Haalbaarheidsstudie van een communautair proefproject voor de preventie van de ziekte van Alzheimer: de KetoHome-studie. (KetoHome)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om goed te kunnen functioneren hebben de hersenen veel energie nodig. Tijdens het ouder worden heeft het echter moeite om zijn belangrijkste brandstof, suiker, goed te gebruiken. De hersenen worden dan "uitgehongerd". Dit energietekort maakt deel uit van de vicieuze cirkel die leidt tot geheugenproblemen. De hersenen kunnen, net als een hybride auto, op twee brandstoffen rijden: suiker en ketonen. Het verstrekken van alternatieve brandstof aan de hersenen, in de vorm van ketonen, en zo de energie die het nodig heeft te compenseren, zou het functioneren ervan kunnen verbeteren en geheugenproblemen kunnen helpen voorkomen of verbeteren.
Er zijn verschillende manieren om ketonen in ons lichaam te verhogen, zoals bepaalde voedingsoliën, natuurlijke gezondheidsproducten, lichaamsbeweging of bepaalde diëten. Het verminderen van de hoeveelheid suiker in onze voeding is ook een strategie die ketonen kan verhogen. Een suikerarm dieet wordt al veel gebruikt bij de preventie van verschillende belangrijke ziekten, waaronder diabetes type 2 en zelfs de ziekte van Alzheimer.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een gemeenschapsinterventieproject in een bejaardentehuis met als uiteindelijke algemene doelstelling de progressie of aanvang van Alzheimer en gerelateerde gezondheidsindicatoren te vertragen door middel van een dieetaanpassing.
Deze haalbaarheidsstudie zal 6 maanden duren. De basiskenmerken van geïnteresseerde deelnemers worden verzameld. De globale evaluatiegebieden zijn de volgende: metabool profiel, cognitie, kwaliteit van leven en voedingsstatus. Tijdens het project worden gedurende twee weken continu glucosemetingen gedaan via een sensor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Rearsh Centre on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere mannen of vrouwen die in Grace Village wonen en in Vü wonen;
- Frans of Engels begrijpen, lezen en schrijven;
- Beschikken over voldoende visuele en auditieve scherpte om de cognitieve tests te doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- De minimaal mogelijke criteria die de veiligheid van vrijwillige deelnemers waarborgen. De huisarts moet de geschiktheid bevestigen.
- Lichaamsmassa-index < 22
- Ondervoeding.
- Hoog risico op hypoglykemie
- Matige tot ernstige spijsverteringsaandoeningen die kunnen worden verergerd door veranderingen in het voedingspatroon
- Ernstige dysfagie
- Suppletie met MCT-olie, ketonzouten, ketonester, naleving van het ketogene dieet, intermitterend vasten of ander dieet of supplementen die ketonen aanzienlijk kunnen verhogen;
- Gelijktijdig deelnemen aan andere interventieonderzoeken op het gebied van voeding of gericht op metabole verandering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 10 dagen controledieet
Deelnemers blijven op hun normale dieet terwijl glucose continu wordt gecontroleerd, hartslag en aantal stappen wordt gedurende 10 dagen gemeten.
|
Regelmatig dieet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 10 dagen koolhydraatarm dieet
Deelnemers volgen een koolhydraatarm dieet terwijl de glucose continu wordt gecontroleerd, de hartslag en het aantal stappen gedurende 10 dagen wordt gemeten.
|
koolhydraatarme maaltijden bevatten 50% minder koolhydraten dan de gewone maaltijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: meer dan 10 dagen
|
in mmol/L
|
meer dan 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 8 uur per dag gedurende 10 dagen
|
slagen per minuut
|
8 uur per dag gedurende 10 dagen
|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: 8 uur per dag gedurende 10 dagen
|
8 uur per dag gedurende 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menu waardering niveau
Tijdsspanne: Na 10 dagen koolhydraatarm dieet
|
Om de haalbaarheid van het onderzoek te meten
|
Na 10 dagen koolhydraatarm dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-4327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .