Multimodální magnetoencefalografie a elektroencefalografie Zkoumání akutních účinků expozice THC na nervový šum a přenos informací v sítích pracovní paměti (THC-MEG)
4. června 2025 aktualizováno: Jose Cortes, Yale University
Účelem této studie je pomocí neinvazivních metod zobrazování mozku (MEG a EEG) charakterizovat účinky THC na mozkovou aktivitu během učení.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je využít multimodální MEG/EEG k získání nového náhledu na akutní účinky THC na nervový šum a jeho interakci s dynamikou rychlého zpracování informací funkčních neuronových sítí mozku souvisejících s kognicemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Cortes-Briones, PhD
- Telefonní číslo: 5539 203-903-5711
- E-mail: jose.briones@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Cortes-Briones, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Užit konopí alespoň jednou za posledních 12 měsíců
- Žádné užívání konopí v průběhu studie potvrdilo negativní toxikologii moči při screeningu a každý testovací den
- Dobré fyzické a duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Konopí naivní jedinci
- Celoživotní nebo aktuální zdravotní, psychiatrické nebo psychosociální poruchy nebo anamnéza, které jsou podle uvážení PI považovány za nevhodné pro účast ve studii.
- Pozitivní těhotenský test, laktace nebo odmítnutí antikoncepce po dobu trvání studie a dva týdny po jejím dokončení
- Hlavní současné nebo nedávné stresory
- Pozitivní močový test na drogy
- Kontraindikace pro magnetickou rezonanci
- Léčba psychotropními léky podle uvážení PI
- IQ menší než 80
- Diagnostika závažné psychotické nebo manické poruchy u prvostupňových příbuzných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THC
Účastníci dostanou THC do rychle tekoucí IV infuze.
|
Účastníci dostanou THC do rychle tekoucí IV infuze.
|
|
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží ekvivalentní množství (asi 1-2 ml) placeba (sterilní 190 proof USP etanol).
Placebo nevyvolává žádné měřitelné hladiny alkoholu v krvi ani subjektivní/behaviorální účinky.
|
Účastníci obdrží ekvivalentní množství (asi 1-2 ml) placeba (sterilní 190 proof USP etanol).
Placebo nevyvolává žádné měřitelné hladiny alkoholu v krvi ani subjektivní/behaviorální účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dynamice mozku během Sternbergova úkolu pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a počínaje +15 minut po zahájení IV podávání THC nebo placeba
|
Změny v dynamice mozku budou charakterizovány během úkolu Sternberg Working Memory Task, kde je účastníkům předložen seznam položek k zapamatování, po kterém následuje období udržování paměti, během kterého musí subjekt udržovat seznam položek v paměti.
|
Výchozí stav a počínaje +15 minut po zahájení IV podávání THC nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a počínaje +15 minut po zahájení IV podávání THC nebo placeba
|
K potvrzení akutních účinků THC budou měřeny pocity spojené s intoxikací konopím pomocí vizuální analogové škály čtyř pocitových stavů ("vysoká", "úzkostná", "klidná a uvolněná" a "unavená") s účinky konopí.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou intenzitu těchto pocitů v daném okamžiku na 11mm čáře od 0=vůbec ne do 100=extrémně.
|
Výchozí stav a počínaje +15 minut po zahájení IV podávání THC nebo placeba
|
|
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS)
Časové okno: Výchozí stav a počínaje +15 minut po zahájení IV podávání THC nebo placeba
|
K potvrzení akutních účinků konopí budou změny vnímání měřeny pomocí CADSS.
Toto je škála skládající se z 19 položek, které si sami uvedli, a 8 položek hodnocených lékařem se skóre 0=vůbec ne až 4=extrémně.
Škála zachycuje změny ve vnímání prostředí/času/těla, pocity neskutečnosti a poruchy paměti.
|
Výchozí stav a počínaje +15 minut po zahájení IV podávání THC nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000033383
- 1R03DA054453-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .