Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab for forebygging av progresjon til kreft hos pasienter med klonale cytopenier av ukjent betydning, IMPACT-studie

31. desember 2025 oppdatert av: Uma Borate

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II multisenterstudie av inflammasjonsmodifisering av Canakinumab for å forhindre leukemisk progresjon av klonale cytopenier av ukjent betydning (CCUS): IMPACT-studie

Denne fase II-studien tester hvor godt canakinumab virker for å forhindre progresjon til kreft hos pasienter med klonale cytopenier av ukjent betydning (CCUS). CCUS er en blodtilstand definert av en reduksjon i blodceller. Blodceller er sammensatt av enten røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater. Hos pasienter med CCUS har blodtellingen vært lav over lang tid. Pasienter med CCUS har også en mutasjon i et av genene som er ansvarlige for å hjelpe blodceller til å utvikle seg. Kombinasjonen av genetiske mutasjoner og lavt antall blodceller gir pasienter med CCUS en høyere risiko for å utvikle blodkreft i fremtiden. Denne transformasjonen fra lavt antall blodceller til kreft kan være forårsaket av betennelse i kroppen. Canakinumab er et monoklonalt antistoff som kan blokkere betennelse i kroppen ved å målrette mot et spesifikt antistoff kalt anti-humant interleukin-1beta (IL-1beta).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere hvor lang tid det tar før utvikling av en myeloide neoplasma (dvs. myelodysplastisk syndrom [MDS], myeloproliferativ neoplasma [MPN], kronisk myelomonocytisk leukemi [CMML] eller akutt myeloide leukemi [AML]) ved høyrisiko klonal cytopeni av pasienter med ubestemt betydning (CCUS) som får canakinumab som terapeutisk intervensjon sammenlignet med kontrollarmen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av canakinumab på hematologisk total responsrate.

II. For å bestemme effekten av canakinumab på fullstendig hematologisk responsrate.

III. For å bestemme effekten av canakinumab på responsvarighet. IV. For å bestemme effekten av canakinumab på total overlevelse. V. For å bestemme effekten av canakinumab på mutasjonsbyrden. VI. For å bestemme effekten av canakinumab på infeksjonsrelaterte bivirkninger. VII. For å bestemme effekten av canakinumab på utvinning av blodcellepopulasjoner.

VIII. For å bestemme effekten av canakinumab på kardiovaskulære episoder sammenlignet med en kontrollarm.

IX. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C3).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å kvantifisere endringer i benmarg (BM) mikromiljø i henhold til immuncellekonstitusjon og cytokinnivåer i løpet av canakinumab-behandling sammenlignet med en kontrollarm.

II. Å karakterisere det inflammatoriske miljøet i perifert blod (PB) og BM-prøver ved seriemåling og karakterisering av nøkkelcytokiner (IL-1, IL-2, IL-6, TNF alfa og beta, og IFN-gamma), sensitivitet for pasientprøver til disse cytokinene og relasjoner til ulike gener involvert i klonal hematopoiesis.

III. For å bestemme dynamikken til endring i klonstørrelse for forskjellige CH-gener i seriell pasientbehandling og kontrollprøver, under studien, ved en rekke analyser, inkludert enkeltcellesekvensering, kopiantallsendringer og måling av variant allelfrekvens (VAF) for å karakterisere forskjeller i sykdomsutvikling.

IV. For å samle seriemålinger av immuncellepopulasjoner i PB og BM av serielle pasientbehandlings- og kontrollprøver, i løpet av studien, for å karakterisere ulike immunceller som involverer både det medfødte og adaptive immunsystemet inkludert naturlig dreper (NK) celle, T-celleundergrupper, nemlig effektor , regulatoriske og minne T-celler samt ulike celleoverflatemolekyler som sjekkpunktmodulatorer (PD-1/PD-L1/TIM-3, LAG-3).

V. For å forstå effekten av globale effekter på BM-mikromiljøet av CH-status/post (s/p) canakinumab-behandling sammenlignet med kontrollpasientene som bruker ribonukleinsyre (RNA) sekvensering og globale metyleringsanalyser for ytterligere å karakterisere unike genomiske signaturer hos disse pasientene .

OVERSIGT: Pasienter blir randomisert til en av to armer.

ARM I: Pasienter får canakinumab subkutant (SC) under studien.

ARM II: Pasienter får placebo SC i studien.

Alle pasienter gjennomgår også ekkokardiogram (EKHO) og røntgen av thorax under screening, innsamling av blodprøver under screening og oppfølging, og benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Namrata S Chandhok, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamanna Haque, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Pinkal Desai, M.D.
          • Telefonnummer: 646-962-2700
        • Hovedetterforsker:
          • Pinkal Desai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Uma M. Borate, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Kishtagari, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt University Medical Center
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder >= 18 år med høyrisiko CCUS

  • Må oppfylle ALLE følgende kriterier:

    • Uforklarlige, klinisk betydningsfulle cytopenier (mer enn 4 måneder) i en eller flere av følgende avstamninger: erytroide celler, nøytrofiler, blodplater. Klinisk meningsfull cytopeni er institusjonsspesifikk og terskelen kan variere avhengig av alder, kjønn og rase. Beslutninger bør avhenge av laboratorieverdier som er spesifikke for institusjonen og erstatte offentlige arbeider. Basert på publisert arbeid er signifikante cytopenier definert som følgende:

      • Erytroide celler:

        • Hemoglobin < 11 g/dL

      • Hvite blodceller:

        • Absolutt nøytrofiltall < 1800/mikroL og > 500/mikroL

      • Blodplater:

        • Blodplateantall < 150 000/mikroL og > 50 000/mikroL
    • MDS-kriteriene er ikke oppfylt
    • Ingen andre bevis på hematologisk malignitet
    • Ingen eller bare mild (< 10 %) benmargsdysplasi
    • Blastceller < 5 % oppdaget via morfologisk undersøkelse av blod- og/eller benmargsutstryk, som også kan støttes av flowcytometri og/eller immunhistokjemiske studier

    • Noen av følgende:

      • Isolert somatisk spleiseosommutasjon ved hvilken som helst VAF (SRSF2, SF3B1, U2AF1 eller ZRSR2)
      • Isolert TP53-mutasjon større enn 5 % VAF
      • Minst 1 mutasjon i TET2, DMNT3A eller ASXL1 ved hvilken som helst VAF kombinert med minst 1 annen kjent myeloid patogen somatisk mutasjon eller kjent patogen kimlinjemutasjon som disponerer for myeloid malignitet som bestemt av neste generasjons sekvensering og benmargsbiopsi
      • En TET2, DMNT3A eller ASXL1 større enn 10 % VAF kombinert med en annen TET2, DMNT3A eller ASXL1 større enn 10 % VAF
      • Tilstedeværelsen av to eller flere kjente myeloide patogene somatiske eller kimlinjemutasjoner (annet enn TET2, ASXL1, DMNT3A, TP53 eller spleiseosommutasjoner) større enn 10 % VAF
  • Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Pasienter med tidligere hypertensjon eller aktiv hypertensjon oppfordres sterkt til å optimalisere blodtrykkskontrollen
  • Kreatininclearance større enn 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Aspartattransaminase (ASAT) < 3 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) < 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet som krever aktiv systemisk terapi
  • Diagnose av MDS eller annen myeloid malignitet i pasientens levetid
  • Anamnese med overfølsomhet overfor canakinumab eller legemidler av lignende klasse
  • Aktiv infeksjon som krever rask evaluering og behandling eller historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Kjent aktiv eller tilbakevendende leverlidelse inkludert skrumplever, hepatitt B og C (via positive eller ubestemte laboratorieresultater)
  • Personer med aktiv tuberkulose. Hos personer uten aktiv tuberkulose, hvis resultatene av evalueringen krever behandling i henhold til lokale retningslinjer, bør behandlingen startes før randomisering (med mindre annet kreves av helsemyndighetene eller Institutional Review Board (IRB), i hvilket tilfelle kurativ behandling må fullføres før screening)

  • Personer med mistenkt eller påvist immunkompromittert tilstand eller infeksjoner. Hvis resultatene av denne screeningen i henhold til lokale behandlingsretningslinjer eller klinisk praksis krever behandling for nevnte infeksjon, er ikke pasienten kvalifisert. Mistenkte eller påviste immunkompromitterte tilstander eller infeksjoner inkluderer:

    • De med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som aktiv infeksjon, behandlet eller ubehandlet, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i immunmodulerende terapi
    • Kjent historie med å ha testet positivt for infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV). For land der HIV-status er obligatorisk: testing positivt for HIV under screening ved hjelp av en lokal test.
    • Allogen benmarg eller solid organtransplantasjon (historie om noen eller innen en viss tidsperiode?)

    • De som krever systemisk eller lokal behandling med et hvilket som helst immunmodulerende middel i doser med systemiske effekter, f.eks.

      • Prednison > 20 mg (eller tilsvarende) oral eller intravenøs daglig i > 14 dager
      • Prednison > 5 mg og =< 20 mg (eller tilsvarende) daglig i > 30 dager
      • Ekvivalent dose metotreksat > 15 mg ukentlig
      • Merk: Azatioprin er tillatt. Daglig glukokortikoid-erstatning for tilstander som binyrebark eller hypofysesvikt er tillatt. Lokal, inhalert eller lokal steroidbruk i doser som ikke anses å forårsake systemiske effekter er tillatt. Steroider for premedisinering relatert til kjemoterapi i henhold til lokale standarder for behandling er tillatt.
  • Levende eller svekket vaksinasjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet (f. Meslinger/kusma/røde hunder [MMR], gul feber, rotavirus, kopper, etc.) og etter oppstart av behandling med canakinumab
  • Bruk av erytropoietinstimulerende midler (ESA) eller vekstfaktorer innen fire uker før studiestart

  • Gravide eller ammende kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG). Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandlingen og i opptil 130 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Grunnleggende prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet
    • Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter). For Storbritannia: med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (JEG OSS). Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling. Før inntreden i denne studien kan det gis cisplatinbasert kjemoterapi, som kan være giftig for fosteret. Tiden mellom slutten av cisplatinbasert kjemoterapi og start av canakinumab/placebobehandling er variabel, noe som resulterer i et varierende behov for fortsatt høyeffektiv prevensjon. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før første dose av studiemedikamentet. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering. Hvis lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i Informed Consent Form (ICF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (canakinumab)
Pasienter får canakinumab SC i studien. Alle pasienter gjennomgår også EKHO og røntgen av thorax under screening, innsamling av blodprøver under screening og oppfølging, og benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå perifer blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Legemiddel: Canakinumab
Gitt SC
Andre navn:
  • ACZ885
  • Ilaris
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Placebo komparator: ARM II (placebo)
Pasienter får placebo SC under studien. Alle pasienter gjennomgår også EKHO og røntgen av thorax under screening, innsamling av blodprøver under screening og oppfølging, og benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå perifer blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for åpenbar myeloid malignitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dato for åpen myeloid malignitetsdiagnose, vurdert opp til 6 år
Vil bli estimert med den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden for å beregne mediantiden så vel som prosentandelen av studiedeltakerne med en diagnostisert hematologisk malignitet av myelodysplastisk syndrom (MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)/ akutt myeloid leukemi (AML) ved landemerketidspunkter (f.eks. 1 år, 2 år) med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Siden denne metoden vil sensurere pasienter som dør uten å ha utviklet MDS/MPN/CMML/AML, vil vi også beregne den kumulative forekomsten av åpen myeloid malignitet som står for den konkurrerende risikoen for død i fravær av en hematologisk malignitet. Alle randomiserte pasienter vil bli inkludert i den primære endepunktsanalysen i armen de ble randomisert til (dvs. intent-to-treat-populasjonen).
Fra randomiseringsdatoen til første dato for åpen myeloid malignitetsdiagnose, vurdert opp til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk total responsrate
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Antall pasienter som oppnår respons delt på antall eller randomiserte pasienter. Vil bli oppsummert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier, men også ved bruk av den kumulative insidensfunksjonen som vil behandle død i fravær av dokumentert tilbakefall som en kompletterende risiko.
6 måneders vurdering
Fullstendig hematologisk responsrate
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons delt på antall randomiserte pasienter. Vil bli oppsummert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier, men også ved bruk av den kumulative insidensfunksjonen som vil behandle død i fravær av dokumentert tilbakefall som en kompletterende risiko.
6 måneders vurdering
Varighet av hematologisk respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte hematologiske respons til datoen for dokumentert diagnose av MDS, MPN, CMML eller AML, vurdert opp til 6 år
Vil bli oppsummert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier, men også ved bruk av den kumulative insidensfunksjonen som vil behandle død i fravær av dokumentert tilbakefall som en kompletterende risiko.
Fra datoen for første dokumenterte hematologiske respons til datoen for dokumentert diagnose av MDS, MPN, CMML eller AML, vurdert opp til 6 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 6 år
Vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier og estimater på landemerketidspunkter (f.eks. 1 år, 2 år) vil bli gitt med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 6 år
Endringer i variant allel frekvenser (VAFs) av somatiske mutasjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil bli vurdert ved benmargsbiopsi (BMBx) prøver med neste generasjons sekvensering (NGS). VAF-er vil bli analysert som en kontinuerlig variabel og som andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i VAF-er av somatiske mutasjoner i forhold til baseline ved bruk av en Ion Torrent-plattform.
Inntil 6 år
Infeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 år
Antall pasienter som har en uønsket hendelse av interesse delt på antall pasienter som har uønskede hendelser vurdert.
Inntil 6 år
Gjenoppretting av blodcellepopulasjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
Endringer i prosentandelen av lymfocytter og spesifikke undertyper (dvs. T-celler) samt erytroid-, blodplate- og nøytrofilrespons via 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) International Working Group (IWG) hematologiske forbedringskriterier før og etter terapi som vurdert i benmarg (BM) og hematologiske prøver.
Inntil 6 år
Kardiovaskulære episoder
Tidsramme: Inntil 6 år
Antall pasienter som har en kardiovaskulær hendelse av interesse delt på antall pasienter som har vurdert uønskede hendelser.
Inntil 6 år
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 6 år
Utfall rapportert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og sammenlignet mellom de to armene.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uma Borate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uma M Borate, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22091
  • NCI-2022-09409 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere