Magnetoencefalografia ed elettroencefalografia multimodali Esplorazione degli effetti acuti dell'esposizione al THC sul rumore neurale e sulla trasmissione delle informazioni all'interno delle reti di memoria di lavoro (THC-MEG)
4 giugno 2025 aggiornato da: Jose Cortes, Yale University
Lo scopo di questo studio è utilizzare metodi di imaging cerebrale non invasivi (MEG ed EEG) per caratterizzare gli effetti del THC sull'attività cerebrale durante l'apprendimento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è utilizzare MEG/EEG multimodale per ottenere nuove informazioni sugli effetti acuti del THC sul rumore neurale e sulla sua interazione con le rapide dinamiche di elaborazione delle informazioni delle reti neurali funzionali legate alla cognizione del cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Cortes-Briones, PhD
- Numero di telefono: 5539 203-903-5711
- Email: jose.briones@yale.edu
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
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Investigatore principale:
- Jose Cortes-Briones, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assumere cannabis almeno una volta negli ultimi 12 mesi
- Nessun uso di cannabis durante il corso dello studio confermato con tossicologia delle urine negativa allo screening e in ogni giorno del test
- Buona salute fisica e mentale
Criteri di esclusione:
- Individui naïve alla cannabis
- Disturbi medici, psichiatrici o psicosociali in corso o in corso o anamnesi ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio a discrezione del PI.
- Test di gravidanza positivo, allattamento o rifiuto di praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio e per due settimane dopo il completamento
- Principali fattori di stress attuali o recenti
- Test antidroga sulle urine positivo
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Trattamento con farmaci psicotropi a discrezione del PI
- QI inferiore a 80
- Diagnosi di disturbo psicotico o maniacale maggiore nei parenti di primo grado.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: THC
I partecipanti riceveranno THC in un'infusione IV a flusso rapido.
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I partecipanti riceveranno THC in un'infusione IV a flusso rapido.
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Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una quantità equivalente (circa 1-2 ml) di placebo (etanolo USP sterile a prova di 190).
Il placebo non produce alcun livello di alcol nel sangue misurabile o effetti soggettivi/comportamentali.
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I partecipanti riceveranno una quantità equivalente (circa 1-2 ml) di placebo (etanolo USP sterile a prova di 190).
Il placebo non produce alcun livello di alcol nel sangue misurabile o effetti soggettivi/comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle dinamiche cerebrali durante il compito di memoria di lavoro di Sternberg
Lasso di tempo: Basale e a partire da +15 minuti dopo l'inizio della somministrazione IV di THC o placebo
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I cambiamenti nelle dinamiche cerebrali saranno caratterizzati durante il compito di memoria di lavoro di Sternberg in cui ai partecipanti viene presentato un elenco di elementi da memorizzare, seguito da un periodo di mantenimento della memoria durante il quale il soggetto deve mantenere l'elenco degli elementi in memoria.
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Basale e a partire da +15 minuti dopo l'inizio della somministrazione IV di THC o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e a partire da +15 minuti dopo l'inizio della somministrazione IV di THC o placebo
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Per confermare gli effetti acuti del THC, gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata di quattro stati emotivi ("alto", "ansioso", "calmo e rilassato" e "stanco") associati con effetti di cannabis.
Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in quel momento su una linea di 11 mm da 0=per niente a 100=estremamente.
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Basale e a partire da +15 minuti dopo l'inizio della somministrazione IV di THC o placebo
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Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Basale e a partire da +15 minuti dopo l'inizio della somministrazione IV di THC o placebo
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Per confermare gli effetti acuti della cannabis, le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando il CADSS.
Questa è una scala composta da 19 item auto-riportati e 8 item valutati dal medico con punteggio da 0=per niente a 4=estremamente.
La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
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Basale e a partire da +15 minuti dopo l'inizio della somministrazione IV di THC o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000033383
- 1R03DA054453-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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