- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642052
Mulighetsstudie av et fellesskapspilotprosjekt for forebygging av Alzheimers sykdom: KetoHome-studien. (KetoHome)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre at den fungerer, trenger hjernen mye energi. Under aldring har den imidlertid problemer med å bruke hoveddrivstoffet sitt, sukker, riktig. Hjernen blir da "utsultet". Dette energiunderskuddet er en del av den onde sirkelen som fører til hukommelsesproblemer. Hjernen, som en hybridbil, kan kjøre på to drivstoff, sukker og ketoner. Å tilveiebringe alternativt drivstoff til hjernen, i form av ketoner, og dermed kompensere for energien den trenger, kan forbedre funksjonen og bidra til å forhindre eller forbedre hukommelsesproblemer.
Det er flere måter å øke ketoner i kroppen på, for eksempel visse diettoljer, naturlige helseprodukter, fysisk aktivitet eller visse dietter. Å redusere mengden sukker i kostholdet vårt er også en strategi som kan øke ketonene. En diett med lite sukker er allerede mye brukt i forebygging av flere viktige sykdommer, inkludert diabetes type 2 og til og med Alzheimers sykdom.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av et samfunnsintervensjonsprosjekt i en eldrebolig med det endelige overordnede målet om å bremse progresjonen eller utbruddet av AD og relaterte helseindikatorer, gjennom en kosttilpasning.
Denne mulighetsstudien vil vare i 6 måneder. De grunnleggende egenskapene til interesserte deltakere vil bli samlet. De globale evalueringssfærene er følgende: metabolsk profil, kognisjon, livskvalitet og ernæringsstatus. Glukosemålinger vil bli tatt kontinuerlig via en sensor over to uker i løpet av prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Rearsh Centre on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre menn eller kvinner bosatt i Grace Village og bosatt i Vü;
- Forstå, lese og skrive fransk eller engelsk;
- Har tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke til å bestå de kognitive testene.
Ekskluderingskriterier:
- Minimum mulige kriterier som sikrer sikkerheten til frivillige deltakere. Fastlegen må bekrefte kvalifikasjonen.
- Kroppsmasseindeks < 22
- Underernæring.
- Høy risiko for hypoglykemi
- Moderate til alvorlige fordøyelsessykdommer som kan forverres ved kostholdsendringer
- Alvorlig dysfagi
- Tilskudd med MCT-olje, ketonsalter, ketonester, overholdelse av den ketogene dietten, intermitterende faste eller andre dietter eller kosttilskudd som kan øke ketonene betydelig;
- Deltakelse i andre intervensjonsforskningsprosjekter om ernæring eller rettet mot metabolske endringer samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 10 dagers kontrolldiett
Deltakerne holder på sitt vanlige kosthold mens glukose overvåkes kontinuerlig, hjertefrekvens og antall skritt måles i 10 dager.
|
Vanlig kosthold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10 dager lavkarbo diett
Deltakerne vil spise et lavkarbokosthold mens glukose overvåkes kontinuerlig, hjertefrekvens og antall skritt måles i 10 dager.
|
lavkarbomåltider vil være 50 % mindre karbohydrater enn de vanlige måltidene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: over 10 dager
|
i mmol/L
|
over 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 8 timer om dagen i 10 dager
|
slag per minutt
|
8 timer om dagen i 10 dager
|
|
Antall trinn
Tidsramme: 8 timer om dagen i 10 dager
|
8 timer om dagen i 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meny verdsettelse nivå
Tidsramme: Etter 10 dager med lavkarbo diett
|
For å måle gjennomførbarheten av studien
|
Etter 10 dager med lavkarbo diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-4327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .