Efecto del uso proactivo posvitrectomía de Conbercept sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes con RDP
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Chen Huijin, Peking University Third Hospital
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de desenmascaramiento.
el objetivo principal de este estudio es analizar si el uso proactivo de conbercept posvitrectomía puede reducir la tasa de complicaciones postoperatorias en pacientes con RDP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huijin Chen, Dr.
- Número de teléfono: 86-010-82266359
- Correo electrónico: chjdoc@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Huijin Chen, Dr.
- Número de teléfono: 86-010-82266359
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PDR sometidos a vitrectomía
Criterio de exclusión:
- pacientes que habían recibido inyección intravítrea o uso sistémico de todo tipo de agentes anti-VEGF en los últimos tres meses antes de la vitrectomía
- pacientes que habían recibido inyección intravítrea o uso sistémico de todo tipo de esteroides en el último mes antes de la vitrectomía
- pacientes que habían recibido PRP completo antes de la vitrectomía
- pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1 (uso proactivo de conbercept tras vitrectomía)
uso proactivo de conbercept después de la vitrectomía
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inyección intravítrea preventiva de conbercept 2 semanas después de la vitrectomía, y repetir a las 5 y 8 semanas si cualquiera de los siguientes está presente: la concentración de VEGF intravítreo a las 2 semanas después de la operación es superior a 100 pg/ml, o la presentación clínica de DME, VH o NVG .
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Experimental: grupo 2 (uso pasivo de conbercept tras vitrectomía)
uso pasivo de conbercept después de la vitrectomía
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No se utiliza inyección intravítrea de conbercept hasta que el paciente presenta DME, VH, NVG posoperatorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones posvitrectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
postvitrectomía DME, VH (recurrente o no absorbente), NVG
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA posvitrectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
BCVA al mes 1, 3, 6 después de la vitrectomía
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDR vitrectomy1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .