todos los adultos se les pedirá que se tomen la presión arterial con el dispositivo una vez a la semana.
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La Intervención Estándar Mejorada recibirá materiales informativos de la Asociación Estadounidense del Corazón sobre la salud cardiovascular.
ESI incluye autogestión, que es atención estándar
Otros nombres:
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Experimental: Intervención SERVE OC
En la intervención SERVE OC, los participantes recibirán materiales informativos de la AHA, acceso a la aplicación/portal web y se les asignará un CHW para trabajar durante los 3 años del estudio.
El CHW facilitará la intervención para la familia que incluye 1) Realizar una "admisión" familiar de factores de riesgo a través de la evaluación LE8 2) Facilitar la creación de un plan de acción personalizado para la red familiar 3) Brindar orientación para activar/reforzar los planes de acción utilizando la parte interactiva de la aplicación/portal web.
Se reunirán mensualmente con su CHW para aprender sobre CVH, trabajar en sus metas y planes de acción.
Las reuniones con los CHW se llevarán a cabo en sus hogares, el UCI FQHC en Santa Ana, over zoom u otros lugares.
A todos los adultos se les pedirá que se tomen la presión arterial con el dispositivo una vez a la semana.
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Intervención de SERVE OC para la familia que incluye 1) Realizar una "admisión" familiar de factores de riesgo a través de la evaluación LE8 y discutir la prevención/reducción de riesgos 2) Facilitar la creación de un plan de acción personalizado de la red familiar 3) Proporcionar orientación para activar/reforzar planes de acción utilizando la parte interactiva de la aplicación/portal web.
Se reunirán mensualmente con su CHW para aprender sobre CVH, trabajar en sus metas y planes de acción.
Las reuniones con los CHW se llevarán a cabo en sus hogares, el UCI FQHC en Santa Ana, over zoom u otros lugares como iglesias locales, parques, centros comunitarios o supermercados (para excursiones). También recibirán mensajes de ellos durante todo el duración del estudio utilizando su método de contacto preferido (mensaje de texto, correo electrónico, portal web/aplicación, llamada telefónica) para reforzar y programar reuniones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lo esencial de la vida 8
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la eficacia de la intervención SERVE OC basada en la familia versus ESI para lograr una salud cardiovascular "ideal" medida por Life's Essential 8 (LE8).
LE8 es una evaluación compuesta por 8 dominios: tabaquismo, actividad física, peso, dieta, sueño, glucosa en sangre, colesterol y presión arterial (PA).
Los puntajes LE8 se pueden calcular utilizando el portal My Life Check de la American Heart Association.
Tener cuatro o más dominios LE8 ideales del total de 8 dominios se considerará 'CVH ideal'.
El resultado es el número de dominios LE8 que son ideales del total de 8 dominios.
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Base
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Lo esencial de la vida 8
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la eficacia de la intervención SERVE OC basada en la familia versus ESI para lograr una salud cardiovascular "ideal" medida por Life's Essential 8 (LE8).
LE8 es una evaluación compuesta por 8 dominios: tabaquismo, actividad física, peso, dieta, sueño, glucosa en sangre, colesterol y presión arterial (PA).
Los puntajes LE8 se pueden calcular utilizando el portal My Life Check de la American Heart Association.
Tener cuatro o más dominios LE8 ideales del total de 8 dominios se considerará 'CVH ideal'.
El resultado es el número de dominios LE8 que son ideales del total de 8 dominios.
|
1 año
|
Lo esencial de la vida 8
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la eficacia de la intervención SERVE OC basada en la familia versus ESI para lograr una salud cardiovascular "ideal" medida por Life's Essential 8 (LE8).
LE8 es una evaluación compuesta por 8 dominios: tabaquismo, actividad física, peso, dieta, sueño, glucosa en sangre, colesterol y presión arterial (PA).
Los puntajes LE8 se pueden calcular utilizando el portal My Life Check de la American Heart Association.
Tener cuatro o más dominios LE8 ideales del total de 8 dominios se considerará 'CVH ideal'.
El resultado es el número de dominios LE8 que son ideales del total de 8 dominios.
|
2 años
|
Lo esencial de la vida 8
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la eficacia de la intervención SERVE OC basada en la familia versus ESI para lograr una salud cardiovascular "ideal" medida por Life's Essential 8 (LE8).
LE8 es una evaluación compuesta por 8 dominios: tabaquismo, actividad física, peso, dieta, sueño, glucosa en sangre, colesterol y presión arterial (PA).
Los puntajes LE8 se pueden calcular utilizando el portal My Life Check de la American Heart Association.
Tener cuatro o más dominios LE8 ideales del total de 8 dominios se considerará 'CVH ideal'.
El resultado es el número de dominios LE8 que son ideales del total de 8 dominios.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Examinar el efecto de la intervención SERVE OC versus ESI en el cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en adultos.
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Base
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Año 1
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Examinar el efecto de la intervención SERVE OC versus ESI en el cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en adultos.
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Año 1
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Año 2
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Examinar el efecto de la intervención SERVE OC versus ESI en el cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en adultos.
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Año 2
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Año 3
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Examinar el efecto de la intervención SERVE OC versus ESI en el cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en adultos.
|
Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283
- P50MD017366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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