Vliv proaktivního použití Conberceptu po povitrektomii na pooperační komplikace u pacientů s PDR
13. prosince 2022 aktualizováno: Chen Huijin, Peking University Third Hospital
Toto je demaskující randomizovaná klinická studie.
hlavním cílem této studie je analyzovat, zda proaktivní užívání conberceptu po posvitrektomii může snížit míru pooperačních komplikací u pacientů s PDR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huijin Chen, Dr.
- Telefonní číslo: 86-010-82266359
- E-mail: chjdoc@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Huijin Chen, Dr.
- Telefonní číslo: 86-010-82266359
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PDR podstupující vitrektomii
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří dostali intravitreální injekci nebo systémové použití všech typů anti-VEGF látek v posledních třech měsících před vitrektomií
- pacienti, kteří dostali intravitreální injekci nebo systémové použití všech typů steroidů v posledním měsíci před vitrektomií
- pacientů, kteří dostali kompletní PRP před vitrektomií
- pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1 (proaktivní užívání conberceptu po vitrektomii)
proaktivní použití conberceptu po vitrektomii
|
preventivní intravitreální injekce conberceptu 2 týdny po vitrektomii a opakujte po 5 týdnech a 8 týdnech, pokud je přítomen některý z následujících stavů: intravitreální koncentrace VEGF 2 týdny po ukončení je vyšší než 100 pg/ml nebo klinický obraz DME, VH nebo NVG .
|
|
Experimentální: skupina 2 (pasivní použití conberceptu po vitrektomii)
pasivní použití conberceptu po vitrektomii
|
Žádná intravitreální injekce conberceptu se nepoužívá, dokud pacient nemá pooperační DME, VH, NVG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací po vitrektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
postvitrektomie DME, VH (recidivující nebo neabsorbující), NVG
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postvitrektomie BCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
BCVA 1,3,6 měsíce po vitrektomii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDR vitrectomy1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .