Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab til forebyggelse af progression til kræft hos patienter med klonale cytopenier af ukendt betydning, IMPACT-undersøgelse

31. december 2025 opdateret af: Uma Borate

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase II multicenterundersøgelse af inflammationsmodifikation af Canakinumab for at forhindre leukæmisk progression af klonale cytopenier af ukendt betydning (CCUS): IMPACT-undersøgelse

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt canakinumab virker for at forhindre progression til cancer hos patienter med klonale cytopenier af ukendt betydning (CCUS). CCUS er en blodsygdom defineret ved et fald i blodceller. Blodceller er sammensat af enten røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. Hos patienter med CCUS har blodtallene været lave i lang tid. Patienter med CCUS har også en mutation i et af de gener, der er ansvarlige for at hjælpe blodceller med at udvikle sig. Kombinationen af ​​genetiske mutationer og lavt blodcelletal sætter patienter med CCUS i en højere risiko for at udvikle blodkræft i fremtiden. Denne transformation fra lavt antal blodlegemer til kræft kan være forårsaget af betændelse i kroppen. Canakinumab er et monoklonalt antistof, der kan blokere inflammation i kroppen ved at målrette mod et specifikt antistof kaldet anti-humant interleukin-1beta (IL-1beta).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere længden af ​​tiden indtil udvikling af en myeloid neoplasma (dvs. myelodysplastisk syndrom [MDS], myeloproliferativ neoplasma [MPN], kronisk myelomonocytisk leukæmi [CMML] eller akut myeloid leukæmi [AML]) i højrisiko klonal cytopeni af patienter med ubestemt betydning (CCUS), der fik canakinumab som terapeutisk intervention sammenlignet med kontrolarmen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​canakinumab på hæmatologisk overordnet responsrate.

II. For at bestemme effekten af ​​canakinumab på fuldstændig hæmatologisk responsrate.

III. For at bestemme effekten af ​​canakinumab på responsvarigheden. IV. For at bestemme effekten af ​​canakinumab på den samlede overlevelse. V. At bestemme effekten af ​​canakinumab på mutationsbyrden. VI. For at bestemme effekten af ​​canakinumab på infektionsrelaterede bivirkninger. VII. For at bestemme effekten af ​​canakinumab på genopretning af blodcellepopulationer.

VIII. For at bestemme effekten af ​​canakinumab på kardiovaskulære episoder sammenlignet med en kontrolarm.

IX. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C3).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At kvantificere ændringer i knoglemarvens (BM) mikromiljø i henhold til immuncellekonstitution og cytokinniveauer i løbet af canakinumab-behandling sammenlignet med en kontrolarm.

II. At karakterisere det inflammatoriske miljø i perifert blod (PB) og BM-prøver ved seriel måling og karakterisering af nøglecytokiner (IL-1, IL-2, IL-6, TNF alfa og beta og IFN-gamma), følsomhed af patientprøver til disse cytokiner og relationer til forskellige gener involveret i klonal hæmatopoiesis.

III. For at bestemme dynamikken i ændringen i klonstørrelsen af ​​forskellige CH-gener i serielle patientbehandlings- og kontrolprøver, under undersøgelsen, ved hjælp af en række assays, herunder enkeltcelle-sekventering, kopiantal ændringer og variant allel frekvens (VAF) måling for at karakterisere forskelle i sygdomsudvikling.

IV. At indsamle seriel måling af immuncellepopulationer i PB og BM af serielle patientbehandlings- og kontrolprøver, i løbet af undersøgelsen, for at karakterisere forskellige immunceller, der involverer både det medfødte og adaptive immunsystem, herunder naturlig dræber (NK) celle, T-celle undergrupper, nemlig effektor , regulatoriske og hukommelses-T-celler samt forskellige celleoverflademolekyler såsom checkpoint-modulatorer (PD-1/PD-L1/TIM-3, LAG-3).

V. At forstå effekten af ​​globale effekter på BM-mikromiljøet af CH-status/post (s/p) canakinumab-behandling sammenlignet med kontrolpatienter, der anvender ribonukleinsyre (RNA) sekventering og globale methyleringsassays for yderligere at karakterisere unikke genomiske signaturer hos disse patienter .

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til en af ​​to arme.

ARM I: Patienter får canakinumab subkutant (SC) i undersøgelsen.

ARM II: Patienter får placebo SC i undersøgelsen.

Alle patienter gennemgår også ekkokardiogram (ECHO) og røntgen af ​​thorax under screening, indsamling af blodprøver under screening og opfølgning samt knoglemarvsbiopsi og aspiration under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata S Chandhok, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamanna Haque, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
          • Pinkal Desai, M.D.
          • Telefonnummer: 646-962-2700
        • Ledende efterforsker:
          • Pinkal Desai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uma M. Borate, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Kishtagari, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt University Medical Center
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alderen >= 18 år med højrisiko CCUS

  • Skal opfylde ALLE følgende kriterier:

    • Uforklarede, klinisk betydningsfulde cytopenier (større end 4 måneder) i en eller flere af følgende afstamninger: erythroide celler, neutrofiler, blodplader. Klinisk meningsfuld cytopeni er institutionsspecifik og tærskelværdien kan variere alt efter alder, køn og race. Beslutningstagning bør afhænge af laboratorieværdier, der er specifikke for institutionen og erstatte offentlige arbejder. Baseret på publiceret arbejde er signifikante cytopenier defineret som følgende:

      • Erythroidceller:

        • Hæmoglobin < 11 g/dL

      • Hvide blodceller:

        • Absolut neutrofiltal < 1800/mikroL og > 500/mikroL

      • Blodplader:

        • Blodpladeantal < 150.000/mikroL og > 50.000/mikroL
    • MDS-kriterier ikke opfyldt
    • Ingen andre tegn på hæmatologisk malignitet
    • Ingen eller kun mild (< 10%) knoglemarvsdysplasi
    • Blastceller < 5 % påvist via morfologisk undersøgelse af blod- og/eller knoglemarvsudstrygninger, som også kan understøttes af flowcytometri og/eller immunhistokemiske undersøgelser

    • Enhver af følgende:

      • Isoleret somatisk spliceosommutation ved enhver VAF (SRSF2, SF3B1, U2AF1 eller ZRSR2)
      • Isoleret TP53-mutation større end 5 % VAF
      • Mindst 1 mutation i TET2, DMNT3A eller ASXL1 ved enhver VAF koblet med mindst 1 anden kendt myeloid patogen somatisk mutation eller kendt patogen germline mutation, der disponerer for myeloid malignitet som bestemt ved næste generations sekventering og knoglemarvsbiopsi
      • En TET2, DMNT3A eller ASXL1 større end 10 % VAF koblet med en anden TET2, DMNT3A eller ASXL1 større end 10 % VAF
      • Tilstedeværelsen af ​​to eller flere kendte myeloide patogene somatiske eller kimlinjemutationer (andre end TET2, ASXL1, DMNT3A, TP53 eller spliceosommutationer) større end 10 % VAF
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Patienter med tidligere hypertension eller aktiv hypertension opfordres kraftigt til at optimere blodtrykskontrollen
  • Kreatininclearance større end 45 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Aspartattransaminase (AST) < 3 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) < 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet, der kræver aktiv systemisk terapi
  • Diagnose af MDS eller enhver anden myeloid malignitet i patientens levetid
  • Anamnese med overfølsomhed over for canakinumab eller lægemiddel af en lignende klasse
  • Aktiv infektion, der kræver hurtig evaluering og behandling eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom, herunder skrumpelever, hepatitis B og C (via positive eller ubestemte centrale laboratorieresultater)
  • Personer med aktiv tuberkulose. Hos forsøgspersoner uden aktiv tuberkulose, hvis resultaterne af evalueringen kræver behandling i henhold til lokale retningslinjer, bør behandlingen påbegyndes før randomisering (medmindre andet kræves af sundhedsmyndighederne eller Institutional Review Board (IRB), i hvilket tilfælde kurativ behandling skal afsluttes før screening)

  • Personer med mistanke om eller dokumenteret immunkompromitteret tilstand eller infektioner. Hvis resultaterne af denne screening i henhold til lokale behandlingsretningslinjer eller klinisk praksis kræver behandling for nævnte infektion, er patienten ikke kvalificeret. Mistænkte eller dokumenterede immunkompromitterede tilstande eller infektioner omfatter:

    • Personer med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand såsom aktiv infektion, behandlet eller ubehandlet, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i immunmodulerende terapi
    • Kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV) infektioner. For lande, hvor hiv-status er obligatorisk: test positiv for hiv under screening ved hjælp af en lokal test.
    • Allogen knoglemarvs- eller solid organtransplantation (historie om nogen eller inden for en vis tidsperiode?)

    • Dem, der kræver systemisk eller lokal behandling med et hvilket som helst immunmodulerende middel i doser med systemisk virkning, f.eks.

      • Prednison > 20 mg (eller tilsvarende) oral eller intravenøs daglig i > 14 dage
      • Prednison > 5 mg og =< 20 mg (eller tilsvarende) dagligt i > 30 dage
      • Ækvivalent dosis methotrexat > 15 mg ugentligt
      • Bemærk: Azathioprin er tilladt. Daglig glukokortikoid-erstatning for tilstande såsom binyre- eller hypofyseinsufficiens er tilladt. Topisk, inhaleret eller lokal steroidbrug i doser, der ikke anses for at forårsage systemiske virkninger, er tilladt. Steroider til præmedicinering relateret til kemoterapi i henhold til lokal plejestandard er tilladt.
  • Levende eller svækket vaccination inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet (f. Mæslinger/fåresyge/røde hunde [MMR], gul feber, rotavirus, kopper osv.) og efter påbegyndelse af canakinumab-behandling
  • Brug af erythropoietin-stimulerende midler (ESA) eller vækstfaktorer inden for fire uger før starten af ​​undersøgelsen

  • Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandlingen og i op til 130 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Grundlæggende præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
    • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). For Storbritannien: med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling. Inden indtræden i denne undersøgelse kan der gives cisplatin-baseret kemoterapi, som kan være giftig for fosteret. Tiden mellem afslutning af cisplatin-baseret kemoterapi og start af canakinumab/placebo-behandling er variabel, hvilket resulterer i et varierende behov for fortsat højeffektiv prævention. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. passende alder, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet. Hvis lokale regler afviger fra ovenstående præventionsmetoder for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i Informed Consent Form (ICF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (canakinumab)
Patienter får canakinumab SC i undersøgelsen. Alle patienter gennemgår også EKHO og røntgen af ​​thorax under screening, indsamling af blodprøver under screening og opfølgning samt knoglemarvsbiopsi og aspiration under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå perifer blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration
Medicin: Canakinumab
Givet SC
Andre navne:
  • ACZ885
  • Ilaris
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Placebo komparator: ARM II (placebo)
Patienter får placebo SC ved undersøgelse. Alle patienter gennemgår også EKHO og røntgen af ​​thorax under screening, indsamling af blodprøver under screening og opfølgning samt knoglemarvsbiopsi og aspiration under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå perifer blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Medicin: Placebo administration
Givet SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til åbenlys myeloid malignitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for åbenlys myeloid malignitetsdiagnose, vurderet op til 6 år
Vil blive estimeret med den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode til at beregne mediantiden samt procentdelen af ​​studiedeltagere med en diagnosticeret hæmatologisk malignitet af myelodysplastisk syndrom (MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)/ akut myeloid leukæmi (AML) på skelsættende tidspunkter (f.eks. 1 år, 2 år) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Da denne metode vil censurere patienter, der dør uden at have udviklet MDS/MPN/CMML/AML, vil vi også beregne den kumulative forekomst af åbenlys myeloid malignitet, der tegner sig for den konkurrerende risiko for død i fravær af en hæmatologisk malignitet. Alle randomiserede patienter vil blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse i den arm, som de blev randomiseret til (dvs. intention-to-treat-populationen).
Fra datoen for randomisering til den første dato for åbenlys myeloid malignitetsdiagnose, vurderet op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk overordnet responsrate
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Antal patienter, der opnår respons divideret med antallet eller randomiserede patienter. Vil blive opsummeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier, men også ved hjælp af den kumulative incidensfunktion, som ville behandle død i fravær af dokumenteret tilbagefald som en fuldstændig risiko.
6 måneders vurdering
Fuldstændig hæmatologisk responsrate
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Antal patienter, der opnår fuldstændig respons divideret med antallet af randomiserede patienter. Vil blive opsummeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier, men også ved hjælp af den kumulative incidensfunktion, som ville behandle død i fravær af dokumenteret tilbagefald som en fuldstændig risiko.
6 måneders vurdering
Varighed af hæmatologisk respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede hæmatologiske respons indtil datoen for dokumenteret diagnose af MDS, MPN, CMML eller AML, vurderet op til 6 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier, men også ved hjælp af den kumulative incidensfunktion, som ville behandle død i fravær af dokumenteret tilbagefald som en fuldstændig risiko.
Fra datoen for første dokumenterede hæmatologiske respons indtil datoen for dokumenteret diagnose af MDS, MPN, CMML eller AML, vurderet op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 6 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier, og estimater på skelsættende tidspunkter (f.eks. 1 år, 2 år) vil blive forsynet med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 6 år
Ændringer i variant allel frekvenser (VAF'er) af somatiske mutationer
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive vurderet ved knoglemarvsbiopsi (BMBx) prøver med næste generations sekventering (NGS). VAF'er vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel og som andelen af ​​patienter med mindst 50% reduktion i VAF'er af somatiske mutationer i forhold til baseline ved hjælp af en Ion Torrent-platform.
Op til 6 år
Hyppigheder af infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 år
Antallet af patienter, der har en uønsket hændelse af interesse divideret med antallet af patienter, der får vurderet bivirkninger.
Op til 6 år
Genopretning af blodcellepopulationer
Tidsramme: Op til 6 år
Ændringer i procentdelen af ​​lymfocytter og specifikke undertyper (dvs. T-celler) samt erythroid-, blodplade- og neutrofilrespons via 2016 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) International Working Group (IWG) hæmatologiske forbedringskriterier før og efter terapi som vurderet i knoglemarv (BM) og hæmatologiske prøver.
Op til 6 år
Kardiovaskulære episoder
Tidsramme: Op til 6 år
Antallet af patienter, der har en kardiovaskulær hændelse af interesse, divideret med antallet af patienter, der har vurderet bivirkninger.
Op til 6 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Op til 6 år
Resultater rapporteret ved brug af EORTC QLQ-C30 og sammenlignet mellem de to arme.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uma Borate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma M Borate, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22091
  • NCI-2022-09409 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner