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Canaquinumabe para a prevenção da progressão para câncer em pacientes com citopenias clonais de significado desconhecido, estudo IMPACT

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Uma Borate

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II da modificação da inflamação do canaquinumabe para prevenir a progressão leucêmica de citopenias clonais de significado desconhecido (CCUS): Estudo IMPACT

Este estudo de fase II testa o quão bem o canaquinumabe funciona para prevenir a progressão para o câncer em pacientes com citopenias clonais de significado desconhecido (CCUS). CCUS é uma condição sanguínea definida por uma diminuição nas células sanguíneas. As células sanguíneas são compostas de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Em pacientes com CCUS, as contagens de sangue foram baixas por um longo período de tempo. Os pacientes com CCUS também apresentam uma mutação em um dos genes responsáveis ​​por ajudar no desenvolvimento das células sanguíneas. A combinação de mutações genéticas e baixas contagens de células sanguíneas coloca os pacientes com CCUS em maior risco de desenvolver câncer de sangue no futuro. Essa transformação de baixa contagem de células sanguíneas em câncer pode ser causada por inflamação no corpo. O canaquinumabe é um anticorpo monoclonal que pode bloquear a inflamação no corpo, visando um anticorpo específico chamado anti-interleucina-1beta humana (IL-1beta).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o tempo até o desenvolvimento de uma neoplasia mielóide (ou seja, síndrome mielodisplásica [SMD], neoplasia mieloproliferativa [MPN], leucemia mielomonocítica crônica [CMML] ou leucemia mielóide aguda [AML]) em citopenia clonal de alto risco de pacientes de significado indeterminado (CCUS) recebendo canaquinumabe como intervenção terapêutica em comparação com o braço de controle.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o efeito do canaquinumabe na taxa de resposta hematológica geral.

II. Determinar o efeito do canaquinumabe na taxa de resposta hematológica completa.

III. Determinar o efeito do canaquinumabe na duração da resposta. 4. Determinar o efeito do canaquinumabe na sobrevida global. V. Determinar o efeito do canaquinumabe na carga mutacional. VI. Determinar o efeito do canaquinumabe nos eventos adversos relacionados à infecção. VII. Determinar o efeito do canaquinumabe na recuperação das populações de células sanguíneas.

VIII. Determinar o efeito do canaquinumabe nos episódios cardiovasculares em comparação com um braço de controle.

IX. Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados usando o Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C3).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Quantificar as alterações no microambiente da medula óssea (BM) de acordo com a constituição das células imunes e os níveis de citocinas durante o tratamento com canaquinumabe em comparação com um braço de controle.

II. Caracterizar o meio inflamatório em sangue periférico (PB) e amostras de BM por medição seriada e caracterização de citocinas chave (IL-1, IL-2, IL-6, TNF alfa e beta e IFN-gama), sensibilidade de amostras de pacientes a essas citocinas e relações com vários genes envolvidos na hematopoiese clonal.

III. Determinar a dinâmica da mudança no tamanho do clone de vários genes CH em tratamento de pacientes em série e amostras de controle, durante o estudo, por uma variedade de ensaios, incluindo sequenciamento de célula única, alterações no número de cópias e medição de frequência de alelos variantes (VAF) para caracterizar diferenças na evolução da doença.

4. Coletar medições seriadas de populações de células imunes em PB e BM de amostras seriadas de tratamento e controle de pacientes, durante o estudo, para caracterizar várias células imunes envolvendo o sistema imunológico inato e adaptativo, incluindo células assassinas naturais (NK), subconjuntos de células T, ou seja, efetoras , células T regulatórias e de memória, bem como várias moléculas de superfície celular, como moduladores de ponto de verificação (PD-1/PD-L1/TIM-3, LAG-3).

V. Compreender o efeito dos efeitos globais no microambiente BM do status CH/pós (s/p) tratamento com canaquinumabe em comparação com os pacientes de controle usando sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) e ensaios de metilação global para caracterizar ainda mais assinaturas genômicas únicas nesses pacientes .

