Multimodalna magnetoencefalografia i elektroencefalografia Badanie ostrych skutków ekspozycji na THC na szum nerwowy i transmisję informacji w sieciach pamięci roboczej (THC-MEG)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jose Cortes, Yale University
Celem tego badania jest wykorzystanie nieinwazyjnych metod obrazowania mózgu (MEG i EEG) do scharakteryzowania wpływu THC na aktywność mózgu podczas uczenia się.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie multimodalnego MEG/EEG do uzyskania nowego wglądu w ostry wpływ THC na szum neuronowy i jego interakcję z dynamiką szybkiego przetwarzania informacji w funkcjonalnych sieciach neuronowych mózgu związanych z funkcjami poznawczymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Cortes-Briones, PhD
- Numer telefonu: 5539 203-903-5711
- E-mail: jose.briones@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Jose Cortes-Briones, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używanie konopi co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak używania konopi indyjskich w trakcie badania potwierdzono ujemnym wynikiem toksykologii moczu podczas badania przesiewowego iw każdym dniu badania
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
Kryteria wyłączenia:
- Osoby naiwne w stosunku do konopi indyjskich
- Dożywotnie lub aktualne zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub psychospołeczne lub historia, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu według uznania PI.
- Pozytywny wynik testu ciążowego, laktacja lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu
- Główne aktualne lub niedawne stresory
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Leczenie lekami psychotropowymi według uznania PI
- IQ poniżej 80
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych u krewnych pierwszego stopnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THC
Uczestnicy otrzymają THC do szybko płynącej infuzji IV.
|
Uczestnicy otrzymają THC do szybko płynącej infuzji IV.
|
|
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają równoważną ilość (około 1-2 ml) placebo (sterylny 190-procentowy etanol USP).
Placebo nie powoduje żadnych mierzalnych poziomów alkoholu we krwi ani efektów subiektywnych/behawioralnych.
|
Uczestnicy otrzymają równoważną ilość (około 1-2 ml) placebo (sterylny 190-procentowy etanol USP).
Placebo nie powoduje żadnych mierzalnych poziomów alkoholu we krwi ani efektów subiektywnych/behawioralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dynamice mózgu podczas zadania pamięci roboczej Sternberga
Ramy czasowe: Linia bazowa i począwszy od +15 minut po rozpoczęciu dożylnego podawania THC lub placebo
|
Zmiany w dynamice mózgu zostaną scharakteryzowane podczas zadania pamięci roboczej Sternberga, w którym uczestnicy otrzymują listę elementów do zapamiętania, po czym następuje okres utrzymywania pamięci, podczas którego osoba badana musi przechowywać listę elementów w pamięci.
|
Linia bazowa i począwszy od +15 minut po rozpoczęciu dożylnego podawania THC lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i począwszy od +15 minut po rozpoczęciu dożylnego podawania THC lub placebo
|
Aby potwierdzić ostre działanie THC, stany emocjonalne związane z zatruciem konopiami będą mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali czterech stanów („wysoki”, „niespokojny”, „spokojny i zrelaksowany” oraz „zmęczony”) z efektem konopi.
Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 11 mm od 0 = wcale do 100 = bardzo.
|
Linia bazowa i począwszy od +15 minut po rozpoczęciu dożylnego podawania THC lub placebo
|
|
Skala objawów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i począwszy od +15 minut po rozpoczęciu dożylnego podawania THC lub placebo
|
Aby potwierdzić ostre skutki marihuany, zmiany percepcyjne zostaną zmierzone za pomocą CADSS.
Jest to skala składająca się z 19 pozycji samoopisowych i 8 pozycji ocenianych przez klinicystów, ocenianych od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
|
Linia bazowa i począwszy od +15 minut po rozpoczęciu dożylnego podawania THC lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Cortes-Briones, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033383
- 1R03DA054453-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .