Færdighedsbaserede uddannelsesstrategier til reduktion af vaskulære hændelser i Orange County (SERVEOC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagere fra Santa Ana Cares (SAC)-kohorten vil blive inviteret til at deltage i SERVE OC, indtil den forventede stikprøvestørrelse er nået. Vietnamesiske husstande vil blive overprøvet for at øge rekrutteringen af denne befolkning.
- Informeret samtykke/forældretilladelse/samtykke vil blive indsamlet fra berettigede deltagere, som accepterer at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesholdet og uddannede CHW'er vil indsamle informeret samtykke.
- Familier vil derefter blive randomiseret til SERVE OC eller til Enhanced Standard Intervention (ESI)
- Undersøgelsesteamet vil udføre baseline-vurderinger for hver familie. Baselinevurderinger omfatter en biomålingsvurdering, som omfatter måling af blodtryk, højde, vægt, taljeomkreds, HbA1c og kolesterol. I løbet af baseline vil deltagerne også besvare spørgsmål om kost, fysisk aktivitet, søvn, deres vaskulære sundhed, socio-demografi og adfærdsmæssige, sociale netværk og sundhedslige foranstaltninger. CHW'erne vil blive trænet og vil hjælpe undersøgelsesholdet med at administrere deltagerundersøgelserne. CHW'er vil være UCI-tilknyttede, og alle CHW'er vil blive tilføjet til forskningspersonalets sporingslog. Alle undersøgelsesteammedlemmer vil også blive tilføjet til forskningspersonalets sporingslog.
- Familier, der er randomiseret til ESI, vil modtage informationsmateriale fra American Heart Association om kardiovaskulær sundhed. ESI inkluderer selvledelse, som er standardpleje. Ved 12, 24 og 36 måneder vil de blive bedt om at vende tilbage til personlig opfølgning for at indsamle biologiske foranstaltninger igen og gennemføre opfølgningsundersøgelser under planlagte fællesskabsdataindsamlingsarrangementer.
Familier, der er randomiseret til SERVE OC, vil modtage AHA-informationsmateriale, adgang til appen/webportalen og vil blive tildelt en CHW at arbejde med i løbet af de 3 år af undersøgelsen. CHW vil facilitere SERVE OC-interventionen for familien, som omfatter 1) Gennemførelse af et familie-"indtag" af risikofaktorer gennem LE8-vurderingen og drøftelse af forebyggelse/risikoreduktion 2) Facilitering af oprettelsen af en familienetværkskræddersyet handlingsplan 3) Sørg for vejledning til at aktivere/forstærke handlingsplaner ved hjælp af den interaktive del af appen/webportalen. De vil mødes med deres CHW månedligt for at lære om CVH, arbejde på deres mål og handlingsplaner. Møder med CHW'er vil finde sted i deres hjem, UCI FQHC i Santa Ana, over zoom eller andre steder såsom lokale kirker, parker, samfundscentre eller købmandsforretninger (til udflugter). De vil også modtage beskeder fra dem i hele varigheden af undersøgelsen ved hjælp af deres foretrukne kontaktmetode (sms, e-mail, webportal/app, telefonopkald) til forstærkning og planlægning af møder. Familier vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning ved 12, 24 og 36 måneder for at indsamle biomålinger og gennemføre opfølgende undersøgelser/interviews.
en. CHW'er: CHW'er vil være UCI-tilknyttede. Alle CHW'er vil blive tilføjet til forskningspersonalets sporingslog. I løbet af de 3 år, undersøgelsen varer, vil CHW'erne interagere med familier i deres hjem eller på lokaliteter, afhængigt af familiens præference. De vil opmuntre til aktiviteter på familieniveau for at forbedre CVH ved hjælp af interaktive læseplaner, fortællende videoer, informative arbejdsbøger (tilgængelige på spansk, vietnamesisk eller engelsk), webportalen/appen og forstærkning. De vil bede familier om at identificere barrierer for at forbedre CVH og mulige løsninger til senere at bruge til SERVE OC samfundsaktiviteter. CHW'er vil også reagere på andre problemer, familier kan have, herunder fattigdom, fødevareusikkerhed, misbrug i hjemmet og stofmisbrug. Efter 1 år vil teamet inkorporere relevant undervisningsmateriale og protokoller i interventionen for at hjælpe CHW'er med at reagere på disse problemer og for at give familier ressourcer.
App/webportal: For SERVE OC, den eksisterende FURRThERhealth.com interaktiv webportal/app, som blev brugt i tidligere undersøgelser, vil blive opdateret til behovene for SERVE OC-interventionen. Webportalen vil lette oprettelsen af skræddersyede handlingsplaner, herunder opstilling af mål og planlægning af aktiviteter; tillade grupper at spore aktiviteter og tjene stjerner og trofæer for deres præstationer; lette onlinekommunikation på foretrukne sprog; og leverer kurateret AHA og andre ressourcer til at understøtte primær og sekundær forebyggelse. Under det indledende møde vil CHW introducere portalen for familier. Hver person vil blive tildelt en unik profil med tilhørende avatar-håndtag, der er knyttet til deres identificerende information. Med CHW vil login-processen og webstedets funktionalitet blive demonstreret for alle medlemmer af gruppen. Teknisk supportinformation vil blive gjort tilgængelig. Der er 2 sektioner af webportalen: 1) ressourcesektionen og 2) det faciliterede netværksengagement (målskabelse, aktivitetssporing, chat og fotodeling, push-beskeder og e-beskeder). CHW vil arbejde sammen med familierne om at indtaste udvalgte mål og aktiviteter i portalen og demonstrere processen med at spore aktivitetsafslutning. Efter målsætning vil familier begynde at modtage push-beskeder om at arbejde sammen om sund livsstil og risikoreduktion. De indledende budskaber fokuserer på støtte til overgangen til en sund livsstil som familie. Efterforskerne forudser, at der vil være ændringer i mål og tidspunkter, hvor netværk går ind i fastholdelsesmønstre (ingen aktivitet eller motivation). Beskeder fra SERVE OC vil ændre sig for at adressere nye barrierer og udfordringer.
- Alle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i lokale arrangementer, som vil finde sted et par gange om året. Ved disse begivenheder vil studieholdet facilitere diskussioner mellem samfundsmedlemmer, lokale sundhedsorganisationer, lokale myndigheder og emneeksperter for at identificere problemer og mulige løsninger til at forbedre sundheden i samfundet i Santa Ana. Mad, børnepasning og sjove, sunde, pædagogiske aktiviteter vil blive sørget for alle.
- Alle familier/husstande vil modtage en Withings BPM Connect, som er en ekstern blodtryksmåler, der gør det muligt at sende deres blodtryksmålinger direkte til vores forskerhold gennem en onlinesky for at give os mulighed for at undersøge BP-tendenser over tid. Alle deltagende voksne familiemedlemmer, 18 år og ældre, vil blive bedt om at måle deres blodtryk en gang om ugen. Undersøgelsesholdet vil lære dem at bruge blodtryksmåleren og give dem instruktioner til at tage med hjem. Hvis de er i SERVE OC-interventionen, vil CHW'erne spørge dem, hvordan de har det med de ugentlige BP-aflæsninger eller minde dem om at tage deres målinger ved hjælp af app'en/webportalen.
- Efterforskerne vil også gennemføre fokusgrupper gennem de 3 år af undersøgelsen, da SERVE OC-interventionen er iterativ og vil blive informeret af interessenter i lokalsamfundet, efterhånden som den fortsætter. Dette er en CBPR-praksis.
- Ved baseline og 3 år vil der blive udført COVID-19 antistoftest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Santa Ana i en tilfældigt identificeret husstand (eller bor i Westminster eller Garden Grove for at opnå oversampling af vietnamesiske familier)
- Taler et af de sprog, som undersøgelsen administreres på (engelsk, spansk og vietnamesisk)
- Alder >=18 år på tilmeldingstidspunktet
- Har mindst én ven/familie/husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen med sig, (hvis de er mindreårige, skal de have mindst én voksen deltager, der deltager med sig)
- Hvis et barn fylder 5 år i løbet af de 3 år af undersøgelsen, vil det være berettiget til at deltage, og vi vil tilmelde dem med forældrenes tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Demenshistorie, kognitiv svækkelse eller enhver tilstand, der hæmmer hans/hendes evne til at deltage i uddannelse
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at få forældres/værges tilladelse (mindreårige)
- Bor på plejehjem eller har behov for 24 timers pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forbedret standardintervention
Familier, der er randomiseret til forbedret standardintervention (ESI), vil få informationsmateriale fra American Heart Association om kardiovaskulær sundhed.
ESI inkluderer selvledelse, som er standardpleje.
Ved 12, 24 og 36 måneder vil de blive bedt om at vende tilbage til personlig opfølgning for at indsamle biomålinger igen og gennemføre opfølgningsundersøgelser ved UCI FQHC i Santa Ana eller under planlagte fællesskabsdataindsamlingsarrangementer.
Alle voksne vil blive bedt om at tage deres blodtryk med apparatet en gang om ugen.
|
Enhanced Standard Intervention vil blive givet informationsmateriale fra American Heart Association om kardiovaskulær sundhed.
ESI inkluderer selvledelse, som er standardpleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SERVE OC Intervention
I SERVE OC-interventionen vil deltagerne modtage AHA-informationsmateriale, adgang til appen/webportalen og vil blive tildelt en CHW til at arbejde med i løbet af de 3 år af undersøgelsen.
CHW vil facilitere interventionen for familien, som omfatter 1) Gennemførelse af et familie-"indtag" af risikofaktorer gennem LE8-vurderingen 2) Facilitering af oprettelsen af en familienetværkskræddersyet handlingsplan 3) Give vejledning til at aktivere/styrke handlingsplaner vha. den interaktive del af appen/webportalen.
De vil mødes med deres CHW månedligt for at lære om CVH, arbejde på deres mål og handlingsplaner.
Møder med CHW'er vil finde sted i deres hjem, UCI FQHC i Santa Ana, over zoom eller andre steder.
Alle voksne vil blive bedt om at tage deres blodtryk med apparatet en gang om ugen.
|
SERVE OC-intervention for familien, som omfatter 1) Gennemførelse af et familie-"indtag" af risikofaktorer gennem LE8-vurderingen og drøftelse af forebyggelse/risikoreduktion 2) Facilitering af oprettelsen af en familienetværkskræddersyet handlingsplan 3) Give vejledning til at aktivere/forstærke handlingsplaner ved hjælp af den interaktive del af appen/webportalen.
De vil mødes med deres CHW månedligt for at lære om CVH, arbejde på deres mål og handlingsplaner.
Møder med CHW'er vil finde sted i deres hjem, UCI FQHC i Santa Ana, over zoom eller andre steder såsom lokale kirker, parker, samfundscentre eller købmandsforretninger (til udflugter). De vil også modtage beskeder fra dem i hele varigheden af undersøgelsen ved hjælp af deres foretrukne kontaktmetode (sms, e-mail, webportal/app, telefonopkald) til forstærkning og planlægning af møder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livet er vigtigt 8
Tidsramme: Baseline
|
At evaluere effektiviteten af familiebaseret SERVE OC-intervention versus ESI til at opnå ""ideel" kardiovaskulær sundhed målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering sammensat af 8 domæner: rygestatus, fysisk aktivitet, vægt, kost, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtryk (BP).
LE8-score kan beregnes ved hjælp af My Life Check-portalen fra American Heart Association.
At have fire eller flere ideelle LE8-domæner ud af de i alt 8 domæner vil blive betragtet som 'ideelle CVH'.
Resultatet er antallet af LE8-domæner, der er ideelle ud af de i alt 8 domæner.
|
Baseline
|
|
Livet er vigtigt 8
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere effektiviteten af familiebaseret SERVE OC-intervention versus ESI til at opnå ""ideel" kardiovaskulær sundhed målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering sammensat af 8 domæner: rygestatus, fysisk aktivitet, vægt, kost, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtryk (BP).
LE8-score kan beregnes ved hjælp af My Life Check-portalen fra American Heart Association.
At have fire eller flere ideelle LE8-domæner ud af de i alt 8 domæner vil blive betragtet som 'ideelle CVH'.
Resultatet er antallet af LE8-domæner, der er ideelle ud af de i alt 8 domæner.
|
1 år
|
|
Livet er vigtigt 8
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere effektiviteten af familiebaseret SERVE OC-intervention versus ESI til at opnå ""ideel" kardiovaskulær sundhed målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering sammensat af 8 domæner: rygestatus, fysisk aktivitet, vægt, kost, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtryk (BP).
LE8-score kan beregnes ved hjælp af My Life Check-portalen fra American Heart Association.
At have fire eller flere ideelle LE8-domæner ud af de i alt 8 domæner vil blive betragtet som 'ideelle CVH'.
Resultatet er antallet af LE8-domæner, der er ideelle ud af de i alt 8 domæner.
|
2 år
|
|
Livet er vigtigt 8
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere effektiviteten af familiebaseret SERVE OC-intervention versus ESI til at opnå ""ideel" kardiovaskulær sundhed målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering sammensat af 8 domæner: rygestatus, fysisk aktivitet, vægt, kost, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtryk (BP).
LE8-score kan beregnes ved hjælp af My Life Check-portalen fra American Heart Association.
At have fire eller flere ideelle LE8-domæner ud af de i alt 8 domæner vil blive betragtet som 'ideelle CVH'.
Resultatet er antallet af LE8-domæner, der er ideelle ud af de i alt 8 domæner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
At undersøge effekten af SERVE OC-intervention versus ESI ved ændring af systolisk blodtryk (SBP) blandt voksne.
|
Baseline
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: År 1
|
At undersøge effekten af SERVE OC-intervention versus ESI ved ændring af systolisk blodtryk (SBP) blandt voksne.
|
År 1
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: År 2
|
At undersøge effekten af SERVE OC-intervention versus ESI ved ændring af systolisk blodtryk (SBP) blandt voksne.
|
År 2
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: År 3
|
At undersøge effekten af SERVE OC-intervention versus ESI ved ændring af systolisk blodtryk (SBP) blandt voksne.
|
År 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283
- 5P50MD017366-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .