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Magnetoencefalografia e eletroencefalografia multimodais Exploração dos efeitos agudos da exposição ao THC no ruído neural e na transmissão de informações nas redes de memória de trabalho (THC-MEG)

15 de abril de 2024 atualizado por: Jose Cortes, Yale University
O objetivo deste estudo é usar métodos de imagem cerebral não invasivos (MEG e EEG) para caracterizar os efeitos do THC na atividade cerebral durante o aprendizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar MEG/EEG multimodal para obter novos insights sobre os efeitos agudos do THC no ruído neural e sua interação com a dinâmica de processamento rápido de informações das redes neurais funcionais relacionadas à cognição do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jose Cortes-Briones, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de maconha pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
  • Nenhum uso de cannabis durante o estudo confirmado com toxicologia de urina negativa na triagem e em cada dia de teste
  • Boa saúde física e mental

Critério de exclusão:

  • Indivíduos ingênuos à maconha
  • Distúrbios ou histórico médico, psiquiátrico ou psicossocial ao longo da vida ou atual que seja considerado inadequado para a participação no estudo de acordo com o critério do PI.
  • Teste de gravidez positivo, lactação ou recusa em praticar controle de natalidade durante o estudo e por duas semanas após a conclusão
  • Principais estressores atuais ou recentes
  • Teste de drogas na urina positivo
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Tratamento com medicação psicotrópica a critério do PI
  • QI inferior a 80
  • Diagnóstico de transtorno psicótico maior ou transtorno maníaco em parentes de primeiro grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC
Os participantes receberão THC em uma infusão IV de fluxo rápido.
Medicamento: THC
Os participantes receberão THC em uma infusão IV de fluxo rápido.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma quantidade equivalente (cerca de 1-2 ml) de placebo (etanol USP à prova de 190 estéril). O placebo não produz níveis mensuráveis ​​de álcool no sangue ou efeitos subjetivos/comportamentais.
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma quantidade equivalente (cerca de 1-2 ml) de placebo (etanol USP à prova de 190 estéril). O placebo não produz níveis mensuráveis ​​de álcool no sangue ou efeitos subjetivos/comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dinâmica cerebral durante a Tarefa de Memória de Trabalho de Sternberg
Prazo: Linha de base e começando em +15 minutos após o início da administração IV de THC ou placebo
Alterações na dinâmica cerebral serão caracterizadas durante a Tarefa de Memória de Trabalho de Sternberg, onde os participantes recebem uma lista de itens para memorizar, seguido de um período de manutenção da memória durante o qual o sujeito deve manter a lista de itens na memória.
Linha de base e começando em +15 minutos após o início da administração IV de THC ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e começando em +15 minutos após o início da administração IV de THC ou placebo
Para confirmar os efeitos agudos do THC, os estados emocionais associados à intoxicação por cannabis serão medidos usando uma escala analógica visual autorrelatada de quatro estados emocionais ("alta", "ansioso", "calmo e relaxado" e "cansado") associados com efeitos da maconha. Os sujeitos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 11 mm de 0=nada a 100=extremamente.
Linha de base e começando em +15 minutos após o início da administração IV de THC ou placebo
Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Linha de base e começando em +15 minutos após o início da administração IV de THC ou placebo
Para confirmar os efeitos agudos da cannabis, as alterações perceptivas serão medidas usando o CADSS. Esta é uma escala composta por 19 itens de autorrelato e 8 itens avaliados pelo médico com pontuação de 0=nada a 4=extremamente. A escala capta alterações na percepção do ambiente/tempo/corpo, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
Linha de base e começando em +15 minutos após o início da administração IV de THC ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000033383
  • 1R03DA054453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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