- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05642052
Machbarkeitsstudie eines kommunalen Pilotprojekts zur Prävention der Alzheimer-Krankheit: die KetoHome-Studie. (KetoHome)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um seine Funktion zu gewährleisten, benötigt das Gehirn viel Energie. Während des Alterns hat es jedoch Schwierigkeiten, seinen Hauptbrennstoff, Zucker, richtig zu nutzen. Das Gehirn wird dann „ausgehungert“. Dieses Energiedefizit ist Teil des Teufelskreises, der zu Gedächtnisproblemen führt. Das Gehirn kann wie ein Hybridauto mit zwei Kraftstoffen betrieben werden, Zucker und Ketonen. Die Bereitstellung von alternativem Treibstoff für das Gehirn in Form von Ketonen und damit der Ausgleich der benötigten Energie könnte seine Funktion verbessern und helfen, Gedächtnisprobleme zu verhindern oder zu verbessern.
Es gibt mehrere Möglichkeiten, Ketone in unserem Körper zu erhöhen, wie z. B. bestimmte Nahrungsöle, natürliche Gesundheitsprodukte, körperliche Aktivität oder bestimmte Diäten. Die Reduzierung der Zuckermenge in unserer Ernährung ist auch eine Strategie, die Ketone erhöhen kann. Eine zuckerarme Ernährung wird bereits häufig zur Vorbeugung mehrerer wichtiger Krankheiten eingesetzt, darunter Typ-2-Diabetes und sogar Alzheimer.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit eines kommunalen Interventionsprojekts in einem Seniorenwohnheim mit dem letztendlichen Gesamtziel bewerten, das Fortschreiten oder Einsetzen von Alzheimer und damit verbundenen Gesundheitsindikatoren durch eine Ernährungsumstellung zu verlangsamen.
Diese Machbarkeitsstudie wird 6 Monate dauern. Es werden die grundlegenden Merkmale interessierter Teilnehmer erhoben. Die globalen Bewertungsbereiche sind: Stoffwechselprofil, Kognition, Lebensqualität und Ernährungszustand. Glukosemessungen werden während des Projekts zwei Wochen lang kontinuierlich über einen Sensor durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Rearsh Centre on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Männer oder Frauen mit Wohnsitz in Grace Village und Einwohnern von Vü;
- Französisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben;
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe besitzen, um die kognitiven Tests zu bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Mögliche Mindestkriterien zur Gewährleistung der Sicherheit freiwilliger Teilnehmer. Der Hausarzt muss die Eignung bestätigen.
- Body-Mass-Index < 22
- Unterernährung.
- Hohes Hypoglykämierisiko
- Mittelschwere bis schwere Verdauungskrankheiten, die durch Ernährungsumstellung verschlimmert werden können
- Schwere Dysphagie
- Nahrungsergänzung mit MCT-Öl, Ketonsalzen, Ketonester, Einhaltung der ketogenen Diät, intermittierendes Fasten oder andere Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel, die Ketone signifikant erhöhen können;
- Teilnahme an anderen Interventionsforschungsprojekten zur Ernährung oder gleichzeitig zur Stoffwechselveränderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: 10 Tage Kontrolldiät
Die Teilnehmer bleiben bei ihrer regulären Ernährung, während der Blutzuckerspiegel kontinuierlich überwacht wird, die Herzfrequenz und die Schrittzahl 10 Tage lang gemessen werden.
|
Regelmäßige Ernährung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 10 Tage Low Carb Diät
Die Teilnehmer ernähren sich kohlenhydratarm, während 10 Tage lang der Blutzuckerspiegel kontinuierlich überwacht, die Herzfrequenz und die Schrittzahl gemessen werden.
|
Low-Carb-Mahlzeiten enthalten 50 % weniger Kohlenhydrate als normale Mahlzeiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: über 10 Tage
|
in mmol/l
|
über 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Stunden am Tag während 10 Tagen
|
Schläge pro Minute
|
8 Stunden am Tag während 10 Tagen
|
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 8 Stunden am Tag während 10 Tagen
|
8 Stunden am Tag während 10 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wertschätzung des Menüs
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Low-Carb-Diät
|
Um die Machbarkeit der Studie zu messen
|
Nach 10 Tagen Low-Carb-Diät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-4327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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