- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641519
Fertigkeitsbasierte Bildungsstrategien zur Reduzierung vaskulärer Ereignisse in Orange County (SERVEOC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Teilnehmer aus der Kohorte Santa Ana Cares (SAC) werden eingeladen, an SERVE OC teilzunehmen, bis die prognostizierte Stichprobengröße erreicht ist. Vietnamesische Haushalte werden überabgetastet, um die Rekrutierung dieser Population zu verbessern.
- Von geeigneten Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Einverständniserklärung/Erlaubnis der Eltern/Zustimmung eingeholt. Das Studienteam und geschulte CHWs holen die Einverständniserklärung ein.
- Die Familien werden dann randomisiert in SERVE OC oder in Enhanced Standard Intervention (ESI) eingeteilt.
- Das Studienteam wird für jede Familie eine Grundlinienbewertung durchführen. Die Basisbewertung umfasst eine Biomaßbewertung, die die Messung von Blutdruck, Größe, Gewicht, Taillenumfang, HbA1c und Cholesterin umfasst. Während der Baseline beantworten die Teilnehmer auch Fragen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, ihrer vaskulären Gesundheit, soziodemografischen Daten und Maßnahmen zu Verhalten, sozialem Netzwerk und gesundheitlicher Gerechtigkeit. Die CHWs werden geschult und unterstützen das Studienteam bei der Durchführung der Teilnehmerbefragungen. CHWs werden UCI-Mitglieder sein und alle CHWs werden dem Tracking-Protokoll des Forschungspersonals hinzugefügt. Alle Mitglieder des Studienteams werden auch dem Tracking-Protokoll des Forschungspersonals hinzugefügt.
- Familien, die für ESI randomisiert wurden, erhalten Informationsmaterial der American Heart Association zur kardiovaskulären Gesundheit. ESI umfasst Selbstmanagement, das zur Standardversorgung gehört. Nach 12, 24 und 36 Monaten werden sie gebeten, zu einer persönlichen Nachsorge zurückzukehren, um erneut Bio-Messungen zu sammeln und Folgeumfragen während geplanter Datenerhebungsveranstaltungen in der Gemeinde durchzuführen.
Familien, die für SERVE OC randomisiert wurden, erhalten AHA-Informationsmaterialien, Zugriff auf die App/das Webportal und erhalten ein CHW, mit dem sie über die 3 Jahre der Studie arbeiten können. Das CHW wird die SERVE OC-Intervention für die Familie erleichtern, die Folgendes umfasst: 1) Durchführung einer familiären „Einnahme“ von Risikofaktoren durch die LE8-Bewertung und Besprechung von Prävention/Risikominderung 2) Erleichterung der Erstellung eines auf das Familiennetzwerk zugeschnittenen Aktionsplans 3) Bereitstellung Anleitung zur Aktivierung/Verstärkung von Aktionsplänen mithilfe des interaktiven Teils des App-/Webportals. Sie treffen sich monatlich mit ihrem CHW, um mehr über CVH zu erfahren, an ihren Zielen und Aktionsplänen zu arbeiten. Treffen mit CHWs finden in ihren Häusern, im UCI FQHC in Santa Ana, über Zoom oder an anderen Orten wie örtlichen Kirchen, Parks, Gemeindezentren oder Lebensmittelgeschäften (für Exkursionen) statt. Sie erhalten auch Nachrichten von ihnen während der gesamten Veranstaltung Dauer der Studie unter Verwendung ihrer bevorzugten Kontaktmethode (SMS, E-Mail, Webportal/App, Telefonanruf) zur Verstärkung und Planung von Besprechungen. Die Familien werden gebeten, nach 12, 24 und 36 Monaten zur Nachsorge zurückzukehren, um Bio-Messungen zu sammeln und Nachsorgeumfragen/Interviews abzuschließen.
a. CHWs: CHWs sind UCI-Mitglieder. Alle CHWs werden dem Tracking-Protokoll des Forschungspersonals hinzugefügt. Während der 3 Jahre der Studie werden die CHWs je nach Präferenz der Familie mit Familien zu Hause oder an Gemeinschaftsstandorten interagieren. Sie werden Aktivitäten auf Familienebene fördern, um CVH zu verbessern, indem sie interaktive Lehrpläne, erzählende Videos, informative Arbeitsbücher (verfügbar auf Spanisch, Vietnamesisch oder Englisch), das Webportal/die App und Verstärkung verwenden. Sie werden die Familien bitten, Hindernisse für die Verbesserung der CVH und mögliche Lösungen zu identifizieren, die später für SERVE OC-Community-Aktivitäten genutzt werden können. CHWs werden auch auf andere Probleme reagieren, die Familien möglicherweise haben, darunter Armut, Ernährungsunsicherheit, häusliche Gewalt und Drogenmissbrauch. Nach einem Jahr wird das Team relevante Aufklärungsmaterialien und Protokolle in die Intervention integrieren, um CHWs dabei zu helfen, auf diese Probleme zu reagieren und Familien mit Ressourcen auszustatten.
App/Web-Portal: Für SERVE OC das bestehende FURRThERhealth.com Das interaktive Webportal/die App, die in früheren Studien verwendet wurde, wird für die Bedürfnisse der SERVE OC-Intervention aktualisiert. Das Webportal erleichtert die Erstellung maßgeschneiderter Aktionspläne, einschließlich der Festlegung von Zielen und der Planung von Aktivitäten; Gruppen ermöglichen, Aktivitäten zu verfolgen und Sterne und Trophäen für ihre Leistungen zu verdienen; Erleichterung der Online-Kommunikation in bevorzugten Sprachen; und bietet kuratierte AHA und andere Ressourcen zur Unterstützung der Primär- und Sekundärprävention. Beim ersten Treffen wird das CHW den Familien das Portal vorstellen. Jeder Person wird ein eindeutiges Profil mit entsprechendem Avatar-Handle zugewiesen, das mit ihren identifizierenden Informationen verknüpft ist. Mit dem CHW werden der Anmeldeprozess und die Site-Funktionalität allen Mitgliedern der Gruppe demonstriert. Informationen zum technischen Support werden zur Verfügung gestellt. Es gibt 2 Bereiche des Webportals: 1) den Ressourcenbereich und 2) das erleichterte Netzwerkengagement (Zielerstellung, Aktivitätsverfolgung, Chat- und Fotofreigabe, Push-Benachrichtigungen und E-Nachrichten). Das CHW wird mit den Familien zusammenarbeiten, um ausgewählte Ziele und Aktivitäten in das Portal einzugeben und den Prozess der Verfolgung des Aktivitätsabschlusses zu demonstrieren. Nach der Zielsetzung erhalten die Familien Push-Nachrichten über die gemeinsame Arbeit an einem gesunden Lebensstil und der Risikominderung. Die ersten Botschaften konzentrieren sich auf die Unterstützung beim Übergang zu einem gesunden Lebensstil als Familie. Die Ermittler gehen davon aus, dass es Änderungen bei den Zielen und Zeiten geben wird, in denen Netzwerke in Warteschleifen geraten (keine Aktivität oder Motivation). Die Nachrichten von SERVE OC werden sich ändern, um neue Barrieren und Herausforderungen anzugehen.
- Alle Teilnehmer werden auch zu Community-Events eingeladen, die einige Male im Jahr stattfinden. Bei diesen Veranstaltungen wird das Studienteam Diskussionen zwischen Gemeindemitgliedern, kommunalen Gesundheitsorganisationen, lokalen Regierungen und Fachexperten ermöglichen, um Probleme und mögliche Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit der Gemeinde Santa Ana zu identifizieren. Essen, Kinderbetreuung und unterhaltsame, gesunde und lehrreiche Aktivitäten werden für alle bereitgestellt.
- Alle Familien/Haushalte erhalten ein Withings BPM Connect, ein Fern-Blutdruckmessgerät, mit dem ihre Blutdruckmesswerte über eine Online-Cloud direkt an unser Forschungsteam gesendet werden können, damit wir Blutdrucktrends im Laufe der Zeit untersuchen können. Alle teilnehmenden erwachsenen Familienmitglieder ab 18 Jahren werden gebeten, einmal wöchentlich ihre Blutdruckwerte zu messen. Das Studienteam bringt ihnen bei, wie man das Blutdruckmessgerät benutzt, und gibt ihnen Anweisungen, die sie mit nach Hause nehmen können. Wenn sie sich in der SERVE OC-Intervention befinden, werden die CHWs sie fragen, wie es ihnen mit den wöchentlichen Blutdruckmessungen geht, oder sie daran erinnern, ihre Messungen über die App/das Webportal durchzuführen.
