Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal magnetoencefalografi og elektroencefalografi Udforskning af de akutte virkninger af THC-eksponering på neural støj og informationstransmission inden for arbejdshukommelsesnetværk (THC-MEG)

15. april 2024 opdateret af: Jose Cortes, Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasive hjernebilleddannelsesmetoder (MEG og EEG) til at karakterisere virkningerne af THC på hjerneaktivitet under indlæring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bruge multimodal MEG/EEG til at opnå ny indsigt i de akutte effekter af THC på neural støj og dens interaktion med den hurtige informationsbehandlingsdynamik i hjernens kognition-relaterede funktionelle neurale netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cortes-Briones, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af cannabis mindst én gang inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen cannabisbrug i løbet af undersøgelsen bekræftet med negativ urintoksikologi ved screening og på hver testdag
  • God fysisk og mental sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis-naive individer
  • Livsvarige eller aktuelle medicinske, psykiatriske eller psykosociale lidelser eller historie, som anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter PI's skøn.
  • Positiv graviditetstest, amning eller afvisning af prævention i hele undersøgelsens varighed og i to uger efter afslutningen
  • Større aktuelle eller nylige stressfaktorer
  • Positiv urinstoftest
  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Behandling med psykotrop medicin efter PI's skøn
  • IQ mindre end 80
  • Diagnose af alvorlig psykotisk eller manisk lidelse hos førstegrads pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC
Deltagerne vil modtage THC i en hurtigt strømmende IV-infusion.
Medicin: THC
Deltagerne vil modtage THC i en hurtigt strømmende IV-infusion.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en tilsvarende mængde (ca. 1-2 ml) placebo (steril 190-sikker USP-ethanol). Placeboen producerer ikke nogen målbare alkoholkoncentrationer i blodet eller subjektive/adfærdsmæssige effekter.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en tilsvarende mængde (ca. 1-2 ml) placebo (steril 190-sikker USP-ethanol). Placeboen producerer ikke nogen målbare alkoholkoncentrationer i blodet eller subjektive/adfærdsmæssige effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens dynamik under Sternbergs arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline og start ved +15 minutter efter start af IV THC eller placebo administration
Ændringer i hjernens dynamik vil blive karakteriseret under Sternberg Working Memory Task, hvor deltagerne præsenteres for en liste over emner, der skal huskes, efterfulgt af en hukommelsesvedligeholdelsesperiode, hvor forsøgspersonen skal vedligeholde listen over emner i hukommelsen.
Baseline og start ved +15 minutter efter start af IV THC eller placebo administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og start ved +15 minutter efter start af IV THC eller placebo administration
For at bekræfte de akutte virkninger af THC vil følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af fire følelsestilstande ("høj","angst", "rolig og afslappet" og "træt") forbundet med cannabis-effekter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande på det tidspunkt på en 11 mm linje fra 0=slet ikke til 100=ekstremt.
Baseline og start ved +15 minutter efter start af IV THC eller placebo administration
Kliniker administreret dissociative symptomer (CADSS)
Tidsramme: Baseline og start ved +15 minutter efter start af IV THC eller placebo administration
For at bekræfte de akutte virkninger af cannabis, vil perceptuelle ændringer blive målt ved hjælp af CADSS. Dette er en skala bestående af 19 selvrapporteringselementer og 8 kliniker-vurderede emner med score fra 0=slet ikke til 4=ekstremt. Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
Baseline og start ved +15 minutter efter start af IV THC eller placebo administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033383
  • 1R03DA054453-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

Kliniske forsøg med THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner