- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05641519
Taitoihin perustuvat koulutusstrategiat verisuonitapahtumien vähentämiseksi Orange Countyssa (SERVEOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Santa Ana Cares (SAC) -kohortin osallistujat kutsutaan osallistumaan SERVE OC:hen, kunnes arvioitu otoskoko saavutetaan. Vietnamilaisista kotitalouksista otetaan yli otoksia tämän väestön rekrytoinnin tehostamiseksi.
- Tietoinen suostumus/vanhempien lupa/suostumus kerätään kelvollisilta osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmä ja koulutetut CHW:t keräävät tietoisen suostumuksen.
- Perheet satunnaistetaan sitten SERVE OC:iin tai Enhanced Standard Intervention (ESI) -ryhmään.
- Tutkimusryhmä suorittaa perusarvioinnit jokaiselle perheelle. Perustason arvioinnit sisältävät biomittausarvioinnin, joka sisältää verenpaineen, pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, HbA1c:n ja kolesterolin mittaamisen. Lähtötilanteen aikana osallistujat vastaavat myös kysymyksiin ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, verisuonten terveydestä, sosiaalis-demografiaan sekä käyttäytymiseen, sosiaaliseen verkostoon ja terveyden tasapuolisuuteen liittyviin toimenpiteisiin. CHW:t koulutetaan ja auttavat tutkimusryhmää osallistujakyselyiden hallinnoinnissa. CHW:t ovat UCI:n jäseniä ja kaikki CHW:t lisätään tutkimushenkilöstön seurantalokiin. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet lisätään myös tutkimushenkilöstön seurantalokiin.
- ESI:hen satunnaistetut perheet saavat American Heart Associationin tiedotusmateriaalia sydän- ja verisuoniterveydestä. ESI sisältää itsehoidon, joka on tavallista hoitoa. 12, 24 ja 36 kuukauden iässä heitä pyydetään palaamaan henkilökohtaiseen seurantaan biomittausten keräämiseksi uudelleen ja seurantakyselyiden suorittamiseksi suunniteltujen yhteisön tiedonkeruutapahtumien aikana.
Perheet, jotka on satunnaistettu SERVE OC:hen, saavat AHA-tietomateriaaleja, pääsyn sovellukseen/verkkoportaaliin, ja heille määrätään CHW työskentelemään kolmen vuoden aikana tutkimuksen ajan. CHW helpottaa SERVE OC -interventiota perheelle, joka sisältää 1) perheen riskitekijöiden "syötön" suorittamisen LE8-arvioinnin kautta ja keskustelun ehkäisystä/riskien vähentämisestä 2) Helpottaa perheverkostoon räätälöidyn toimintasuunnitelman luomista 3) Tarjoamalla ohjeita toimintasuunnitelmien aktivoimiseen/vahvistukseen sovelluksen/verkkoportaalin interaktiivisen osan avulla. He tapaavat CHW:n kanssa kuukausittain saadakseen tietoa CVH:sta, työstääkseen tavoitteitaan ja toimintasuunnitelmiaan. Tapaamiset CHW:n kanssa järjestetään heidän kodeissaan, UCI FQHC:ssa Santa Anassa, zoomin kautta tai muissa paikoissa, kuten paikallisissa kirkoissa, puistoissa, yhteisökeskuksissa tai ruokakaupoissa (kenttäretkiä varten). He saavat myös viestejä heiltä koko ajan. tutkimuksen kesto käyttämällä haluamaansa yhteydenottotapaa (teksti, sähköposti, verkkoportaali/sovellus, puhelu) vahvistamista ja tapaamisten sovittamista varten. Perheitä pyydetään palaamaan seurantaan 12, 24 ja 36 kuukauden iässä biomittausten keräämiseksi ja seurantakyselyiden/haastattelujen suorittamiseksi.
a. CHW:t: CHW:t ovat UCI:n jäseniä. Kaikki CHW:t lisätään tutkimushenkilöstön seurantalokiin. Tutkimuksen kolmen vuoden aikana CHW:t ovat vuorovaikutuksessa perheiden kanssa kotonaan tai yhteisöissä perheen toiveiden mukaan. He kannustavat perhetason toimintaa CVH:n parantamiseksi käyttämällä interaktiivisia opetussuunnitelmia, kertovia videoita, informatiivisia työkirjoja (saatavilla espanjaksi, vietnamiksi tai englanniksi), verkkoportaalia/sovellusta ja vahvistusta. He pyytävät perheitä tunnistamaan esteitä CVH:n parantamiselle ja mahdollisia ratkaisuja, joita voidaan myöhemmin hyödyntää SERVE OC -yhteisön toiminnassa. CHW:t vastaavat myös muihin perheiden ongelmiin, kuten köyhyyteen, elintarviketurvaan, perheväkivaltaan ja päihteiden väärinkäyttöön. Vuoden kuluttua tiimi sisällyttää asiaankuuluvia koulutusmateriaaleja ja protokollia interventioon auttaakseen CHW:itä vastaamaan näihin ongelmiin ja tarjoamaan perheille resursseja.
Sovellus/verkkoportaali: SERVE OC:lle olemassa oleva FURRThERhealth.com Aiemmissa tutkimuksissa käytetty interaktiivinen verkkoportaali/sovellus päivitetään SERVE OC -intervention tarpeisiin. Verkkoportaali helpottaa räätälöityjen toimintasuunnitelmien laatimista, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen ja toimintojen suunnittelu; salli ryhmien seurata aktiviteetteja ja ansaita tähtiä ja palkintoja saavutuksistaan; helpottaa verkkoviestintää halutuilla kielillä; ja tarjoaa kuratoituja AHA-happoja ja muita resursseja primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn tukemiseen. Ensimmäisen kokouksen aikana CHW esittelee portaalin perheille. Jokaiselle henkilölle määritetään yksilöllinen profiili ja vastaava avatar-kahva, joka on linkitetty hänen tunnistetietoihinsa. CHW:n avulla kirjautumisprosessi ja sivuston toimivuus esitellään kaikille ryhmän jäsenille. Teknisen tuen tiedot ovat saatavilla. Verkkoportaalissa on 2 osiota: 1) resurssiosio ja 2) helpotettu verkkotoiminta (tavoitteiden luominen, toiminnan seuranta, chat ja kuvien jakaminen, push-ilmoitukset ja sähköpostit). CHW työskentelee perheiden kanssa syöttääkseen valitut tavoitteet ja toiminnot portaaliin ja esitelläkseen toimintojen suorittamisen seurantaprosessia. Tavoitteiden asettamisen jälkeen perheet alkavat saada push-viestejä terveellisten elämäntapojen ja riskien vähentämisen edistämisestä yhdessä. Alkuviestit keskittyvät tukemaan siirtymistä terveellisiin elämäntapoihin perheenä. Tutkijat odottavat, että tavoitteet ja ajat muuttuvat, jolloin verkostot siirtyvät pitomalleihin (ei aktiivisuutta tai motivaatiota). SERVE OC:n viestit muuttuvat vastaamaan uusia esteitä ja haasteita.
- Kaikki osallistujat kutsutaan myös yhteisön tapahtumiin, joita järjestetään muutaman kerran vuodessa. Näissä tapahtumissa tutkimusryhmä helpottaa keskusteluja yhteisön jäsenten, yhteisön terveysjärjestöjen, paikallishallinnon ja aiheiden asiantuntijoiden välillä löytääkseen ongelmia ja mahdollisia ratkaisuja Santa Anan yhteisön terveyden parantamiseksi. Kaikille tarjotaan ruokaa, lastenhoitoa ja hauskaa, terveellistä, koulutustoimintaa.
- Kaikki perheet/kotitaloudet saavat Withings BPM Connectin, joka on verenpaineen etämittausmittari, jonka avulla heidän verenpainelukemansa voidaan lähettää suoraan tutkimusryhmällemme verkkopilven kautta, jotta voimme tarkastella verenpainetrendejä ajan mittaan. Kaikkia osallistuvia aikuisia, vähintään 18-vuotiaita perheenjäseniä pyydetään mittaamaan verenpaineen kerran viikossa. Tutkimusryhmä opettaa heille verenpainemittarin käytön ja antaa heille ohjeet kotiin vietäväksi. Jos he ovat SERVE OC -toimenpiteessä, CHW:t kysyvät heiltä, kuinka he voivat viikoittaisten verenpainelukemien kanssa, tai muistuttavat heitä ottamaan mittauksensa sovelluksen/verkkoportaalin avulla.
- Tutkijat järjestävät myös fokusryhmiä tutkimuksen kolmen vuoden ajan, koska SERVE OC -interventio on iteratiivinen ja yhteisön sidosryhmät tiedottavat heille sen edetessä. Tämä on CBPR-käytäntö.
- Lähtötilanteessa ja kolmen vuoden kuluttua tehdään COVID-19-vasta-ainetesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen Santa Anassa satunnaisesti tunnistetussa taloudessa (tai asuminen Westminsterissä tai Garden Grovessa vietnamilaisten perheiden yliotoksen saamiseksi)
- Puhuu yhtä niistä kielistä, joilla kyselyä hallinnoidaan (englanniksi, espanjaksi ja vietnam)
- Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias
- Vähintään yksi ystävä/perhe/talouden jäsen osallistuu tutkimukseen kanssaan (jos he ovat alaikäisiä, heillä tulee olla mukana vähintään yksi täysi-ikäinen osallistuja)
- Jos lapsi täyttää 5 vuotta tutkimuksen 3 vuoden aikana, hän on oikeutettu osallistumaan ja rekisteröimme hänet vanhemman luvalla
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiahistoria, kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa tila, joka heikentää hänen kykyään osallistua koulutukseen
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty saamaan vanhemman/huoltajan lupaa (alaikäiset)
- Asuu vanhainkodissa tai tarvitsee 24 tunnin hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Enhanced Standard Intervention
Perheille, jotka on satunnaistettu tehostettuun standardiinterventioon (ESI), annetaan American Heart Associationin tiedotusmateriaalia sydän- ja verisuoniterveydestä.
ESI sisältää itsehoidon, joka on tavallista hoitoa.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä heitä pyydetään palaamaan henkilökohtaiseen seurantaan kerätäkseen uudelleen biomittauksia ja suorittaakseen seurantatutkimuksia UCI FQHC:ssa Santa Anassa tai suunniteltujen yhteisön tiedonkeruutapahtumien aikana.
Kaikkia aikuisia pyydetään mittaamaan verenpaine laitteella kerran viikossa.
|
Enhanced Standard Interventionille annetaan tiedotusmateriaaleja American Heart Associationilta sydän- ja verisuoniterveydestä.
ESI sisältää itsehoidon, joka on tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SERVE OC Interventio
SERVE OC -interventiossa osallistujat saavat AHA-tietomateriaaleja, pääsyn sovellukseen/verkkoportaaliin, ja heille määrätään CHW, jonka kanssa työskentelee tutkimuksen kolmen vuoden aikana.
CHW helpottaa perheen interventiota, joka sisältää 1) riskitekijöiden perheen "syötön" suorittamisen LE8-arvioinnin avulla 2) helpottaa perheverkostoon räätälöidyn toimintasuunnitelman luomista 3) antaa ohjeita toimintasuunnitelmien aktivoimiseksi/vahvistamiseksi käyttämällä sovelluksen/verkkoportaalin interaktiivinen osa.
He tapaavat CHW:n kanssa kuukausittain saadakseen tietoa CVH:sta, työstääkseen tavoitteitaan ja toimintasuunnitelmiaan.
Tapaamiset CHW:n kanssa järjestetään heidän kodeissaan, UCI FQHC:ssa Santa Anassa, zoomin kautta tai muissa paikoissa.
Kaikkia aikuisia pyydetään mittaamaan verenpaine laitteella kerran viikossa.
|
SERVE OC -interventio perheelle, joka sisältää 1) perheen riskitekijöiden "syötön" suorittamisen LE8-arvioinnin kautta ja keskustelun ennaltaehkäisystä/riskien vähentämisestä 2) Helpottaa perheverkostoon räätälöidyn toimintasuunnitelman luomista 3) Antaa ohjeita aktivointiin/vahvistukseen. toimintasuunnitelmat sovelluksen/verkkoportaalin interaktiivisen osan avulla.
He tapaavat CHW:n kanssa kuukausittain saadakseen tietoa CVH:sta, työstääkseen tavoitteitaan ja toimintasuunnitelmiaan.
Tapaamiset CHW:n kanssa järjestetään heidän kodeissaan, UCI FQHC:ssa Santa Anassa, zoomin kautta tai muissa paikoissa, kuten paikallisissa kirkoissa, puistoissa, yhteisökeskuksissa tai ruokakaupoissa (kenttäretkiä varten). He saavat myös viestejä heiltä koko ajan. tutkimuksen kesto käyttäen heidän haluamaansa yhteydenottotapaa (teksti, sähköposti, verkkoportaali/sovellus, puhelu) vahvistamista ja tapaamisten sovittamista varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän välttämättömyys 8
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida perhepohjaisen SERVE OC -intervention tehokkuutta ESI:ään verrattuna "ihanteellisen" kardiovaskulaarisen terveyden saavuttamisessa Life's Essential 8:lla (LE8) mitattuna.
LE8 on arvio, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: tupakoinnin tila, fyysinen aktiivisuus, paino, ruokavalio, uni, verensokeri, kolesteroli ja verenpaine (BP).
LE8-pisteet voidaan laskea American Heart Associationin My Life Check -portaalin avulla.
Neljä tai useampia ihanteellisia LE8-alueita kahdeksasta alueesta katsotaan "ihanteelliseksi CVH:ksi".
Tuloksena on LE8-verkkotunnusten lukumäärä, jotka ovat ihanteellisia kahdeksasta verkkotunnuksesta.
|
Perustaso
|
|
Elämän välttämättömyys 8
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida perhepohjaisen SERVE OC -intervention tehokkuutta ESI:ään verrattuna "ihanteellisen" kardiovaskulaarisen terveyden saavuttamisessa Life's Essential 8:lla (LE8) mitattuna.
LE8 on arvio, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: tupakoinnin tila, fyysinen aktiivisuus, paino, ruokavalio, uni, verensokeri, kolesteroli ja verenpaine (BP).
LE8-pisteet voidaan laskea American Heart Associationin My Life Check -portaalin avulla.
Neljä tai useampia ihanteellisia LE8-alueita kahdeksasta alueesta katsotaan "ihanteelliseksi CVH:ksi".
Tuloksena on LE8-verkkotunnusten lukumäärä, jotka ovat ihanteellisia kahdeksasta verkkotunnuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Elämän välttämättömyys 8
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioida perhepohjaisen SERVE OC -intervention tehokkuutta ESI:ään verrattuna "ihanteellisen" kardiovaskulaarisen terveyden saavuttamisessa Life's Essential 8:lla (LE8) mitattuna.
LE8 on arvio, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: tupakoinnin tila, fyysinen aktiivisuus, paino, ruokavalio, uni, verensokeri, kolesteroli ja verenpaine (BP).
LE8-pisteet voidaan laskea American Heart Associationin My Life Check -portaalin avulla.
Neljä tai useampia ihanteellisia LE8-alueita kahdeksasta alueesta katsotaan "ihanteelliseksi CVH:ksi".
Tuloksena on LE8-verkkotunnusten lukumäärä, jotka ovat ihanteellisia kahdeksasta verkkotunnuksesta.
|
2 vuosi
|
|
Elämän välttämättömyys 8
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida perhepohjaisen SERVE OC -intervention tehokkuutta ESI:ään verrattuna "ihanteellisen" kardiovaskulaarisen terveyden saavuttamisessa Life's Essential 8:lla (LE8) mitattuna.
LE8 on arvio, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: tupakoinnin tila, fyysinen aktiivisuus, paino, ruokavalio, uni, verensokeri, kolesteroli ja verenpaine (BP).
LE8-pisteet voidaan laskea American Heart Associationin My Life Check -portaalin avulla.
Neljä tai useampia ihanteellisia LE8-alueita kahdeksasta alueesta katsotaan "ihanteelliseksi CVH:ksi".
Tuloksena on LE8-verkkotunnusten lukumäärä, jotka ovat ihanteellisia kahdeksasta verkkotunnuksesta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia SERVE OC -intervention ja ESI:n vaikutusta systolisen verenpaineen (SBP) muuttumiseen aikuisilla.
|
Perustaso
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tutkia SERVE OC -intervention ja ESI:n vaikutusta systolisen verenpaineen (SBP) muuttumiseen aikuisilla.
|
Vuosi 1
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Tutkia SERVE OC -intervention ja ESI:n vaikutusta systolisen verenpaineen (SBP) muuttumiseen aikuisilla.
|
Vuosi 2
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Tutkia SERVE OC -intervention ja ESI:n vaikutusta systolisen verenpaineen (SBP) muuttumiseen aikuisilla.
|
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283
- 5P50MD017366-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .