Strategie edukacyjne oparte na umiejętnościach w celu ograniczenia zdarzeń naczyniowych w hrabstwie Orange (SERVEOC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy z kohorty Santa Ana Cares (SAC) zostaną zaproszeni do udziału w SERVE OC do czasu osiągnięcia przewidywanej wielkości próby. Wietnamskie gospodarstwa domowe zostaną poddane nadmiernej próbie, aby zwiększyć rekrutację tej populacji.
- Świadoma zgoda/pozwolenie/zgoda rodziców zostaną zebrane od kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Zespół badawczy i przeszkoleni CHW zbiorą świadomą zgodę.
- Rodziny zostaną następnie losowo przydzielone do SERVE OC lub do rozszerzonej standardowej interwencji (ESI)
- Zespół badawczy przeprowadzi podstawowe oceny dla każdej rodziny. Oceny wyjściowe obejmują ocenę biomiarową, która obejmuje pomiar ciśnienia krwi, wzrostu, masy ciała, obwodu talii, HbA1c i cholesterolu. Podczas linii podstawowej uczestnicy będą również odpowiadać na pytania dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu, stanu układu naczyniowego, danych socjodemograficznych oraz behawioralnych, sieci społecznościowych i środków równości w zdrowiu. CHW zostaną przeszkoleni i będą pomagać zespołowi badawczemu w administrowaniu ankietami uczestników. CHW będą stowarzyszone z UCI, a wszystkie CHW zostaną dodane do dziennika śledzenia personelu badawczego. Wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaną również dodani do dziennika śledzenia personelu badawczego.
- Rodziny przydzielone losowo do grupy ESI otrzymają materiały informacyjne od American Heart Association na temat zdrowia układu sercowo-naczyniowego. ESI obejmuje samodzielne leczenie, które jest standardową opieką. W wieku 12, 24 i 36 miesięcy zostaną poproszeni o powrót na osobistą kontrolę w celu ponownego zebrania pomiarów biologicznych i wypełnienia ankiet uzupełniających podczas zaplanowanych wydarzeń zbierania danych społeczności.
Rodziny przydzielone losowo do SERVE OC otrzymają materiały informacyjne AHA, dostęp do aplikacji/portalu internetowego i zostaną przydzielone CHW, z którymi będą pracować przez 3 lata badania. CHW ułatwi interwencję SERVE OC dla rodziny, która obejmuje 1) Przeprowadzenie „spożycia” przez rodzinę czynników ryzyka poprzez ocenę LE8 i omówienie profilaktyki/redukcji ryzyka 2) Ułatwienie stworzenia planu działania dostosowanego do sieci rodzinnej 3) Zapewnienie wytyczne dotyczące aktywacji/wzmocnienia planów działania za pomocą interaktywnej części aplikacji/portalu internetowego. Będą spotykać się co miesiąc ze swoim CHW, aby dowiedzieć się o CVH, pracować nad swoimi celami i planami działania. Spotkania z CHW będą odbywać się w ich domach, UCI FQHC w Santa Ana, przez zoom lub w innych miejscach, takich jak lokalne kościoły, parki, domy kultury lub sklepy spożywcze (w przypadku wycieczek terenowych). czas trwania badania, korzystając z preferowanej metody kontaktu (SMS, e-mail, portal/aplikacja internetowa, rozmowa telefoniczna) w celu wzmocnienia i umówienia spotkań. Rodziny zostaną poproszone o powrót na wizytę kontrolną po 12, 24 i 36 miesiącach w celu zebrania pomiarów biologicznych i wypełnienia ankiet/wywiadów uzupełniających.
a. CHW: CHW będą stowarzyszone z UCI. Wszystkie CHW zostaną dodane do dziennika śledzenia personelu badawczego. W ciągu 3 lat badania CHW będą wchodzić w interakcje z rodzinami w ich domach lub w miejscach społeczności, w zależności od preferencji rodziny. Będą zachęcać do działań na poziomie rodzinnym w celu poprawy CVH za pomocą interaktywnych programów nauczania, narracyjnych filmów wideo, informacyjnych zeszytów ćwiczeń (dostępnych w języku hiszpańskim, wietnamskim lub angielskim), portalu internetowego/aplikacji i wsparcia. Poproszą rodziny o zidentyfikowanie barier w poprawie CVH i możliwych rozwiązań, które można później wykorzystać w działaniach społeczności SERVE OC. CHW będą również reagować na inne problemy, które mogą mieć rodziny, w tym ubóstwo, brak bezpieczeństwa żywnościowego, przemoc domową i nadużywanie substancji. Po 1 roku zespół włączy do interwencji odpowiednie materiały edukacyjne i protokoły, aby pomóc CHW odpowiedzieć na te problemy i zapewnić rodzinom zasoby.
Portal aplikacji/internetowy: dla SERVE OC, istniejący FURRThERhealth.com interaktywny portal/aplikacja internetowa, z której korzystano w poprzednich badaniach, zostanie zaktualizowany na potrzeby interwencji SERVE OC. Portal internetowy ułatwi tworzenie dostosowanych planów działania, w tym ustalanie celów i planowanie działań; pozwalają grupom śledzić działania i zdobywać gwiazdki i trofea za swoje osiągnięcia; ułatwiać komunikację online w preferowanych językach; oraz zapewnia wyselekcjonowane AHA i inne zasoby wspierające profilaktykę pierwotną i wtórną. Podczas pierwszego spotkania CHW przedstawi portal rodzinom. Każdej osobie zostanie przypisany unikalny profil z odpowiednim uchwytem awatara, który jest powiązany z jej danymi identyfikacyjnymi. Dzięki CHW proces logowania i funkcjonalność witryny zostaną zademonstrowane wszystkim członkom grupy. Informacje dotyczące wsparcia technicznego zostaną udostępnione. Istnieją 2 sekcje portalu internetowego: 1) sekcja zasobów i 2) ułatwione zaangażowanie w sieć (tworzenie celów, śledzenie aktywności, czat i udostępnianie zdjęć, powiadomienia push i wiadomości e-mail). CHW będzie współpracować z rodzinami, aby wprowadzić wybrane cele i działania do portalu oraz zademonstrować proces śledzenia realizacji działań. Po ustaleniu celu rodziny zaczną otrzymywać wiadomości push o wspólnej pracy nad zdrowym stylem życia i redukcją ryzyka. Początkowe przesłania koncentrują się na wsparciu przejścia na zdrowy tryb życia jako rodzina. Badacze przewidują, że nastąpią zmiany w celach i momentach, w których sieci przejdą do wzorców trzymania (brak aktywności lub motywacji). Komunikaty z SERVE OC będą się zmieniać, aby sprostać nowym barierom i wyzwaniom.
- Wszyscy uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w imprezach społecznościowych, które będą odbywać się kilka razy w roku. Podczas tych wydarzeń zespół badawczy będzie ułatwiał dyskusje między członkami społeczności, lokalnymi organizacjami zdrowotnymi, lokalnymi władzami i ekspertami w danej dziedzinie, aby zidentyfikować problemy i możliwe rozwiązania w celu poprawy zdrowia społeczności Santa Ana. Wszystkim zapewnione zostanie jedzenie, opieka nad dziećmi oraz zabawne, zdrowe zajęcia edukacyjne.
- Wszystkie rodziny/gospodarstwa domowe otrzymają Withings BPM Connect, który jest zdalnym monitorem do pomiaru ciśnienia krwi, który umożliwia przesyłanie odczytów ciśnienia krwi bezpośrednio do naszego zespołu badawczego za pośrednictwem chmury internetowej, co pozwala nam badać trendy BP w czasie. Wszyscy uczestniczący dorośli członkowie rodziny, którzy ukończyli 18 lat, zostaną poproszeni o dokonanie pomiaru ciśnienia krwi raz w tygodniu. Zespół badawczy nauczy ich, jak korzystać z ciśnieniomierza i przekaże im instrukcje do zabrania do domu. Jeśli biorą udział w interwencji SERVE OC, CHW zapytają ich, jak sobie radzą z cotygodniowymi odczytami BP lub przypomną im o wykonaniu pomiarów za pomocą aplikacji/portalu internetowego.
- Badacze będą również prowadzić grupy fokusowe przez 3 lata badania, ponieważ interwencja SERVE OC ma charakter iteracyjny i będzie informowana przez interesariuszy społeczności w miarę jej trwania. To jest praktyka CBPR.
- Na początku badania i po 3 latach zostaną przeprowadzone testy na obecność przeciwciał COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkając w Santa Ana w losowo zidentyfikowanym gospodarstwie domowym (lub mieszkając w Westminster lub Garden Grove, aby uzyskać nadpróbkowanie wietnamskich rodzin)
- Posługuje się jednym z języków, w których prowadzona jest ankieta (angielski, hiszpański i wietnamski)
- Wiek >=18 lat w momencie rejestracji
- Ma co najmniej jednego znajomego/rodzinę/domownika biorącego udział w badaniu razem z nimi (jeśli są niepełnoletni, muszą mieć co najmniej jednego dorosłego uczestnika biorącego udział w badaniu)
- Jeśli dziecko skończy 5 lat w ciągu 3 lat badania, będzie mogło wziąć w nim udział, a my zapiszemy je za zgodą rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji, upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek stan upośledzający jego zdolność do uczestniczenia w edukacji
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność uzyskania zgody rodzica/opiekuna (osoby niepełnoletnie)
- Mieszka w domu opieki lub wymaga całodobowej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Rozszerzona standardowa interwencja
Rodziny przydzielone losowo do rozszerzonej standardowej interwencji (ESI) otrzymają materiały informacyjne od American Heart Association na temat zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
ESI obejmuje samodzielne leczenie, które jest standardową opieką.
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy zostaną poproszeni o powrót na osobistą kontrolę w celu ponownego zebrania pomiarów biologicznych i wypełnienia ankiet uzupełniających w UCI FQHC w Santa Ana lub podczas zaplanowanych wydarzeń zbierania danych społeczności.
Wszyscy dorośli zostaną poproszeni o mierzenie ciśnienia krwi za pomocą urządzenia raz w tygodniu.
|
Rozszerzona standardowa interwencja otrzyma materiały informacyjne od American Heart Association na temat zdrowia układu krążenia.
ESI obejmuje samodzielne leczenie, które jest standardową opieką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja SERVE OC
W ramach interwencji SERVE OC uczestnicy otrzymają materiały informacyjne AHA, dostęp do aplikacji/portalu internetowego i zostaną przydzieleni CHW, z którymi będą pracować przez 3 lata badania.
CHW ułatwi interwencję dla rodziny, która obejmuje 1) Przeprowadzenie „spożycia” przez rodzinę czynników ryzyka poprzez ocenę LE8 2) Ułatwienie stworzenia planu działania dostosowanego do sieci rodzinnej 3) Zapewnienie wskazówek w celu aktywacji/wzmocnienia planów działania przy użyciu interaktywna część aplikacji/portalu internetowego.
Będą spotykać się co miesiąc ze swoim CHW, aby dowiedzieć się o CVH, pracować nad swoimi celami i planami działania.
Spotkania z CHW będą odbywać się w ich domach, UCI FQHC w Santa Ana, na zoomie lub w innych miejscach.
Wszyscy dorośli zostaną poproszeni o mierzenie ciśnienia krwi za pomocą urządzenia raz w tygodniu.
|
Interwencja SERVE OC dla rodziny, która obejmuje 1) Przeprowadzenie „spożycia” przez rodzinę czynników ryzyka poprzez ocenę LE8 i omówienie profilaktyki/redukcji ryzyka 2) Ułatwienie stworzenia planu działania dostosowanego do sieci rodzinnej 3) Zapewnienie wskazówek w celu aktywizacji/wzmocnienia plany działania z wykorzystaniem interaktywnej części aplikacji/portalu internetowego.
Będą spotykać się co miesiąc ze swoim CHW, aby dowiedzieć się o CVH, pracować nad swoimi celami i planami działania.
Spotkania z CHW będą odbywać się w ich domach, UCI FQHC w Santa Ana, przez zoom lub w innych miejscach, takich jak lokalne kościoły, parki, domy kultury lub sklepy spożywcze (w przypadku wycieczek terenowych). czas trwania badania przy użyciu preferowanej przez nich metody kontaktu (sms, e-mail, portal/aplikacja, rozmowa telefoniczna) w celu wzmocnienia i umówienia spotkań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezbędne do życia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności rodzinnej interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI w osiąganiu „idealnego” zdrowia układu sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą Life's Essential 8 (LE8).
LE8 to ocena złożona z 8 domen: palenie tytoniu, aktywność fizyczna, waga, dieta, sen, poziom glukozy we krwi, cholesterol i ciśnienie krwi (BP).
Wyniki LE8 można obliczyć za pomocą portalu My Life Check firmy American Heart Association.
Posiadanie czterech lub więcej idealnych domen LE8 z łącznej liczby 8 domen będzie uważane za „idealne CVH”.
Wynikiem jest liczba domen LE8, które są idealne spośród wszystkich 8 domen.
|
Linia bazowa
|
|
Niezbędne do życia 8
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności rodzinnej interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI w osiąganiu „idealnego” zdrowia układu sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą Life's Essential 8 (LE8).
LE8 to ocena złożona z 8 domen: palenie tytoniu, aktywność fizyczna, waga, dieta, sen, poziom glukozy we krwi, cholesterol i ciśnienie krwi (BP).
Wyniki LE8 można obliczyć za pomocą portalu My Life Check firmy American Heart Association.
Posiadanie czterech lub więcej idealnych domen LE8 z łącznej liczby 8 domen będzie uważane za „idealne CVH”.
Wynikiem jest liczba domen LE8, które są idealne spośród wszystkich 8 domen.
|
1 rok
|
|
Niezbędne do życia 8
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności rodzinnej interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI w osiąganiu „idealnego” zdrowia układu sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą Life's Essential 8 (LE8).
LE8 to ocena złożona z 8 domen: palenie tytoniu, aktywność fizyczna, waga, dieta, sen, poziom glukozy we krwi, cholesterol i ciśnienie krwi (BP).
Wyniki LE8 można obliczyć za pomocą portalu My Life Check firmy American Heart Association.
Posiadanie czterech lub więcej idealnych domen LE8 z łącznej liczby 8 domen będzie uważane za „idealne CVH”.
Wynikiem jest liczba domen LE8, które są idealne spośród wszystkich 8 domen.
|
2 lata
|
|
Niezbędne do życia 8
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena skuteczności rodzinnej interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI w osiąganiu „idealnego” zdrowia układu sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą Life's Essential 8 (LE8).
LE8 to ocena złożona z 8 domen: palenie tytoniu, aktywność fizyczna, waga, dieta, sen, poziom glukozy we krwi, cholesterol i ciśnienie krwi (BP).
Wyniki LE8 można obliczyć za pomocą portalu My Life Check firmy American Heart Association.
Posiadanie czterech lub więcej idealnych domen LE8 z łącznej liczby 8 domen będzie uważane za „idealne CVH”.
Wynikiem jest liczba domen LE8, które są idealne spośród wszystkich 8 domen.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadanie wpływu interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u dorosłych.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie wpływu interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u dorosłych.
|
1 rok
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Rok 2
|
Zbadanie wpływu interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u dorosłych.
|
Rok 2
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Rok 3
|
Zbadanie wpływu interwencji SERVE OC w porównaniu z ESI na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u dorosłych.
|
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283
- 5P50MD017366-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .