Образовательные стратегии, основанные на навыках, для уменьшения сосудистых событий в округе Ориндж (SERVEOC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участники из когорты Santa Ana Cares (SAC) будут приглашены для участия в SERVE OC до тех пор, пока не будет достигнут прогнозируемый размер выборки. Вьетнамские домохозяйства будут подвергнуты избыточной выборке, чтобы расширить набор этой группы населения.
- Информированное согласие/разрешение родителей/согласие будет получено от правомочных участников, которые согласны участвовать в исследовании. Исследовательская группа и обученные ОРЗ получат информированное согласие.
- Затем семьи будут рандомизированы в группы SERVE OC или расширенного стандартного вмешательства (ESI).
- Исследовательская группа проведет базовые оценки для каждой семьи. Исходные оценки включают оценку биометрии, которая включает измерение артериального давления, роста, веса, окружности талии, HbA1c и холестерина. Во время исходного уровня участники также ответят на вопросы о диете, физической активности, сне, состоянии их сосудов, социально-демографических и поведенческих, социальных сетях и показателях справедливости в отношении здоровья. ОРЗ пройдут обучение и будут помогать исследовательской группе в проведении опросов участников. МРЗ будут аффилированы с UCI, и все ОРЗ будут добавлены в журнал отслеживания исследовательского персонала. Все члены исследовательской группы также будут добавлены в журнал отслеживания исследовательского персонала.
- Семьям, рандомизированным в ESI, будут предоставлены информационные материалы Американской кардиологической ассоциации о здоровье сердечно-сосудистой системы. ESI включает в себя самоуправление, которое является стандартным уходом. Через 12, 24 и 36 месяцев им будет предложено вернуться для личного последующего наблюдения, чтобы снова собрать биологические показатели и заполнить последующие опросы во время запланированных мероприятий по сбору данных сообщества.
Семьи, рандомизированные в группу SERVE OC, получат информационные материалы AHA, доступ к приложению/веб-порталу и будут назначены CHW для работы в течение 3 лет исследования. ОРЗ будет содействовать вмешательству SERVE OC для семьи, которое включает 1) Проведение семейного «приема» факторов риска посредством оценки LE8 и обсуждение предотвращения/снижения риска 2) Содействие созданию плана действий, адаптированного к семейной сети 3) Предоставление руководство по активации/усилению планов действий с использованием интерактивной части приложения/веб-портала. Ежемесячно они будут встречаться со своим CHW, чтобы узнать о CVH, поработать над своими целями и планами действий. Встречи с CHW будут проходить в их домах, в UCI FQHC в Санта-Ане, с увеличением или в других местах, таких как местные церкви, парки, общественные центры или продуктовые магазины (для экскурсий). Они также будут получать сообщения от них на протяжении всей поездки. продолжительность исследования с использованием предпочитаемого ими метода связи (текст, электронная почта, веб-портал/приложение, телефонный звонок) для подкрепления и планирования встреч. Семьям будет предложено вернуться для последующего наблюдения через 12, 24 и 36 месяцев, чтобы собрать биологические показатели и завершить последующие опросы/интервью.
а. CHW: CHW будут аффилированы с UCI. Все ОРЗ будут добавлены в журнал отслеживания исследовательского персонала. В течение 3 лет исследования ОРЗ будут взаимодействовать с семьями у себя дома или в общественных местах в зависимости от предпочтений семьи. Они будут поощрять мероприятия на семейном уровне для улучшения CVH с использованием интерактивных учебных программ, повествовательных видеороликов, информационных рабочих тетрадей (доступных на испанском, вьетнамском или английском языках), веб-портала/приложения и поощрения. Они попросят семьи определить препятствия на пути улучшения CVH и возможные решения, которые можно использовать позже для общественной деятельности SERVE OC. CHW также ответят на другие проблемы, которые могут возникнуть у семей, включая бедность, отсутствие продовольственной безопасности, домашнее насилие и злоупотребление психоактивными веществами. Через 1 год команда включит соответствующие учебные материалы и протоколы в мероприятия, чтобы помочь ОРЗ решить эти проблемы и предоставить семьям ресурсы.
Приложение/веб-портал: для SERVE OC существующий сайт FURRThERhealth.com интерактивный веб-портал/приложение, которое использовалось в предыдущих исследованиях, будет обновлено для нужд вмешательства SERVE OC. Веб-портал облегчит создание индивидуальных планов действий, включая постановку целей и планирование мероприятий; позволить группам отслеживать действия и зарабатывать звезды и трофеи за свои достижения; способствовать онлайн-общению на предпочитаемых языках; и предоставляет курируемые AHA и другие ресурсы для поддержки первичной и вторичной профилактики. Во время первой встречи CHW познакомит семьи с порталом. Каждому человеку будет присвоен уникальный профиль с соответствующим дескриптором аватара, который связан с его идентифицирующей информацией. С CHW процесс входа в систему и функциональность сайта будут продемонстрированы всем членам группы. Информация о техподдержке будет доступна. На веб-портале есть 2 раздела: 1) раздел ресурсов и 2) облегченное сетевое взаимодействие (создание целей, отслеживание активности, обмен чатами и фотографиями, push-уведомления и электронные сообщения). CHW будет работать с семьями, чтобы ввести выбранные цели и действия на портал и продемонстрировать процесс отслеживания выполнения действий. После постановки целей семьи начнут получать push-сообщения о совместной работе над здоровым образом жизни и снижением рисков. Первоначальные сообщения сосредоточены на поддержке перехода к здоровому образу жизни всей семьей. Исследователи ожидают, что будут изменения в целях и времени, когда сети перейдут в режим ожидания (отсутствие активности или мотивации). Сообщения от SERVE OC изменятся, чтобы устранить новые барьеры и проблемы.
- Все участники также будут приглашены на общественные мероприятия, которые будут проходить несколько раз в год. На этих мероприятиях исследовательская группа будет способствовать обсуждению между членами сообщества, общественными организациями здравоохранения, местными органами власти и профильными экспертами для выявления проблем и возможных решений для улучшения здоровья сообщества Санта-Ана. Еда, уход за детьми и веселые, здоровые, образовательные мероприятия будут предоставлены для всех.
- Все семьи/домохозяйства получат Withings BPM Connect, который представляет собой удаленный монитор для измерения артериального давления, который позволяет отправлять их показания артериального давления непосредственно в нашу исследовательскую группу через онлайн-облако, чтобы мы могли изучать тенденции АД с течением времени. Всем участвующим взрослым членам семьи в возрасте 18 лет и старше будет предложено измерять артериальное давление раз в неделю. Исследовательская группа научит их пользоваться тонометром и предоставит инструкции, которые можно взять с собой домой. Если они участвуют в программе SERVE OC, медицинские работники спросят их, как у них дела с еженедельными показаниями АД, или напомнят им о проведении измерений с помощью приложения/веб-портала.
- Исследователи также будут проводить фокус-группы в течение 3 лет исследования, поскольку вмешательство SERVE OC является повторяющимся и будет информироваться заинтересованными сторонами сообщества по мере его продвижения. Это практика CBPR.
- На исходном уровне и через 3 года будет проводиться тестирование на антитела к COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Санта-Ана в случайно выбранном домашнем хозяйстве (или проживание в Вестминстере или Гарден-Гроув, чтобы добиться избыточной выборки вьетнамских семей)
- Говорит на одном из языков, на которых проводится опрос (английский, испанский и вьетнамский)
- Возраст >=18 лет на момент регистрации
- Вместе с ними в исследовании участвует хотя бы один друг/член семьи/домохозяйства (если они несовершеннолетние, с ними должен участвовать хотя бы один взрослый участник)
- Если ребенку исполнится 5 лет в течение 3 лет обучения, он будет иметь право на участие, и мы зачислим его с разрешения родителей.
Критерий исключения:
- Деменция в анамнезе, когнитивные нарушения или любое состояние, препятствующее его/ее способности участвовать в образовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Не может дать информированное согласие или не может получить разрешение родителя/опекуна (несовершеннолетние)
- Живет в доме престарелых или нуждается в круглосуточном уходе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Расширенное стандартное вмешательство
Семьи, рандомизированные для расширенного стандартного вмешательства (ESI), получат информационные материалы Американской кардиологической ассоциации о здоровье сердечно-сосудистой системы.
ESI включает в себя самоуправление, которое является стандартным уходом.
Через 12, 24 и 36 месяцев им будет предложено вернуться для личного последующего наблюдения, чтобы снова собрать биологические показатели и пройти последующие обследования в UCI FQHC в Санта-Ана или во время запланированных мероприятий по сбору данных сообщества.
Всем взрослым будет предложено измерять артериальное давление с помощью устройства один раз в неделю.
|
Расширенному стандартному вмешательству будут предоставлены информационные материалы Американской кардиологической ассоциации по сердечно-сосудистым заболеваниям.
ESI включает в себя самоуправление, которое является стандартным уходом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SERVE OC Вмешательство
В ходе вмешательства SERVE OC участники получат информационные материалы AHA, доступ к приложению/веб-порталу и будут назначены CHW для работы в течение 3 лет исследования.
ОРЗ будет содействовать вмешательству для семьи, которое включает: 1) проведение семейного «приема» факторов риска с помощью оценки LE8; интерактивная часть приложения/веб-портала.
Ежемесячно они будут встречаться со своим CHW, чтобы узнать о CVH, поработать над своими целями и планами действий.
Встречи с CHW будут проходить у них дома, в UCI FQHC в Санта-Ане, в режиме увеличения или в других местах.
Всем взрослым будет предложено измерять артериальное давление с помощью устройства один раз в неделю.
|
Вмешательство SERVE OC для семьи, которое включает 1) Проведение семейного «приема» факторов риска посредством оценки LE8 и обсуждение предотвращения/снижения риска 2) Содействие созданию плана действий, адаптированного к семейной сети 3) Предоставление рекомендаций по активизации/усилению планы действий с использованием интерактивной части приложения/веб-портала.
Ежемесячно они будут встречаться со своим CHW, чтобы узнать о CVH, поработать над своими целями и планами действий.
Встречи с CHW будут проходить в их домах, в UCI FQHC в Санта-Ане, с увеличением или в других местах, таких как местные церкви, парки, общественные центры или продуктовые магазины (для экскурсий). Они также будут получать сообщения от них на протяжении всей поездки. продолжительность исследования с использованием предпочитаемого ими метода связи (текст, электронная почта, веб-портал/приложение, телефонный звонок) для подкрепления и планирования встреч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основа жизни 8
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить эффективность вмешательства SERVE OC на уровне семьи по сравнению с ESI в достижении «идеального» сердечно-сосудистого здоровья по шкале Life's Essential 8 (LE8).
LE8 представляет собой оценку, состоящую из 8 доменов: статус курения, физическая активность, вес, диета, сон, уровень глюкозы в крови, холестерин и артериальное давление (АД).
Оценки LE8 можно рассчитать с помощью портала My Life Check Американской кардиологической ассоциации.
Наличие четырех или более идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов будет считаться «идеальным CVH».
Результатом является количество идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов.
|
Базовый уровень
|
|
Основа жизни 8
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность вмешательства SERVE OC на уровне семьи по сравнению с ESI в достижении «идеального» сердечно-сосудистого здоровья по шкале Life's Essential 8 (LE8).
LE8 представляет собой оценку, состоящую из 8 доменов: статус курения, физическая активность, вес, диета, сон, уровень глюкозы в крови, холестерин и артериальное давление (АД).
Оценки LE8 можно рассчитать с помощью портала My Life Check Американской кардиологической ассоциации.
Наличие четырех или более идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов будет считаться «идеальным CVH».
Результатом является количество идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов.
|
1 год
|
|
Основа жизни 8
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эффективность вмешательства SERVE OC на уровне семьи по сравнению с ESI в достижении «идеального» сердечно-сосудистого здоровья по шкале Life's Essential 8 (LE8).
LE8 представляет собой оценку, состоящую из 8 доменов: статус курения, физическая активность, вес, диета, сон, уровень глюкозы в крови, холестерин и артериальное давление (АД).
Оценки LE8 можно рассчитать с помощью портала My Life Check Американской кардиологической ассоциации.
Наличие четырех или более идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов будет считаться «идеальным CVH».
Результатом является количество идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов.
|
2 года
|
|
Основа жизни 8
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эффективность вмешательства SERVE OC на уровне семьи по сравнению с ESI в достижении «идеального» сердечно-сосудистого здоровья по шкале Life's Essential 8 (LE8).
LE8 представляет собой оценку, состоящую из 8 доменов: статус курения, физическая активность, вес, диета, сон, уровень глюкозы в крови, холестерин и артериальное давление (АД).
Оценки LE8 можно рассчитать с помощью портала My Life Check Американской кардиологической ассоциации.
Наличие четырех или более идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов будет считаться «идеальным CVH».
Результатом является количество идеальных доменов LE8 из всех 8 доменов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить влияние вмешательства SERVE OC по сравнению с ESI на изменение систолического артериального давления (САД) у взрослых.
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить влияние вмешательства SERVE OC по сравнению с ESI на изменение систолического артериального давления (САД) у взрослых.
|
1 год
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 2 год
|
Изучить влияние вмешательства SERVE OC по сравнению с ESI на изменение систолического артериального давления (САД) у взрослых.
|
2 год
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 3 год
|
Изучить влияние вмешательства SERVE OC по сравнению с ESI на изменение систолического артериального давления (САД) у взрослых.
|
3 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283
- 5P50MD017366-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .