- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641519
Ferdighetsbaserte utdanningsstrategier for reduksjon av vaskulære hendelser i Orange County (SERVEOC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Deltakere fra Santa Ana Cares (SAC)-kohorten vil bli invitert til å delta i SERVE OC inntil anslått utvalgsstørrelse er nådd. Vietnamesiske husholdninger vil overprøves for å øke rekrutteringen av denne befolkningen.
- Informert samtykke/foresattes tillatelse/samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte deltakere som godtar å delta i studien. Studieteamet og trente CHWs vil samle inn informert samtykke.
- Familier vil deretter bli randomisert til SERVE OC eller til Enhanced Standard Intervention (ESI)
- Studieteamet vil gjennomføre baselinevurderinger for hver familie. Baselinevurderinger inkluderer en biomålingsvurdering som inkluderer måling av blodtrykk, høyde, vekt, midjeomkrets, HbA1c og kolesterol. Under baseline vil deltakerne også svare på spørsmål om kosthold, fysisk aktivitet, søvn, deres vaskulære helse, sosio-demografi, og atferdsmessige, sosiale nettverk og helsemessig likestilling. CHW-ene vil bli opplært og vil hjelpe studieteamet med å administrere deltakerundersøkelsene. CHW-er vil være UCI-tilknyttede og alle CHW-er vil bli lagt til i sporingsloggen for forskningspersonell. Alle studieteammedlemmer vil også bli lagt til i sporingsloggen for forskningspersonell.
- Familier randomisert til ESI vil bli gitt informasjonsmateriell fra American Heart Association om kardiovaskulær helse. ESI inkluderer selvledelse som er standard omsorg. Ved 12, 24 og 36 måneder vil de bli bedt om å komme tilbake for personlig oppfølging for å samle inn biotiltak på nytt og fullføre oppfølgingsundersøkelser under planlagte arrangementer for innsamling av fellesskapsdata.
Familier som er randomisert til SERVE OC vil motta AHA-informasjonsmateriell, tilgang til appen/nettportalen, og vil bli tildelt en CHW å jobbe med i løpet av de tre årene studien varer. CHW vil legge til rette for SERVE OC-intervensjonen for familien som inkluderer 1) å gjennomføre et familie-"inntak" av risikofaktorer gjennom LE8-vurderingen og diskutere forebygging/risikoreduksjon 2) legge til rette for å lage en familienettverk-tilpasset handlingsplan 3) gi veiledning for å aktivere/forsterke handlingsplaner ved hjelp av den interaktive delen av appen/nettportalen. De vil møte sin CHW månedlig for å lære om CVH, jobbe med målene deres og handlingsplaner. Møter med CHWs vil finne sted i deres hjem, UCI FQHC i Santa Ana, over zoom, eller andre steder som lokale kirker, parker, samfunnssentre eller dagligvarebutikker (for ekskursjoner) De vil også motta meldinger fra dem gjennom hele varigheten av studien ved å bruke deres foretrukne kontaktmetode (tekst, e-post, nettportal/app, telefonsamtale) for forsterkning og planlegging av møter. Familier vil bli bedt om å komme tilbake for oppfølging ved 12, 24 og 36 måneder for å samle inn biotiltak og fullføre oppfølgingsundersøkelser/intervjuer.
en. CHW-er: CHW-er vil være UCI-tilknyttede. Alle CHW-er vil bli lagt til i sporingsloggen for forskningspersonell. I løpet av de tre årene studien varer, vil CHW-ene samhandle med familier i hjemmet deres, eller på fellesskapssteder avhengig av familiens preferanser. De vil oppmuntre til aktiviteter på familienivå for å forbedre CVH ved å bruke interaktive læreplaner, narrative videoer, informasjonsarbeidsbøker (tilgjengelig på spansk, vietnamesisk eller engelsk), nettportalen/appen og forsterkning. De vil be familier om å identifisere barrierer for å forbedre CVH og mulige løsninger for senere bruk for SERVE OC-samfunnsaktiviteter. CHWs vil også svare på andre problemer familier kan ha, inkludert fattigdom, matusikkerhet, misbruk i hjemmet og rusmisbruk. Etter 1 år vil teamet inkludere relevant undervisningsmateriell og protokoller i intervensjonen for å hjelpe CHWs med å svare på disse problemene og for å gi familier ressurser.
App/Nettportal: For SERVE OC, den eksisterende FURRThERhealth.com interaktiv nettportal/app som ble brukt i tidligere studier vil bli oppdatert for behovene til SERVE OC-intervensjonen. Nettportalen skal legge til rette for å lage skreddersydde handlingsplaner, inkludert å sette mål og planlegge aktiviteter; la grupper spore aktiviteter og tjene stjerner og trofeer for sine prestasjoner; legge til rette for nettkommunikasjon på foretrukne språk; og gir kurert AHA og andre ressurser for å støtte primær og sekundær forebygging. Under det første møtet vil CHW introdusere portalen for familier. Hvert individ vil bli tildelt en unik profil med tilhørende avatarhåndtak som er knyttet til deres identifiserende informasjon. Med CHW vil påloggingsprosessen og funksjonaliteten på nettstedet bli demonstrert for alle medlemmer av gruppen. Informasjon om teknisk støtte vil bli gjort tilgjengelig. Det er 2 deler av nettportalen: 1) ressursdelen og 2) det tilrettelagte nettverksengasjementet (målskaping, aktivitetssporing, chat og bildedeling, push-varslinger og e-meldinger). CHW vil samarbeide med familiene for å legge inn valgte mål og aktiviteter i portalen og demonstrere prosessen med å spore fullføring av aktivitet. Etter målsetting vil familier begynne å motta push-meldinger om samarbeid om sunn livsstil og risikoreduksjon. De første meldingene fokuserer på støtte for overgangen til å engasjere seg i en sunn livsstil som familie. Etterforskerne forventer at det vil bli endringer i mål og tidspunkter når nettverk går inn i holdemønstre (ingen aktivitet eller motivasjon). Meldinger fra SERVE OC vil endres for å adressere nye barrierer og utfordringer.
- Alle deltakere vil også bli invitert til å delta på fellesskapsarrangementer, som vil finne sted noen ganger i året. På disse arrangementene vil studieteamet legge til rette for diskusjoner mellom samfunnsmedlemmer, helseorganisasjoner i samfunnet, lokale myndigheter og fageksperter for å identifisere problemer og mulige løsninger for å forbedre helsen i Santa Ana-samfunnet. Mat, barnepass og morsomme, sunne, lærerike aktiviteter vil bli gitt for alle.
- Alle familier/husholdninger vil motta en Withings BPM Connect, som er en ekstern blodtrykksmåler, som lar blodtrykksmålingene deres sendes direkte til forskningsteamet vårt gjennom en nettsky for å tillate oss å undersøke BP-trender over tid. Alle deltakende voksne familiemedlemmer, 18 år og eldre, vil bli bedt om å ta blodtrykksmålingene sine en gang i uken. Studieteamet vil lære dem hvordan de skal bruke blodtrykksmåleren og gi dem instruksjoner de kan ta med hjem. Hvis de er i SERVE OC-intervensjonen, vil CHWs spørre dem hvordan de har det med de ukentlige BP-avlesningene eller minne dem på å ta målingene sine ved å bruke appen/nettportalen.
- Etterforskerne vil også gjennomføre fokusgrupper gjennom de tre årene studien varer, da SERVE OC-intervensjonen er iterativ og vil bli informert av interessenter i samfunnet etter hvert. Dette er en CBPR-praksis.
- Ved baseline og 3 år vil COVID-19 antistofftesting bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Santa Ana i en tilfeldig identifisert husholdning (eller bor i Westminster eller Garden Grove for å oppnå oversampling av vietnamesiske familier)
- Snakker ett av språkene som undersøkelsen administreres på (engelsk, spansk og vietnamesisk)
- Alder >=18 år ved påmelding
- Har minst én venn/familie/husstandsmedlem som deltar i studien med seg, (hvis de er mindreårige må de ha minst én voksen deltaker som deltar med seg)
- Hvis barnet fyller 5 år i løpet av de 3 årene studien varer, vil det være kvalifisert til å delta, og vi vil registrere dem med tillatelse fra foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Demenshistorie, kognitiv svikt eller enhver tilstand som svekker hans/hennes evne til å delta i utdanning
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kan ikke gi informert samtykke eller kan ikke få tillatelse fra foreldre/foresatte (mindreårige)
- Bor på sykehjem eller trenger 24-timers omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forbedret standard intervensjon
Familier randomisert til forbedret standard intervensjon (ESI) vil bli gitt informasjonsmateriell fra American Heart Association om kardiovaskulær helse.
ESI inkluderer selvledelse som er standard omsorg.
Ved 12, 24 og 36 måneder vil de bli bedt om å komme tilbake for personlig oppfølging for å samle inn biotiltak på nytt og fullføre oppfølgingsundersøkelser ved UCI FQHC i Santa Ana eller under planlagte arrangementer for felles datainnsamling.
Alle voksne vil bli bedt om å ta blodtrykket med enheten en gang i uken.
|
Enhanced Standard Intervention vil bli gitt informasjonsmateriell fra American Heart Association om kardiovaskulær helse.
ESI inkluderer selvledelse som er standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SERVE OC Intervention
I SERVE OC-intervensjonen vil deltakerne motta AHA-informasjonsmateriell, tilgang til appen/nettportalen, og vil bli tildelt en CHW å jobbe med i løpet av de tre årene studien varer.
CHW vil legge til rette for intervensjonen for familien som inkluderer 1) Gjennomføring av et familie-"inntak" av risikofaktorer gjennom LE8-vurderingen 2) Tilrettelegge for å lage en familienettverk-tilpasset handlingsplan 3) Gi veiledning for å aktivere/forsterke handlingsplaner vha. den interaktive delen av appen/nettportalen.
De vil møte sin CHW månedlig for å lære om CVH, jobbe med målene deres og handlingsplaner.
Møter med CHWs vil finne sted i deres hjem, UCI FQHC i Santa Ana, over zoom eller andre steder.
Alle voksne vil bli bedt om å ta blodtrykket med enheten en gang i uken.
|
SERVE OC intervensjon for familien som inkluderer 1) Gjennomføre et familie-"inntak" av risikofaktorer gjennom LE8-vurderingen og diskutere forebygging/risikoreduksjon 2) Tilrettelegge for å lage en familienettverk-tilpasset handlingsplan 3) Gi veiledning for å aktivere/forsterke handlingsplaner ved hjelp av den interaktive delen av appen/nettportalen.
De vil møte sin CHW månedlig for å lære om CVH, jobbe med målene deres og handlingsplaner.
Møter med CHWs vil finne sted i deres hjem, UCI FQHC i Santa Ana, over zoom, eller andre steder som lokale kirker, parker, samfunnssentre eller dagligvarebutikker (for ekskursjoner) De vil også motta meldinger fra dem gjennom hele varigheten av studien ved å bruke deres foretrukne kontaktmetode (tekst, e-post, nettportal/app, telefonsamtale) for forsterkning og planlegging av møter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livet er viktig 8
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere effekten av familiebasert SERVE OC-intervensjon versus ESI for å oppnå ""ideell" kardiovaskulær helse målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering som består av 8 domener: røykestatus, fysisk aktivitet, vekt, kosthold, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtrykk (BP).
LE8-score kan beregnes ved å bruke My Life Check-portalen fra American Heart Association.
Å ha fire eller flere ideelle LE8-domener av de totalt 8 domenene vil bli ansett som "ideelle CVH".
Resultatet er antallet LE8-domener som er ideelle av de totalt 8 domenene.
|
Grunnlinje
|
|
Livet er viktig 8
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av familiebasert SERVE OC-intervensjon versus ESI for å oppnå ""ideell" kardiovaskulær helse målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering som består av 8 domener: røykestatus, fysisk aktivitet, vekt, kosthold, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtrykk (BP).
LE8-score kan beregnes ved å bruke My Life Check-portalen fra American Heart Association.
Å ha fire eller flere ideelle LE8-domener av de totalt 8 domenene vil bli ansett som "ideelle CVH".
Resultatet er antallet LE8-domener som er ideelle av de totalt 8 domenene.
|
1 år
|
|
Livet er viktig 8
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere effekten av familiebasert SERVE OC-intervensjon versus ESI for å oppnå ""ideell" kardiovaskulær helse målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering som består av 8 domener: røykestatus, fysisk aktivitet, vekt, kosthold, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtrykk (BP).
LE8-score kan beregnes ved å bruke My Life Check-portalen fra American Heart Association.
Å ha fire eller flere ideelle LE8-domener av de totalt 8 domenene vil bli ansett som "ideelle CVH".
Resultatet er antallet LE8-domener som er ideelle av de totalt 8 domenene.
|
2 år
|
|
Livet er viktig 8
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effekten av familiebasert SERVE OC-intervensjon versus ESI for å oppnå ""ideell" kardiovaskulær helse målt ved Life's Essential 8 (LE8).
LE8 er en vurdering som består av 8 domener: røykestatus, fysisk aktivitet, vekt, kosthold, søvn, blodsukker, kolesterol og blodtrykk (BP).
LE8-score kan beregnes ved å bruke My Life Check-portalen fra American Heart Association.
Å ha fire eller flere ideelle LE8-domener av de totalt 8 domenene vil bli ansett som "ideelle CVH".
Resultatet er antallet LE8-domener som er ideelle av de totalt 8 domenene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å undersøke effekten av SERVE OC-intervensjon versus ESI ved endring av systolisk blodtrykk (SBP) blant voksne.
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: År 1
|
For å undersøke effekten av SERVE OC-intervensjon versus ESI ved endring av systolisk blodtrykk (SBP) blant voksne.
|
År 1
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: År 2
|
For å undersøke effekten av SERVE OC-intervensjon versus ESI ved endring av systolisk blodtrykk (SBP) blant voksne.
|
År 2
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: År 3
|
For å undersøke effekten av SERVE OC-intervensjon versus ESI ved endring av systolisk blodtrykk (SBP) blant voksne.
|
År 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283
- 5P50MD017366-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .