- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641766
Multimodale Magnetoenzephalographie und Elektroenzephalographie Untersuchung der akuten Auswirkungen einer THC-Exposition auf neuronales Rauschen und Informationsübertragung innerhalb von Arbeitsgedächtnisnetzwerken (THC-MEG)
15. April 2024 aktualisiert von: Jose Cortes, Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, nicht-invasive bildgebende Verfahren des Gehirns (MEG und EEG) zu verwenden, um die Auswirkungen von THC auf die Gehirnaktivität während des Lernens zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, multimodales MEG/EEG zu verwenden, um neue Einblicke in die akuten Auswirkungen von THC auf neuronales Rauschen und seine Wechselwirkung mit der schnellen Informationsverarbeitungsdynamik der kognitionsbezogenen funktionellen neuronalen Netzwerke des Gehirns zu gewinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Cortes-Briones, PhD
- Telefonnummer: 5539 203-903-5711
- E-Mail: jose.briones@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Jose Cortes-Briones, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cannabiskonsum mindestens einmal in den letzten 12 Monaten
- Kein Cannabiskonsum während der Studie, bestätigt durch negative Urintoxikologie beim Screening und an jedem Testtag
- Gute körperliche und geistige Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Cannabis-naive Personen
- Lebenslange oder aktuelle medizinische, psychiatrische oder psychosoziale Störungen oder Anamnese, die nach Ermessen von PI als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden.
- Positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für zwei Wochen nach Abschluss
- Wichtige aktuelle oder aktuelle Stressoren
- Positiver Drogentest im Urin
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
- Behandlung mit Psychopharmaka nach Ermessen des PI
- IQ unter 80
- Diagnose einer schweren psychotischen oder manischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: THC
Die Teilnehmer erhalten THC in einer schnell fließenden IV-Infusion.
|
Die Teilnehmer erhalten THC in einer schnell fließenden IV-Infusion.
|
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine äquivalente Menge (ca. 1-2 ml) Placebo (steriles 190-Proof-USP-Ethanol).
Das Placebo verursacht keine messbaren Blutalkoholspiegel oder subjektive/verhaltensbezogene Wirkungen.
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Die Teilnehmer erhalten eine äquivalente Menge (ca. 1-2 ml) Placebo (steriles 190-Proof-USP-Ethanol).
Das Placebo verursacht keine messbaren Blutalkoholspiegel oder subjektive/verhaltensbezogene Wirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Gehirndynamik während der Sternberg-Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und beginnend bei +15 Minuten nach Beginn der IV-THC- oder Placebo-Verabreichung
|
Veränderungen in der Gehirndynamik werden während der Sternberg-Arbeitsgedächtnisaufgabe charakterisiert, bei der den Teilnehmern eine Liste von Elementen zum Auswendiglernen präsentiert wird, gefolgt von einer Gedächtniserhaltungsphase, während der das Subjekt die Liste der Elemente im Gedächtnis behalten muss.
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Grundlinie und beginnend bei +15 Minuten nach Beginn der IV-THC- oder Placebo-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und beginnend bei +15 Minuten nach Beginn der IV-THC- oder Placebo-Verabreichung
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Um die akuten Wirkungen von THC zu bestätigen, werden mit einer Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände unter Verwendung einer selbstberichteten visuellen Analogskala von vier zugeordneten Gefühlszuständen („hoch“, „ängstlich“, „ruhig und entspannt“ und „müde“) gemessen mit Cannabis-Effekt.
Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 11-mm-Linie von 0 = überhaupt nicht bis 100 = extrem zu bewerten.
|
Grundlinie und beginnend bei +15 Minuten nach Beginn der IV-THC- oder Placebo-Verabreichung
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Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: Grundlinie und beginnend bei +15 Minuten nach Beginn der IV-THC- oder Placebo-Verabreichung
|
Um die akuten Wirkungen von Cannabis zu bestätigen, werden Wahrnehmungsänderungen mit dem CADSS gemessen.
Dies ist eine Skala, die aus 19 Selbstberichtselementen und 8 vom Arzt bewerteten Elementen besteht, die mit 0 = überhaupt nicht bis 4 = äußerst bewertet wurden.
Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
|
Grundlinie und beginnend bei +15 Minuten nach Beginn der IV-THC- oder Placebo-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033383
- 1R03DA054453-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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