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para um dos dois braços.

ARM I: Os pacientes recebem canaquinumabe por via subcutânea (SC) no estudo.

ARM II: Os pacientes recebem placebo SC no estudo.

Todos os pacientes também passam por ecocardiograma (ECO) e radiografia de tórax durante a triagem, coleta de amostras de sangue durante a triagem e acompanhamento e biópsia de medula óssea e aspiração durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Namrata S Chandhok, MD
        • Contato:
          • Namrata Chandhok, MD
          • Número de telefone: 305-243-8238
          • E-mail: nxc691@miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamanna Haque, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contato:
          • Pinkal Desai, M.D.
          • Número de telefone: 646-962-2700
        • Investigador principal:
          • Pinkal Desai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Uma M. Borate, MD, MS
          • Número de telefone: 614-293-3316
          • E-mail: borate.2@osu.edu
        • Investigador principal:
          • Uma M. Borate, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashwin Kishtagari, MD
        • Contato:
          • Vanderbilt University Medical Center
          • Número de telefone: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade >= 18 com CCUS de alto risco

  • Deve atender a TODOS os seguintes critérios:

    • Citopenias inexplicadas e clinicamente significativas (mais de 4 meses) em uma ou mais das seguintes linhagens: células eritróides, neutrófilos, plaquetas. A citopenia clinicamente significativa é específica da instituição e o limiar pode variar de acordo com a idade, sexo e raça. A tomada de decisão deve depender de valores de laboratório específicos para a instituição e substituir obras públicas. Com base em trabalhos publicados, as citopenias significativas são definidas da seguinte forma:

      • Células Eritroides:

        • Hemoglobina < 11 g/dL

      • Glóbulos Brancos:

        • Contagem absoluta de neutrófilos < 1800/microL e > 500/microL

      • Plaquetas:

        • Contagem de plaquetas < 150.000/microL e > 50.000/microL
    • Critérios MDS não cumpridos
    • Nenhuma outra evidência de malignidade hematológica
    • Nenhuma ou apenas leve (< 10%) displasia da medula óssea
    • Células blásticas < 5% detectadas por exame morfológico de sangue e/ou esfregaços de medula óssea, que também podem ser apoiados por citometria de fluxo e/ou estudos imuno-histoquímicos

    • Qualquer um dos seguintes:

      • Mutação isolada do spliceossoma somático em qualquer VAF (SRSF2, SF3B1, U2AF1 ou ZRSR2)
      • Mutação isolada de TP53 maior que 5% VAF
      • Pelo menos 1 mutação em TET2, DMNT3A ou ASXL1 em ​​qualquer VAF acoplada a pelo menos 1 outra mutação somática mielóide patogênica conhecida ou mutação patogênica conhecida da linhagem germinativa que predispõe à malignidade mielóide conforme determinado por sequenciamento de próxima geração e biópsia de medula óssea
      • Um TET2, DMNT3A ou ASXL1 maior que 10% VAF acoplado a outro TET2, DMNT3A ou ASXL1 maior que 10% VAF
      • A presença de duas ou mais mutações somáticas ou germinativas mieloides patogênicas conhecidas (exceto TET2, ASXL1, DMNT3A, TP53 ou mutações de spliceossoma) maiores que 10% VAF
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Pacientes com histórico de hipertensão ou hipertensão ativa são fortemente encorajados a otimizar o controle da pressão arterial
  • Depuração de creatinina superior a 45 ml/min usando Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
  • Aspartato transaminase (AST) < 3 x LSN
  • Alanina transaminase (ALT) < 3 x LSN

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante que requer terapia sistêmica ativa
  • Diagnóstico de SMD ou qualquer outra malignidade mieloide durante a vida do paciente
  • História de hipersensibilidade ao canaquinumabe ou medicamento de classe semelhante
  • Infecção ativa que requer avaliação e tratamento imediatos ou história de infecções recorrentes
  • Distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido, incluindo cirrose, hepatite B e C (através de resultados positivos ou indeterminados do laboratório central [laboratório])
  • Indivíduos com tuberculose ativa. Em indivíduos sem tuberculose ativa, se os resultados da avaliação exigirem tratamento de acordo com as diretrizes locais, o tratamento deve ser iniciado antes da randomização (a menos que exigido de outra forma pelas autoridades de saúde ou pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), caso em que o tratamento curativo deve ser concluído antes da triagem)

  • Sujeitos com estado imunocomprometido suspeito ou comprovado ou infecções. Se os resultados desta triagem de acordo com as diretrizes locais de tratamento ou prática clínica exigirem tratamento para a referida infecção, o paciente não é elegível. Estados ou infecções imunocomprometidos suspeitos ou comprovados incluem:

    • Aqueles com qualquer outra condição médica, como infecção ativa, tratada ou não tratada, que na opinião do investigador coloca o sujeito em risco inaceitável para participação em terapia imunomoduladora
    • História conhecida de teste positivo para infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Para países onde o status de HIV é obrigatório: testar positivo para HIV durante a triagem usando um teste local.
    • Transplante alogênico de medula óssea ou órgão sólido (histórico de algum ou dentro de um determinado período de tempo?)

    • Aqueles que requerem tratamento sistêmico ou local com qualquer agente imunomodulador em doses com efeitos sistêmicos, por exemplo:

      • Prednisona > 20 mg (ou equivalente) oral ou intravenosa diariamente por > 14 dias
      • Prednisona > 5 mg e =< 20 mg (ou equivalente) diariamente por > 30 dias
      • Dose equivalente de metotrexato > 15 mg semanalmente
      • Nota: Azatioprina é permitida. A reposição diária de glicocorticoides para condições como insuficiência adrenal ou hipofisária é permitida. É permitido o uso de esteroides tópicos, inalatórios ou locais em doses que não sejam consideradas causadoras de efeitos sistêmicos. Esteroides para pré-medicação relacionados à quimioterapia de acordo com o padrão local de atendimento são permitidos.
  • Vacinação viva ou atenuada dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo (por exemplo, Sarampo/Caxumba/Rubéola [MMR], Febre Amarela, Rotavírus, Varíola, etc.) e após o início do tratamento com canaquinumabe
  • Uso de agentes estimulantes de eritropoetina (ESA) ou fatores de crescimento nas quatro semanas anteriores ao início do estudo

  • Mulheres grávidas ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo e por até 130 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos básicos incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para os sujeitos do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito
    • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical). Para o Reino Unido: com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU). Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo. Antes da entrada neste estudo, pode ser administrada quimioterapia à base de cisplatina, que pode ser tóxica para o feto. O tempo entre o fim da quimioterapia à base de cisplatina e o início do tratamento com canaquinumabe/placebo é variável, resultando em uma necessidade variável de continuação de contracepção altamente eficaz. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (ou seja, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos seis semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar. Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos de contracepção listados acima para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no Formulário de Consentimento Informado (TCLE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM I (canaquinumabe)
Os pacientes recebem canaquinumabe SC no estudo. Todos os pacientes também passam por ECO e radiografia de tórax durante a triagem, coleta de amostras de sangue durante a triagem e acompanhamento e biópsia de medula óssea e aspiração durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue periférico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
Medicamento: Canaquinumabe
Dado SC
Outros nomes:
  • ACZ885
  • Ilaris
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Comparador de Placebo: ARM II (placebo)
Os pacientes recebem placebo SC no estudo. Todos os pacientes também passam por ECO e radiografia de tórax durante a triagem, coleta de amostras de sangue durante a triagem e acompanhamento e biópsia de medula óssea e aspiração durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue periférico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Medicamento: Administração de Placebo
Dado SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de revelar malignidade mielóide
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de diagnóstico de malignidade mielóide evidente, avaliada até 6 anos
Será estimado com o método não paramétrico de Kaplan-Meier para calcular o tempo médio, bem como a porcentagem de participantes do estudo com malignidade hematológica diagnosticada de síndrome mielodisplásica (SMD), neoplasia mieloproliferativa (MPN), leucemia mielomonocítica crônica (CMML)/ leucemia mielóide aguda (LMA) em pontos de referência (por exemplo, 1 ano, 2 anos) com intervalos de confiança correspondentes de 95%. Uma vez que este método irá censurar os pacientes que morrem sem ter desenvolvido MDS/MPN/CMML/AML, também calcularemos a incidência cumulativa de malignidade mielóide evidente que responde pelo risco competitivo de morte na ausência de uma malignidade hematológica. Todos os pacientes randomizados serão incluídos na análise de desfecho primário no braço para o qual foram randomizados (ou seja, população com intenção de tratar).
Desde a data de randomização até a primeira data de diagnóstico de malignidade mielóide evidente, avaliada até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral hematológica
Prazo: Avaliação de 6 meses
Número de pacientes que obtiveram resposta dividido pelo número de pacientes randomizados. Será resumido usando o método de Kaplan-Meier, mas também usando a função de incidência cumulativa que trataria a morte na ausência de recaída documentada como um risco completo.
Avaliação de 6 meses
Taxa de resposta hematológica completa
Prazo: Avaliação de 6 meses
Número de pacientes que atingem resposta completa dividido pelo número de pacientes randomizados. Será resumido usando o método de Kaplan-Meier, mas também usando a função de incidência cumulativa que trataria a morte na ausência de recaída documentada como um risco completo.
Avaliação de 6 meses
Duração da resposta hematológica
Prazo: Desde a data da primeira resposta hematológica documentada até a data do diagnóstico documentado de SMD, NMP, CMML ou AML, avaliados até 6 anos
Será resumido usando o método de Kaplan-Meier, mas também usando a função de incidência cumulativa que trataria a morte na ausência de recaída documentada como um risco completo.
Desde a data da primeira resposta hematológica documentada até a data do diagnóstico documentado de SMD, NMP, CMML ou AML, avaliados até 6 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 6 anos
Será estimado usando o método de Kaplan-Meier e as estimativas em pontos de referência (por exemplo, 1 ano, 2 anos) serão fornecidas com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 6 anos
Alterações nas frequências alélicas variantes (VAFs) de mutações somáticas
Prazo: Até 6 anos
Serão avaliadas amostras de biópsia de medula óssea (BMBx) com sequenciamento de próxima geração (NGS). Os VAFs serão analisados ​​como uma variável contínua e como a proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução nos VAFs de mutações somáticas em relação à linha de base usando uma plataforma Ion Torrent.
Até 6 anos
Taxas de eventos adversos relacionados à infecção
Prazo: Até 6 anos
O número de pacientes que tiveram um evento adverso de interesse dividido pelo número de pacientes que tiveram eventos adversos avaliados.
Até 6 anos
Recuperação de populações de células sanguíneas
Prazo: Até 6 anos
Alterações nas porcentagens de linfócitos e subtipos específicos (ou seja, células T), bem como na resposta de eritróides, plaquetas e neutrófilos por meio dos critérios de melhora hematológica do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 antes e depois da terapia, conforme avaliado em medula óssea (MO) e amostras hematológicas.
Até 6 anos
Episódios cardiovasculares
Prazo: Até 6 anos
O número de pacientes que tem um evento cardiovascular de interesse dividido pelo número de pacientes que têm eventos adversos avaliados.
Até 6 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 6 anos
Resultados relatados usando EORTC QLQ-C30 e comparados entre os dois braços.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uma Borate

Investigadores

  • Investigador principal: Uma M Borate, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22091
  • NCI-2022-09409 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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