- Die Ermittler werden während der 3 Jahre der Studie auch Fokusgruppen durchführen, da die SERVE OC-Intervention iterativ ist und im weiteren Verlauf von den Interessenvertretern der Gemeinschaft informiert wird. Dies ist eine CBPR-Praxis.
- Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren werden COVID-19-Antikörpertests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in Santa Ana in einem zufällig identifizierten Haushalt (oder Leben in Westminster oder Garden Grove, um ein Oversampling vietnamesischer Familien zu erreichen)
- Spricht eine der Sprachen, in denen die Umfrage durchgeführt wird (Englisch, Spanisch und Vietnamesisch)
- Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hat mindestens ein Freund/Familienmitglied/Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt, (wenn sie minderjährig sind, muss mindestens ein erwachsener Teilnehmer mit ihnen teilnehmen)
- Wenn das Kind während der 3 Jahre der Studie 5 Jahre alt wird, ist es zur Teilnahme berechtigt und wir werden es mit Erlaubnis der Eltern einschreiben
Ausschlusskriterien:
- Demenzvorgeschichte, kognitive Beeinträchtigung oder irgendein Zustand, der seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Bildung beeinträchtigt
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Erlaubnis eines Elternteils/Erziehungsberechtigten einzuholen (Minderjährige)
- Lebt in einem Pflegeheim oder benötigt eine 24-Stunden-Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Verbesserte Standardintervention
Familien, die für eine erweiterte Standardintervention (ESI) randomisiert wurden, erhalten Informationsmaterialien der American Heart Association zur kardiovaskulären Gesundheit.
ESI umfasst Selbstmanagement, das zur Standardversorgung gehört.
Nach 12, 24 und 36 Monaten werden sie gebeten, zu einer persönlichen Nachsorge zurückzukehren, um erneut Bio-Messungen zu sammeln und Folgeuntersuchungen beim UCI FQHC in Santa Ana oder während geplanter Datenerhebungsveranstaltungen in der Gemeinde durchzuführen.
Alle Erwachsenen werden gebeten, einmal pro Woche ihren Blutdruck mit dem Gerät zu messen.
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Enhanced Standard Intervention erhält Informationsmaterial der American Heart Association zur kardiovaskulären Gesundheit.
ESI umfasst Selbstmanagement, das zur Standardversorgung gehört
Andere Namen:
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Experimental: SERVE OC Intervention
Bei der SERVE OC-Intervention erhalten die Teilnehmer AHA-Informationsmaterialien, Zugriff auf die App/das Webportal und erhalten ein CHW, mit dem sie über die 3 Jahre der Studie arbeiten können.
Das CHW wird die Intervention für die Familie erleichtern, die Folgendes umfasst: 1) Durchführung einer familiären „Aufnahme“ von Risikofaktoren durch die LE8-Bewertung 2) Erleichterung der Erstellung eines auf das Familiennetzwerk zugeschnittenen Aktionsplans 3) Bereitstellung von Anleitungen zur Aktivierung/Verstärkung von Aktionsplänen der interaktive Teil des App-/Webportals.
Sie treffen sich monatlich mit ihrem CHW, um mehr über CVH zu erfahren, an ihren Zielen und Aktionsplänen zu arbeiten.
Treffen mit CHWs finden in ihren Häusern, im UCI FQHC in Santa Ana, über Zoom oder an anderen Orten statt.
Alle Erwachsenen werden gebeten, einmal pro Woche ihren Blutdruck mit dem Gerät zu messen.
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SERVE OC-Intervention für die Familie, die Folgendes umfasst: 1) Durchführung einer familiären „Aufnahme“ von Risikofaktoren durch die LE8-Bewertung und Besprechung von Prävention/Risikominderung 2) Erleichterung der Erstellung eines auf das Familiennetzwerk zugeschnittenen Aktionsplans 3) Bereitstellung von Anleitung zur Aktivierung/Verstärkung Aktionspläne über den interaktiven Teil des App-/Webportals.
Sie treffen sich monatlich mit ihrem CHW, um mehr über CVH zu erfahren, an ihren Zielen und Aktionsplänen zu arbeiten.
Treffen mit CHWs finden in ihren Häusern, im UCI FQHC in Santa Ana, über Zoom oder an anderen Orten wie örtlichen Kirchen, Parks, Gemeindezentren oder Lebensmittelgeschäften (für Exkursionen) statt. Sie erhalten auch Nachrichten von ihnen während der gesamten Veranstaltung Dauer der Studie unter Verwendung ihrer bevorzugten Kontaktmethode (SMS, E-Mail, Webportal/App, Telefonanruf) zur Verstärkung und Planung von Besprechungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Wesentliche des Lebens 8
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Wirksamkeit der familienbasierten SERVE OC-Intervention im Vergleich zu ESI beim Erreichen einer „idealen“ kardiovaskulären Gesundheit, gemessen an Life's Essential 8 (LE8).
LE8 ist eine Bewertung, die aus 8 Bereichen besteht: Raucherstatus, körperliche Aktivität, Gewicht, Ernährung, Schlaf, Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck (BP).
LE8-Scores können über das My Life Check-Portal der American Heart Association berechnet werden.
Das Vorhandensein von vier oder mehr idealen LE8-Domänen aus den insgesamt 8 Domänen wird als „idealer CVH“ betrachtet.
Das Ergebnis ist die Anzahl der LE8-Domänen, die von den insgesamt 8 Domänen ideal sind.
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Grundlinie
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Das Wesentliche des Lebens 8
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Wirksamkeit der familienbasierten SERVE OC-Intervention im Vergleich zu ESI beim Erreichen einer „idealen“ kardiovaskulären Gesundheit, gemessen an Life's Essential 8 (LE8).
LE8 ist eine Bewertung, die aus 8 Bereichen besteht: Raucherstatus, körperliche Aktivität, Gewicht, Ernährung, Schlaf, Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck (BP).
LE8-Scores können über das My Life Check-Portal der American Heart Association berechnet werden.
Das Vorhandensein von vier oder mehr idealen LE8-Domänen aus den insgesamt 8 Domänen wird als „idealer CVH“ betrachtet.
Das Ergebnis ist die Anzahl der LE8-Domänen, die von den insgesamt 8 Domänen ideal sind.
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1 Jahr
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Das Wesentliche des Lebens 8
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit der familienbasierten SERVE OC-Intervention im Vergleich zu ESI beim Erreichen einer „idealen“ kardiovaskulären Gesundheit, gemessen an Life's Essential 8 (LE8).
LE8 ist eine Bewertung, die aus 8 Bereichen besteht: Raucherstatus, körperliche Aktivität, Gewicht, Ernährung, Schlaf, Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck (BP).
LE8-Scores können über das My Life Check-Portal der American Heart Association berechnet werden.
Das Vorhandensein von vier oder mehr idealen LE8-Domänen aus den insgesamt 8 Domänen wird als „idealer CVH“ betrachtet.
Das Ergebnis ist die Anzahl der LE8-Domänen, die von den insgesamt 8 Domänen ideal sind.
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2 Jahre
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Das Wesentliche des Lebens 8
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Wirksamkeit der familienbasierten SERVE OC-Intervention im Vergleich zu ESI beim Erreichen einer „idealen“ kardiovaskulären Gesundheit, gemessen an Life's Essential 8 (LE8).
LE8 ist eine Bewertung, die aus 8 Bereichen besteht: Raucherstatus, körperliche Aktivität, Gewicht, Ernährung, Schlaf, Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck (BP).
LE8-Scores können über das My Life Check-Portal der American Heart Association berechnet werden.
Das Vorhandensein von vier oder mehr idealen LE8-Domänen aus den insgesamt 8 Domänen wird als „idealer CVH“ betrachtet.
Das Ergebnis ist die Anzahl der LE8-Domänen, die von den insgesamt 8 Domänen ideal sind.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte die Wirkung der Intervention von SERVE OC im Vergleich zu ESI bei der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Erwachsenen untersucht werden.
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Grundlinie
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Jahr 1
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Es sollte die Wirkung der Intervention von SERVE OC im Vergleich zu ESI bei der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Erwachsenen untersucht werden.
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Jahr 1
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Jahr 2
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Es sollte die Wirkung der Intervention von SERVE OC im Vergleich zu ESI bei der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Erwachsenen untersucht werden.
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Jahr 2
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Jahr 3
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Es sollte die Wirkung der Intervention von SERVE OC im Vergleich zu ESI bei der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Erwachsenen untersucht werden.
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Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283
- 5P50MD017366-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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