Multimodale magneto-encefalografie en elektro-encefalografie Onderzoek naar de acute effecten van THC-blootstelling op neurale ruis en informatieoverdracht binnen werkgeheugennetwerken (THC-MEG)
4 juni 2025 bijgewerkt door: Jose Cortes, Yale University
Het doel van deze studie is om niet-invasieve hersenbeeldvormingsmethoden (MEG en EEG) te gebruiken om de effecten van THC op hersenactiviteit tijdens het leren te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om multimodale MEG/EEG te gebruiken om nieuw inzicht te krijgen in de acute effecten van THC op neurale ruis en de interactie ervan met de snelle informatieverwerkingsdynamiek van de cognitiegerelateerde functionele neurale netwerken van de hersenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose Cortes-Briones, PhD
- Telefoonnummer: 5539 203-903-5711
- E-mail: jose.briones@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Cortes-Briones, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cannabisgebruik ten minste één keer in de afgelopen 12 maanden
- Geen cannabisgebruik tijdens de studie bevestigd met negatieve urinetoxicologie bij screening en op elke testdag
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Cannabis-naïeve individuen
- Levenslange of huidige medische, psychiatrische of psychosociale stoornissen of geschiedenis die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de PI.
- Positieve zwangerschapstest, borstvoeding of weigering om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende twee weken na voltooiing
- Grote huidige of recente stressfactoren
- Positieve urinedrugtest
- Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging
- Behandeling met psychofarmaca naar inzicht van de PI
- IQ lager dan 80
- Diagnose van ernstige psychotische of manische stoornis bij eerstegraads familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THC
Deelnemers krijgen THC in een snel stromend IV-infuus.
|
Deelnemers krijgen THC in een snel stromend IV-infuus.
|
|
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een equivalente hoeveelheid (ongeveer 1-2 ml) placebo (steriele 190 proof USP ethanol).
De placebo produceert geen meetbare alcoholpromillages of subjectieve/gedragseffecten.
|
Deelnemers krijgen een equivalente hoeveelheid (ongeveer 1-2 ml) placebo (steriele 190 proof USP ethanol).
De placebo produceert geen meetbare alcoholpromillages of subjectieve/gedragseffecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersendynamiek tijdens de Sternberg werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
|
Veranderingen in de hersendynamiek zullen worden gekarakteriseerd tijdens de Sternberg-werkgeheugentaak, waarbij deelnemers een lijst met te onthouden items te zien krijgen, gevolgd door een geheugenonderhoudsperiode waarin de proefpersoon de lijst met items in het geheugen moet bijhouden.
|
Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
|
Om de acute effecten van THC te bevestigen, zullen gevoelstoestanden die verband houden met cannabisintoxicatie worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van vier gevoelstoestanden ("high", "angstig", "kalm en ontspannen" en "moe") geassocieerd met met cannabiseffecten.
Proefpersonen wordt gevraagd de waargenomen intensiteit van deze gevoelstoestanden op dat moment te scoren op een lijn van 11 mm van 0=helemaal niet tot 100=extreem.
|
Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
|
|
Door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (CADSS)
Tijdsspanne: Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
|
Om de acute effecten van cannabis te bevestigen, zullen perceptuele veranderingen worden gemeten met behulp van de CADSS.
Dit is een schaal die bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items en 8 door de arts beoordeelde items met een score van 0=helemaal niet tot 4=extreem.
De schaal registreert veranderingen in omgeving/tijd/lichaamsperceptie, gevoelens van onwerkelijkheid en geheugenstoornissen.
|
Baseline en vanaf +15 minuten na start van intraveneuze toediening van THC of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033383
- 1R03DA054453-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .