- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05641519
Op vaardigheden gebaseerde educatieve strategieën voor het verminderen van vasculaire gebeurtenissen in Orange County (SERVEOC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers uit het cohort Santa Ana Cares (SAC) worden uitgenodigd om deel te nemen aan SERVE OC totdat de verwachte steekproefomvang is bereikt. Vietnamese huishoudens zullen overbemonsterd worden om de rekrutering van deze populatie te verbeteren.
- Geïnformeerde toestemming/toestemming/instemming van ouders zal worden verzameld van in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Het onderzoeksteam en getrainde CHW's zullen geïnformeerde toestemming verzamelen.
- Gezinnen worden vervolgens gerandomiseerd naar SERVE OC of naar Enhanced Standard Intervention (ESI)
- Het onderzoeksteam zal basisbeoordelingen uitvoeren voor elk gezin. Baseline-beoordelingen omvatten een beoordeling van biometingen, waaronder het meten van bloeddruk, lengte, gewicht, middelomtrek, HbA1c en cholesterol. Tijdens de basislijn zullen de deelnemers ook vragen beantwoorden over voeding, lichaamsbeweging, slaap, hun vasculaire gezondheid, sociaal-demografische gegevens, en maatregelen op het gebied van gedrag, sociaal netwerk en gezondheidsgelijkheid. De CHW's zullen worden opgeleid en zullen het onderzoeksteam helpen bij het afnemen van de deelnemersenquêtes. CHW's zullen UCI-gelieerd zijn en alle CHW's zullen worden toegevoegd aan het trackinglogboek van het onderzoekspersoneel. Alle leden van het onderzoeksteam worden ook toegevoegd aan het logboek voor het volgen van het onderzoekspersoneel.
- Families gerandomiseerd naar ESI krijgen informatiemateriaal van de American Heart Association over cardiovasculaire gezondheid. ESI omvat zelfmanagement, wat standaardzorg is. Na 12, 24 en 36 maanden zullen ze worden gevraagd om terug te komen voor persoonlijke follow-up om opnieuw biomaatregelen te verzamelen en vervolgenquêtes in te vullen tijdens geplande evenementen voor het verzamelen van gegevens in de gemeenschap.
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar SERVE OC ontvangen AHA-informatiemateriaal, toegang tot de app/webportal en krijgen een CHW toegewezen om mee te werken gedurende de 3 jaar van het onderzoek. De CHW zal de SERVE OC-interventie voor het gezin vergemakkelijken, waaronder: 1) Het uitvoeren van een gezinsintake van risicofactoren door middel van de LE8-beoordeling en het bespreken van preventie/risicovermindering 2) Het opstellen van een actieplan op maat van het familienetwerk 3) Verstrekken begeleiding om actieplannen te activeren/versterken met behulp van het interactieve deel van de app/webportal. Ze zullen maandelijks hun CHW ontmoeten om meer te weten te komen over CVH, aan hun doelen en actieplannen te werken. Bijeenkomsten met CHW's vinden plaats bij hen thuis, de UCI FQHC in Santa Ana, via zoom, of op andere locaties zoals lokale kerken, parken, gemeenschapscentra of supermarkten (voor excursies). duur van het onderzoek met behulp van hun favoriete contactmethode (sms, e-mail, webportaal/app, telefoontje) voor versterking en het plannen van vergaderingen. Gezinnen zullen worden gevraagd om na 12, 24 en 36 maanden terug te komen voor follow-up om biomaatregelen te verzamelen en vervolgenquêtes/interviews in te vullen.
a. CHW's: CHW's zullen aangesloten zijn bij de UCI. Alle CHW's worden toegevoegd aan het logboek voor het volgen van onderzoekspersoneel. Gedurende de 3 jaar van de studie zullen de CHW's communiceren met gezinnen bij hen thuis of op gemeenschapslocaties, afhankelijk van de voorkeur van het gezin. Ze zullen activiteiten op gezinsniveau aanmoedigen om CVH te verbeteren met behulp van interactieve leerplannen, verhalende video's, informatieve werkboeken (beschikbaar in het Spaans, Vietnamees of Engels), het webportaal/de app en versterking. Ze zullen gezinnen vragen om barrières te identificeren voor het verbeteren van CVH en mogelijke oplossingen om later te gebruiken voor SERVE OC-gemeenschapsactiviteiten. CHW's zullen ook reageren op andere problemen die gezinnen kunnen hebben, waaronder armoede, voedselonzekerheid, huiselijk geweld en middelenmisbruik. Na 1 jaar zal het team relevant educatief materiaal en protocollen opnemen in de interventie om CHW's te helpen reageren op deze problemen en om gezinnen van middelen te voorzien.
App/webportaal: voor SERVE OC, het bestaande FURRThERhealth.com interactieve webportal/app die in eerdere studies werd gebruikt, zal worden bijgewerkt voor de behoeften van de SERVE OC-interventie. Het webportaal zal het opstellen van op maat gemaakte actieplannen vergemakkelijken, inclusief het stellen van doelen en het plannen van activiteiten; laat groepen activiteiten volgen en sterren en trofeeën verdienen voor hun prestaties; online communicatie in voorkeurstalen vergemakkelijken; en biedt samengestelde AHA en andere middelen ter ondersteuning van primaire en secundaire preventie. Tijdens de eerste bijeenkomst zal de CHW het portaal introduceren bij gezinnen. Elk individu krijgt een uniek profiel toegewezen met de bijbehorende avatarhandle die is gekoppeld aan hun identificatiegegevens. Met de CHW worden het inlogproces en de sitefunctionaliteit gedemonstreerd aan alle leden van de groep. Informatie over technische ondersteuning zal beschikbaar worden gesteld. Er zijn 2 delen van het webportaal: 1) het bronnengedeelte en 2) de gefaciliteerde netwerkbetrokkenheid (het maken van doelen, het volgen van activiteiten, het delen van chats en foto's, pushmeldingen en e-berichten). De CHW zal met de gezinnen samenwerken om gekozen doelen en activiteiten in het portaal in te voeren en het proces van het volgen van de voltooiing van activiteiten te demonstreren. Na het stellen van doelen zullen gezinnen pushberichten ontvangen over samenwerken aan een gezonde levensstijl en risicovermindering. De eerste berichten richten zich op steun voor de overgang naar een gezonde levensstijl als gezin. De onderzoekers verwachten dat er veranderingen zullen zijn in de doelen en tijden waarop netwerken vast komen te zitten in patronen (geen activiteit of motivatie). Berichten van SERVE OC zullen veranderen om nieuwe barrières en uitdagingen aan te pakken.
- Alle deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om gemeenschapsevenementen bij te wonen, die een paar keer per jaar zullen plaatsvinden. Tijdens deze evenementen zal het studieteam discussies faciliteren tussen leden van de gemeenschap, gezondheidsorganisaties in de gemeenschap, de lokale overheid en materiedeskundigen om problemen en mogelijke oplossingen te identificeren om de gezondheid van de gemeenschap van Santa Ana te verbeteren. Er wordt gezorgd voor eten, kinderopvang en leuke, gezonde, educatieve activiteiten voor iedereen.
- Alle gezinnen/huishoudens ontvangen een Withings BPM Connect, een bloeddrukmeter op afstand waarmee hun bloeddrukmetingen rechtstreeks naar ons onderzoeksteam kunnen worden verzonden via een online cloud, zodat we bloeddruktrends in de loop van de tijd kunnen onderzoeken. Alle deelnemende volwassen gezinsleden van 18 jaar en ouder zullen worden gevraagd om eenmaal per week hun bloeddruk te meten. Het onderzoeksteam leert ze hoe ze de bloeddrukmeter moeten gebruiken en geeft ze instructies om mee naar huis te nemen. Als ze in de SERVE OC-interventie zijn, zullen de CHW's hen vragen hoe het met de wekelijkse bloeddrukmetingen gaat of hen eraan herinneren hun metingen te doen via de app/webportal.
- De onderzoekers zullen gedurende de 3 jaar van de studie ook focusgroepen leiden, aangezien de SERVE OC-interventie iteratief is en gaandeweg door belanghebbenden uit de gemeenschap zal worden geïnformeerd. Dit is een CBPR praktijk.
- Bij aanvang en na 3 jaar zullen tests op COVID-19-antilichamen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH
- Telefoonnummer: 949.824.5735
- E-mail: bbodenal@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Werving
- University of California, Irvine
-
Contact:
- Emily Drum, MPH
- Telefoonnummer: 949-824-6553
- E-mail: edrum@hs.uci.edu
-
Contact:
- Desiree Gutierrez, MPH
- Telefoonnummer: 949-824-8091
- E-mail: dtgutier@hs.uci.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernadette Boden-Albala, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in Santa Ana in een willekeurig geïdentificeerd huishouden (of wonen in Westminster of Garden Grove om oversampling van Vietnamese families te bereiken)
- Spreekt een van de talen waarin de enquête wordt afgenomen (Engels, Spaans en Vietnamees)
- Leeftijd>=18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Heeft ten minste één vriend/familielid/huisgenoot die met hen aan het onderzoek deelneemt (als ze minderjarig zijn, moet er ten minste één volwassen deelnemer met hen deelnemen)
- Als het kind 5 jaar wordt tijdens de 3 jaar van de studie, komt het in aanmerking voor deelname en schrijven we het in met toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van dementie, cognitieve stoornissen of een andere aandoening die zijn/haar vermogen om deel te nemen aan onderwijs belemmert
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of geen toestemming van ouder/voogd kunnen krijgen (minderjarigen)
- Woont in een verpleeghuis of heeft 24-uurs zorg nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Verbeterde standaardinterventie
Families die gerandomiseerd zijn naar verbeterde standaardinterventie (ESI) krijgen informatiemateriaal van de American Heart Association over cardiovasculaire gezondheid.
ESI omvat zelfmanagement, wat standaardzorg is.
Na 12, 24 en 36 maanden zullen ze worden gevraagd om terug te komen voor persoonlijke follow-up om opnieuw biomaatregelen te verzamelen en vervolgenquêtes in te vullen bij de UCI FQHC in Santa Ana of tijdens geplande evenementen voor het verzamelen van gemeenschapsgegevens.
Alle volwassenen zullen worden gevraagd om eenmaal per week hun bloeddruk met het apparaat te meten.
|
Enhanced Standard Intervention krijgt informatiemateriaal van de American Heart Association over cardiovasculaire gezondheid.
ESI omvat zelfmanagement, wat standaardzorg is
Andere namen:
|
Experimenteel: SERVEER OC Interventie
Bij de SERVE OC-interventie ontvangen deelnemers AHA-informatiemateriaal, toegang tot de app/webportal en krijgen ze een CHW toegewezen om mee te werken gedurende de 3 jaar van het onderzoek.
De CHW zal de interventie voor het gezin vergemakkelijken, waaronder 1) het uitvoeren van een gezinsintake van risicofactoren door middel van de LE8-beoordeling 2) het opstellen van een actieplan op maat van het familienetwerk 3) begeleiding bieden om actieplannen te activeren/versterken met behulp van het interactieve deel van de app/webportal.
Ze zullen maandelijks hun CHW ontmoeten om meer te weten te komen over CVH, aan hun doelen en actieplannen te werken.
Ontmoetingen met CHW's vinden plaats bij hen thuis, de UCI FQHC in Santa Ana, via zoom of op andere locaties.
Alle volwassenen zullen worden gevraagd om eenmaal per week hun bloeddruk met het apparaat te meten.
|
SERVE OC-interventie voor het gezin, bestaande uit: 1) Uitvoeren van een familie-intake van risicofactoren door middel van de LE8-beoordeling en bespreken van preventie/risicovermindering 2) Vergemakkelijken van het opstellen van een actieplan op maat van het familienetwerk 3) Bieden van begeleiding om te activeren/versterken actieplannen met behulp van het interactieve deel van de app/webportal.
Ze zullen maandelijks hun CHW ontmoeten om meer te weten te komen over CVH, aan hun doelen en actieplannen te werken.
Bijeenkomsten met CHW's vinden plaats bij hen thuis, de UCI FQHC in Santa Ana, via zoom, of op andere locaties zoals lokale kerken, parken, gemeenschapscentra of supermarkten (voor excursies). duur van het onderzoek met behulp van hun favoriete contactmethode (sms, e-mail, webportal/app, telefoontje) voor versterking en het plannen van vergaderingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het leven is essentieel 8
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueren van de werkzaamheid van op gezinnen gebaseerde SERVE OC-interventie versus ESI bij het bereiken van een ""ideale" cardiovasculaire gezondheid, zoals gemeten door Life's Essential 8 (LE8).
LE8 is een beoordeling die bestaat uit 8 domeinen: rookstatus, fysieke activiteit, gewicht, dieet, slaap, bloedglucose, cholesterol en bloeddruk (BP).
LE8-scores kunnen worden berekend met behulp van de My Life Check-portal van de American Heart Association.
Het hebben van vier of meer ideale LE8-domeinen van de in totaal 8 domeinen wordt beschouwd als 'ideale CVH'.
De uitkomst is het aantal LE8-domeinen dat ideaal is van de in totaal 8 domeinen.
|
Basislijn
|
Het leven is essentieel 8
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de werkzaamheid van op gezinnen gebaseerde SERVE OC-interventie versus ESI bij het bereiken van een ""ideale" cardiovasculaire gezondheid, zoals gemeten door Life's Essential 8 (LE8).
LE8 is een beoordeling die bestaat uit 8 domeinen: rookstatus, fysieke activiteit, gewicht, dieet, slaap, bloedglucose, cholesterol en bloeddruk (BP).
LE8-scores kunnen worden berekend met behulp van de My Life Check-portal van de American Heart Association.
Het hebben van vier of meer ideale LE8-domeinen van de in totaal 8 domeinen wordt beschouwd als 'ideale CVH'.
De uitkomst is het aantal LE8-domeinen dat ideaal is van de in totaal 8 domeinen.
|
1 jaar
|
Het leven is essentieel 8
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueren van de werkzaamheid van op gezinnen gebaseerde SERVE OC-interventie versus ESI bij het bereiken van een ""ideale" cardiovasculaire gezondheid, zoals gemeten door Life's Essential 8 (LE8).
LE8 is een beoordeling die bestaat uit 8 domeinen: rookstatus, fysieke activiteit, gewicht, dieet, slaap, bloedglucose, cholesterol en bloeddruk (BP).
LE8-scores kunnen worden berekend met behulp van de My Life Check-portal van de American Heart Association.
Het hebben van vier of meer ideale LE8-domeinen van de in totaal 8 domeinen wordt beschouwd als 'ideale CVH'.
De uitkomst is het aantal LE8-domeinen dat ideaal is van de in totaal 8 domeinen.
|
2 jaar
|
Het leven is essentieel 8
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren van de werkzaamheid van op gezinnen gebaseerde SERVE OC-interventie versus ESI bij het bereiken van een ""ideale" cardiovasculaire gezondheid, zoals gemeten door Life's Essential 8 (LE8).
LE8 is een beoordeling die bestaat uit 8 domeinen: rookstatus, fysieke activiteit, gewicht, dieet, slaap, bloedglucose, cholesterol en bloeddruk (BP).
LE8-scores kunnen worden berekend met behulp van de My Life Check-portal van de American Heart Association.
Het hebben van vier of meer ideale LE8-domeinen van de in totaal 8 domeinen wordt beschouwd als 'ideale CVH'.
De uitkomst is het aantal LE8-domeinen dat ideaal is van de in totaal 8 domeinen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het effect onderzoeken van SERVE OC-interventie versus ESI bij veranderende systolische bloeddruk (SBP) bij volwassenen.
|
Basislijn
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Het effect onderzoeken van SERVE OC-interventie versus ESI bij veranderende systolische bloeddruk (SBP) bij volwassenen.
|
Jaar 1
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Het effect onderzoeken van SERVE OC-interventie versus ESI bij veranderende systolische bloeddruk (SBP) bij volwassenen.
|
Jaar 2
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Het effect onderzoeken van SERVE OC-interventie versus ESI bij veranderende systolische bloeddruk (SBP) bij volwassenen.
|
Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernadette Boden-Albala, DrPH, MPH, UCI Program in Pubic Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283
- P50MD017366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeterde standaardinterventie
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationVoltooidOngerustheid | Pijn, postoperatief | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling