Wirkung der Postvitrektomie Proaktiver Einsatz von Conbercept auf postoperative Komplikationen bei PDR-Patienten
13. Dezember 2022 aktualisiert von: Chen Huijin, Peking University Third Hospital
Dies ist eine entlarvende randomisierte klinische Studie.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Analyse, ob die proaktive Anwendung von Conbercept nach Posvitrektomie die Rate postoperativer Komplikationen bei PDR-Patienten reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huijin Chen, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-82266359
- E-Mail: chjdoc@aliyun.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Huijin Chen, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-82266359
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PDR-Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten drei Monaten vor der Vitrektomie eine intravitreale Injektion oder systemische Anwendung aller Arten von Anti-VEGF-Mitteln erhalten hatten
- Patienten, die im letzten Monat vor der Vitrektomie eine intravitreale Injektion oder systemische Anwendung aller Arten von Steroiden erhalten hatten
- Patienten, die vor der Vitrektomie eine vollständige PRP erhalten hatten
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (proaktiver Einsatz von Conbercept nach Vitrektomie)
Proaktiver Einsatz von Conbercept nach Vitrektomie
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präventive intravitreale Injektion von Conbercept 2 Wochen nach der Vitrektomie und Wiederholung nach 5 Wochen und 8 Wochen, wenn eines der folgenden Vorfälle vorliegt: intravitreale VEGF-Konzentration 2 Wochen nach der Operation ist höher als 100 pg/ml oder klinisches Erscheinungsbild von DME, VH oder NVG .
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Experimental: Gruppe 2 (passive Einnahme von Conbercept nach Vitrektomie)
passive Anwendung von Conbercept nach Vitrektomie
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Es wird keine intravitreale Injektion von Conbercept verwendet, bis der Patient mit postoperativem DME, VH, NVG vorstellig wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate nach der Vitrektomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Postvitrektomie DME, VH (wiederkehrend oder nicht resorbierend), NVG
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postvitrektomie BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
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BCVA 1, 3, 6 Monate nach Vitrektomie
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huijin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDR vitrectomy1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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