オレンジカウンティにおける血管イベントの削減のためのスキルベースの教育戦略 (SERVEOC)
調査の概要
詳細な説明
- Santa Ana Cares (SAC) コホートの参加者は、予測されるサンプル サイズに達するまで、SERVE OC に参加するよう招待されます。 ベトナムの世帯は、この人口の採用を強化するためにオーバーサンプリングされます。
- インフォームドコンセント/親の許可/同意は、研究への参加に同意する適格な参加者から収集されます。 研究チームと訓練を受けた CHW は、インフォームド コンセントを収集します。
- その後、家族はSERVE OCまたは拡張標準介入(ESI)に無作為化されます
- 調査チームは、各家族のベースライン評価を実施します。 ベースライン評価には、血圧、身長、体重、胴囲、HbA1c、およびコレステロールの測定を含む生体測定評価が含まれます。 ベースライン中に、参加者は食事、身体活動、睡眠、血管の健康、社会人口統計、行動、社会的ネットワーク、健康の公平性に関する質問にも答えます。 CHW はトレーニングを受け、研究チームが参加者調査を管理するのを支援します。 CHW は UCI に所属し、すべての CHW は研究員追跡ログに追加されます。 すべての調査チーム メンバーも調査担当者追跡ログに追加されます。
- ESI に無作為に割り付けられた家族には、米国心臓協会から心臓血管の健康に関する情報資料が提供されます。 ESI には、標準治療である自己管理が含まれます。 12 か月、24 か月、36 か月の時点で、予定されているコミュニティ データ収集イベント中に再び生物学的測定値を収集し、フォローアップ調査を完了するために、対面でのフォローアップのために戻るように求められます。
SERVE OC に無作為に割り付けられた家族は、AHA 情報資料、アプリ/ウェブ ポータルへのアクセスを受け取り、3 年間の研究で使用する CHW が割り当てられます。 CHW は、以下を含む家族のための SERVE OC 介入を促進します。 1) LE8 評価を通じて危険因子の家族の「摂取」を実施し、予防/リスク軽減について話し合う 2) 家族ネットワークに合わせた行動計画の作成を促進する 3) 提供するアプリ/ウェブポータルのインタラクティブな部分を使用して、行動計画を活性化/強化するためのガイダンス。 彼らは毎月CHWと会い、CVHについて学び、目標に取り組み、行動計画を立てます。 CHW との会議は、自宅、サンタ アナの UCI FQHC、ズーム、または地元の教会、公園、コミュニティ センター、食料品店などの他の場所 (遠足の場合) で行われます。希望する連絡方法 (テキスト、電子メール、Web ポータル/アプリ、電話) を使用して研究期間を延長し、会議のスケジュールを設定します。 家族は、12、24、および 36 か月後にフォローアップのために戻って、生物学的測定値を収集し、フォローアップ調査/インタビューを完了するように求められます。
を。 CHW: CHW は UCI に所属します。 すべての CHW は研究員追跡ログに追加されます。 研究の 3 年間にわたって、CHW は、家族の好みに応じて、自宅またはコミュニティ サイトで家族と交流します。 彼らは、インタラクティブなカリキュラム、物語のビデオ、情報ワークブック(スペイン語、ベトナム語、または英語で利用可能)、ウェブポータル/アプリ、および強化を使用して、CVHを改善するための家族レベルの活動を奨励します. 彼らは家族に、CVHの改善に対する障壁と、後でSERVE OCコミュニティ活動に利用できる解決策を特定するように依頼します. CHW は、貧困、食糧不安、家庭内暴力、薬物乱用など、家族が抱えるその他の問題にも対応します。 1 年後、チームは関連する教材とプロトコルを介入に組み込み、CHW がこれらの問題に対応し、家族にリソースを提供できるようにします。
アプリ/Web ポータル: SERVE OC の場合、既存の FURRThERhealth.com 以前の研究で使用されたインタラクティブな Web ポータル/アプリは、SERVE OC 介入のニーズに合わせて更新されます。 Web ポータルは、目標の設定や活動の計画を含む、調整された行動計画の作成を容易にします。グループが活動を追跡し、その成果に対して星やトロフィーを獲得できるようにします。優先言語でのオンライン コミュニケーションを容易にする。また、一次および二次予防をサポートするために厳選された AHA およびその他のリソースを提供します。 最初のミーティングで、CHW はポータルを家族に紹介します。 各個人には、識別情報にリンクされた対応するアバター ハンドルを持つ一意のプロファイルが割り当てられます。 CHW を使用すると、ログイン プロセスとサイトの機能がグループのすべてのメンバーに示されます。 技術サポート情報が利用可能になります。 Web ポータルには 2 つのセクションがあります。1) リソース セクションと 2) 円滑化されたネットワーク エンゲージメント (目標の作成、アクティビティの追跡、チャットと写真の共有、プッシュ通知と電子メッセージ)。 CHW は家族と協力して、選択した目標と活動をポータルに入力し、活動の完了を追跡するプロセスを示します。 目標を設定すると、家族は健康的なライフスタイルとリスク軽減に協力することについてのプッシュ メッセージを受信し始めます。 最初のメッセージは、家族としての健康的なライフスタイルへの移行のサポートに焦点を当てています。 研究者は、ネットワークが保持パターン (活動や動機なし) に移行するときの目標と時間に変更があると予想しています。 SERVE OC からのメッセージは、新しい障壁や課題に対処するために変更されます。
- すべての参加者は、年に数回行われるコミュニティ イベントにも招待されます。 これらのイベントで、研究チームは、サンタアナのコミュニティの健康を改善するための問題と可能な解決策を特定するために、コミュニティのメンバー、コミュニティの保健機関、地方自治体、および主題の専門家の間の議論を促進します。 食事、育児、楽しく健康的な教育活動がすべての人に提供されます。
- すべての家族/世帯には、遠隔血圧測定モニターである Withings BPM Connect が提供されます。これにより、血圧測定値がオンライン クラウドを介して研究チームに直接送信され、時間の経過に伴う血圧の傾向を調べることができます。 参加している 18 歳以上の成人の家族全員が、週に 1 回血圧を測定するよう求められます。 研究チームは、血圧計の使い方を教え、家に持ち帰るように指示します。 彼らが SERVE OC 介入を行っている場合、CHW は毎週の血圧測定値をどのように使用しているかを尋ねたり、アプリ/Web ポータルを使用して測定するように促したりします。
- SERVE OC介入は反復的であり、進行するにつれてコミュニティの利害関係者から通知されるため、調査員は3年間の調査を通じてフォーカスグループも実施します。 これは CBPR の実践です。
- ベースライン時と 3 年後に、COVID-19 抗体検査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH
- 電話番号:949.824.5735
- メール:bbodenal@hs.uci.edu
研究場所
-
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト:
- Emily Drum, MPH
- 電話番号:949-824-6553
- メール:edrum@hs.uci.edu
-
コンタクト:
- Desiree Gutierrez, MPH
- 電話番号:949-824-8091
- メール:dtgutier@hs.uci.edu
-
主任研究者:
- Bernadette Boden-Albala, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ランダムに特定された世帯でサンタ アナに住んでいる (またはベトナムの家族のオーバーサンプリングを達成するためにウェストミンスターまたはガーデン グローブに住んでいる)
- 調査が実施される言語の 1 つを話す (英語、スペイン語、ベトナム語)
- 入学時に18歳以上
- 少なくとも 1 人の友人/家族/家族が一緒に研究に参加している (彼らが未成年の場合は、少なくとも 1 人の大人の参加者が一緒に参加している必要があります)
- 3 年間の研究期間中に子供が 5 歳になった場合、参加資格が得られ、保護者の許可を得て登録します。
除外基準:
- 認知症の病歴、認知障害、または教育に参加する能力を損なう状態
- 平均余命は1年未満
- 同意が得られない、または保護者の同意が得られない(未成年者)
- 老人ホームに住んでいる、または24時間ケアが必要な方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:強化された標準介入
強化された標準介入 (ESI) に無作為に割り付けられた家族には、心臓血管の健康に関する米国心臓協会からの情報資料が提供されます。
ESI には、標準治療である自己管理が含まれます。
12 か月、24 か月、36 か月の時点で、サンタ アナの UCI FQHC で、または予定されているコミュニティ データ収集イベント中に、バイオ測定値を再度収集し、フォローアップ調査を完了するために、対面でのフォローアップのために戻るように求められます。
すべての成人は、週に 1 回、デバイスで血圧を測定するよう求められます。
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強化された標準介入には、心臓血管の健康に関する米国心臓協会からの情報資料が提供されます。
ESIには、標準治療である自己管理が含まれます
他の名前:
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実験的:SERVE OC介入
SERVE OC介入では、参加者はAHA情報資料、アプリ/ウェブポータルへのアクセスを受け取り、3年間の研究で協力するCHWが割り当てられます。
CHW は、以下を含む家族への介入を促進します。 1) LE8 評価によるリスク要因の家族の「摂取」の実施 2) 家族ネットワークに合わせた行動計画の作成の促進 3) 行動計画を活性化/強化するためのガイダンスの提供アプリ/ウェブ ポータルのインタラクティブな部分。
彼らは毎月CHWと会い、CVHについて学び、目標に取り組み、行動計画を立てます。
CHW との会議は、自宅、サンタ アナの UCI FQHC、ズーム、またはその他の場所で行われます。
すべての成人は、週に 1 回、デバイスで血圧を測定するよう求められます。
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1) LE8 アセスメントを通じて危険因子の家族の「摂取」を実施し、予防/リスク軽減について話し合う 2) 家族ネットワークに合わせた行動計画の作成を促進する 3) 活性化/強化するためのガイダンスを提供するアプリ/ウェブ ポータルのインタラクティブな部分を使用したアクション プラン。
彼らは毎月CHWと会い、CVHについて学び、目標に取り組み、行動計画を立てます。
CHW との会議は、自宅、サンタ アナの UCI FQHC、ズーム、または地元の教会、公園、コミュニティ センター、食料品店などの他の場所 (遠足の場合) で行われます。強化と会議のスケジュール設定のために、好みの連絡方法(テキスト、電子メール、ウェブポータル/アプリ、電話)を使用して研究の期間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフ エッセンシャル 8
時間枠:ベースライン
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Life's Essential 8 (LE8) によって測定される「理想的な」心血管の健康を達成する上で、家族ベースの SERVE OC 介入と ESI の有効性を評価すること。
LE8 は、喫煙状況、身体活動、体重、食事、睡眠、血糖、コレステロール、血圧 (BP) の 8 つのドメインで構成される評価です。
LE8 スコアは、米国心臓協会の My Life Check ポータルを使用して計算できます。
合計 8 つのドメインのうち 4 つ以上の理想的な LE8 ドメインを持つことは、「理想的な CVH」と見なされます。
結果は、合計 8 つのドメインのうち理想的な LE8 ドメインの数です。
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ベースライン
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ライフ エッセンシャル 8
時間枠:1年
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Life's Essential 8 (LE8) によって測定される「理想的な」心血管の健康を達成する上で、家族ベースの SERVE OC 介入と ESI の有効性を評価すること。
LE8 は、喫煙状況、身体活動、体重、食事、睡眠、血糖、コレステロール、血圧 (BP) の 8 つのドメインで構成される評価です。
LE8 スコアは、米国心臓協会の My Life Check ポータルを使用して計算できます。
合計 8 つのドメインのうち 4 つ以上の理想的な LE8 ドメインを持つことは、「理想的な CVH」と見なされます。
結果は、合計 8 つのドメインのうち理想的な LE8 ドメインの数です。
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1年
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ライフ エッセンシャル 8
時間枠:2年
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Life's Essential 8 (LE8) によって測定される「理想的な」心血管の健康を達成する上で、家族ベースの SERVE OC 介入と ESI の有効性を評価すること。
LE8 は、喫煙状況、身体活動、体重、食事、睡眠、血糖、コレステロール、血圧 (BP) の 8 つのドメインで構成される評価です。
LE8 スコアは、米国心臓協会の My Life Check ポータルを使用して計算できます。
合計 8 つのドメインのうち 4 つ以上の理想的な LE8 ドメインを持つことは、「理想的な CVH」と見なされます。
結果は、合計 8 つのドメインのうち理想的な LE8 ドメインの数です。
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2年
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ライフ エッセンシャル 8
時間枠:3年
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Life's Essential 8 (LE8) によって測定される「理想的な」心血管の健康を達成する上で、家族ベースの SERVE OC 介入と ESI の有効性を評価すること。
LE8 は、喫煙状況、身体活動、体重、食事、睡眠、血糖、コレステロール、血圧 (BP) の 8 つのドメインで構成される評価です。
LE8 スコアは、米国心臓協会の My Life Check ポータルを使用して計算できます。
合計 8 つのドメインのうち 4 つ以上の理想的な LE8 ドメインを持つことは、「理想的な CVH」と見なされます。
結果は、合計 8 つのドメインのうち理想的な LE8 ドメインの数です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:ベースライン
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成人の収縮期血圧(SBP)の変化におけるSERVE OC介入とESIの効果を調べること。
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ベースライン
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収縮期血圧
時間枠:1年目
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成人の収縮期血圧(SBP)の変化におけるSERVE OC介入とESIの効果を調べること。
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1年目
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収縮期血圧
時間枠:2年目
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成人の収縮期血圧(SBP)の変化におけるSERVE OC介入とESIの効果を調べること。
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2年目
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収縮期血圧
時間枠:3年目
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成人の収縮期血圧(SBP)の変化におけるSERVE OC介入とESIの効果を調べること。
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3年目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH、UCI Program in Pubic Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 283
- P50MD017366 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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強化された標準介入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了