Strategie educative basate sulle competenze per la riduzione degli eventi vascolari nella Contea di Orange (SERVEOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti della coorte di Santa Ana Cares (SAC) saranno invitati a partecipare a SERVE OC fino al raggiungimento della dimensione del campione prevista. Le famiglie vietnamite saranno sovracampionate per migliorare il reclutamento di questa popolazione.
- Il consenso informato/autorizzazione/assenso dei genitori sarà raccolto dai partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio. Il team dello studio e i CHW addestrati raccoglieranno il consenso informato.
- Le famiglie verranno quindi randomizzate in SERVE OC o in Enhanced Standard Intervention (ESI)
- Il gruppo di studio condurrà valutazioni di base per ogni famiglia. Le valutazioni di base includono una valutazione della misurazione biologica che include la misurazione della pressione sanguigna, altezza, peso, circonferenza della vita, HbA1c e colesterolo. Durante la linea di base, i partecipanti risponderanno anche a domande su dieta, attività fisica, sonno, salute vascolare, dati socio-demografici e misure comportamentali, di rete sociale e di equità sanitaria. I CHW saranno formati e aiuteranno il team di studio a gestire i sondaggi sui partecipanti. I CHW saranno affiliati all'UCI e tutti i CHW verranno aggiunti al registro di tracciamento del personale di ricerca. Tutti i membri del gruppo di studio verranno inoltre aggiunti al registro di monitoraggio del personale di ricerca.
- Le famiglie randomizzate all'ESI riceveranno materiale informativo dall'American Heart Association sulla salute cardiovascolare. L'ESI include l'autogestione che è un'assistenza standard. A 12, 24 e 36 mesi verrà chiesto loro di tornare per il follow-up di persona per raccogliere nuovamente le misure biologiche e completare i sondaggi di follow-up durante gli eventi di raccolta dati della comunità programmati.
Le famiglie randomizzate a SERVE OC riceveranno materiale informativo AHA, accesso all'app/portale web e verrà assegnato un CHW con cui lavorare nei 3 anni dello studio. Il CHW faciliterà l'intervento SERVE OC per la famiglia che include 1) Condurre una "assunzione" familiare di fattori di rischio attraverso la valutazione LE8 e discutere la prevenzione/riduzione del rischio 2) Facilitare la creazione di un piano d'azione su misura per la rete familiare 3) Fornire indicazioni per attivare/rafforzare i piani d'azione utilizzando la parte interattiva dell'app/portale web. Si incontreranno mensilmente con il loro CHW per conoscere CVH, lavorare sui loro obiettivi e piani d'azione. Gli incontri con i CHW si svolgeranno nelle loro case, l'UCI FQHC a Santa Ana, tramite zoom o altri luoghi come chiese locali, parchi, centri comunitari o negozi di alimentari (per le gite) Riceveranno anche messaggi da loro durante tutto il durata dello studio utilizzando il metodo di contatto preferito (messaggio, e-mail, portale web/app, telefonata) per rafforzare e programmare riunioni. Alle famiglie verrà chiesto di tornare per il follow-up a 12, 24 e 36 mesi per raccogliere misure biologiche e completare sondaggi/interviste di follow-up.
un. CHW: i CHW saranno affiliati all'UCI. Tutti i CHW verranno aggiunti al registro di tracciamento del personale di ricerca. Durante i 3 anni dello studio, i CHW interagiranno con le famiglie nella loro casa o nei siti della comunità a seconda delle preferenze della famiglia. Incoraggeranno attività a livello familiare per migliorare CVH utilizzando programmi interattivi, video narrativi, cartelle di lavoro informative (disponibili in spagnolo, vietnamita o inglese), il portale web/app e il rinforzo. Chiederanno alle famiglie di identificare gli ostacoli al miglioramento del CVH e le possibili soluzioni da utilizzare in seguito per le attività della comunità SERVE OC. I CHW risponderanno anche ad altri problemi che le famiglie possono avere, tra cui povertà, insicurezza alimentare, abusi domestici e abuso di sostanze. Dopo 1 anno, il team incorporerà materiali e protocolli educativi pertinenti nell'intervento per aiutare i CHW a rispondere a questi problemi e fornire risorse alle famiglie.
App/Portale Web: per SERVE OC, l'attuale FURRThERhealth.com il portale/app web interattivo utilizzato negli studi precedenti sarà aggiornato per le esigenze dell'intervento SERVE OC. Il portale web faciliterà la creazione di piani d'azione su misura, inclusa la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle attività; consentire ai gruppi di tenere traccia delle attività e guadagnare stelle e trofei per i loro risultati; facilitare la comunicazione online nelle lingue preferite; e fornisce AHA curato e altre risorse per supportare la prevenzione primaria e secondaria. Durante l'incontro iniziale, il CHW presenterà il portale alle famiglie. A ogni individuo verrà assegnato un profilo univoco con il corrispondente handle dell'avatar collegato alle informazioni identificative. Con il CHW, il processo di accesso e la funzionalità del sito verranno dimostrati a tutti i membri del gruppo. Le informazioni di supporto tecnico saranno rese disponibili. Ci sono 2 sezioni del portale web: 1) la sezione delle risorse e 2) il coinvolgimento facilitato della rete (creazione degli obiettivi, monitoraggio delle attività, chat e condivisione di foto, notifiche push e messaggi elettronici). Il CHW lavorerà con le famiglie per inserire gli obiettivi e le attività scelte nel portale e dimostrare il processo di monitoraggio del completamento delle attività. Dopo la definizione degli obiettivi, le famiglie inizieranno a ricevere messaggi push su come lavorare insieme su uno stile di vita sano e sulla riduzione del rischio. I messaggi iniziali si concentrano sul sostegno per la transizione verso stili di vita sani come famiglia. Gli investigatori prevedono che ci saranno cambiamenti negli obiettivi e nei tempi in cui le reti entreranno in schemi di attesa (nessuna attività o motivazione). I messaggi di SERVE OC cambieranno per affrontare nuove barriere e sfide.
- Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare agli eventi della comunità, che si terranno alcune volte all'anno. In questi eventi il team di studio faciliterà le discussioni tra i membri della comunità, le organizzazioni sanitarie della comunità, il governo locale e gli esperti in materia per identificare i problemi e le possibili soluzioni per migliorare la salute della comunità di Santa Ana. A tutti saranno forniti cibo, assistenza all'infanzia e attività divertenti, salutari ed educative.
- Tutte le famiglie/famiglie riceveranno un Withings BPM Connect, che è un monitor remoto per la misurazione della pressione arteriosa, che consente di inviare le loro letture della pressione arteriosa direttamente al nostro team di ricerca attraverso un cloud online per consentirci di esaminare le tendenze della PA nel tempo. A tutti i membri della famiglia adulti partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna una volta alla settimana. Il team dello studio insegnerà loro come utilizzare il monitor della pressione arteriosa e fornirà loro le istruzioni da portare a casa. Se sono nell'intervento SERVE OC, i CHW chiederanno loro come stanno andando con le letture BP settimanali o ricorderanno loro di prendere le loro misurazioni utilizzando l'app/portale web.
- Gli investigatori condurranno anche focus group durante i 3 anni dello studio poiché l'intervento SERVE OC è iterativo e sarà informato dalle parti interessate della comunità man mano che procede. Questa è una pratica CBPR.
- Al basale e 3 anni, verranno condotti test anticorpali COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere a Santa Ana in una famiglia identificata casualmente (o vivere a Westminster o Garden Grove per ottenere un campionamento eccessivo delle famiglie vietnamite)
- Parla una delle lingue in cui è somministrato il sondaggio (inglese, spagnolo e vietnamita)
- Età >=18 anni al momento dell'iscrizione
- Ha almeno un amico/familiare/membro della famiglia che partecipa allo studio con sé (se sono minorenni devono avere almeno un partecipante adulto che partecipa con loro)
- Se il bambino compie 5 anni durante i 3 anni dello studio, sarà idoneo a partecipare e lo iscriveremo con il permesso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Storia di demenza, deterioramento cognitivo o qualsiasi condizione che comprometta la sua capacità di partecipare all'istruzione
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Impossibilità di fornire il consenso informato o impossibilità di ottenere il permesso del genitore/tutore (minori)
- Vive in una casa di cura o necessita di assistenza 24 ore su 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Intervento standard avanzato
Le famiglie randomizzate all'intervento standard potenziato (ESI) riceveranno materiale informativo dall'American Heart Association sulla salute cardiovascolare.
L'ESI include l'autogestione che è un'assistenza standard.
A 12, 24 e 36 mesi verrà chiesto loro di tornare per il follow-up di persona per raccogliere nuovamente le misure biologiche e completare i sondaggi di follow-up presso l'UCI FQHC a Santa Ana o durante gli eventi programmati di raccolta dati della comunità.
A tutti gli adulti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna con il dispositivo una volta alla settimana.
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Enhanced Standard Intervention riceverà materiale informativo dall'American Heart Association sulla salute cardiovascolare.
L'ESI include l'autogestione che è un'assistenza standard
Altri nomi:
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Sperimentale: SERVIRE OC Intervento
Nell'intervento SERVE OC, i partecipanti riceveranno materiale informativo AHA, accesso all'app/portale web e verrà assegnato un CHW con cui lavorare nei 3 anni dello studio.
Il CHW faciliterà l'intervento per la famiglia che include 1) Condurre una "assunzione" familiare di fattori di rischio attraverso la valutazione LE8 2) Facilitare la creazione di un piano d'azione su misura per la rete familiare 3) Fornire una guida per attivare/rafforzare i piani d'azione utilizzando la parte interattiva dell'app/portale web.
Si incontreranno mensilmente con il loro CHW per conoscere CVH, lavorare sui loro obiettivi e piani d'azione.
Gli incontri con i CHW si svolgeranno nelle loro case, l'UCI FQHC a Santa Ana, su zoom o in altri luoghi.
A tutti gli adulti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna con il dispositivo una volta alla settimana.
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SERVE OC intervento per la famiglia che include 1) Condurre una "assunzione" familiare di fattori di rischio attraverso la valutazione LE8 e discutere la prevenzione/riduzione del rischio 2) Facilitare la creazione di un piano d'azione su misura per la rete familiare 3) Fornire una guida per attivare/rafforzare piani d'azione utilizzando la parte interattiva dell'app/portale web.
Si incontreranno mensilmente con il loro CHW per conoscere CVH, lavorare sui loro obiettivi e piani d'azione.
Gli incontri con i CHW si svolgeranno nelle loro case, l'UCI FQHC a Santa Ana, tramite zoom o altri luoghi come chiese locali, parchi, centri comunitari o negozi di alimentari (per le gite) Riceveranno anche messaggi da loro durante tutto il durata dello studio utilizzando il metodo di contatto preferito (messaggio, e-mail, portale web/app, telefonata) per rafforzare e programmare riunioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'essenziale della vita 8
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'efficacia dell'intervento SERVE OC basato sulla famiglia rispetto all'ESI nel raggiungimento della salute cardiovascolare "ideale" misurata da Life's Essential 8 (LE8).
LE8 è una valutazione composta da 8 domini: fumo, attività fisica, peso, dieta, sonno, glicemia, colesterolo e pressione sanguigna (BP).
I punteggi LE8 possono essere calcolati utilizzando il portale My Life Check dell'American Heart Association.
Avere quattro o più domini LE8 ideali su un totale di 8 domini sarà considerato "CVH ideale".
Il risultato è il numero di domini LE8 ideali su un totale di 8 domini.
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Linea di base
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L'essenziale della vita 8
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia dell'intervento SERVE OC basato sulla famiglia rispetto all'ESI nel raggiungimento della salute cardiovascolare "ideale" misurata da Life's Essential 8 (LE8).
LE8 è una valutazione composta da 8 domini: fumo, attività fisica, peso, dieta, sonno, glicemia, colesterolo e pressione sanguigna (BP).
I punteggi LE8 possono essere calcolati utilizzando il portale My Life Check dell'American Heart Association.
Avere quattro o più domini LE8 ideali su un totale di 8 domini sarà considerato "CVH ideale".
Il risultato è il numero di domini LE8 ideali su un totale di 8 domini.
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1 anno
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L'essenziale della vita 8
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'efficacia dell'intervento SERVE OC basato sulla famiglia rispetto all'ESI nel raggiungimento della salute cardiovascolare "ideale" misurata da Life's Essential 8 (LE8).
LE8 è una valutazione composta da 8 domini: fumo, attività fisica, peso, dieta, sonno, glicemia, colesterolo e pressione sanguigna (BP).
I punteggi LE8 possono essere calcolati utilizzando il portale My Life Check dell'American Heart Association.
Avere quattro o più domini LE8 ideali su un totale di 8 domini sarà considerato "CVH ideale".
Il risultato è il numero di domini LE8 ideali su un totale di 8 domini.
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2 anni
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L'essenziale della vita 8
Lasso di tempo: 3 anno
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Valutare l'efficacia dell'intervento SERVE OC basato sulla famiglia rispetto all'ESI nel raggiungimento della salute cardiovascolare "ideale" misurata da Life's Essential 8 (LE8).
LE8 è una valutazione composta da 8 domini: fumo, attività fisica, peso, dieta, sonno, glicemia, colesterolo e pressione sanguigna (BP).
I punteggi LE8 possono essere calcolati utilizzando il portale My Life Check dell'American Heart Association.
Avere quattro o più domini LE8 ideali su un totale di 8 domini sarà considerato "CVH ideale".
Il risultato è il numero di domini LE8 ideali su un totale di 8 domini.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Per esaminare l'effetto dell'intervento di SERVE OC rispetto a ESI nel modificare la pressione arteriosa sistolica (SBP) tra gli adulti.
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Anno 1
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Per esaminare l'effetto dell'intervento di SERVE OC rispetto a ESI nel modificare la pressione arteriosa sistolica (SBP) tra gli adulti.
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Anno 1
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Anno 2
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Per esaminare l'effetto dell'intervento di SERVE OC rispetto a ESI nel modificare la pressione arteriosa sistolica (SBP) tra gli adulti.
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Anno 2
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Anno 3
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Per esaminare l'effetto dell'intervento di SERVE OC rispetto a ESI nel modificare la pressione arteriosa sistolica (SBP) tra gli adulti.
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Anno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283
- 5P50MD017366-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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