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Magnetoencefalografía y electroencefalografía multimodal Exploración de los efectos agudos de la exposición al THC sobre el ruido neuronal y la transmisión de información dentro de las redes de memoria de trabajo (THC-MEG)

15 de abril de 2024 actualizado por: Jose Cortes, Yale University
El propósito de este estudio es utilizar métodos de imágenes cerebrales no invasivos (MEG y EEG) para caracterizar los efectos del THC en la actividad cerebral durante el aprendizaje.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es utilizar MEG/EEG multimodal para obtener una visión novedosa de los efectos agudos del THC en el ruido neuronal y su interacción con la dinámica de procesamiento rápido de información de las redes neuronales funcionales relacionadas con la cognición del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Cortes-Briones, PhD
  • Número de teléfono: 5539 203-903-5711
  • Correo electrónico: jose.briones@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jose Cortes-Briones, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo de cannabis al menos una vez en los últimos 12 meses
  • Sin consumo de cannabis durante el curso del estudio confirmado con toxicología de orina negativa en la selección y en cada día de prueba
  • Buena salud física y mental

Criterio de exclusión:

  • Individuos sin experiencia en cannabis
  • Trastornos o antecedentes médicos, psiquiátricos o psicosociales actuales o de por vida que se consideren inadecuados para participar en el estudio a discreción del PI.
  • Prueba de embarazo positiva, lactancia o negativa a practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio y durante las dos semanas posteriores a la finalización.
  • Principales factores estresantes actuales o recientes
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Contraindicaciones para la Imagen de Resonancia Magnética
  • Tratamiento con medicación psicotrópica a criterio del IP
  • CI inferior a 80
  • Diagnóstico de trastorno psicótico o maníaco mayor en familiares de primer grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC
Los participantes recibirán THC en una infusión intravenosa de flujo rápido.
Droga: THC
Los participantes recibirán THC en una infusión intravenosa de flujo rápido.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una cantidad equivalente (alrededor de 1-2 ml) de placebo (etanol estéril USP 190). El placebo no produce niveles mensurables de alcohol en la sangre ni efectos subjetivos o conductuales.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una cantidad equivalente (alrededor de 1-2 ml) de placebo (etanol estéril USP 190). El placebo no produce niveles mensurables de alcohol en la sangre ni efectos subjetivos o conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la dinámica cerebral durante la tarea de memoria de trabajo de Sternberg
Periodo de tiempo: Línea de base y comenzando +15 minutos después del inicio de la administración IV de THC o placebo
Los cambios en la dinámica cerebral se caracterizarán durante la Tarea de memoria de trabajo de Sternberg, donde a los participantes se les presenta una lista de elementos para memorizar, seguida de un período de mantenimiento de la memoria durante el cual el sujeto debe mantener la lista de elementos en la memoria.
Línea de base y comenzando +15 minutos después del inicio de la administración IV de THC o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y comenzando +15 minutos después del inicio de la administración IV de THC o placebo
Para confirmar los efectos agudos del THC, los estados de ánimo asociados con la intoxicación por cannabis se medirán mediante una escala analógica visual autoinformada de cuatro estados de ánimo ("colocado", "ansioso", "calmado y relajado" y "cansado") asociados con efectos cannábicos. Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 11 mm desde 0 = nada hasta 100 = extremadamente.
Línea de base y comenzando +15 minutos después del inicio de la administración IV de THC o placebo
Escala de síntomas disociativos administrados por médicos (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y comenzando +15 minutos después del inicio de la administración IV de THC o placebo
Para confirmar los efectos agudos del cannabis, se medirán las alteraciones perceptivas mediante el CADSS. Esta es una escala que consta de 19 ítems de autoinforme y 8 ítems calificados por médicos calificados de 0 = nada a 4 = extremadamente. La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
Línea de base y comenzando +15 minutos después del inicio de la administración IV de THC o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033383
  • 1R03DA054453-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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