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Canakinumab per la prevenzione della progressione verso il cancro nei pazienti con citopenie clonali di significato sconosciuto, studio IMPACT

31 dicembre 2025 aggiornato da: Uma Borate

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase II sulla modifica dell'infiammazione di Canakinumab per prevenire la progressione leucemica delle citopenie clonali di significato sconosciuto (CCUS): studio IMPACT

Questo studio di fase II verifica l'efficacia di canakinumab nel prevenire la progressione verso il cancro nei pazienti con citopenie clonali di significato sconosciuto (CCUS). La CCUS è una condizione del sangue definita da una diminuzione delle cellule del sangue. I globuli sono composti da globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Nei pazienti con CCUS, la conta ematica è stata bassa per un lungo periodo di tempo. I pazienti con CCUS hanno anche una mutazione in uno dei geni responsabili dello sviluppo delle cellule del sangue. La combinazione di mutazioni genetiche e basso numero di globuli espone i pazienti con CCUS a un rischio maggiore di sviluppare tumori del sangue in futuro. Questa trasformazione da un basso numero di cellule del sangue al cancro può essere causata da un'infiammazione nel corpo. Canakinumab è un anticorpo monoclonale che può bloccare l'infiammazione nel corpo prendendo di mira un anticorpo specifico chiamato anti-interleuchina-1beta umana (IL-1beta).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il periodo di tempo fino allo sviluppo di una neoplasia mieloide (cioè sindrome mielodisplastica [MDS], neoplasia mieloproliferativa [MPN], leucemia mielomonocitica cronica [CMML] o leucemia mieloide acuta [AML]) nella citopenia clonale ad alto rischio di pazienti a significato indeterminato (CCUS) trattati con canakinumab come intervento terapeutico rispetto al braccio di controllo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto di canakinumab sul tasso di risposta globale ematologico.

II. Determinare l'effetto di canakinumab sul tasso di risposta ematologica completa.

III. Determinare l'effetto di canakinumab sulla durata della risposta. IV. Per determinare l'effetto di canakinumab sulla sopravvivenza globale. V. Determinare l'effetto di canakinumab sul carico mutazionale. VI. Determinare l'effetto di canakinumab sugli eventi avversi correlati all'infezione. VII. Per determinare l'effetto di canakinumab sul recupero delle popolazioni di cellule del sangue.

VIII. Determinare l'effetto di canakinumab sugli episodi cardiovascolari rispetto a un braccio di controllo.

IX. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C3).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Quantificare i cambiamenti nel microambiente del midollo osseo (BM) in base alla costituzione delle cellule immunitarie e ai livelli di citochine nel corso del trattamento con canakinumab rispetto a un braccio di controllo.

II. Per caratterizzare l'ambiente infiammatorio nei campioni di sangue periferico (PB) e BM mediante misurazione seriale e caratterizzazione delle citochine chiave (IL-1, IL-2, IL-6, TNF alfa e beta e IFN-gamma), sensibilità dei campioni dei pazienti a queste citochine e relazioni con vari geni coinvolti nell'ematopoiesi clonale.

III. Per determinare la dinamica del cambiamento nella dimensione del clone di vari geni CH nel trattamento seriale del paziente e nei campioni di controllo, durante lo studio, mediante una varietà di test tra cui il sequenziamento di singole cellule, le alterazioni del numero di copie e la misurazione della frequenza dell'allele variante (VAF) per caratterizzare le differenze nell'evoluzione della malattia.

IV. Raccogliere misurazioni seriali delle popolazioni di cellule immunitarie in PB e BM di campioni seriali di trattamento e controllo dei pazienti, durante lo studio, per caratterizzare varie cellule immunitarie che coinvolgono sia il sistema immunitario innato che quello adattativo, comprese le cellule natural killer (NK), sottoinsiemi di cellule T vale a dire effettrici , cellule T regolatorie e di memoria, nonché varie molecole di superficie cellulare come i modulatori del checkpoint (PD-1/PD-L1/TIM-3, LAG-3).

V. Comprendere l'effetto degli effetti globali sul microambiente BM dello stato CH/post (s/p) del trattamento con canakinumab rispetto ai pazienti di controllo utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e i test di metilazione globale per caratterizzare ulteriormente le firme genomiche uniche in questi pazienti .

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono canakinumab per via sottocutanea (SC) durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono placebo SC durante lo studio.

Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a ecocardiogramma (ECHO) e radiografia del torace durante lo screening, raccolta di campioni di sangue durante lo screening e il follow-up e biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Namrata S Chandhok, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamanna Haque, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
          • Pinkal Desai, M.D.
          • Numero di telefono: 646-962-2700
        • Investigatore principale:
          • Pinkal Desai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Uma M. Borate, MD, MS
          • Numero di telefono: 614-293-3316
          • Email: borate.2@osu.edu
        • Investigatore principale:
          • Uma M. Borate, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Kishtagari, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt University Medical Center
          • Numero di telefono: 1-800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >= 18 con CCUS ad alto rischio

  • Deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

    • Citopenie inspiegabili, clinicamente significative (superiori a 4 mesi) in uno o più dei seguenti lignaggi: cellule eritroidi, neutrofili, piastrine. La citopenia clinicamente significativa è specifica dell'istituto e la soglia può variare in base all'età, al sesso e alla razza. Il processo decisionale dovrebbe dipendere dai valori di laboratorio specifici dell'istituzione e sostituire i lavori pubblici. Sulla base del lavoro pubblicato, le citopenie significative sono definite come segue:

      • Cellule eritroidi:

        • Emoglobina < 11 g/dL

      • Globuli bianchi:

        • Conta assoluta dei neutrofili < 1800/microL e > 500/microL

      • Piastrine:

        • Conta piastrinica < 150.000/microL e > 50.000/microL
    • Criteri MDS non soddisfatti
    • Nessun'altra prova di malignità ematologica
    • Displasia del midollo osseo assente o solo lieve (<10%).
    • Blasti < 5% rilevati mediante esame morfologico di strisci di sangue e/o midollo osseo che possono essere supportati anche da citometria a flusso e/o studi immunoistochimici

    • Uno dei seguenti:

      • Mutazione isolata dello spliceosoma somatico in qualsiasi VAF (SRSF2, SF3B1, U2AF1 o ZRSR2)
      • Mutazione TP53 isolata superiore al 5% di VAF
      • Almeno 1 mutazione in TET2, DMNT3A o ASXL1 in qualsiasi VAF accoppiata con almeno 1 altra mutazione somatica patogena mieloide nota o mutazione germinale patogena nota che predispone alla neoplasia mieloide come determinato dal sequenziamento di nuova generazione e dalla biopsia del midollo osseo
      • Un TET2, DMNT3A o ASXL1 superiore al 10% VAF accoppiato con un altro TET2, DMNT3A o ASXL1 superiore al 10% VAF
      • La presenza di due o più mutazioni somatiche o germinali patogene mieloidi note (diverse da TET2, ASXL1, DMNT3A, TP53 o mutazioni dello spliceosoma) superiore al 10% di VAF
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il documento di consenso informato scritto
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • I pazienti con una storia di ipertensione o ipertensione attiva sono fortemente incoraggiati a ottimizzare il controllo della pressione arteriosa
  • Clearance della creatinina superiore a 45 ml/min utilizzando Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Aspartato transaminasi (AST) < 3 x ULN
  • Alanina transaminasi (ALT) < 3 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante che richiede una terapia sistemica attiva
  • Diagnosi di MDS o qualsiasi altra neoplasia mieloide durante la vita del paziente
  • Storia di ipersensibilità a canakinumab o a farmaci di una classe simile
  • Infezione attiva che richiede valutazione e trattamento tempestivi o anamnesi di infezioni ricorrenti
  • Disturbo epatico attivo o ricorrente noto, tra cui cirrosi, epatite B e C (tramite risultati di laboratorio centrale [lab] positivi o indeterminati)
  • Soggetti con tubercolosi attiva. Nei soggetti senza tubercolosi attiva, se i risultati della valutazione richiedono un trattamento secondo le linee guida locali, il trattamento deve essere iniziato prima della randomizzazione (salvo diversamente richiesto dalle autorità sanitarie o dall'Institutional Review Board (IRB), nel qual caso il trattamento curativo deve essere completato prima della selezione)

  • Soggetti con stato o infezioni immunocompromessi sospetti o comprovati. Se i risultati di questo screening secondo le linee guida terapeutiche locali o la pratica clinica richiedono un trattamento per detta infezione, il paziente non è idoneo. Stati o infezioni immunocompromessi sospetti o provati includono:

    • Quelli con qualsiasi altra condizione medica come infezione attiva, trattata o non trattata, che secondo l'opinione dello sperimentatore pone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione alla terapia immunomodulante
    • Storia nota di test positivi per infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Per i paesi in cui lo stato dell'HIV è obbligatorio: risultare positivi all'HIV durante lo screening utilizzando un test locale.
    • Midollo osseo allogenico o trapianto di organo solido (storia di qualsiasi o entro un certo periodo di tempo?)

    • Quelli che richiedono un trattamento sistemico o locale con qualsiasi agente immunomodulante in dosi con effetti sistemici, ad esempio:

      • Prednisone > 20 mg (o equivalente) per via orale o endovenosa al giorno per > 14 giorni
      • Prednisone > 5 mg e =< 20 mg (o equivalente) al giorno per > 30 giorni
      • Dose equivalente di metotrexato > 15 mg a settimana
      • Nota: l'azatioprina è consentita. È consentita la sostituzione giornaliera di glucocorticoidi per condizioni come l'insufficienza surrenalica o ipofisaria. È consentito l'uso topico, per via inalatoria o locale di steroidi in dosi che non si ritiene causino effetti sistemici. Sono consentiti steroidi per premedicazione correlata alla chemioterapia secondo lo standard di cura locale.
  • Vaccinazione viva o attenuata entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (ad es. morbillo/parotite/rosolia [MMR], febbre gialla, rotavirus, vaiolo, ecc.) e dopo l'inizio del trattamento con canakinumab
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) o fattori di crescita entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio

  • Donne in gravidanza o che allattano, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG). Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del trattamento in studio e fino a 130 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi di base includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • - Sterilizzazione femminile (che ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). Per il Regno Unito: con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS). In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio. Prima dell'ingresso in questo studio, può essere somministrata chemioterapia a base di cisplatino, che può essere tossica per il feto. Il tempo che intercorre tra la fine della chemioterapia a base di cisplatino e l'inizio del trattamento con canakinumab/placebo è variabile, con conseguente necessità variabile di continuare una contraccezione altamente efficace. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile. Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nel modulo di consenso informato (ICF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO I (canakinumab)
I pazienti ricevono canakinumab SC durante lo studio. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a ecografia e radiografia del torace durante lo screening, raccolta di campioni di sangue durante lo screening e il follow-up e biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del sangue periferico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Droga: Canakinumab
Dato SC
Altri nomi:
  • ACZ885
  • Ilaris
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Comparatore placebo: BRACCIO II (placebo)
I pazienti ricevono placebo SC durante lo studio. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a ecografia e radiografia del torace durante lo screening, raccolta di campioni di sangue durante lo screening e il follow-up e biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del sangue periferico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Droga: Amministrazione del placebo
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di manifestare la malignità mieloide
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di diagnosi conclamata di malignità mieloide, valutata fino a 6 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier non parametrico per calcolare il tempo mediano e la percentuale di partecipanti allo studio con diagnosi di neoplasia ematologica maligna della sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN), leucemia mielomonocitica cronica (CMML)/ leucemia mieloide acuta (AML) in punti temporali fondamentali (ad esempio, 1 anno, 2 anni) con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Poiché questo metodo censurerà i pazienti che muoiono senza aver sviluppato MDS/MPN/CMML/AML, calcoleremo anche l'incidenza cumulativa di malignità mieloide conclamata che tiene conto del rischio competitivo di morte in assenza di malignità ematologica. Tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint primario nel braccio a cui sono stati randomizzati (ovvero, popolazione intent-to-treat).
Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di diagnosi conclamata di malignità mieloide, valutata fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale ematologico
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
Numero di pazienti che ottengono una risposta diviso per il numero di pazienti randomizzati. Verrà riassunto utilizzando il metodo di Kaplan-Meier ma anche utilizzando la funzione di incidenza cumulativa che tratterebbe la morte in assenza di recidiva documentata come un rischio completo.
Valutazione a 6 mesi
Tasso di risposta ematologica completa
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa diviso per il numero di pazienti randomizzati. Verrà riassunto utilizzando il metodo di Kaplan-Meier ma anche utilizzando la funzione di incidenza cumulativa che tratterebbe la morte in assenza di recidiva documentata come un rischio completo.
Valutazione a 6 mesi
Durata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta ematologica documentata fino alla data della diagnosi documentata di MDS, MPN, CMML o AML, valutata fino a 6 anni
Verrà riassunto utilizzando il metodo di Kaplan-Meier ma anche utilizzando la funzione di incidenza cumulativa che tratterebbe la morte in assenza di recidiva documentata come un rischio completo.
Dalla data della prima risposta ematologica documentata fino alla data della diagnosi documentata di MDS, MPN, CMML o AML, valutata fino a 6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 6 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e le stime in punti temporali di riferimento (ad esempio, 1 anno, 2 anni) saranno fornite con corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 6 anni
Cambiamenti nelle frequenze alleliche varianti (VAF) delle mutazioni somatiche
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà valutato mediante campioni di biopsia del midollo osseo (BMBx) con sequenziamento di nuova generazione (NGS). I VAF saranno analizzati come variabile continua e come percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dei VAF delle mutazioni somatiche rispetto al basale utilizzando una piattaforma Ion Torrent.
Fino a 6 anni
Tassi di eventi avversi correlati alle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il numero di pazienti che hanno un evento avverso di interesse diviso per il numero di pazienti che hanno valutato gli eventi avversi.
Fino a 6 anni
Recupero delle popolazioni di cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Variazioni nelle percentuali di linfociti e sottotipi specifici (ad es. cellule T) nonché risposta eritroide, piastrinica e neutrofila secondo i criteri di miglioramento ematologico del gruppo di lavoro internazionale (IWG) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 prima e dopo la terapia come valutato nel midollo osseo (BM) e nei campioni ematologici.
Fino a 6 anni
Episodi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il numero di pazienti con un evento cardiovascolare di interesse diviso per il numero di pazienti con eventi avversi valutati.
Fino a 6 anni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Risultati riportati utilizzando EORTC QLQ-C30 e confrontati tra i due bracci.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uma Borate

Investigatori

  • Investigatore principale: Uma M Borate, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22091
  • NCI-2022-09409 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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