- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641519
Estratégias educacionais baseadas em habilidades para redução de eventos vasculares em Orange County (SERVEOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes da coorte Santa Ana Cares (SAC) serão convidados a participar do SERVE OC até que o tamanho da amostra projetada seja atingido. Famílias vietnamitas serão amostradas para aumentar o recrutamento desta população.
- O consentimento informado/permissão/assentimento dos pais será coletado dos participantes elegíveis que concordarem em participar do estudo. A equipe do estudo e os ACSs treinados coletarão o consentimento informado.
- As famílias serão então randomizadas para SERVE OC ou para Intervenção Padrão Aprimorada (ESI)
- A equipe de estudo conduzirá avaliações básicas para cada família. As avaliações de linha de base incluem uma avaliação de biomedida que inclui a medição da pressão arterial, altura, peso, circunferência da cintura, HbA1c e colesterol. Durante a linha de base, os participantes também responderão a perguntas sobre dieta, atividade física, sono, saúde vascular, sociodemografia e medidas comportamentais, de rede social e de equidade em saúde. Os CHWs serão treinados e ajudarão a equipe do estudo a administrar as pesquisas dos participantes. Os CHWs serão afiliados à UCI e todos os CHWs serão adicionados ao registro de rastreamento do pessoal de pesquisa. Todos os membros da equipe de estudo também serão adicionados ao registro de rastreamento do pessoal de pesquisa.
- As famílias randomizadas para ESI receberão materiais informativos da American Heart Association sobre saúde cardiovascular. ESI inclui autogestão, que é o cuidado padrão. Aos 12, 24 e 36 meses, eles serão solicitados a retornar para acompanhamento pessoal para coletar biomedidas novamente e concluir pesquisas de acompanhamento durante os eventos programados de coleta de dados da comunidade.
As famílias randomizadas para SERVE OC receberão materiais informativos da AHA, acesso ao aplicativo/portal da web e um ACS para trabalhar durante os 3 anos do estudo. O ACS facilitará a intervenção SERVE OC para a família, que inclui 1) Conduzir uma "ingestão" familiar de fatores de risco por meio da avaliação LE8 e discutir prevenção/redução de risco 2) Facilitar a criação de um plano de ação adaptado à rede familiar 3) Fornecer orientação para ativar/reforçar planos de ação usando a parte interativa do app/portal web. Eles se reunirão mensalmente com seus CHW para aprender sobre CVH, trabalhar em suas metas e planos de ação. As reuniões com os ACSs acontecerão em suas casas, no UCI FQHC em Santa Ana, no zoom, ou em outros locais como igrejas locais, parques, centros comunitários ou mercearias (para viagens de campo). duração do estudo usando seu método de contato preferido (mensagem de texto, e-mail, portal/aplicativo, telefonema) para reforço e agendamento de reuniões. As famílias serão solicitadas a retornar para acompanhamento aos 12, 24 e 36 meses para coletar medições biológicas e preencher pesquisas/entrevistas de acompanhamento.
uma. CHWs: CHWs serão afiliados à UCI. Todos os CHWs serão adicionados ao registro de rastreamento do pessoal de pesquisa. Ao longo dos 3 anos do estudo, os CHWs interagirão com as famílias em suas casas ou em locais da comunidade, dependendo da preferência da família. Eles incentivarão atividades em nível familiar para melhorar o CVH usando currículos interativos, vídeos narrativos, apostilas informativas (disponíveis em espanhol, vietnamita ou inglês), portal/aplicativo da web e reforço. Eles pedirão às famílias que identifiquem as barreiras para melhorar o CVH e as possíveis soluções a serem utilizadas posteriormente nas atividades comunitárias do SERVE OC. Os CHWs também responderão a outros problemas que as famílias possam ter, incluindo pobreza, insegurança alimentar, violência doméstica e uso indevido de substâncias. Após 1 ano, a equipe incorporará materiais e protocolos educacionais relevantes à intervenção para ajudar os CHWs a responder a essas questões e fornecer recursos às famílias.
Portal App/Web: Para SERVE OC, o FURRThERhealth.com existente portal/aplicativo da web interativo que foi usado em estudos anteriores será atualizado para as necessidades da intervenção SERVE OC. O portal da web facilitará a criação de planos de ação personalizados, incluindo a definição de metas e atividades de planejamento; permitir que os grupos acompanhem as atividades e ganhem estrelas e troféus por suas realizações; facilitar a comunicação online nos idiomas preferidos; e fornece AHA com curadoria e outros recursos para apoiar a prevenção primária e secundária. No encontro inicial, o ACS apresentará o portal às famílias. Cada indivíduo receberá um perfil exclusivo com identificador de avatar correspondente vinculado às suas informações de identificação. Com o CHW, o processo de login e a funcionalidade do site serão demonstrados a todos os membros do grupo. Informações de suporte técnico serão disponibilizadas. Existem 2 seções do portal da web: 1) a seção de recursos e 2) o engajamento de rede facilitado (criação de metas, rastreamento de atividades, bate-papo e compartilhamento de fotos, notificações push e mensagens eletrônicas). O CHW trabalhará com as famílias para inserir metas e atividades escolhidas no portal e demonstrar o processo de acompanhamento da conclusão da atividade. Após o estabelecimento de metas, as famílias começarão a receber mensagens push sobre o trabalho conjunto em estilo de vida saudável e redução de riscos. As mensagens iniciais centram-se no apoio à transição para estilos de vida saudáveis em família. Os investigadores antecipam que haverá mudanças nas metas e momentos em que as redes entrarão em padrões de retenção (sem atividade ou motivação). As mensagens do SERVE OC mudarão para abordar novas barreiras e desafios.
- Todos os participantes também serão convidados a participar de eventos comunitários, que ocorrerão algumas vezes por ano. Nesses eventos, a equipe de estudo facilitará as discussões entre membros da comunidade, organizações comunitárias de saúde, governo local e especialistas no assunto para identificar problemas e possíveis soluções para melhorar a saúde da comunidade de Santa Ana. Alimentação, creches e atividades divertidas, saudáveis e educativas serão fornecidas para todos.
- Todas as famílias/famílias receberão um Withings BPM Connect, que é um monitor remoto de medição de pressão arterial, que permite que suas leituras de pressão arterial sejam enviadas diretamente para nossa equipe de pesquisa por meio de uma nuvem online para nos permitir examinar as tendências da pressão arterial ao longo do tempo. Todos os membros adultos da família participantes, com 18 anos de idade ou mais, serão solicitados a fazer suas leituras de pressão arterial uma vez por semana. A equipe de estudo irá ensiná-los a usar o monitor de pressão arterial e fornecer-lhes instruções para levar para casa. Se eles estiverem na intervenção SERVE OC, os CHWs irão perguntar como eles estão indo com as leituras semanais de PA ou lembrá-los de fazer suas medições usando o aplicativo/portal da web.
- Os investigadores também conduzirão grupos focais ao longo dos 3 anos do estudo, uma vez que a intervenção do SERVE OC é iterativa e será informada pelas partes interessadas da comunidade à medida que avança. Esta é uma prática CBPR.
- No início e 3 anos, o teste de anticorpos COVID-19 será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH
- Número de telefone: 949.824.5735
- E-mail: bbodenal@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Contato:
- Emily Drum, MPH
- Número de telefone: 949-824-6553
- E-mail: edrum@hs.uci.edu
-
Contato:
- Desiree Gutierrez, MPH
- Número de telefone: 949-824-8091
- E-mail: dtgutier@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Bernadette Boden-Albala, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar em Santa Ana em uma casa identificada aleatoriamente (ou morar em Westminster ou Garden Grove para obter uma sobreamostragem de famílias vietnamitas)
- Fala um dos idiomas em que a pesquisa é administrada (inglês, espanhol e vietnamita)
- Idade >=18 anos no momento da inscrição
- Tem pelo menos um amigo/família/membro da família participando do estudo com eles (se forem menores de idade, devem ter pelo menos um participante adulto participando com eles)
- Se a criança completar 5 anos durante os 3 anos do estudo, ela será elegível para participar e nós a matricularemos com a permissão dos pais
Critério de exclusão:
- Histórico de demência, comprometimento cognitivo ou qualquer condição que prejudique sua capacidade de participar da educação
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Incapaz de dar consentimento informado ou incapaz de obter permissão dos pais/responsáveis (menores)
- Vive em uma casa de repouso ou requer cuidados 24 horas por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Intervenção Padrão Aprimorada
As famílias randomizadas para intervenção padrão aprimorada (ESI) receberão materiais informativos da American Heart Association sobre saúde cardiovascular.
ESI inclui autogestão, que é o cuidado padrão.
Aos 12, 24 e 36 meses, eles serão solicitados a retornar para acompanhamento pessoal para coletar biomedidas novamente e concluir pesquisas de acompanhamento no UCI FQHC em Santa Ana ou durante eventos programados de coleta de dados da comunidade.
Todos os adultos serão solicitados a medir a pressão arterial com o aparelho uma vez por semana.
|
A intervenção padrão aprimorada receberá materiais informativos da American Heart Association sobre saúde cardiovascular.
ESI inclui autogestão, que é o cuidado padrão
Outros nomes:
|
Experimental: SERVIR intervenção OC
Na intervenção SERVE OC, os participantes receberão materiais informativos da AHA, acesso ao aplicativo/portal da web e um ACS para trabalhar durante os 3 anos do estudo.
O ACS facilitará a intervenção para a família que inclui 1) Conduzir uma "ingestão" familiar de fatores de risco por meio da avaliação LE8 2) Facilitar a criação de um plano de ação sob medida para a rede familiar 3) Fornecer orientação para ativar/reforçar planos de ação usando a parte interativa do aplicativo/portal da web.
Eles se reunirão mensalmente com seus CHW para aprender sobre CVH, trabalhar em suas metas e planos de ação.
Os encontros com os ACS serão realizados em suas residências, UCI FQHC em Santa Ana, over zoom, ou outros locais.
Todos os adultos serão solicitados a medir a pressão arterial com o aparelho uma vez por semana.
|
Intervenção SERVE CO para a família que inclui 1) Conduzir uma "ingestão" familiar de fatores de risco por meio da avaliação LE8 e discutir prevenção/redução de risco 2) Facilitar a criação de um plano de ação sob medida para a rede familiar 3) Fornecer orientação para ativar/reforçar planos de ação usando a parte interativa do app/portal web.
Eles se reunirão mensalmente com seus CHW para aprender sobre CVH, trabalhar em suas metas e planos de ação.
As reuniões com os ACSs acontecerão em suas casas, no UCI FQHC em Santa Ana, no zoom, ou em outros locais como igrejas locais, parques, centros comunitários ou mercearias (para viagens de campo). duração do estudo usando seu método de contato preferido (mensagem de texto, e-mail, portal/aplicativo, telefonema) para reforço e agendamento de reuniões
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O essencial da vida 8
Prazo: Linha de base
|
Avaliar a eficácia da intervenção SERVE OC baseada na família versus ESI na obtenção de saúde cardiovascular "ideal", medida pelo Life's Essential 8 (LE8).
LE8 é uma avaliação composta por 8 domínios: tabagismo, atividade física, peso, dieta, sono, glicemia, colesterol e pressão arterial (PA).
As pontuações LE8 podem ser calculadas usando o portal My Life Check da American Heart Association.
Ter quatro ou mais domínios LE8 ideais do total de 8 domínios será considerado 'CVH ideal'.
O resultado é o número de domínios LE8 que são ideais do total de 8 domínios.
|
Linha de base
|
O essencial da vida 8
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a eficácia da intervenção SERVE OC baseada na família versus ESI na obtenção de saúde cardiovascular "ideal", medida pelo Life's Essential 8 (LE8).
LE8 é uma avaliação composta por 8 domínios: tabagismo, atividade física, peso, dieta, sono, glicemia, colesterol e pressão arterial (PA).
As pontuações LE8 podem ser calculadas usando o portal My Life Check da American Heart Association.
Ter quatro ou mais domínios LE8 ideais do total de 8 domínios será considerado 'CVH ideal'.
O resultado é o número de domínios LE8 que são ideais do total de 8 domínios.
|
1 ano
|
O essencial da vida 8
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a eficácia da intervenção SERVE OC baseada na família versus ESI na obtenção de saúde cardiovascular "ideal", medida pelo Life's Essential 8 (LE8).
LE8 é uma avaliação composta por 8 domínios: tabagismo, atividade física, peso, dieta, sono, glicemia, colesterol e pressão arterial (PA).
As pontuações LE8 podem ser calculadas usando o portal My Life Check da American Heart Association.
Ter quatro ou mais domínios LE8 ideais do total de 8 domínios será considerado 'CVH ideal'.
O resultado é o número de domínios LE8 que são ideais do total de 8 domínios.
|
2 anos
|
O essencial da vida 8
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a eficácia da intervenção SERVE OC baseada na família versus ESI na obtenção de saúde cardiovascular "ideal", medida pelo Life's Essential 8 (LE8).
LE8 é uma avaliação composta por 8 domínios: tabagismo, atividade física, peso, dieta, sono, glicemia, colesterol e pressão arterial (PA).
As pontuações LE8 podem ser calculadas usando o portal My Life Check da American Heart Association.
Ter quatro ou mais domínios LE8 ideais do total de 8 domínios será considerado 'CVH ideal'.
O resultado é o número de domínios LE8 que são ideais do total de 8 domínios.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
|
Examinar o efeito da intervenção SERVE OC versus ESI na alteração da pressão arterial sistólica (PAS) entre adultos.
|
Linha de base
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Ano 1
|
Examinar o efeito da intervenção SERVE OC versus ESI na alteração da pressão arterial sistólica (PAS) entre adultos.
|
Ano 1
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Ano 2
|
Examinar o efeito da intervenção SERVE OC versus ESI na alteração da pressão arterial sistólica (PAS) entre adultos.
|
Ano 2
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3º ano
|
Examinar o efeito da intervenção SERVE OC versus ESI na alteração da pressão arterial sistólica (PAS) entre adultos.
|
3º ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283
- P50MD017366 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Padrão Aprimorada
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