- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05642052
Технико-экономическое обоснование пилотного проекта сообщества по профилактике болезни Альцгеймера: исследование KetoHome. (KetoHome)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения своего функционирования мозгу требуется много энергии. Однако во время старения ему трудно правильно использовать свое основное топливо, сахар. Тогда мозг «голодает». Этот дефицит энергии является частью порочного круга, ведущего к проблемам с памятью. Мозг, как гибридный автомобиль, может работать на двух видах топлива: сахаре и кетонах. Предоставление мозгу альтернативного топлива в виде кетонов и, таким образом, компенсация необходимой ему энергии может улучшить его работу и помочь предотвратить или улучшить проблемы с памятью.
Есть несколько способов увеличить количество кетонов в нашем организме, например, употребление определенных диетических масел, натуральных продуктов для здоровья, физическая активность или определенные диеты. Уменьшение количества сахара в нашем рационе также является стратегией, которая может увеличить количество кетонов. Диета с низким содержанием сахара уже широко используется для профилактики ряда важных заболеваний, включая диабет 2 типа и даже болезнь Альцгеймера.
Это исследование оценит осуществимость проекта вмешательства сообщества в доме престарелых с конечной общей целью замедления прогрессирования или начала болезни Альцгеймера и связанных с ним показателей здоровья посредством модификации диеты.
Это ТЭО продлится 6 месяцев. Будут собраны основные характеристики заинтересованных участников. Глобальными сферами оценки являются следующие: метаболический профиль, когнитивные функции, качество жизни и статус питания. Измерения уровня глюкозы будут проводиться непрерывно с помощью датчика в течение двух недель в течение проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4C4
- Rearsh Centre on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые мужчины или женщины, проживающие в деревне Грейс и проживающие в Вю;
- Понимать, читать и писать по-французски или по-английски;
- Обладать достаточной остротой зрения и слуха для прохождения когнитивных тестов.
Критерий исключения:
- Минимально возможные критерии, обеспечивающие безопасность добровольных участников. Семейный врач должен будет подтвердить право на участие.
- Индекс массы тела < 22
- Недоедание.
- Высокий риск гипогликемии
- Заболевания пищеварительного тракта от умеренных до тяжелых, которые могут усугубляться диетическими изменениями.
- Тяжелая дисфагия
- Прием добавок с маслом МСТ, кетоновыми солями, кетоновыми эфирами, соблюдением кетогенной диеты, прерывистым голоданием или другой диетой или добавками, которые могут значительно увеличить уровень кетонов;
- Одновременное участие в других интервенционных исследовательских проектах по питанию или метаболическим изменениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 10 дней контрольная диета
Участники остаются на своей обычной диете, в то время как уровень глюкозы постоянно контролируется, измеряется частота сердечных сокращений и количество шагов в течение 10 дней.
|
Регулярная диета
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 дней низкоуглеводной диеты
Участники будут придерживаться низкоуглеводной диеты, при этом в течение 10 дней будет постоянно контролироваться уровень глюкозы, измеряться частота сердечных сокращений и количество шагов.
|
низкоуглеводные блюда будут содержать на 50% меньше углеводов, чем обычные блюда
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: более 10 дней
|
в ммоль/л
|
более 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 8 часов в день в течение 10 дней
|
ударов в минуту
|
8 часов в день в течение 10 дней
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: 8 часов в день в течение 10 дней
|
8 часов в день в течение 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оценки меню
Временное ограничение: После 10 дней низкоуглеводной диеты
|
Измерить осуществимость исследования
|
После 10 дней низкоуглеводной диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-4327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .