Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canakinumab pro prevenci progrese k rakovině u pacientů s klonálními cytopeniemi neznámého významu, studie IMPACT

31. prosince 2025 aktualizováno: Uma Borate

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II modifikace zánětu kanakinumabu k prevenci leukemické progrese klonálních cytopenie neznámého významu (CCUS): IMPACT Study

Tato studie fáze II testuje, jak dobře kanakinumab působí při prevenci progrese do rakoviny u pacientů s klonální cytopenií neznámého významu (CCUS). CCUS je krevní stav definovaný úbytkem krvinek. Krevní buňky se skládají buď z červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček. U pacientů s CCUS je krevní obraz dlouhodobě nízký. Pacienti s CCUS mají také mutaci v jednom z genů, které jsou zodpovědné za pomoc při vývoji krevních buněk. Kombinace genetických mutací a nízkého počtu krvinek vystavuje pacienty s CCUS vyššímu riziku vzniku rakoviny krve v budoucnu. Tato transformace z nízkého počtu krvinek na rakovinu může být způsobena zánětem v těle. Canakinumab je monoklonální protilátka, která může blokovat zánět v těle zacílením na specifickou protilátku nazývanou anti-lidský interleukin-1beta (IL-1beta).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit dobu do rozvoje myeloidního novotvaru (tj. myelodysplastický syndrom [MDS], myeloproliferativní novotvar [MPN], chronická myelomonocytární leukémie [CMML] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]) u vysoce rizikové klonální cytopenie pacienti s neurčitým významem (CCUS) užívající kanakinumab jako terapeutickou intervenci ve srovnání s kontrolním ramenem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek kanakinumabu na celkovou hematologickou odpověď.

II. Stanovit účinek kanakinumabu na míru kompletní hematologické odpovědi.

III. Stanovit účinek kanakinumabu na trvání odpovědi. IV. Stanovit účinek kanakinumabu na celkové přežití. V. Stanovit účinek kanakinumabu na mutační zátěž. VI. Stanovit účinek kanakinumabu na nežádoucí účinky související s infekcí. VII. Stanovit účinek kanakinumabu na obnovu populací krevních buněk.

VIII. Stanovit účinek kanakinumabu na kardiovaskulární epizody ve srovnání s kontrolním ramenem.

IX. Výsledky hlášené pacienty budou shromážděny pomocí dotazníku kvality života-Core 30 (QLQ-C3) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Kvantifikovat změny v mikroprostředí kostní dřeně (BM) podle konstituce imunitních buněk a hladin cytokinů v průběhu léčby kanakinumabem ve srovnání s kontrolní větví.

II. Charakterizovat zánětlivé prostředí ve vzorcích periferní krve (PB) a BM sériovým měřením a charakterizací klíčových cytokinů (IL-1, IL-2, IL-6, TNF alfa a beta a IFN-gama), citlivosti vzorků pacientů k těmto cytokinům a vztahům k různým genům zapojeným do klonální hematopoézy.

III. Stanovit dynamiku změny velikosti klonu různých genů CH v sériové léčbě pacientů a kontrolních vzorcích během studie pomocí různých testů včetně sekvenování jednotlivých buněk, změn počtu kopií a měření frekvence variant alel (VAF) k charakterizaci rozdílů v evoluci nemoci.

IV. Shromáždit sériové měření populací imunitních buněk v PB a BM sériové léčby pacientů a kontrolních vzorků během studie k charakterizaci různých imunitních buněk zahrnujících vrozený i adaptivní imunitní systém včetně přirozených zabíječů (NK) buněk, podskupin T buněk, jmenovitě efektorů regulační a paměťové T buňky a také různé buněčné povrchové molekuly, jako jsou modulátory kontrolních bodů (PD-1/PD-L1/TIM-3, LAG-3).

V. Porozumět vlivu globálních účinků na mikroprostředí BM stavu CH/po (s/p) léčbě kanakinumabem ve srovnání s kontrolními pacienty pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) a globálních metylačních testů k další charakterizaci jedinečných genomových signatur u těchto pacientů .

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou ramen.

ARM I: Pacienti během studie dostávají kanakinumab subkutánně (SC).

ARM II: Pacienti dostávají placebo SC ve studii.

Všichni pacienti také podstupují echokardiogram (ECHO) a rentgen hrudníku během screeningu, odběr vzorků krve během screeningu a sledování a biopsii kostní dřeně a aspiraci během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namrata S Chandhok, MD
        • Kontakt:
          • Namrata Chandhok, MD
          • Telefonní číslo: 305-243-8238
          • E-mail: nxc691@miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamanna Haque, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
          • Pinkal Desai, M.D.
          • Telefonní číslo: 646-962-2700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinkal Desai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Uma M. Borate, MD, MS
          • Telefonní číslo: 614-293-3316
          • E-mail: borate.2@osu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma M. Borate, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Kishtagari, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt University Medical Center
          • Telefonní číslo: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 s vysoce rizikovým CCUS

  • Musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

    • Nevysvětlitelné, klinicky významné cytopenie (déle než 4 měsíce) v jedné nebo více z následujících linií: erytroidní buňky, neutrofily, krevní destičky. Klinicky významná cytopenie je specifická pro instituci a práh se může lišit podle věku, pohlaví a rasy. Rozhodování by mělo záviset na laboratorních hodnotách specifických pro danou instituci a mělo by nahrazovat veřejné práce. Na základě publikovaných prací jsou významné cytopenie definovány takto:

      • Erytroidní buňky:

        • Hemoglobin < 11 g/dl

      • Bílé krvinky:

        • Absolutní počet neutrofilů < 1800/mikroL a > 500/mikroL

      • Krevní destičky:

        • Počet krevních destiček < 150 000/mikroL a > 50 000/mikroL
    • Kritéria MDS nejsou splněna
    • Žádné další známky hematologické malignity
    • Žádná nebo jen mírná (< 10 %) dysplazie kostní dřeně
    • Blastocyty < 5 % detekované morfologickým vyšetřením nátěrů krve a/nebo kostní dřeně, které lze také podpořit průtokovou cytometrií a/nebo imunohistochemickými studiemi

    • Kterákoli z následujících možností:

      • Izolovaná somatická mutace spliceosomu na jakémkoli VAF (SRSF2, SF3B1, U2AF1 nebo ZRSR2)
      • Izolovaná mutace TP53 větší než 5 % VAF
      • Alespoň 1 mutace v TET2, DMNT3A nebo ASXL1 v jakémkoli VAF spojená s alespoň 1 další známou myeloidní patogenní somatickou mutací nebo známou patogenní zárodečnou mutací, která predisponuje k myeloidní malignitě, jak bylo stanoveno sekvenováním nové generace a biopsií kostní dřeně
      • TET2, DMNT3A nebo ASXL1 větší než 10 % VAF ve spojení s jiným TET2, DMNT3A nebo ASXL1 větší než 10 % VAF
      • Přítomnost dvou nebo více známých myeloidních patogenních somatických nebo zárodečných mutací (jiných než TET2, ASXL1, DMNT3A, TP53 nebo spliceosomových mutací) větší než 10 % VAF
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacientům s anamnézou hypertenze nebo aktivní hypertenze se důrazně doporučuje optimalizovat kontrolu krevního tlaku
  • Clearance kreatininu vyšší než 45 ml/min při použití Cockcroft-Gault
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Aspartáttransamináza (AST) < 3 x ULN
  • Alanin transamináza (ALT) < 3 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná malignita vyžadující aktivní systémovou léčbu
  • Diagnóza MDS nebo jakékoli jiné myeloidní malignity v průběhu života pacienta
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanakinumab nebo lék podobné třídy
  • Aktivní infekce vyžadující rychlé vyhodnocení a léčbu nebo anamnézu rekurentních infekcí
  • Známá aktivní nebo recidivující porucha jater včetně cirhózy, hepatitidy B a C (na základě pozitivních nebo neurčitých výsledků centrální laboratoře)
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou. U subjektů bez aktivní tuberkulózy, pokud výsledky hodnocení vyžadují léčbu v souladu s místními směrnicemi, měla by být léčba zahájena před randomizací (pokud zdravotní úřady nebo Institutional Review Board (IRB) nepožadují jinak), v takovém případě musí být kurativní léčba dokončena před promítání)

  • Subjekty se suspektním nebo prokázaným imunokompromitovaným stavem nebo infekcemi. Pokud výsledky tohoto screeningu podle místních pokynů pro léčbu nebo klinické praxe vyžadují léčbu uvedené infekce, pak pacient není způsobilý. Mezi podezřelé nebo prokázané imunokompromitované stavy nebo infekce patří:

    • Osoby s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, jako je aktivní infekce, léčená nebo neléčená, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účasti na imunomodulační terapii
    • Známá historie pozitivního testování na infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Pro země, kde je status HIV povinný: pozitivní testování na HIV během screeningu pomocí místního testu.
    • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu (anamnéza jakékoli nebo v určitém časovém období?)

    • Ti, kteří vyžadují systémovou nebo lokální léčbu jakýmkoli imunomodulačním činidlem v dávkách se systémovými účinky, např.:

      • Prednison > 20 mg (nebo ekvivalent) perorálně nebo intravenózně denně po dobu > 14 dnů
      • Prednison > 5 mg a =< 20 mg (nebo ekvivalent) denně po dobu > 30 dnů
      • Ekvivalentní dávka methotrexátu > 15 mg týdně
      • Poznámka: Azathioprin je povolen. Denní substituce glukokortikoidů u stavů, jako je nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy, je povolena. Je povoleno topické, inhalační nebo lokální použití steroidů v dávkách, které nejsou považovány za způsobující systémové účinky. Steroidy pro premedikaci související s chemoterapií podle místního standardu péče jsou povoleny.
  • Živá nebo atenuovaná vakcinace během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku (např. Spalničky/příušnice/rubeola [MMR], žlutá zimnice, rotavirus, neštovice atd.) a po zahájení léčby kanakinumabem
  • Použití látek stimulujících erytropoetin (ESA) nebo růstových faktorů během čtyř týdnů před začátkem studie

  • Těhotné nebo kojící ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG). Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce během dávkování studované léčby a po dobu až 130 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi základní metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). U ženských subjektů ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). Pro Spojené království: se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem
    • Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie. Před vstupem do této studie může být podána chemoterapie na bázi cisplatiny, která může být toxická pro plod. Doba mezi ukončením chemoterapie na bázi cisplatiny a zahájením léčby kanakinumabem/placebem je proměnlivá, což má za následek proměnlivou potřebu pokračování ve vysoce účinné antikoncepci. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (tj. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před první dávkou studovaného léčiva. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět. Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění, platí místní předpisy a budou popsány ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (kanakinumab)
Pacienti ve studii dostávají kanakinumab SC. Všichni pacienti také podstupují ECHO a rentgen hrudníku během screeningu, odběr vzorků krve během screeningu a sledování a biopsii kostní dřeně a aspiraci v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr periferní krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Lék: Kanakinumab
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ACZ885
  • Ilaris
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Komparátor placeba: ARM II (placebo)
Pacienti ve studii dostávají placebo SC. Všichni pacienti také podstupují ECHO a rentgen hrudníku během screeningu, odběr vzorků krve během screeningu a sledování a biopsii kostní dřeně a aspiraci v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr periferní krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k tomu SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k odhalení myeloidní malignity
Časové okno: Od data randomizace do prvního data diagnózy zjevné myeloidní malignity, hodnoceno do 6 let
Bude odhadnuto pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody pro výpočet střední doby a také procenta účastníků studie s diagnostikovanou hematologickou malignitou myelodysplastického syndromu (MDS), myeloproliferativním novotvarem (MPN), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)/ akutní myeloidní leukémie (AML) v orientačních časových bodech (např. 1 rok, 2 roky) s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Protože tato metoda bude cenzurovat pacienty, kteří zemřou, aniž by u nich došlo k rozvoji MDS/MPN/CMML/AML, vypočítáme také kumulativní výskyt zjevné myeloidní malignity, která odpovídá za konkurenční riziko úmrtí v nepřítomnosti hematologické malignity. Všichni randomizovaní pacienti budou zahrnuti do analýzy primárního cílového bodu v rameni, do kterého byli randomizováni (tj. populace se záměrem léčby).
Od data randomizace do prvního data diagnózy zjevné myeloidní malignity, hodnoceno do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hematologická odezva
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi, dělený počtem nebo randomizovanými pacienty. Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody, ale také pomocí kumulativní incidenční funkce, která by považovala smrt v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu za kompletní riziko.
Hodnocení 6 měsíců
Míra kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, dělený počtem randomizovaných pacientů. Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody, ale také pomocí kumulativní incidenční funkce, která by považovala smrt v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu za kompletní riziko.
Hodnocení 6 měsíců
Trvání hematologické odpovědi
Časové okno: Od data první dokumentované hematologické odpovědi do data dokumentované diagnózy MDS, MPN, CMML nebo AML, hodnoceno do 6 let
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody, ale také pomocí kumulativní incidenční funkce, která by považovala smrt v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu za kompletní riziko.
Od data první dokumentované hematologické odpovědi do data dokumentované diagnózy MDS, MPN, CMML nebo AML, hodnoceno do 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 let
Budou odhadnuty pomocí metody Kaplan-Meiera a odhady v orientačních časových bodech (např. 1 rok, 2 roky) budou poskytnuty s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 let
Změny ve variantních alelových frekvencích (VAF) somatických mutací
Časové okno: Až 6 let
Bude hodnoceno pomocí vzorků biopsie kostní dřeně (BMBx) se sekvenováním nové generace (NGS). VAF budou analyzovány jako spojitá proměnná a jako podíl pacientů s alespoň 50% snížením VAF somatických mutací ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí platformy Ion Torrent.
Až 6 let
Míra nežádoucích účinků souvisejících s infekcí
Časové okno: Až 6 let
Počet pacientů, kteří mají nežádoucí příhodu zájmu, dělený počtem pacientů, u kterých byly hodnoceny nežádoucí příhody.
Až 6 let
Obnova populací krvinek
Časové okno: Až 6 let
Změny v procentech lymfocytů a specifických podtypů (tj. T-buněk) a také odpovědi erytroidů, krevních destiček a neutrofilů prostřednictvím kritérií hematologického zlepšení 2016 Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Světové zdravotnické organizace (WHO) před a po léčbě, jak bylo vyhodnoceno v kostní dřeni (BM) a hematologických vzorcích.
Až 6 let
Kardiovaskulární epizody
Časové okno: Až 6 let
Počet pacientů, kteří mají kardiovaskulární příhodu zájmu, dělený počtem pacientů, u kterých byly hodnoceny nežádoucí příhody.
Až 6 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 6 let
Výsledky hlášené pomocí EORTC QLQ-C30 a porovnané mezi oběma rameny.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uma Borate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma M Borate, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22091
  • NCI-2022-09409 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit