Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale magneto-encefalografie en elektro-encefalografie Onderzoek naar de acute effecten van THC-blootstelling op neurale ruis en informatieoverdracht binnen werkgeheugennetwerken (THC-MEG)

15 april 2024 bijgewerkt door: Jose Cortes, Yale University
Het doel van deze studie is om niet-invasieve hersenbeeldvormingsmethoden (MEG en EEG) te gebruiken om de effecten van THC op hersenactiviteit tijdens het leren te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om multimodale MEG/EEG te gebruiken om nieuw inzicht te krijgen in de acute effecten van THC op neurale ruis en de interactie ervan met de snelle informatieverwerkingsdynamiek van de cognitiegerelateerde functionele neurale netwerken van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cortes-Briones, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cannabisgebruik ten minste één keer in de afgelopen 12 maanden
  • Geen cannabisgebruik tijdens de studie bevestigd met negatieve urinetoxicologie bij screening en op elke testdag
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Cannabis-naïeve individuen
  • Levenslange of huidige medische, psychiatrische of psychosociale stoornissen of geschiedenis die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de PI.
  • Positieve zwangerschapstest, borstvoeding of weigering om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende twee weken na voltooiing
  • Grote huidige of recente stressfactoren
  • Positieve urinedrugtest
  • Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging
  • Behandeling met psychofarmaca naar inzicht van de PI
  • IQ lager dan 80
  • Diagnose van ernstige psychotische of manische stoornis bij eerstegraads familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THC
Deelnemers krijgen THC in een snel stromend IV-infuus.
Geneesmiddel: THC
Deelnemers krijgen THC in een snel stromend IV-infuus.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een equivalente hoeveelheid (ongeveer 1-2 ml) placebo (steriele 190 proof USP ethanol). De placebo produceert geen meetbare alcoholpromillages of subjectieve/gedragseffecten.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een equivalente hoeveelheid (ongeveer 1-2 ml) placebo (steriele 190 proof USP ethanol). De placebo produceert geen meetbare alcoholpromillages of subjectieve/gedragseffecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersendynamiek tijdens de Sternberg werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
Veranderingen in de hersendynamiek zullen worden gekarakteriseerd tijdens de Sternberg-werkgeheugentaak, waarbij deelnemers een lijst met te onthouden items te zien krijgen, gevolgd door een geheugenonderhoudsperiode waarin de proefpersoon de lijst met items in het geheugen moet bijhouden.
Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
Om de acute effecten van THC te bevestigen, zullen gevoelstoestanden die verband houden met cannabisintoxicatie worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van vier gevoelstoestanden ("high", "angstig", "kalm en ontspannen" en "moe") geassocieerd met met cannabiseffecten. Proefpersonen wordt gevraagd de waargenomen intensiteit van deze gevoelstoestanden op dat moment te scoren op een lijn van 11 mm van 0=helemaal niet tot 100=extreem.
Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
Door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (CADSS)
Tijdsspanne: Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
Om de acute effecten van cannabis te bevestigen, zullen perceptuele veranderingen worden gemeten met behulp van de CADSS. Dit is een schaal die bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items en 8 door de arts beoordeelde items met een score van 0=helemaal niet tot 4=extreem. De schaal registreert veranderingen in omgeving/tijd/lichaamsperceptie, gevoelens van onwerkelijkheid en geheugenstoornissen.
Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033383
  • 1R03DA054453-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THC

Klinische onderzoeken op THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren