Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal magnetoencefalografi og elektroencefalografi Utforskning av de akutte effektene av THC-eksponering på nevral støy og informasjonsoverføring i arbeidsminnenettverk (THC-MEG)

15. april 2024 oppdatert av: Jose Cortes, Yale University
Hensikten med denne studien er å bruke ikke-invasive hjerneavbildningsmetoder (MEG og EEG) for å karakterisere effekten av THC på hjerneaktivitet under læring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bruke multimodal MEG/EEG for å få ny innsikt i de akutte effektene av THC på nevral støy og dens interaksjon med den raske informasjonsprosesseringsdynamikken til hjernens kognisjonsrelaterte funksjonelle nevrale nettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Cortes-Briones, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av cannabis minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen cannabisbruk i løpet av studien bekreftet med negativ urintoksikologi ved screening og på hver testdag
  • God fysisk og psykisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis-naive individer
  • Livsvarig eller nåværende medisinske, psykiatriske eller psykososiale lidelser eller historie som anses uegnet for deltakelse i studien etter PI-skjønn.
  • Positiv graviditetstest, amming eller nektelse av å praktisere prevensjon i løpet av studien og i to uker etter fullføring
  • Store aktuelle eller nylige stressfaktorer
  • Positiv urin narkotikatest
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
  • Behandling med psykotrope medisiner etter skjønn av PI
  • IQ mindre enn 80
  • Diagnose av alvorlig psykotisk eller manisk lidelse hos førstegrads pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC
Deltakerne vil motta THC i en raskt flytende IV-infusjon.
Legemiddel: THC
Deltakerne vil motta THC i en raskt flytende IV-infusjon.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en tilsvarende mengde (ca. 1-2 ml) placebo (steril 190-sikker USP-etanol). Placeboen gir ingen målbare alkoholnivåer i blodet eller subjektive/atferdsmessige effekter.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en tilsvarende mengde (ca. 1-2 ml) placebo (steril 190-sikker USP-etanol). Placeboen gir ingen målbare alkoholnivåer i blodet eller subjektive/atferdsmessige effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernedynamikk under Sternbergs arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Baseline og start +15 minutter etter start av IV THC eller placebo administrering
Endringer i hjernedynamikk vil bli karakterisert under Sternberg Working Memory Task hvor deltakerne blir presentert med en liste over elementer som skal huskes, etterfulgt av en hukommelsesvedlikeholdsperiode der forsøkspersonen må opprettholde listen over elementer i minnet.
Baseline og start +15 minutter etter start av IV THC eller placebo administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og start +15 minutter etter start av IV THC eller placebo administrering
For å bekrefte de akutte effektene av THC, vil følelsestilstander assosiert med cannabisforgiftning bli målt ved hjelp av en selvrapportert visuell analog skala med fire følelsestilstander ("høy","angstelig","rolig og avslappet" og "trøtt") assosiert med cannabiseffekter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å score den oppfattede intensiteten til disse følelsestilstandene i det øyeblikket på en 11 mm linje fra 0=ikke i det hele tatt til 100=ekstremt.
Baseline og start +15 minutter etter start av IV THC eller placebo administrering
Kliniker administrert skala for dissosiative symptomer (CADSS)
Tidsramme: Baseline og start +15 minutter etter start av IV THC eller placebo administrering
For å bekrefte de akutte effektene av cannabis, vil perseptuelle endringer bli målt ved hjelp av CADSS. Dette er en skala som består av 19 selvrapporteringselementer og 8 klinikervurderte elementer med skår fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt. Skalaen fanger opp endringer i miljø/tid/kroppsoppfatning, følelse av uvirkelighet og hukommelsessvikt.
Baseline og start +15 minutter etter start av IV THC eller placebo administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000033383
  • 1R03DA054453-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC

Kliniske studier på THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere