Studie proveditelnosti pilotního projektu Společenství pro prevenci Alzheimerovy choroby: studie KetoHome. (KetoHome)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K zajištění svého fungování potřebuje mozek hodně energie. Během stárnutí má však potíže správně využít své hlavní palivo, cukr. Mozek pak „vyhladoví“. Tento energetický deficit je součástí začarovaného kruhu vedoucího k problémům s pamětí. Mozek, stejně jako hybridní auto, může jezdit na dvě paliva, cukr a ketony. Poskytnutí alternativního paliva mozku ve formě ketonů, a tím kompenzace potřebné energie, by mohlo zlepšit jeho fungování a pomoci předcházet nebo zlepšovat problémy s pamětí.
Existuje několik způsobů, jak zvýšit ketony v našem těle, jako jsou některé dietní oleje, přírodní produkty pro zdraví, fyzická aktivita nebo určité diety. Snížení množství cukru v naší stravě je také strategie, která může zvýšit ketony. Nízkosacharidová strava je již široce používána v prevenci několika důležitých onemocnění, včetně cukrovky 2. typu a dokonce i Alzheimerovy choroby.
Tato studie posoudí proveditelnost projektu komunitní intervence v rezidenci seniorů s konečným celkovým cílem zpomalit progresi nebo nástup AD a související zdravotní ukazatele prostřednictvím úpravy stravy.
Tato studie proveditelnosti bude trvat 6 měsíců. Budou shromážděny základní charakteristiky zainteresovaných účastníků. Globálními oblastmi hodnocení jsou: metabolický profil, kognice, kvalita života a stav výživy. Měření glukózy bude probíhat nepřetržitě přes senzor po dobu dvou týdnů během projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Rearsh Centre on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muži nebo ženy s bydlištěm ve vesnici Grace a s bydlištěm ve Vü;
- Rozumět, číst a psát francouzsky nebo anglicky;
- Mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost k úspěšnému složení kognitivních testů.
Kritéria vyloučení:
- Minimální možná kritéria zajišťující bezpečnost dobrovolných účastníků. Rodinný lékař bude muset potvrdit způsobilost.
- Index tělesné hmotnosti < 22
- Podvýživa.
- Vysoké riziko hypoglykémie
- Středně těžká až těžká trávicí onemocnění, která mohou být zhoršena změnami ve stravě
- Těžká dysfagie
- Suplementace MCT olejem, ketonové soli, ketonový ester, dodržování ketogenní diety, přerušovaný půst nebo jiná dieta nebo doplňky, které mohou významně zvýšit ketony;
- Účast na jiných intervenčních výzkumných projektech v oblasti výživy nebo zaměřených současně na metabolické změny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 10denní kontrolní dieta
Účastníci zůstávají na své pravidelné stravě, zatímco je nepřetržitě monitorována glukóza, srdeční frekvence a počet kroků po dobu 10 dnů.
|
Pravidelná strava
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10denní nízkosacharidová dieta
Účastníci budou jíst dietu s nízkým obsahem sacharidů, zatímco je nepřetržitě monitorována glukóza, srdeční frekvence a počet kroků je měřen po dobu 10 dnů.
|
Nízkosacharidová jídla budou obsahovat o 50 % méně sacharidů než běžná jídla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: více než 10 dní
|
v mmol/l
|
více než 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 8 hodin denně po dobu 10 dnů
|
tepů za minutu
|
8 hodin denně po dobu 10 dnů
|
|
Počet kroků
Časové okno: 8 hodin denně po dobu 10 dnů
|
8 hodin denně po dobu 10 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hodnocení nabídky
Časové okno: Po 10 dnech nízkosacharidové diety
|
Měřit proveditelnost studie
|
Po 10 dnech nízkosacharidové diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-4327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .